FRANCE : Avis de l’Anses sur la définition des perturbateurs endocriniens

L’Anses a émis un Avis le 19 juillet 2016 afin de proposer des critères définissant les perturbateurs endocriniens (PE) qui pourront servir à définir la contribution française aux discussions communautaires actuelles sur cette question.

Cet Avis est basé d’une part sur les 4 options définies par la Commission européenne (CE) dans la feuille de route sur les PE soumise à consultation publique en 2014. Et d’autre part, il intègre la proposition de critères d’identification des PE que la CE a rendue publique le 15 juin 2016 ainsi que plusieurs textes visant à proposer un projet d’amendement des règlements en vigueur relatifs aux produits phytopharmaceutiques et aux produits biocides.

Pour mémoire, les 4 options de la feuille de route de 2014 étaient les suivantes :

  • Option 1 : pas de changement de politique. Aucun critère d’identification. Les critères transitoires fixés dans les réglementations Biocides et Produits de protection des plantes continuent à s’appliquer ;
  • Option 2 : définition de l’OMS/IPCS (identification du danger);
  • Option 3 : définition de l’OMS/IPCS introduisant des catégories supplémentaires basées sur le niveau de preuve (cat. I, II, III) ;
  • Option 4 : définition de l’OMS/IPCS introduisant le principe de «puissance» (potency) (identification et caractérisation du danger).

L’Anses estime que le choix actuel de la CE, correspondant en partie seulement à l’option 2, conduit à n’identifier que les PE “avérés” et pas les PE “présumés”. Les experts regrettent ce choix. L’Anses soutient l’option 3 qui différencie les notions de PE “avérés”, de PE “suspectés” et de “substances endocrines actives”.

L’Agence en outre recommande l’application de critères intégrant le niveau de preuve, considérant qu’un tel dispositif permettrait l’application d’une classification unique et d’une gestion adaptée aux différents contextes réglementaires selon les usages et les populations.

L’Anses insiste sur la nécessité de distinguer la définition et l’identification d’un PE (indifféremment pour l’Homme ou l’environnement) qui devrait être conduite par une instance unique au niveau européen (par exemple l’ECHA), des modalités d’approbation de ces substances selon leur usage.

A télécharger :

Avis de l’Anses Saisine N° 2016-SA-0133 relatif à “la définition de critères scientifiques définissant les perturbateurs endocriniens”

Draft legal act under the Plant Protection legislation (en Anglais)

Draft legal act under the Biocidal Products legislation (en Anglais)

European Commission – Defining criteria for identifying Endocrine Disruptors in the context of the implementation of the Plant Protection Product Regulation and Biocidal Products Regulation (June 2014) (en Anglais)

 

Notre article précédent :

Europe : Présentation des critères d’identification des perturbateurs endocriniens

 

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FRANCE : l’Anses publie un rapport sur l’exposition professionnelle agricole aux pesticides

L’Anses s’est autosaisie le 20 juillet 2011 pour mener une expertise collective visant à “identifier, évaluer et caractériser les expositions à risque des travailleurs agricoles aux pesticides dans l’agriculture afin de proposer des actions de réduction ciblées et proportionnées par des moyens de prévention”.

A noter que le terme “pesticides” regroupe ici les produits phytopharmaceutiques, les biocides et les médicaments vétérinaire.

 

L’expertise s’est organisée autour de plusieurs axes de recherche :

  • Auditions d’experts de parties prenantes
  • Revue des données de la littérature sur les situations françaises
  • Données issues des dispositifs de surveillance médicale
  • Etudes de cas
  • Statistiques agricoles
  • Littérature scientifique sur les situations étrangères
  • Données d’exposition et évaluation réglementaire

 

L’Agence a publié son rapport le 25 juillet 2016 et recommande notamment :

  • de poursuivre les travaux au niveau européen pour l’harmonisation et l’évolution régulières des méthodes d’évaluation a priori des expositions et des risques dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché pour les substances dont l’instruction peut dépendre de réglementations différentes, en fonction de leurs usages,
  • de poursuivre les travaux relatifs à la connaissance de l’efficacité des équipements de protection, qui doivent être compatibles avec l’activité des personnes travaillant dans l’agriculture,
  • de renforcer, dans un cadre indépendant, les actions de conseil et de formation des utilisateurs de pesticides, notamment sur les dangers, les risques et la sécurité d’utilisation. Certaines situations d’exposition concernant les populations sensibles ou vulnérables, l’exposition en réentrée ou encore les usages ultramarins par exemple, nécessitent des efforts particuliers.

Enfin, dans un contexte où les données disponibles font aujourd’hui souvent défaut, l’Agence recommande d’améliorer les connaissances sur les expositions aux pesticides des personnes travaillant dans l’agriculture :

  • en renforçant la description des expositions réelles afin de consolider les évaluations des risques ou les études épidémiologiques, mais aussi d’évaluer l’efficacité des mesures de prévention recommandées,
  • en renforçant les travaux relatifs à la connaissance des expositions aux mélanges de pesticides,
  • en améliorant l’accessibilité, la mutualisation, la valorisation et la capitalisation des informations relatives aux pesticides, notamment celles concernant l’exposition des personnes travaillant dans l’agriculture.

 

A télécharger :

AVIS ET RAPPORTS de l’Anses relatifs à « L’exposition des travailleurs agricoles aux pesticides »

Volume 1 : Volume central

Volume 2 : Analyse de la littérature pour les situations françaises

Volume 3 : Etude de cas sur l’élevage ovin

Volume 4 : Etude de cas sur la réentrée en arboriculture

Volume 5 : Usages possibles des statistiques agricoles pour appuyer la caractérisation des exploitations agricoles, des pratiques et des expositions aux pesticides dans l’agriculture en France

Volume 6 : Informations disponibles dans les dispositifs de vigilance, dans les tableaux de maladie professionnelle, dans l’enquête SUMER, et dans les matrices emplois/expositions ou cultures/expositions

Volume 7 : Expositions et homologation des pesticides

 

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FRANCE : L’Anses a publié la liste des 126 produits à base de glyphosate et POE-tallowamine retirés

L’Anses avait annoncé le 20 juin avoir procédé au retrait des produits associant la substance active glyphosate au co-formulant POE-Tallowamine. La liste des 126 autorisations retirées à compter du 1er juillet 2016 a été publiée sur le site E-PHY.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de glyphosate faisant l’objet d’un retrait à compter du 1er juillet 2016

 

Nos articles précédents :

Amine grasse de suif polyéthoxylée (“polyethoxylated (POE) tallowamine”): évaluation toxicologique de l’EFSA

FRANCE : un retrait de certaines préparations à base de glyphosate et de tallowamines (amines grasses de suif) d’ici fin mars 2016 ?

FRANCE : Retrait de 132 AMM de produits associant glyphosate et POE-tallowamine

 

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FRANCE : Avis aux demandeurs et détenteurs d’AMM (Préconisations d’EPI)

Un Avis s’adressant aux demandeurs et titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits phytopharmaceutiques et aux fabricants de ces produits a été publié le 13 juillet 2016 au Journal Officiel. Il a pour objet de lister les préconisations générales les plus appropriées en matière d’EPI lors de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, dans le cadre d’usages professionnels.

Cet avis a été précédé par la publication le 09 juillet 2016 d’un premier Avis s’adressant quant à lui aux aux fabricants, distributeurs et utilisateurs de combinaisons (et ensembles veste-pantalon) destinées à protéger des produits phytopharmaceutiques. Pour plus d’information, lire notre article dédié à l’Avis du 09 juillet 2016 : FRANCE : Avis aux fabricants, distributeurs et utilisateurs d’EPI (combinaisons)

 

L’avis du 13 juillet 2016 détaille les :

Préconisations générales pour les préparations avec application mécanisée ou manuelle de la bouillie de pulvérisation en serres ou en plein champ

Catégorie de protectionType de protectionPhases concernéesPPP concernés
Protection des yeuxlunettes ou écran facial EN 166 : 2002 (CE, sigle 3)– préparation, mélange, chargement
  • PPP classés H300, H301, H310, H311, H314, H317, H318, H319
  • poudres mouillables (WP)
Protection des voies respiratoiresdemi-masque ou masque EN 140 : 1998,
équipé d’un filtre P3 EN 143 : 2006
ou filtre A2P3 EN 14387 : 2008
– préparation, mélange, chargement
  • poudres
  • PPP contenant un co-formulant volatil (à l’exception de l’eau)
  • PPP classés H335, H336, H330, H331
Protection pour le corpsEPI vestimentaire (tel que détaillé dans l’Avis du 9 juillet 2016)

+  blouse ou un tablier à manches longues de type 3 ou PB3 EN 14605+A1:2009

ou

combinaison de type 3 ou 4 EN 14605+A1:2009

– préparation, mélange, chargement

– nettoyage

Tous

EPI vestimentaire (tel que détaillé dans l’Avis du 9 juillet 2016)

→  tracteur avec cabine fermée

→ tracteur sans cabine avec une pulvérisation vers le bas

→ lance pour les cultures basses, sans contact intense avec la végétation
combinaison EN 14605+A1:2009 type 4, avec capuche

→ tracteur sans cabine avec une pulvérisation vers le haut

→ lance, pour les cultures hautes
(> 50 cm, sans contact intense avec la végétation)

→ pulvérisateur à dos (traitements herbicides incluant l’épamprage, traitements fongicides et insecticides, sans contact intense avec la végétation)
combinaison EN 14605+A1:2009, type 3, avec capuche

→  lance, pulvérisateur à dos sur cultures hautes et basses, avec contact intense avec la végétation

– application

Tous

Protection des mainsgants en nitrile réutilisables EN 374-1:2004 et EN 374-3:2004– préparation, mélange, chargement,

– nettoyage,

– application (lance ou pulvérisateur à dos)

Tous

gants en nitrile à usage unique EN 374-1 et EN 374-2 ou EN 374-1:2004 et EN 374-3:2004– application avec un tracteur sans cabine

– application en tracteur avec cabine fermée en cas d’intervention à l’extérieur (dans ce cas, les gants doivent être stockés et portés à l’extérieur de la cabine)

Tous

Protection des pieds– bottes EN 13 832-3:2006– application manuelle en plein champ ou sous serre

Tous

 

IMPORTANT :

Les demandeurs et titulaires d’AMM doivent justifier de la certification de l’EPI recommandé, incluant la protection chimique ou fournir tous les résultats nécessaires à l’Anses pour évaluer l’adéquation entre l’EPI proposé et le produit autorisé ou pour lequel le dossier d’AMM est déposé :

– pour les autorisations de mise sur le marché en cours, les demandeurs d’AMM revoient et justifient leurs préconisations en matière d’EPI au regard des éléments du présent avis dans un délai de 24 mois pour les CMR (13 juillet 2018) et de 30 mois pour tous les autres produits (13 janvier 2019) à compter de la publication du présent avis (13 juillet 2016);

– pour les dossiers de nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché, d’extensions d’usages et de réexamens soumis à partir du 1er décembre 2017.

Dans le cas où une extrapolation est proposée à partir de résultats existants avec des produits ayant des caractéristiques similaires, celle-ci devra être justifiée.

 

A télécharger :

13 juillet 2016 – Avis aux demandeurs et titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits phytopharmaceutiques et aux fabricants de ces produits relatif aux équipements de protection individuelle (EPI) appropriés dans le cadre de la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

 

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FRANCE : Avis aux fabricants, distributeurs et utilisateurs d’EPI (combinaisons)

Un Avis s’adressant aux fabricants, distributeurs et utilisateurs d’équipements de protection individuelle destinés à protéger des produits phytopharmaceutiques a été publié le 9 juillet 2016 au Journal Officiel. Il a pour objet de préciser les modalités permettant de s’assurer que les combinaisons (et ensembles veste-pantalon) portées par les utilisateurs satisfont aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la Directive 89/686/CEE relative à la conception et à la mise sur le marché d’équipements de protection individuelle (EPI).

 

Les autorités françaises se sont engagées dans la voie de la révision de la norme ISO 27065:2011. C’est donc à titre transitoire, dans l’attente de l’adoption d’une telle norme, que l’évaluation de la conformité des combinaisons peut être effectuée selon les modalités précisées dans cet Avis.

L’avis détaille les dispositions applicables concernant :

  • le prétraitment et conditionnement avant essai (nombre de cycles de nettoyage) ;
  • les exigences mécaniques (performances minimales attendues à la résistance à la traction, à la déchirure, à la perforation, des coutures à la traction, à l’abrasion) ;
  • les exigences relatives à la protection chimique (modalités et critères des tests de pénétration par un produit phytopharmaceutique) ;
  • les exigences relatives au vêtement complet (essai pratique de performance, confort) ;
  • les exigences relatives au contenu de la notice d’instruction et à l’étiquetage des combinaisons.

Dans un délai de six mois après la publication du présent avis, les vêtements destinés à protéger des produits phytopharmaceutiques devront porter le marquage CE et répondre aux procédures de certification telles que prévues dans la directive 89/686/CEE.

 

Cet avis a été suivi par la publication le 13 juillet 2016 d’un second Avis s’adressant quant à lui aux demandeurs et titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits phytopharmaceutiques et aux fabricants de ces produits et a pour objet de lister les préconisations générales les plus appropriées en matière d’EPI. Pour plus d’information, lire notre article dédié à l’Avis du 13 juillet 2016 : FRANCE : Avis aux demandeurs et détenteurs d’AMM (Préconisations d’EPI)

 

A télécharger :

9 juillet 2016 – Avis aux fabricants, distributeurs et utilisateurs d’équipements de protection individuelle destinés à protéger des produits phytopharmaceutiques

 

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FRANCE : le port d’EPI est-il nécessaire après le délai de rentrée ? Réponse de l’Anses

01L’Anses a été saisie le 26 février 2016 par la DGAL sur la nécessité du port d’un équipement de protection individuelle (EPI) après le délai de rentrée (DRE) édicté par l’arrêté du 12 septembre 2006.

Cette saisine provient de la filière viticole qui considère qu’à l’issue du délai de rentrée, aucun EPI ne devrait être nécessaire. L’Anses devait également étudier les autres filières agricoles dans son expertise.

L’Anses souligne que les délais de rentrée mentionnés dans l’arrêté du 12 septembre 2006 permettent de limiter les expositions des travailleurs, toutefois à l’issue de ces délais les expositions ne peuvent pas être considérées comme négligeables.

L’Anses émet donc les recommandations suivantes :

  • mise en place d’études portant spécifiquement sur la phase de rentrée qui permettraient de mieux quantifier l’exposition des travailleurs et le niveau de protection conféré par les EPI
  • mise en place d’études sur la dissipation des résidus sur les végétaux
  • Intégration de ces études dans l’évaluation des risques et déclinées dans les conditions d’emploi, en particulier sous forme de DRE
  • les demandeurs pourraient soumettre dans les dossiers d’AMM, en s’appuyant sur des mesures d’exposition dédiées, des évaluations de risque permettant d’affiner l’estimation des expositions des travailleurs lors de la rentrée et de mieux adapter les mesures de préventions

Et propose des adaptations de l’arrêté du 12 septembre 2006 :

  • introduire un délai spécifique, à l’instar des préparations classées irritantes ou sensibilisantes, pour les préparations contenant des substances classées CMR au sens du Règlement (CE) N°1272/2008
  • dans certaines situations exceptionnelles, notamment en raison de conditions météorologiques une rentrée d’urgence peut être jugée nécessaire. Cette situation pourrait être prise en compte dans l’arrêté sous réserve notamment des résultats de l’évaluation des risques

Pré-requis :

  • s’assurer de la faisabilité et de l’applicabilité de ces nouveaux délais de rentrée au sein des itinéraires techniques sur les cultures concernées
  • s’interroger sur la facilité de gestion des différents délais figurant dans l’arrêté et de leur mise en œuvre au niveau d’une exploitation agricole

 

A télécharger :

13 juin 2016 – AVIS de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à la saisine EPI et délai de rentrée n° 2016-SA-0046

Arrêté du 12 septembre 2006 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits visés à l’article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime – Version consolidée

 

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EUROPE – LMR : Nouveau formulaire de demande

Un nouveau formulaire de demande de LMR est disponible sur le site Europa.

Il doit être utilisé pour :

  • Fixer une limite maximale de résidus spécifique (nouvelle substance active ne figurant pas dans les annexes II/III/IV du règlement (CE) N°396/2005) ;
  • Fixer une limite maximale de résidus spécifique (modification de la LMR européenne actuelle figurant à l’annexe II ou III du règlement (CE) N°396/2005) ;
  • Fixer une tolérance à l’importation (nouvelle substance active ne figurant pas dans les annexes II/III/IV du règlement (CE) N°396/2005) ;
  • Fixer une tolérance à l’importation (modification de la LMR européenne actuelle figurant à l’annexe II ou III du règlement (CE) N°396/2005) ;
  • Supprimer une limite maximale de résidus ;
  • Inclure une substance active à l’annexe IV ;
  • Modifier la définition actuelle du résidu ;
  • Inclure des combinaisons substance active / produit dans l’annexe VII, comme visé à l’article 18 (3) du règlement (CE) N°396/2005 ;
  • Evaluer les données confirmatoires suite au réexamen conformément à l’article 12 du règlement (CE) N°396/2005.

 

A télécharger :

MRL Application form (SANCO 4044/2008 rev. 10.2) 16 June 2016

 

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FRANCE : Second complément à la liste des produits de biocontrôle bénéficiant d’une taxe réduite sur la vente

La Note de Service DGAL/SDQPV/2016-447 du 30 mai 2016  complète la liste des produits de biocontrôle mentionnée à l’article 1er de l’arrêté du 9 mars 2016 fixant le taux de la taxe sur la vente de produits phytopharmaceutiques.

Cette note est publiée en complément de la Note de Service DGAL/SDQPV/2016-279 du 31 mars 2016 modifiée par la Note de Service DGAL/SDQPV/2016-427 du 20 mai 2016.

Voir nos articles :

FRANCE : Liste des produits de biocontrôle bénéficiant d’une taxe réduite sur la vente

FRANCE : Complément à la liste des produits de biocontrôle bénéficiant d’une taxe réduite sur la vente