FRANCE : l’ANSES annonce le retrait des préparations à base de métam-sodium

L’ANSES a annoncé dans un communiqué de presse du 5 Octobre 2018 son intention de retirer l’ensemble des préparations à base de métam-sodium actuellement autorisées en France pour la désinfection des sols.

Le réexamen des préparations à base de métam-sodium et de leurs conditions d’emploi, conduit par l’ANSES à la suite de l’approbation de la substance au niveau européen, indique en effet que tous les usages autorisés représentent un risque pour la santé humaine et l’environnement. L’ANSES a donc fait part aux industriels de son intention de retirer du marché ces préparations.

Cette annonce intervient après l’annonce du gouvernement fin octobre de suspendre à titre préventif, pour une durée de trois mois, l’ensemble des autorisations des produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium (Arrêté du 25 octobre 2018), en raison de trois cas d’intoxication ayant affecté des riverains ainsi que des employés agricoles.

Dans son communiqué, l’Anses rappelle aux professionnels que la déclaration d’effets indésirables dans le cadre de la phytopharmacovigilance constitue une obligation réglementaire et permet à l’Agence d’agir rapidement afin de prévenir et contrôler les risques.

 

A télécharger :

Communiqué de presse de l’ANSES – Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché.

Communiqué de presse des ministères de la Transition Écologique et Solidaire, des Solidarités et de la Santé, de l’Economie et des Finances ainsi que de l’Agriculture et de l’Alimentation – François de Rugy, Agnès Buzyn, Bruno Le Maire et Didier Guillaume suspendent l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant du métam-sodium.

Arrêté du 25 octobre 2018 relatif à la suspension de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active « métam » ou « métam-sodium ».

 

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FRANCE : EPI plus opérationnelles concernant la rentrée après traitement – Réponse de l’ANSES

L’Anses a été saisie le 31 juillet 2017 et le 3 avril 2018 par la DGAL (Saisine 2017-SA-0174) concernant les préconisations de port d’équipements de protection individuelle (EPI) pour les travailleurs agricoles en phase de rentrée après traitement.

Cette saisine a pour origine le constat que la plupart des autorisations de mise sur le marché récentes préconisent le port d’EPI en phase de rentrée, sans limite en matière de délai après application du traitement et sans distinction de la nature des travaux, ce qui suscite des interrogations de la part de professionnels et semble poser des difficultés de mise en oeuvre.

À travers cette saisine, il était demandé à l’ANSES que soient dès à présent délivrées des préconisations d’EPI plus ciblées et par conséquent plus opérationnelles en situation de rentrée après traitement (e.g. distinguer/limiter la portée à certaines catégories de produits, ou certaines utilisations ou calendriers de traitement), dans l’attente que des travaux en cours de réalisation permettent de préciser les évaluations d’exposition des travailleurs. Les travaux en cours portent par exemple sur la détermination de coefficients de transfert et sur la décroissance de résidus foliaires.

Après analyse, l’ANSES conclut que les données actuellement disponibles ne permettent ni de réaliser des évaluations spécifiques à certaines activités de rentrée ni de proposer de période au-delà de laquelle aucun EPI ne serait nécessaire.

L’ANSES souligne néanmoins que les évaluations conduites selon le document guide de l’EFSA (EFSA Journal 2014;12(10):3874) pourraient être affinées en tenant compte de la décroissance des résidus foliaires, en accord avec l’approche proposée dans le document guide. Par ailleurs, des données d’exposition des travailleurs en phase de rentrée et de dissipation des résidus sur les végétaux (notamment sur la vigne) ont été générées et font actuellement l’objet d’une évaluation par les autorités compétentes du Royaume-Uni. Celles-ci devraient permettre à terme d’améliorer la quantification de l’exposition des travailleurs et du niveau de protection conféré par les EPI. L’EFSA a de son côté débuté l’actualisation de son document guide (EFSA, 2014), ce qui permettra l’intégration des nouvelles données générées.

L’ANSES rappelle que :

  • les délais de rentrée figurant dans l’Arrêté du 4 mai 2017 ont pour finalité la prévention des expositions et des effets ;
  • si une protection individuelle est nécessaire, il s’agit d’EPI au titre du Règlement (UE) 2016/425 qui doivent être associés à des réflexes d’hygiène (e.g. lavage des mains, respect des procédures d’habillage/déshabillage) ;
  • dans le cadre de l’obligation de protection du travailleur, le délai de rentrée n’est qu’une indication du niveau de risque que l’employeur doit intégrer dans son évaluation, avec une sélection d’EPI cohérente au regard du niveau de risque, du confort de l’EPI dans le cadre de l’activité envisagée, et de la disponibilité ;
  • plus généralement, la diminution du recours aux produits phytopharmaceutiques et la sélection des produits les moins dangereux pour la santé humaine constitue un objectif en soi afin de réduire l’exposition professionnelle des travailleurs agricoles.

Dans le cas particulier des produits pour lesquels aucune valeur toxicologique de référence n’est définie pour la(les) substance(s) constitutive(s), l’ANSES recommande la présentation par le demandeur d’un argumentaire permettant de justifier des recommandations spécifiques pour ce type de produits, au regard des niveaux de dangers et de risques qui pourraient être considérés comme faibles.

Enfin, l’ANSES recommande la poursuite des campagnes de sensibilisation et de formation des agriculteurs et travailleurs agricoles vis-à-vis de l’enjeu sanitaire du respect des conditions d’utilisation des produits phytopharmaceutiques et des EPI.

 

A télécharger :

10 octobre 2018 – NOTE d’appui scientifique et technique de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relative aux préconisations dans les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques de port d’équipements de protection individuelle pour les travailleurs agricoles – saisine n° 2017-SA-0174.

 

Nos articles précédents :

FRANCE : le port d’EPI est-il nécessaire après le délai de rentrée ? Réponse de l’Anses

 

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EUROPE : Publication de l’étude support au ‘REFIT’ des Règ. (CE) n°1109/2009 et n°396/2005

La Commission Européenne a débuté en 2016 un projet d’application du programme pour une réglementation affûtée et performante (Regulatory Fitness and Performance programme – REFIT) à la réglementation européenne sur les produits phytopharmaceutiques (Règlement (CE) n°1107/2009) et leurs résidus (Règlement (CE) n°396/2005). L’objectif de l’application du programme REFIT est d’évaluer si la réglementation actuelle a atteint son but en répondant de manière efficace aux besoins des citoyens, des entreprises ainsi que des institutions publiques. L’évaluation aborde plus particulièrement les synergies, lacunes, insuffisances et lourdeurs réglementaires.

Les principaux critères retenus pour l’évaluation REFIT sont les suivants :

  • Efficacité en terme d’objectifs
  • Efficacité en terme de ressources utilisées
  • Pertinence par rapport aux besoins/problèmes
  • Cohérence en cas d’objectif commun
  • Valeur ajoutée d’une réglementation harmonisée européenne.

L’étude d’analyse basée sur ces critères, destinée à servir de base pour l’évaluation REFIT, a été réalisée entre 2017 et 2018 par des contractants externes. Le rapport final de l’étude vient d’être publié par la Commission (18 octobre 2018) et peut être téléchargé à partir des liens ci-dessous.

L’étude est basée sur des données collectées dans le cadre d’études de cas et d’une consultation des parties prenantes (EFSA, Commission européenne, autorités compétentes des Etats-Membres, panel de PME, etc.) ainsi que sur une consultation publique qui a mobilisé près de 10 000 citoyens. L’analyse des données a notamment porté sur le respect des délais réglementaires et sur la balance coûts/bénéfices de la réglementation en place.

Les principales conclusions de l’étude sont les suivantes :

  • Le règlement ‘phyto’ (CE) n° 1107/2009 a permis d’harmoniser les procédures d’autorisation des substances et des produits au sein de l’UE, et il contribue à la protection de la santé humaine et de l’environnement. Des problèmes importants ont néanmoins été identifiés comme affectant les procédures réglementaires. C’est le cas par exemple du manque de moyens et de ressources alloués au niveau des États Membres et de l’EFSA ou des procédures d’autorisation zonale (en particulier la procédure de reconnaissance mutuelle) qui ne fonctionnent pas aussi bien que prévu.
  • Le règlement LMR (CE) n° 396/2005 est dans l’ensemble efficace vis-à-vis des objectifs de sa mise en place. Il permet d’assurer un haut niveau de protection des consommateurs et de faciliter le fonctionnement du marché intérieur de l’UE. Les principales difficultés identifiées sont liées à la procédure de révision des LMR selon l’Art. 12 qui est jugée inadaptée. Par ailleurs, les dispositions pour définir les LMR dans le cas de substances actives non-chimiques sont considérées comme inadéquates.

Les points négatifs suivants, communs aux deux règlements, ont aussi été soulignés :

  • La lenteur dans la mise en œuvre et l’application de plusieurs dispositions (e.g. évaluation du risque cumulé pour le consommateur) crée un obstacle dans l’atteinte d’un haut niveau de protection de la santé humaine et de l’environnement.
  • Les retards importants dans les procédures d’autorisation des substances et produits phytopharmaceutiques induisent un décalage des évaluations par rapport aux dernières connaissances scientifiques et techniques. Ces retards représentent également une source d’incertitude et d’imprévisibilité affectant les entreprises, et notamment les PME, dans leur capacité d’innover et de proposer des solutions alternatives aux substances dangereuses.

L’évaluation REFIT de la Commission prenant en compte les résultats de cette analyse, devrait être finalisée pour le premier semestre 2019.

 

A télécharger :

Study supporting the REFIT Evaluation of the EU legislation on plant protection products and pesticides residues (Regulation (EC) No 1107/2009 and Regulation (EC) No 396/2005)

Résumé (FR/EN/DE)

Rapport final (EN)

Annexe I : Synopsis des consultations (EN)

Annexe II : Méthodologie et calculs de coûts (EN)

Annexe III : Consultation, enquêtes et entretiens (EN)

 

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EUROPE : Publication du document guide pour la détermination des niveaux de résidus et la définition de LMR dans le miel

Validé lors du Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF meeting) du 18-19 septembre 2018, la version finale du document guide technique pour la détermination des niveaux de résidus et la définition des Limites Maximale de Résidus (LMR) dans le miel est désormais disponible (SANTE/11956/2016 rev. 9).

Après une discussion sur la définition du résidu dans le miel, dans le cadre de l’évaluation et du contrôle, le document guide présente un schéma de décision sur les données expérimentales nécessaires et sur l’établissement de LMR dans le miel. Les autres produits de la ruche (comme le pollen, la gelée royale, la propolis, etc.) sont exclus du schéma de décision dans la mesure où leur consommation en Europe est considérée comme mineure. Il n’est donc pas nécessaire de générer des données expérimentales sur les résidus dans ce type de denrées.

Le document guide indique que la définition du résidu dans le miel doit couvrir :

  • les composés inclus dans la définition du résidu dans les cultures primaires,
  • les produits de dégradation formés durant la pasteurisation, et
  • les composés inclus dans la définition du résidu dans les cultures suivantes (i.e. les composés persistants qui peuvent être prélevés par les plantes à partir du sol).

Le schéma de décision peut se résumer comme suit :

  • Dans le cas d’une absence de résidus attendue (e.g. cas d’une application en dehors de la floraison avec un composé non persistant) ou dans le cas de faibles niveaux de résidus dans les parties aériennes des cultures, i.e. <0.05 mg/kg, une LMR par défaut à 0.05 mg/kg (ou à la LOQ) est définie.
  • Dans le cas de résidus ≥0.05 mg/kg et <0.5 mg/kg dans les parties aériennes des cultures, la LMR est définie à partir du niveau de résidu mesuré le plus élevé.
  • Dans le cas de résidus ≥0.5 mg/kg dans les parties aériennes des cultures, des études expérimentales complémentaires (sous tunnel ou de plein champs) sont requises pour déterminer des niveaux plus réalistes de résidu dans le miel. Les études peuvent être conduites avec du sirop traité (études sous tunnel), pour mimer un transfert “pire cas” de résidus du nectar au miel, ou des cultures attractives traitées (études sous tunnel ou de plein champs).

Pour la première étape de décision, une liste des principales cultures agricoles d’Europe ayant un potentiel mellifère est incluse en annexe pour aider à déterminer si des résidus dans le miel sont à attendre. Pour les dernières étapes de décision, des lignes directrices sur la conduite des études expérimentales complémentaires sont incluses en annexe.

Ce document guide technique sera applicable à partir du 1 janvier 2020. Il s’appliquera ainsi à toute les procédures de révision des LMR selon l’Article 12 du Règ. (CE) 396/2005 lancées (i.e. appel de données de l’EFSA) à partir de cette date et à l’ensemble des dossiers soumis aux États Membres après cette date.

 

A télécharger (en anglais) :

Technical guidelines for determining the magnitude of pesticide residues in honey and setting Maximum Residue Levels in honey – SANTE/11956/2016 rev. 9.

Summary Report of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed held in brussels on 18 September 2018 – 19 September 2018 – sante.ddg2.g.5(2018)5747771.

 

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FRANCE : Nouveau site internet R4P (Réseau de Réflexion et de Recherches sur les Résistances aux Pesticides)

Le site internet R4P met à disposition des outils et des informations utiles à l’activité des gestionnaires de la résistance aux Produits de Protection des Plantes et est issu d’un partenariat entre l’ANSES, l’INRA et la DGAL.

Le réseau R4P a vocation à :
– entretenir une expertise publique sur les produits de protection des plantes (PPP) et répondre aux sollicitations de la profession ;
– partager les connaissances et méthodologies sur la résistance aux PPP ;
– favoriser les transferts d’expertise bilatéraux entre recherche et profession ;
– favoriser une approche évolutive de l’étude de la résistance aux PPP pour pouvoir l’anticiper et la prédire ;
– concentrer les forces disponibles en France sur la thématique des résistances aux PPP et élaborer des projets de recherche communs.

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EUROPE : Publication des critères “Perturbateurs endocriniens”

Le 20 avril 2018 est paru le Règlement (UE) 2018/605 de la Commission, entérinant les critères scientifiques permettant d’identifier une substance phytopharmaceutique comme perturbateur endocrinien (PE).

Après le rejet du projet initial de règlement par le Parlement Européen en octobre 2017, le nouveau projet aligné sur les revendications du Parlement Européen (à savoir, le retrait de l’exemption prévue pour les substances ayant un “mode d’action endocrinien intentionnel”), avait été voté lors du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et aliments pour animaux (PAFF) en décembre 2017.

D’après le texte, une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste est considéré comme un PE si (i) elle présente un effet indésirable chez un organisme intact ou ses descendants, (ii) elle altère la ou les fonctions du système endocrinien, et (iii) l’effet indésirable est une conséquence du mode d’action endocrinien.

L’entrée en vigueur de ces critères est prévue pour le 20 octobre 2018 y compris pour les substances pour lesquelles une évaluation ou une réévaluation est en cours. Un retour d’expérience vis-à-vis de la mise en application de ces critères sera présentée par la Commission d’ici le 20 octobre 2025.

Pour rappel, des critères très similaires vont s’appliquer aux substances biocides à partir du 7 juin 2018. L’Union Européenne propose ainsi le premier cadre réglementaire contraignant au monde pour l’identification des PEs.

Par ailleurs, le projet de document guide concernant l’identification des PEs de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l’agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) est en train d’être finalisé avec l’intégration des nouveaux critères définis. Le document guide sera disponible à partir de juin 2018.

 

A télécharger :  Règlement (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018 modifiant l’annexe II du règlement (CE) n° 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien.

 

Nos articles précédents :

EUROPE / Consultation publique : projet de guide pour identifier les perturbateurs endocriniens

EUROPE : le Parlement rejette la définition des perturbateurs endocriniens

Adoption des critères “Perturbateurs endocriniens”

 

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LYNXEE : Arrivée d’Adrien Margerit, expert en Ecotoxicité

L’équipe de Lynxee consulting est enchantée de vous annoncer l’entrée en fonction d’Adrien Margerit.

Docteur en écotoxicologie, Adrien Margerit a eu différentes expériences de recherches dans des laboratoires d’écotoxicologie puis a mené une thèse à l’IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire) sur les effets combinés de l’uranium et du cadmium chez le nématode Caenorhabditis elegans en utilisant des outils de modélisation empiriques et mécanistes.

Il a ensuite été évaluateur scientifique en écotoxicologie dans l’Unité Evaluation Ecotoxicologie Environnement des intrants du végétal de l’Anses où il intervenait à la fois sur des dossiers substances actives et préparations.

Fort de ses 6 années d’expérience dans le domaine de l’écotoxicologie, Adrien a rejoint la société Lynxee consulting où il s’occupe, entre autres, du monitorage d’études et des évaluations de risque en écotoxicologie.

L’équipe de Lynxee consulting souhaite la bienvenue à Adrien et vous encourage à lui confier le monitorage de vos études ainsi que les évaluations de risque en écotoxicologie. Vous ne pourrez qu’apprécier sa grande rigueur scientifique et son soin du détail.

Actualité : Renouvellement de l’agrément CIR pour les années 2018, 2019 et 2020 !

Nous avons le plaisir de vous informer que notre agrément Crédit d’Impôt Recherche (C.I.R.) a été renouvelé pour les années 2018, 2019 et 2020!

Pour mémoire, grâce à cet agrément, les clients français peuvent bénéficier d’un crédit d’impôt égal à 30% du total de nos prestations de R&D éligibles.

Nous restons à votre disposition pour tout renseignement complémentaire et toute demande de devis.

 

A télécharger : Lynxee_CIR_Agrément_2018-2019-2020

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