FRANCE : l’ANSES procède au retrait des préparations à base de chlorothalonil

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2019/677 du 29 avril 2019, concernant le non-renouvellement de l’approbation du chlorothalonil, l’Anses procède au retrait de 25 autorisations de mise sur le marché et de 8 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance active.

La fin de vente et de distribution est fixée au 20/02/2020.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 20/05/2020.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de chlorothalonil faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 20 novembre 2019

 

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FRANCE – Anses : Évolution de l’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs

Courant 2018, les Ministères de l’Agriculture et de la Transition Écologique ont demandé à l’Anses d’émettre des recommandations visant à renforcer le cadre réglementaire relatif à la protection des abeilles et autres pollinisateurs. Suite à cette demande, et aux premières recommandations émises dans le cadre de la Saisine n°2018-SA-0147, l’Anses a débuté en mai 2019 des travaux pour faire évoluer l’approche d’évaluation des risques vis-à-vis des abeilles domestiques et autres pollinisateurs dans le cadre des demandes de mise sur le marché des produits phytosanitaires (PPP). L’Anses a publié le 28 octobre 2019 les conclusions de ces travaux ainsi que ses recommandations (Saisine n°2019-SA-0097).

L’Anses recommande de remplacer l’approche actuelle d’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs basée sur les documents guides en vigueur (SANCO/10329, 2002 et EPPO, 2010), par une approche s’appuyant sur le document guide de l’EFSA dans sa version actuelle (version du 4 juillet 2014, EFSA Journal 2013;11(7):3295), le temps qu’une nouvelle approche harmonisée soit validée au niveau européen. Il est rappelé à ce titre que le document guide de l’EFSA (2013) n’a pas été pris en note par les États Membres, et est actuellement en cours de révision par l’EFSA suite à un mandat de la Commission Européenne (voir nos articles précédents sur le sujet).

Les recommandations de l’Anses concernant la nouvelle approche d’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs sont détaillées ci-dessous.

Évaluation des effets

Des études conduites avec les PPP sont recommandées quel que soit le type de PPP et quel que soit le nombre de substances actives qu’il contient. Des études sur abeilles domestiques et sur bourdons sont actuellement recommandées.

Études de toxicité au laboratoire recommandées

* au 14 juin 2019

** Étude requise pour tout PPP dès lors qu’une exposition chronique au PPP ne peut être exclue pour l’ensemble des scénarios d’exposition de l’EFSA.

Il est noté qu’en l’absence d’étude de toxicité aiguë (contact et oral) pour le bourdon, l’évaluation pourra être réalisée sur la base des valeurs de référence mesurées chez l’abeille domestique, divisées par 10 (en accord avec le document guide EFSA, 2013).

Études de toxicité en semi-champ (tunnel) et champ recommandées

Abeilles domestiques

Dans le cas où les études au laboratoire ne permettent pas de conclure à un risque acceptable, les études de tier supérieur recommandées sont celles mentionnées dans les documents de la Commission européenne en lien avec les Règlements (UE) N° 283/2013 et 284/2013 :

  • Méthode d’Oomen (Oomen et al., 1992), pour évaluer les effets sublétaux des substances actives et PPP;
  • Méthode OCDE n°75 (ENV/JM/MONO(2007)22), pour évaluer les effets sublétaux des PPP.

L’Anses fait également référence aux recommandations pour les études tunnel et en champ du document EPPO Standard PP1/170 (4) (EPPO, 2010).

L’acceptabilité des études en tunnel et en champ se fait au regard des objectifs de protection des abeilles visant à ce que « l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les larves d’abeilles, le comportement des abeilles ou la survie et le développement de la colonie. » (Règlement (UE) n° 546/2011).

Autres insectes pollinisateurs

En l’absence de protocole d’essai standardisé validé, l’Anses ne recommande aucun essai en particulier. L’Anses indique cependant que l’essai doit permettre « l’évaluation de l’impact attendu d’un effet sur la survie de la colonie et la capacité de la colonie à produire des individus fertiles qui perpétueront le cycle l’année suivante. ».

Voies d’exposition et évaluations de risque considérées

Sauf exception, l’Anses recommande de suivre l’évaluation de l’exposition selon le document guide de l’EFSA (2013) pour les PPP pulvérisés, ou utilisés sous forme de granulés ou en traitement de semences.

Évaluations initiales

Pour les abeilles domestiques, il est noté que le scénario d’exposition par voie orale via l’eau de guttation n’est pour l’instant pas recommandé par l’Anses en raison d’incertitudes jugées trop importantes sur la méthode d’évaluation de l’EFSA. De plus, cette voie d’exposition n’est pas considérée comme majeure. L’exposition via l’eau de guttation pourra être considérée dès lors que la méthodologie aura été actualisée.

Une évaluation du risque liée à des effets sur les glandes hypopharyngiennes ou à des effets cumulatifs n’est également pas recommandée pour l’instant en raison de l’absence de protocoles expérimentaux validés disponibles.

Pour les bourdons, seul le risque aigu pour les adultes est envisagé. Aucune autre évaluation n’est recommandée pour l’instant en raison de l’absence de protocoles expérimentaux validés disponibles.

Concernant les abeilles solitaires, aucune évaluation n’est recommandée pour l’instant en raison de l’absence de protocoles expérimentaux validés disponibles.

Les calculs de quotient de risque (« HQ », « ETR ») devront être comparés aux valeurs seuils pour l’acceptabilité des risques telles que définies dans la révision SANTE/10094/2015 (en cours d’adoption) du règlement (UE) n° 546/2011. Cette révision modifiera les valeurs seuils pour l’acceptabilité des risques aigus pour les abeilles domestiques en se basant sur les valeurs seuils définies dans le document guide actuel de l’EFSA (2013). Il est noté que le document SANTE/10094/2015 ne mentionne pas de valeurs seuils pour l’acceptabilité du risque chronique et du risque pour les larves, pour l’abeille domestique, et des risques aigus pour le bourdon. Néanmoins, en l’absence de valeurs seuils établies, l’Anses recommande de suivre celles fixées dans EFSA (2013).

Évaluations affinées

Dans le cas où les études au laboratoire ne permettent pas de conclure à un risque acceptable, plusieurs options pourront être proposées :

  • Mesures de gestion pertinentes vis-à-vis des scénarios problématiques (i.e. différents libellés de la phrase SPe 8 ainsi que les mesures de gestion reportées dans le document guide de l’EFSA, 2013).
  • Études spécifiques permettant de démontrer la non pertinence de certains scénarios d’exposition ou d’affiner les niveaux d’exposition (mesures de résidus dans le pollen/nectar, étude de la dissipation des résidus, mesure de la teneur en sucre dans le nectar pour une culture donnée, etc.).
  • Études de tier supérieur (e.g. essai sous tunnel ou en champ, essai de vol de retour à la ruche).
Évaluations de PPP à base de microorganismes

Dans le cas de PPP à base de microorganismes, la même méthodologie que pour les PPP à base de substance(s) active(s) chimique(s) est recommandée. Cependant, une adaptation des protocoles disponibles est jugée nécessaire afin de démontrer l’absence de pathogénicité/infectiosité du microorganisme dans les conditions d’utilisation.

Évolution des recommandations

L’Anses indique que l’ensemble de ces recommandations est proposé sur la base de la version actuelle du document guide de l’EFSA (2013) et des essais actuellement validés et disponibles. L’Anses appelle de ce fait :

  • À une révision de ces recommandations après actualisation du document guide de l’EFSA (actuellement prévue pour mars 2021).
  • À une révision de ces recommandations dès lors qu’un nouveau protocole expérimental est validé (e.g. essais de toxicité aiguë sur adultes – abeilles solitaires, essais de toxicité chronique sur adultes et de toxicité pour les larves – bourdons et abeilles solitaires).
  • Au développement d’essais standardisés permettant de mieux caractériser les effets de PPP à base de microorganismes.
  • À la fixation de valeurs seuils réglementaires notamment pour l’évaluation des risques relatifs aux effets chroniques et au développement larvaire.

 

A télécharger :

AVIS de l’Anses relatif à l’Évolution de la méthodologie d’évaluation du risque vis-à-vis des abeilles domestiques et des insectes pollinisateurs sauvages dans le cadre des dossiers de demande d’AMM des produits phytopharmaceutiques (Saisine n° 2019-SA-0097)

 

Nos articles précédents :

EUROPE EFSA : Publication de l’agenda pour la révision du document-guide ‘Abeilles’ 2013

FRANCE – Anses : recommandations pour renforcer la protection des abeilles

 

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