EUROPE – EFSA : Problèmes récurrents en toxicologie des mammifères

Au cours de l’examen des substances actives de pesticides par les pairs de l’EFSA en vertu du règlement (CE) N° 1107/2009, plusieurs aspects dans le domaine de la toxicologie des mammifères ont été identifiés par l’EFSA comme nécessitant une discussion avec des experts des autorités nationales afin d’améliorer l’harmonisation de l’évaluation des risques de substances d’actives.

Les sujets discutés sont les suivants :

  • Evaluation des anciennes études lors de la procédure de renouvellement des substances actives
  • Statut des anciennes études non BPL
  • Méthodes d’analyse dans les fluides corporels et les tissus
  • Paramètres toxicocinétiques et étude de métabolisme comparative in vitro
  • Phototoxicité/photomutagénicité
  • Etude de mutation génique in vivo suite à des essais in vitro positifs
  • Aneugénicité
  • Exposition des tissus dans les tests de génotoxicité in vivo
  • Évaluation du profil toxicologique des métabolites
  • Impuretés des lots des études utilisées dans les études de toxicité
  • Propriétés des perturbateurs endocriniens
  • Propositions de classification EFSA / ECHA
  • Recherche bibliographique et ToxRTool

 

Pour chacun des points abordés, les recommandations de l’EFSA seront appliquées lors de l’examen des substances actives par les pairs de l’EFSA. Elles ont pour but de fournir des éclaircissements supplémentaires aux demandeurs et aux États-Membres Rapporteurs concernant l’interprétation scientifique des documents-guides lors de la préparation des dossiers et des rapports d’évaluation de renouvellement (RAR).

 

A télécharger :

EFSA Technical Report – Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology – 25 July 2016

Background documents

 

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EUROPE : Publication du document de travail AIR 4

Le document de travail AIR 4 vient juste d’être publié par la DG SANTE. Ce document propose une vue d’ensemble des nouvelles dates indicatives de soumission des dossiers de renouvellement des substances dont l’autorisation expire entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2021. Ce document sera très probablement mis à jour régulièrement.

Pour le groupe 1 (51 substances dont l’autorisation expire avant le 30/04/2019), les dates d’expiration ne seront pas repoussées sachant que ce sont les plus proches.

La priorité est donnée aux substances du groupe 2 (38 substances à faible risque). Cependant, étant donné que la majorité des substances des groupes 1 et 2 ont des dates d’expiration en 2019, les dates d’expiration de toutes les substances du groupe 2 seront repoussées d’un an. D’autres extensions seront possibles.

Pour le groupe 3 (15 substances remplissant a priori les critères d’exclusion – « cut-off » criteria – du Règlement 1107/2009), les dates d’expiration ne seront pas repoussées.

Pour le groupe 4 (110 substances dont l’autorisation expire entre le 31/07/2019 et le 31/12/2021),  deux sous-groupes sont créés pour étaler la charge de travail. La date d’expiration de 43 substances sera repoussée de 2 ans et celle de 67 substances de 3 ans. Un règlement fixera les nouvelles dates d’expiration.

A noter :

Le notifiant devra soumettre sa demande de renouvellement 3 ans avant l’échéance réglementaire actuelle s’il souhaite le renouvellement de l’approbation de la substance. La Commission repoussera la date d’expiration de l’autorisation uniquement si la demande de renouvellement a été reçue. Si aucune demande n’a été reçue, la date d’expiration actuelle sera maintenue.  

 

A télécharger :

Draft working document AIR IV renewal programme – SANTE-2016-10616–rev 3 (July 2016)

 

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FRANCE : La loi pour la reconquête de la biodiversité est parue

Après une adoption définitive par le Parlement le 20 juillet 2016, et une validation par le Conseil constitutionnel le 4 août 2016, la loi pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages a été publiée au Journal officiel du 9 août 2016.

Le texte qui aura connu un parcours législatif de plus de deux ans, est constitué de 174 articles.

Parmi les dispositions les plus importantes de cette loi, on retiendra :

– la création de l’Agence française pour la biodiversité (AFB), issue de quatre organismes existants (l’Office national de l’eau et des milieux aquatiques, l’Agence des aires marines protégées, l’établissement des Parcs nationaux de France et l’Atelier technique des espaces naturels); elle sera opérationnelle dès le 1er janvier 2017 avec 1200 agents ;

– l’inscription dans le code civil du principe de réparation du préjudice écologique (principe du pollueur-payeur) ;

– l’introduction dans le Code de l’environnement de nouveaux principes comme ceux de non-régression de la protection de l’environnement et d’absence de perte nette de biodiversité.

Dans le domaine phytopharmaceutique, l’interdiction des néonicotinoïdes a été validée. Ainsi, l’article 125 précise que l’utilisation de produits contenant une ou des substances actives de la famille des néonicotinoïdes et de semences traitées avec ces produits est interdite à compter du 1er septembre 2018. Des dérogations pourront être accordées jusqu’au 1er juillet 2020 par arrêté conjoint des ministres chargés de l’agriculture, de l’environnement et de la santé. L’arrêté sera pris sur la base d’un bilan établi par l’Anses qui comparera les bénéfices et les risques liés aux usages des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives de la famille des néonicotinoïdes autorisés en France avec ceux liés aux usages de produits de substitution ou aux méthodes alternatives disponibles (‘évaluation comparative’). Ce bilan portera sur les impacts sur l’environnement, notamment sur les pollinisateurs, sur la santé publique et sur l’activité agricole. Il sera rendu public.

Par ailleurs, pour les utilisateurs non professionnels, l’article 125 élargit la vente des produits phytopharmaceutiques en libre-service aux produits dont l’usage est autorisé dans le cadre de l’agriculture biologique (Article L.254-7 du Code Rural, précédemment modifié par la loi n° 2015-992 du 17 août 2015 relative à la transition énergétique pour la croissance verte). Ainsi, les produits de biocontrôle, les produits composés de substance de base uniquement et les produits utilisables en agriculture biologiques pourront continuer à être vendus en libre-service aux amateurs, après le 01 janvier 2017.

On retiendra également parmi les nombreuses mesures, l’interdiction du brevetage des produits issus des procédés essentiellement biologiques, l’autorisation, les échanges et les cessions gratuites aux jardiniers amateurs, et les échanges gratuits entre agriculteurs de semences végétales appartenant au domaine public, non inscrites au catalogue officiel des semences végétales.

 

A télécharger :

Loi n° 2016-1087 du 8 août 2016 pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages

Nos articles précédents :

FRANCE : l’interdiction des néonicotinoïdes rejetée par Stéphane Le Foll et le Sénat
FRANCE : l’Anses préconise le renforcement des conditions d’utilisation des Néonicotinoïdes
FRANCE : Focus sur l’interdiction des produits en Zones Non Agricoles et pour les Amateurs

 

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EUROPE : CIR 2016 – 7 et 8 septembre 2016 (Nice)

Lynxee consulting participera à la Conférence annuelle sur la Réglementation des Industries Chimiques (CIR) organisée par Informa les 7 et 8 septembre à Nice. Pour le domaine de la protection des plantes, cette nouvelle édition (“Agbio Summit”) s’articulera autour de quatre sessions :

– Homologation des produits phytopharmaceutiques,

– Sécurité pour l’environnement – Ecotoxicité,

– Produits naturels en agriculture,

– Traitements de semences.

 

A cette occasion, nous serons à votre écoute pour répondre à vos questions réglementaires.

N’hésitez pas à nous contacter dès maintenant pour convenir d’un rendez-vous : http://lynxee.consulting/contact/

Programme et inscriptions

EUROPE – Glyphosate : Parution du règlement modifiant les conditions d’approbation

Le Règlement (UE) 2016/1313 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active “glyphosate” est paru le 2 août 2016.

Suite à l’extension de la période d’approbation du “glyphosate” par la Commission Européenne, ce Règlement d’exécution introduit les “dispositions spécifiques” suivantes :

Les Etats-Membres :

–  doivent accorder une attention particulière aux risques découlant de l’utilisation dans les zones utilisées par le grand public ou par des groupes vulnérables, comme les parcs et les jardins publics, les terrains de sports et de loisirs, les terrains scolaires et les terrains de jeux pour enfants, ainsi qu’à proximité immédiate des établissements de soins,

–  doivent accorder une attention particulière à la conformité des utilisations avant récolte avec les bonnes pratiques agricoles.

Les États membres veillent à ce que les produits phytopharmaceutiques contenant du glyphosate ne contiennent pas le coformulant “suif aminé éthoxylé” (N° CAS 61791-26-2).

Ces nouvelles conditions d’approbation entrent en vigueur le 20ème jour suivant leur publication.

 

A télécharger :

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2016/1313 DE LA COMMISSION du 1er août 2016 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active «glyphosate»

 

Notre article précédent :

FRANCE : la Commission a adopté l’extension de la période d’approbation du Glyphosate pour 18 mois

 

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