Sanco 10524 (14 Juillet 2015) sur le Commerce parallèle des PPP

Le document-guide actuel est destiné à faciliter la mise en œuvre de l’ Article 52 du Règlement (CE) 1107/2009 de manière harmonisée et cohérente par les États-Membres.

 

Trois conditions doivent être remplies pour qu’un États-Membre accorde un permis de commerce parallèle :

  • Le produit de protection des plantes (PPP) pour lequel une demande est soumise est autorisé dans l’État-Membre d’origine et le produit de référence dans l’État-Membre d’introduction;

  • Le produit de l’État-Membre d’origine et le produit de référence de l’État-Membre d’introduction sont de composition identique (voir chapitre 4);

  • Une demande est présentée dans l’État-Membre d’introduction.

Cas où les conditions pour le commerce parallèle ne sont pas remplies :

  • Importation en provenance de pays tiers;

  • Introduction d’un État-Membre autre que celui indiqué dans le permis de commerce parallèle;

  • Commerce parallèle de produits de commerce parallèle.

Procédure

Conformément au Règlement (CE) 1107/2009, une procédure simplifiée pour les permis de commerce parallèle a été détaillée avec un calendrier très strict de 45 jours pour l’examen et la délivrance d’une décision. Cette période commence le jour où la demande est considérée comme complète.

 

Critères d’octroi des permis de commerce parallèle

  • Même fabricant à la fois pour le produit de référence et le produit de commerce parallèle; si différent, des informations sur l’origine sont fournies par l’Etat-Membre selon que ce fabricant fonctionne comme une « entreprise associée » ou « sous licence » au nom du fabricant du produit de référence,
  • Même taille d’emballage, matériau et forme équivalente,
  • Mêmes spécifications, teneur en s.a., phytoprotecteurs et synergistes, et type de formulation,
  • Co-formulants soit identiques soit équivalents.

 

IMPORTANT !

Afin de permettre aux États-Membres d’évaluer la demande de permis de commerce parallèle dans les délais impartis, deux catégories de co-formulants ont été créés et les éventuels écarts déterminés.

Catégorie 1 : co-formulants significatifs, essentiels pour le fonctionnement, la sécurité ou la stabilité du PPP

Les PPP de commerce parallèle devraient contenir la même co-formulants de catégorie 1 (même N°CAS) et seules des variations quantitatives limitées ne devraient être acceptées (tolérances FAO).

Exemples : adhésif, émétique, épaississant, conservateur, antioxydant, antigel, stabilisant, répulsif, tampon, agent anti-mousse, anti-agglomérant, émulsifiant, agent dispersant, propulseur, agent mouillant, solvant.

Catégorie 2 : co-formulants considérés comme non significatifs pour l’évaluation de l’identité (faible rôle fonctionnel dans le PPP)

L’Etat-Membre peut avoir un plus grand degré de tolérance quant aux changements qualitatifs et quantitatifs des co-formulants de la catégorie 2.

Exemples: déodorant, colorant, divers, agent antimottant, support, liant.

 

A noter

  • Le Règlement (CE) 1107/2009 n’interdit pas le re-conditionnement des PPP. Néanmoins, ceci est une étape cruciale dans le commerce parallèle des PPP qui génère la plupart des préoccupations pour les Etats-Membres. Dans le cas de déviations, une décision sera alors prise au cas par cas.

Exigences d’étiquetage

  • La nouvelle étiquette doit contenir exactement les mêmes informations que l’étiquette du produit de référence et doit être dans la langue nationale de l’Etat-Membre d’introduction si requis par l’Etat-Membre d’introduction;

  • Le nom et l’adresse du titulaire de permis et le numéro du permis doivent figurés sur l’étiquette;

  • Le numéro de lot et la date de production doivent être clairement indiqués sur l’étiquette;

  • Le commerce parallèle doit se conformer aux exigences de l’État-Membre d’introduction et la nouvelle étiquette doit être correctement fixée afin d’éviter qu’elle ne s’arrache lors de la manipulation et de l’utilisation;

  • Si le produit est re-emballé, le nom et l’adresse de la société responsable de l’emballage et de l’étiquetage doivent également figurer sur l’étiquette.

Retrait ou modification des permis de commerce parallèle

  • Les permis de commerce parallèle délivrés sont soumis à une modification ou à un retrait si le produit de référence a été modifié ou retiré;
    Néanmoins les permis de commerce parallèle resteront valides lorsque l’autorisation du produit de référence a été retirée par l’Etat-Membre d’introduction suite à une demande du titulaire de l’autorisation;

  • Au cas par cas, les permis de commerce parallèle délivrés peuvent être retirés si l’autorisation de mise sur le marché du produit d’introduction a été retirée par l’Etat-Membre du pays d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

Renouvellement des permis de commerce parallèle

  • À la date d’expiration du permis de commerce parallèle, une nouvelle demande doit être soumise.

 

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/guidance_documents/docs/wrkdoc18_en.pdf

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour préparer votre demande de permis de commerce parallèle.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

Sanco 12184 (14 juillet 2015) sur les émissions dans l’environnement de pesticides appliqués sur des cultures protégées

Le 14 juillet 2015, le Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) a donné son accord pour reporter la date d’application du document-guide sur le regroupement et le classement des émissions dans les compartiments pertinents de l’environnement de produits de protection des plantes  et des produits de transformation de leurs substances actives depuis les cultures protégées (serres et cultures sous abris),  du 1er mai (date initiale) au 1er décembre 2015 (Sanco/12184/2014 rev 5.1).

Le document guide complet, publié en mars 2014 (EFSA Journal 2014;12(3):3615), peut être téléchargé directement sur le site de l’EFSA.

De plus, le nouveau modèle ‘Greenhouse Emission Model (GEM)’ est désormais disponible à l’adresse www.pesticidemodels.eu.

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour conduire les évaluations de risque de vos produits destinés aux cultures sous serre et sous abris. Contactez- nous !

Sanco 13170 (14 Juillet 2015) sur le Renouvellement de l’autorisation des PPP selon l’ Article 43

Ce document-guide, mis à jour le 14 juillet 2015, vise à élaborer les procédures pour le renouvellement des autorisations de PPP conformément à l’Article 43 du règlement (CE) N° 1107/2009.

Les procédures décrites s’appliquent uniquement pour les renouvellements d’autorisation de produits à base de substances actives pour lesquelles l’autorisation est renouvelée en vertu du règlement (CE) N° 1107/2009, et pour lesquels des utilisations sûres ont été démontrées.

Lynxee consulting fait le point sur les étapes clefs du renouvellement de l’autorisation d’un PPP conformément à l’Article 43 :

 

Etapes

Quoi soumettre ?

Quand soumettre ?

Notification de la demande

à chaque État-Membre où le renouvellement de l’autorisation est souhaité

  • formulaire de notification

À la date limite pour la soumission du dossier supplémentaire pour le renouvellement de la substance active

1e étape de la demande

au zRMS et aux cMS

  • mise à jour du formulaire de notification;

  • indication de la mise en place des études qui sont nécessaires et, si possible du délai prévu,

  • indication sur les parties de l’évaluation des risques qui doivent être mises à jour (de préférence convenu lors de la réunion de pré-soumission avec le zRMS);

  • une “liste d’appariement de données » (“data matching list”) concernant les références utilisées (le cas échéant).

2 mois après la publication des conclusions de l’EFSA

2e étape de la demande

au zRMS et aux cMS

  • une copie de l’autorisation;

  • toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données et de critères d’évaluation (changements de points finaux (end points) découlant du renouvellement de la substance active);

  • la preuve / justification que les nouvelles données soumises font suite à des exigences en matière de données ou de critères d’évaluation qui n’étaient pas en vigueur au moment de l’autorisation du produit phytopharmaceutique ni nécessaires pour modifier les conditions d’approbation;

  • toute information pour démontrer que le produit est conforme aux exigences (conditions et restrictions) énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active;

  • un rapport sur les informations de surveillance, si l’autorisation était soumise à la surveillance;

  • un draft Registration Report complet et  actualisé dans lequel les modifications apportées à l’évaluation des risques sont mises en évidence;

  • une liste des usages demandés, y compris une déclaration selon laquelle aucun changement significatif par rapport aux précédentes autorisations (de la zone) n’a été apporté.

  • une justification pour chaque point du dossier pour lequel toutes les informations ne sont pas disponibles comme spécifié dans l’article 43 (2) (données en attente)

  • une évaluation comparative des produits contenant des candidats à la substitution (évaluée par chaque MS)

Dans les 3 mois à compter de la date d’entrée en vigueur de la décision du renouvellement de l’approbation de la substance active.

En même temps, la

demande doit être incluse dans le système de gestion d’application PPP européen.

Protection des données

Le notifiant peut demander à chaque Etat-Membre l’état des études non protégées / protégées.

Les données générées parce qu’elles étaient nécessaires pour le renouvellement de l’autorisation bénéficient d’une période de protection de 30 mois à compter de l’application de la décision de renouvellement de l’autorisation.

 

Nouvelles informations relatives au renouvellement de la substance active

Le notifiant doit tenir compte de la liste des « anciennes » et « nouvelles » études et la liste des points finaux critiques qui ont été modifiés au cours de la procédure de renouvellement de substance active en vue de prépararer le draft Registration Report mis à jour pour le renouvellement du PPP.

 

Données en attente à la date limite de 3 mois

Cinq cas peuvent entraîner des données en attente (outstanding data). Le notifiant doit fournir une justification appropriée pour chaque situation où les données sont manquantes lors du délai de trois mois.

Les données directement liées à un (nouveau) point final comme listé dans les conclusions de l’EFSA et pour lesquelles le temps est trop court pour produire l’étude demandée devraient être soumises dès que possible, en tenant compte du temps nécessaire pour réaliser les études (généralement dans les 2 ans).

 

Echéancier

Les RMS zonaux devraient compléter leur évaluation des nouvelles informations six mois après leur réception (cette période comprend un temps de commentaires de 3 semaines pour le notifiant et l’Etat-Membre de la zone concernée). Et cela laisse ensuite trois mois aux autres EMc de procéder à une évaluation comparative (si nécessaire) et de se prononcer sur le renouvellement de leurs autorisations.

Après chaque étape de la procédure, le système de gestion d’application PPP européen (EU PPP Application management System) devrait être mis à jour respectivement par le notifiant ou par les États-Membres concernés.

 

Produits contenant plus d’une substance active

Pour les produits contenant deux substances actives ou plus le notifiant doit présenter une demande de renouvellement de l’autorisation après le renouvellement de chaque substance active contenue dans le PPP.

Toutefois, si le PPP contient deux substances actives ou plus et que l’approbation de la deuxième substance active expire dans les 12 mois après la première, le zRMS et les EMc devraient évaluer les données présentées pour les deux substances actives après que les données de la deuxième substance active sont soumises.

 

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents/docs/gd_renewal_1107-2009_rev_13.pdf

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour gérer la procédure de renouvellement de vos produits.
Contactez- nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

EFSA : Position du groupe PPR sur le projet de document guide traitant de la façon dont les études de sorption diachronique sur les pesticides doivent être conduites, analysées et utilisées dans le cadre d’évaluations réglementaires (FERA, 2012)

Le groupe scientifique de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) a préparé un avis scientifique concernant le projet de document guide traitant de la façon dont les études de sorption diachronique doivent être conduites, analysées et utilisées dans le cadre d’évaluations réglementaires (FERA, 2012).

Le potentiel pour la force de sorption dans le sol d’une substance d’augmenter avec le temps (‘sorption diachronique’) est l’un des phénomènes pris en compte par les notifiants pour développer des approches de niveau supérieur pour évaluer le risque de lessivage. Cependant, les procédures utilisées actuellement pour dériver les paramètres permettant de prendre en compte le phénomène de sorption diachronique dans l’affinement d’évaluations de risque réglementaires sont très incertaines, comme le montre la diversité des approches employées.

C’est dans ce contexte qu’a été proposé le projet de document guide. Il est basé sur le guide FOCUS (2009).

L’étude du projet de document guide par le groupe scientifique PPR a révélé que les approches expérimentales et les modèles décrits sont des compromis raisonnables entre l’effort exigé et ce qui est souhaitable d’un point de vue théorique. Cependant le groupe a des préoccupations concernant l’interprétation et l’utilisation des données expérimentales pour évaluer le potentiel de lessivage. Le groupe a examiné des pistes d’amélioration, mais ne peut pas aller au bout de son évaluation sur ces deux points car les données de base permettant de tester ses pistes ne sont pas disponibles. C’est pourquoi le groupe n’a pas rédigé un avis scientifique mais simplement une position. Le groupe ne peut donc pas conseiller d’utiliser ce guide pour l’instant.

Le groupe PPR recommande de réviser la version actuelle du projet de document guide en tenant compte des conclusions et recommandations émises.

Le groupe a noté que le projet de document guide n’étudiait pas systématiquement les incertitudes liées à l’utilisation des données de sorption diachronique dans les évaluations de risque réglementaires. Les incertitudes peuvent résulter, par exemple, des procédures expérimentales (procédures d’extraction), du concept de la modélisation et de la qualité des paramètres d’ajustement. La mise en oeuvre d’une analyse systématique des incertitudes est donc recommandée lors de la révision du guide.

Une fois révisé, le document guide pourra être ressoumis à l’EFSA, avec ses données de base, pour que le groupe PPR puisse finaliser son évaluation.

EFSA : Avis scientifique concernant l’évaluation des effets des pesticides sur les organismes vivant dans les sédiments des eaux de surface en bordure de champs

Le groupe scientifique de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) a publié le second des trois livrables demandés pour réviser le document guide sur l’écotoxicologie en milieu aquatique dans le cadre de la Directive 91/414/CEE (SANCO/3268/2001 rev. 4 (final), 17 octobre 2002). Suite à la publication en juillet 2013 du document guide relatif à l’évaluation des risques associés aux produits phytopharmaceutiques pour les organismes aquatiques vivant dans les eaux de surface en bordure de champs (EFSA Journal 2013;11(7):3290), ce nouvel avis scientifique est consacré aux organismes vivant dans les sédiments (EFSA Journal 2015;13(7):4176). Il traite notamment de :

  • l’écologie benthique des eaux de surface en bordure de champs

    • la diversité physique, chimique et biologique des habitats sédimentaires ;

    • les différentes communautés benthiques (micro-organismes, microphytobenthos, macrophytes enracinées, méiobenthos comme les nématodes et macrobenthos comme les larves d’insectes, les macro-crustacés…) ;

    • les voies d’exposition (contact, ingestion).

  • l’identification des espèces test standards et des systèmes de test standardisés

    • un nombre limité de taxons couverts par des protocoles acceptés au niveau international (insectes avec Chironomus spp., crustacés avec Hyalella azteca, oligochètes avec Lumbriculus variegatus et macrophytes enracinées avec Myriophyllum spp.) : besoins de développer et valider de nouveaux protocoles ;

    • des différences entre les protocoles OCDE et ceux de l’US-EPA (nature des sédiments, procédures d’incorporation des substances à tester) : besoins d’études comparatives pour identifier les impacts sur les effets toxiques observés.

  • l’identification d’objectifs de protection spécifiques (specific protection goals: SPGs)

    • l’option du seuil écologique (ecological threshold option: ETO) considerée comme la meilleure approche pour protéger efficacement les organismes benthiques, en comparaison de l’option de la récupération écologique (ecological recovery option: ERO).

  • des critères déclenchant la nécessité d’une évaluation de risque pour les organismes benthiques

          Evaluations à conduire lorsque :

    • (1) dans le cadre de l’étude standard de devenir dans le système eau-sédiment (méthode OCDE 308),  plus de 10 % de produit radiomarqué sont retrouvés dans le sédiment à ou 14 jours après application, ou lorsque plus de 10 % de la dose totale annuelle de substance active sont dans le sédiment quand la concentration prévisible dans le sédiment (CPEsed) maximum est atteinte d’après les modélisations FOCUS ;

    • et (2) lorsque la CSEO/CE10 (NOEC/EC10) chronique obtenue avec Daphnia ou une autre espèce pélagique est inférieure à 0.1 mg/L, ou la CE50 (EC50) obtenue avec une espèce standard d’algues ou de plantes vasculaires est inférieure à 0.1 mg/L.

  • la définition de concentrations réglementairement acceptables  (regulatory acceptable concentrations: RACs)

    • des RACs exprimées en terme de (1) concentration totale dans le  sédiment (poids sec) normalisée soit en fonction de la teneur en CO du sédiment sec soit en fonction de la teneur en CO du sédiment standard OCDE (5%), et en fonction de (2) la fraction libre dissoute dans l’eau interstitielle ;

    • une prise en compte de la couche de sédiment 0–1 cm pour le calcul des concentrations prévisibles (PECsed) dans le cas de la faune benthique et des micro-organismes ;

    • une prise en compte de la couche de sédiment 0–5 cm dans le cas des macrophytes enracinés ;

    • des RACs basées sur les données de toxicité chronique obtenues pour des organismes benthiques dans des tests où la substance testée a été introduite dans le sédiment (NB: possibilité d’utiliser les données de toxicité semi-chronique en appliquant un facteur d’extrapolation adéquat).

  • la mise en oeuvre d’une approche par étapes pour évaluer l’exposition

    • une méthodologie FOCUS en 4 étapes ;

    • la prise en compte d’un facteur d’accumulation pour couvrir les effets d’applications multiples, pas considérés dans la version actuelle de l’approche FOCUS ;

    • une identification de besoins de nouveaux scénarios “sédiment” pour les teneurs totales et les concentrations dans l’eau interstitielle (amélioration de l’évaluation FOCUS).

  • la mise en oeuvre d’une approche par étapes pour évaluer les effets

    • une étape de screening basée sur les donnée de toxicité chronique pour les organismes pélagiques et sur la méthode du partage à l’équilibre (equilibrium partitioning – EqP), avec un facteur d’extrapolation de 10 pour la faune benthique, afin de couvrir l’exposition possible par ingestion de sédiment ;

    • un premier niveau d’évaluation basé sur les tests chroniques standards et un schéma de décision pour sélectionner les espèces benthiques à tester ;

    • un second niveau d’évaluation basé (1) sur des tests chroniques standards sur des espèces additionnelles en utilisant l’approche du “Poids de l’évidence” (Weight of Evidence – WoE) (utilisation de la moyenne géométrique déconseillée), et (2) sur la modélisation SSD (Species Sensitivity Distribution) si le nombre d’espèces benthiques testées est suffisant (min. 8 espèces pour le groupe taxonomique potentiellement le plus sensible (le plus souvent les arthropodes benthiques pour les insecticides, les macrophytes enracinées pour les herbicides), ou 8 données pour au moins 5 groupes taxonomiques différents si aucun groupe identifié comme potentiellement le plus sensible) ;

    • un troisième niveau  basé sur des études en micro/mésocosme utilisant préférentiellement des sédiments naturels et des voies d’exposition combinées (incorporation de la substance à tester à la fois dans la colonne d’eau et dans le sédiment), avec suivi des concentrations d’exposition, et observations des populations benthiques sur le long-terme ainsi que des effets à l’échelle de la communauté ;

    • A noter à ce stade : pas de schéma consolidé d’évaluation de risque pour l’environnement (ERA) ; besoin identifié pour plus de recherches et d’analyses de données afin d’identifier les voies d’exposition les plus pertinentes, en fonction des espèces vertébrées aquatiques et des substances considérées.

  • de la caractérisation du risque pour les substances actives des produits de protection des plantes et leurs métabolites (rapports entre les effets et les niveaux d’exposition).

    • un pire-cas réaliste : RACsed exprimées sur la base de concentrations initiales vs. PECsed, max. ;

    • des concentrations pondérées dans le temps (PECsed, twa) utilisées uniquement quand les concentrations d’exposition au champ sont suffisamment variables sur une période plus courte que la durée du test de toxicité considéré pour dériver la valeur de RACsed ;

    • deux sénarios conseillés : un scénario avec une faible teneur en CO du sédiment (pire-cas pour la contamination de l’eau interstitielle) et un scénario avec une forte teneur en CO du sédiment (pire-cas pour la contamination globale) ;

    • des besoins en développement pour des scénarios environnementaux (étangs, fossés et cours d’eau) ;

    • le cas des contributions relatives de contaminations anciennes (e.g. > 1 an) et de contaminations récentes (e.g. dernière saison) pour la concentration prévisible totale (PECsed,tot) à utiliser uniquement pour affiner l’évaluation de risque.

Un troisième avis du groupe scientifique sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) traitera des modèles méchanistiques pouvant être utilisés dans le cadre des évaluations de risque pour les organismes vivant dans les sédiments. L’adoption de cet avis est prévu pour fin 2017.

France : Refonte de la base de données E-Phy

La base de données E-Phy, catalogue des produits phytopharmaceutiques, adjuvants, matières fertilisantes et supports de culture, et de leurs usages, autorisés en France,  constitue un outil de référence qui aujourd’hui est dépassé en termes d’interface et de technologie. L’Anses a entamé un travail de refonte pour doter l’outil d’une ergonomie et de fonctionnalités correspondant aux standards actuels.

Le nouveau site E-Phy affichera les informations sur les produits et substances autorisés : il aura pour objectif d’apporter de l’information aux professionnels ainsi qu’au grand public. Les caractéristiques du produit et les conditions de son utilisation, telles que définies dans les avis et décisions de l’Anses, y seront référencées. Le site fournira également des informations complémentaires de portée plus générale, par exemple sur les bonnes pratiques et le suivi post autorisation des produits.

Le nouveau site E-Phy sera disponible d’ici la fin d’année 2015.

Attention : en attendant la mise en ligne du nouvel outil, le site actuel ne sera plus mis à jour. Pendant cette période de transition, il est recommandé de consulter en parallèle les décisions récentes concernant les autorisations de mise sur le marché directement sur le site de l’Anses.

France : Nouvelles missions de l’Anses depuis le 1er juillet 2015

Depuis le 1er juillet 2015, en application de la loi d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt du 13 octobre 2014, c’est l’Anses qui est en charge de la gestion des AMM des produits phytopharmaceutiques et leurs adjuvants. Cette charge revenait auparavant au Ministère de l’Agriculture.

Le décret N°2015-791 du 30 juin 2015 relatif aux conditions d’exercice par l’Agence de ces nouvelles missions précise les modalités techniques de ce transfert de compétence. Il révise le chapitre III du titre V du livre II du code rural et de la pêche maritime afin de prévoir les adaptations rendues nécessaires par le transfert.

Ainsi, le directeur général de l’Anses a désormais compétence pour délivrer les AMM ainsi que les permis d’expérimentation et de commerce parallèle à l’exception des décisions de dérogation 120 jours visées à l’article 53 du Règlement (CE) N°1107/2009 qui demeurent de la compétence du Ministère chargé de l’Agriculture.

Il est également instauré un système déclaratif remplaçant l’autorisation préalable pour certaines modifications de nature administrative d’AMM, afin d’alléger les procédures qui ne nécessitent pas d’évaluation par l’Agence.

En outre, le décret supprime les délais prévus pour l’évaluation à l’Anses d’une part, et pour la gestion au Ministère de l’Agriculture d’autre part. Désormais, des délais globaux s’appliqueront. La répartition du temps entre l’évaluation et la gestion relèvera de l’organisation interne de l’Agence.

Enfin, le texte met en place des délais de procédure plus courts pour l’évaluation et l’autorisation des produits de bio-contrôle.

Pour garantir la séparation fonctionnelle entre l’évaluation scientifique des dossiers et la délivrance des autorisations, deux directions distinctes et indépendantes l’une de l’autre ont été créées. Une Direction des AMM (DAMM) et une Direction de l’évaluation des produits réglementés (DEPR, ex-DPR) .

La DAMM nouvellement constituée se compose de deux unités :

l’unité d’instruction administrative, point de contact unique des pétitionnaires pour la relation contractuelle et administrative avec l’Agence, en charge de la recevabilité des dossiers et du traitement des dossiers de nature administrative ;

l’unité des décisions d’AMM, en charge de préparer les décisions d’AMM, d’assurer leur suivi et leur renouvellement.

L’ensemble des conclusions d’évaluations et des décisions prises seront publiées au Registre des décisions d’autorisation de mise sur le marché et conclusions d’évaluation.

Par souci de transparence, l’Anses a décidé d’élaborer des lignes directrices pour préciser les principes retenus par la DAMM pour la délivrance des décisions d’AMM.

Le projet de lignes directrices a été soumis à consultation publique par voie électronique du 12 mai 2015 au 5 juin 2015. Les observations recueillies lors de la consultation publique n’ont pas remis en cause le principe de ces lignes directrices. Une note synthétisant les observations reçues et celles prises en compte a été publiée par l’Ansés le 1er juillet 2015.

La DAMM contribuera également à la mise en place de l’évaluation comparative des produits disponibles sur le marché dans le cadre de nouvelles dispositions du règlement européen devant entrer en vigueur le 1er août 2015.

Par ailleurs, conformément à la loi, un comité de suivi des autorisations de mise sur le marché va également être constitué à l’automne 2015. Cette structure consultative permettra de donner à la direction de l’Agence un éclairage complémentaire à l’évaluation scientifique, pour s’assurer notamment que les mesures de gestion des risques imposées dans le cadre des AMM sont praticables et efficaces en situation réelle, au regard des contraintes des pratiques de terrain.

A noter, pour préserver l’indépendance de l’Agence, une charte des relations avec les porteurs d’intérêt est en cours d’élaboration.

Enfin, depuis le 1er juillet 2015, l’Anses se voit également confier la mise en place d’un dispositif dit  de ‘phytopharmacovigilance’ des effets de ces produits sur la santé humaine, la faune, la flore et l’environnement. Ce dispositif viendra renforcer des dispositifs actuels de suivi post-autorisation de mise sur le marché.

Si vous avez des questions concernant les nouvelles missions de l’Anses, n’hésitez pas à nous contacter : 09 72 50 40 29.

Nous sommes également à votre disposition pour toutes vos questions concernant le devenir des Avis Anses ou des demandes de recours non traités par la DGAl au 30 juin 2015.