EUROPE – EFSA : guide pour les évaluations de risque des substances, impuretés et produits de transformation pouvant contenir des stéréoisomères

L’EFSA a publié un document-guide sur les évaluations de risque des substances actives de produits de protection des plantes qui possèdent des substances ou des impuretés stéréoisomères. Ce document couvre également le cas des  substances actives qui ne présentent pas de centre stéréogène mais qui peuvent générer des produits de transformation ou des métabolites qui en contiennent. Le principe général est que les stéréoisomères doivent être évalués comme des composés chimiques différents.

Un projet de document-guide avait fait l’objet d’une consultation publique en avril – mai 2019. Le rapport présentant les commentaires reçus et la façon dont ils ont été pris en compte dans la version définitive du document-guide a été publié par l’EFSA.

Dans ce document-guide, le Règlement (EU) 283/2013, établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives de produits de protection des plantes, est analysé. Des recommandations sont faites sur la façon d’adresser et d’évaluer au mieux les exigences en matière de données dans le cas des substances ayant des stéréoisomères. De plus, le document-guide donne des recommandations sur la façon d’utiliser au mieux les données disponibles dans les évaluations de risque,  particulièrement dans le cas où les informations sur les isomères individuels ne sont pas disponibles ou difficiles à obtenir, avec pour objectif premier de limiter la nécessité de répéter des études sur vertébrés.

Le cas des substances actives qui ne présentent pas de centre stéréogène mais qui peuvent générer des produits de transformation ou des métabolites qui en contiennent est particulier. Il faut en effet se référer au cas des métabolites contenant des stéréoisomères. Pour ces substances, le document-guide ne doit pas être appliqué à la substance active, mais à l’évaluation des métabolites contenant un centre stéréogène.

 

A télécharger :

Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers

 

Outcome of the public consultation on the draft guidance on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers

 

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EUROPE – COM : Guide technique sur la protection de données

Ce guide technique est destiné à aider les États-Membres et les notifiants à appliquer dans la pratique les dispositions légales des articles 59 à 62 et 80 du Règlement (CE) N° 1107/2009. Cet avis de la Commission remplace le document SANCO / 12576 / 2012– rév. 1.1, 01.02.2013. L’utilisation de ce guide est conseillée à partir du 3 octobre 2019 pour toutes les soumissions de dossiers substance ou produit. 

Ce guide couvre 2 domaines principaux :

  • Section 1 – Expliquer les périodes de protection appliquées aux études dans différents cas – “Pourquoi, quand et combien de temps”
  • Section 2 – Clarification des procédures spéciales et des dispositions applicables au partage de données sur les vertébrés

Les parties suivantes ont été révisées par rapport à la première version du document datée du 1er février 2013:

  • Modification des dispositions relatives à la protection des données confirmatoires.
  • Clarification des exigences générales relatives à l’application de la protection par le biais du paragraphe 6.
  • Clarification d’autres points du guide technique soulevés par les États-Membres, grâce à leur expérience et au développement d’autres lignes directrices, telles que celles relative à l’article 43 du Règlement (CE) N° 1107/2009.
  • Changement des règles pour l’acceptation des études dupliquées.

 

A télécharger :

COMMISSION NOTICE Technical Guidelines on Data Protection according to Regulation (EC) No 1107/2009 (08.07.2019)

 

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FRANCE : Utilisation expérimentale d’aéronefs télépilotés pour la pulvérisation de produits phytopharmaceutiques

La loi Agriculture et Alimentation dite aussi loi EGalim autorise à titre expérimental l’utilisation d’aéronefs télépilotés, pour une période maximale de trois ans (octobre 2018 – octobre 2021), pour la pulvérisation aérienne de produits autorisés en agriculture biologique ou dans le cadre d’une exploitation faisant l’objet d’une certification, autorisés pour la pulvérisation aérienne, et limitée aux  surfaces agricoles présentant une pente supérieure ou égale à 30% (article 82).

Cette expérimentation vise à déterminer les bénéfices liés à l’utilisation d’aéronefs télépilotés pour limiter les risques d’accidents du travail et pour l’application de produits phytopharmaceutiques.

Elle devra être conduite conformément à la réglementation applicable aux aéronefs télépilotés, notamment aux arrêtés du 18 mai 2018 et du 17 décembre 2015.

La loi EGAlim précise que l’expérimentation doit faire l’objet d’une évaluation par l’Anses et que les conditions et modalités de cette expérimentation soient définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l’environnement, de l’agriculture et de la santé, de manière à garantir l’absence de risque inacceptable pour la santé et l’environnement.

 

Le projet d’arrêté a été proposé à consultation du public du 26 juin au 17 juillet 2019. Les observations du public, la synthèse de la consultation et les motifs de la décision viennent d’être publiés.

 

En parallèle, après avoir été saisie le 23 mai 2019 par le Directeur général de l’alimentation, le Directeur général de la santé et le Directeur général de la prévention des risques, l’Anses a publié sa note d’appui scientifique et technique relatif « à la mise en œuvre d’une expérimentation de l’utilisation d’aéronefs télépilotés pour la pulvérisation de produits phytopharmaceutiques ».

Dans cette note, l’Anses précise quelles seraient les lignes directrices à appliquer ainsi que les éléments essentiels à collecter pour que l’expérimentation puisse atteindre ses objectifs :

A – Caractérisation des risques d’accidents du travail lors de l’utilisation d’aéronefs télépilotés pour la pulvérisation

B – Caractérisation de l’exposition de l’opérateur et des autres intervenants aux produits phytopharmaceutiques lors des phases de mélange, remplissage, pulvérisation et nettoyage.

C – Caractérisation de la dérive de pulvérisation dans les conditions d’emploi avec le matériel utilisé et de l’exposition des milieux.

D – Autres éléments d’intérêt au regard des objectifs de l’expérimentation, tels que la qualité de la pulvérisation et l’efficacité biologique.

 

Références :

Consultation publique : Projet d’arrêté relatif à la mise en œuvre d’une expérimentation de l’utilisation d’aéronefs télépilotés pour la pulvérisation de produits phytopharmaceutiques

 

Arrêté du 18 mai 2018 relatif aux exigences applicables aux télépilotes qui utilisent des aéronefs civils circulant sans personne à bord à des fins autres que le loisir

Arrêté du 17 décembre 2015 relatif à l’utilisation de l’espace aérien par les aéronefs qui circulent sans personne à bord

Arrêté du 17 décembre 2015 relatif à la conception des aéronefs civils qui circulent sans personne à bord, aux conditions de leur emploi et aux capacités requises des personnes qui les utilisent.

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Publication de la loi Agriculture et Alimentation

 

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FRANCE : Feuille de route pour la diminution de l’utilisation du cuivre en agriculture

Une feuille de route pour la diminution de l’utilisation du cuivre en agriculture a été publiée par le Ministère de l’Agriculture et de l’Alimentation le 15 juillet dans l’objectif de mieux coordonner les actions et assurer leur cohérence. Elle a été élaborée par un groupe de travail impliquant les administrations compétentes et les acteurs de la recherche et du développement. Les principales orientations avaient été présentées à l’occasion du Comité d’Orientation Stratégique (COS) du plan Écophyto, le 10 avril 2019.

Le document rappelle que la Commission européenne a renouvelé l’approbation du cuivre le 27 novembre 2018 pour une durée de 7 ans, avec une limitation des quantités utilisables à 4 kg par hectare et par an en moyenne, laissant par ailleurs la possibilité aux États membres d’autoriser un “lissage pluriannuel” en prévoyant une quantité de 28 kg sur 7 ans au maximum.

Il est indiqué qu’en France, l’Anses va évaluer les demandes de renouvellement d’autorisation des PPPs à base de cuivre en incluant le cas échéant la pratique du “lissage pluriannuel” dont les modalités doivent être précisées dans la demande et étayées par les données adéquates.

La feuille de route fait également référence à l’expertise collective “Peut-on se passer de cuivre en agriculture biologique ?” publiée en janvier 2018 par l’INRA, qui dresse un panorama complet et scientifiquement fondé des usages et des alternatives disponibles à l’utilisation du cuivre.

Enfin, ce document spécifie que les efforts de réduction d’utilisation de cuivre doivent être poursuivis selon 5 axes déclinant des actions de court, moyen et long terme :

  • Encourager la recherche, l’innovation et l’acquisition de connaissances sur les pathogènes, les impacts de l’usage du cuivre, la réduction des doses et le développement d’alternatives.
  • Diffuser et encourager les bonnes pratiques et le recours aux alternatives du cuivre qui sont déjà disponibles
  • Adapter la réglementation pour favoriser le développement des solutions alternatives
  • Accompagner et former les agriculteurs dans le changement de pratiques
  • Valoriser ce travail et mutualiser les efforts au niveau européen, notamment avec l’Allemagne, engagée dans une démarche de réduction de l’utilisation du cuivre.

Cette feuille de route sera suivie lors de séquences de travail dédiées de la task force publique-privée élargie. De plus, les échanges techniques nécessaires à la réalisation des actions mentionnées auront lieu lors de réunions d’un comité opérationnel resserré a minima tous les 6 mois.

 

A télécharger :

Feuille de route pour la diminution de l’utilisation du cuivre en agriculture

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Renouvellement du cuivre pour 7 ans

 

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OCDE : Processus de vérification par étapes du statut BPL d’études non-cliniques

L’OCDE a récemment publié, dans la série sur les Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et vérification du respect de ces pratiques, un document-guide pour les autoritées devant évaluer le statut BPL d’études non cliniques d’innocuité (document 20).

Ce guide ne traite pas de l’évaluation scientifique ni de l’interprétation des données soumises ou des évaluations de risque basées sur ces données.

Ce guide propose une évaluation adéquate et rapide du statut BPL de données non cliniques au travers d’un processus de vérification par étapes.

S’il y a un doute concernant le statut BPL de certaines données, avant d’accepter des demandes concernant les données soumises ou de demander une inspection BPL et/ou un audit d’étude, l’évaluateur doit consulter l’Autorité nationale de vérification BPL compétente afin de discuter de l’impact des conséquences potentielles de tout problème BPL identifié lors du processus d’évaluation.

 

A télécharger :

OECD Document 20 (ENV/JM/MONO(2019)25) Guidance Document for Receiving Authorities on the Review of the GLP Status of Non-Clinical Safety Studies

 

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