FRANCE – Anses : Évolution de l’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs

Courant 2018, les Ministères de l’Agriculture et de la Transition Écologique ont demandé à l’Anses d’émettre des recommandations visant à renforcer le cadre réglementaire relatif à la protection des abeilles et autres pollinisateurs. Suite à cette demande, et aux premières recommandations émises dans le cadre de la Saisine n°2018-SA-0147, l’Anses a débuté en mai 2019 des travaux pour faire évoluer l’approche d’évaluation des risques vis-à-vis des abeilles domestiques et autres pollinisateurs dans le cadre des demandes de mise sur le marché des produits phytosanitaires (PPP). L’Anses a publié le 28 octobre 2019 les conclusions de ces travaux ainsi que ses recommandations (Saisine n°2019-SA-0097).

L’Anses recommande de remplacer l’approche actuelle d’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs basée sur les documents guides en vigueur (SANCO/10329, 2002 et EPPO, 2010), par une approche s’appuyant sur le document guide de l’EFSA dans sa version actuelle (version du 4 juillet 2014, EFSA Journal 2013;11(7):3295), le temps qu’une nouvelle approche harmonisée soit validée au niveau européen. Il est rappelé à ce titre que le document guide de l’EFSA (2013) n’a pas été pris en note par les États Membres, et est actuellement en cours de révision par l’EFSA suite à un mandat de la Commission Européenne (voir nos articles précédents sur le sujet).

Les recommandations de l’Anses concernant la nouvelle approche d’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs sont détaillées ci-dessous.

Évaluation des effets

Des études conduites avec les PPP sont recommandées quel que soit le type de PPP et quel que soit le nombre de substances actives qu’il contient. Des études sur abeilles domestiques et sur bourdons sont actuellement recommandées.

Études de toxicité au laboratoire recommandées

* au 14 juin 2019

** Étude requise pour tout PPP dès lors qu’une exposition chronique au PPP ne peut être exclue pour l’ensemble des scénarios d’exposition de l’EFSA.

Il est noté qu’en l’absence d’étude de toxicité aiguë (contact et oral) pour le bourdon, l’évaluation pourra être réalisée sur la base des valeurs de référence mesurées chez l’abeille domestique, divisées par 10 (en accord avec le document guide EFSA, 2013).

Études de toxicité en semi-champ (tunnel) et champ recommandées

Abeilles domestiques

Dans le cas où les études au laboratoire ne permettent pas de conclure à un risque acceptable, les études de tier supérieur recommandées sont celles mentionnées dans les documents de la Commission européenne en lien avec les Règlements (UE) N° 283/2013 et 284/2013 :

  • Méthode d’Oomen (Oomen et al., 1992), pour évaluer les effets sublétaux des substances actives et PPP;
  • Méthode OCDE n°75 (ENV/JM/MONO(2007)22), pour évaluer les effets sublétaux des PPP.

L’Anses fait également référence aux recommandations pour les études tunnel et en champ du document EPPO Standard PP1/170 (4) (EPPO, 2010).

L’acceptabilité des études en tunnel et en champ se fait au regard des objectifs de protection des abeilles visant à ce que « l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les larves d’abeilles, le comportement des abeilles ou la survie et le développement de la colonie. » (Règlement (UE) n° 546/2011).

Autres insectes pollinisateurs

En l’absence de protocole d’essai standardisé validé, l’Anses ne recommande aucun essai en particulier. L’Anses indique cependant que l’essai doit permettre « l’évaluation de l’impact attendu d’un effet sur la survie de la colonie et la capacité de la colonie à produire des individus fertiles qui perpétueront le cycle l’année suivante. ».

Voies d’exposition et évaluations de risque considérées

Sauf exception, l’Anses recommande de suivre l’évaluation de l’exposition selon le document guide de l’EFSA (2013) pour les PPP pulvérisés, ou utilisés sous forme de granulés ou en traitement de semences.

Évaluations initiales

Pour les abeilles domestiques, il est noté que le scénario d’exposition par voie orale via l’eau de guttation n’est pour l’instant pas recommandé par l’Anses en raison d’incertitudes jugées trop importantes sur la méthode d’évaluation de l’EFSA. De plus, cette voie d’exposition n’est pas considérée comme majeure. L’exposition via l’eau de guttation pourra être considérée dès lors que la méthodologie aura été actualisée.

Une évaluation du risque liée à des effets sur les glandes hypopharyngiennes ou à des effets cumulatifs n’est également pas recommandée pour l’instant en raison de l’absence de protocoles expérimentaux validés disponibles.

Pour les bourdons, seul le risque aigu pour les adultes est envisagé. Aucune autre évaluation n’est recommandée pour l’instant en raison de l’absence de protocoles expérimentaux validés disponibles.

Concernant les abeilles solitaires, aucune évaluation n’est recommandée pour l’instant en raison de l’absence de protocoles expérimentaux validés disponibles.

Les calculs de quotient de risque (« HQ », « ETR ») devront être comparés aux valeurs seuils pour l’acceptabilité des risques tel que définies dans le règlement (UE) n° 546/2011 dont une révision est en cours d’adoption (SANTE/10094/2015) OU en l’absence de valeurs seuils réglementaires (e.g. risque aigu – bourdon ; risque chronique et risque pour les larves – abeilles domestiques et bourdons), aux valeurs seuils définies dans le document guide actuel de l’EFSA (2013).

Évaluations affinées

Dans le cas où les études au laboratoire ne permettent pas de conclure à un risque acceptable, plusieurs options pourront être proposées :

  • Mesures de gestion pertinentes vis-à-vis des scénarios problématiques (i.e. différents libellés de la phrase SPe 8 ainsi que les mesures de gestion reportées dans le document guide de l’EFSA, 2013).
  • Études spécifiques permettant de démontrer la non pertinence de certains scénarios d’exposition ou d’affiner les niveaux d’exposition (mesures de résidus dans le pollen/nectar, étude de la dissipation des résidus, mesure de la teneur en sucre dans le nectar pour une culture donnée, etc.).
  • Études de tier supérieur (e.g. essai sous tunnel ou en champ, essai de vol de retour à la ruche).
Évaluations de PPP à base de microorganismes

Dans le cas de PPP à base de microorganismes, la même méthodologie que pour les PPP à base de substance(s) active(s) chimique(s) est recommandée. Cependant, une adaptation des protocoles disponibles est jugée nécessaire afin de démontrer l’absence de pathogénicité/infectiosité du microorganisme dans les conditions d’utilisation.

Évolution des recommandations

L’Anses indique que l’ensemble de ces recommandations est proposé sur la base de la version actuelle du document guide de l’EFSA (2013) et des essais actuellement validés et disponibles. L’Anses appelle de ce fait :

  • À une révision de ces recommandations après actualisation du document guide de l’EFSA (actuellement prévue pour mars 2021).
  • À une révision de ces recommandations dès lors qu’un nouveau protocole expérimental est validé (e.g. essais de toxicité aiguë sur adultes – abeilles solitaires, essais de toxicité chronique sur adultes et de toxicité pour les larves – bourdons et abeilles solitaires).
  • Au développement d’essais standardisés permettant de mieux caractériser les effets de PPP à base de microorganismes.
  • À la fixation de valeurs seuils réglementaires notamment pour l’évaluation des risques relatifs aux effets chroniques et au développement larvaire.

 

A télécharger :

AVIS de l’Anses relatif à l’Évolution de la méthodologie d’évaluation du risque vis-à-vis des abeilles domestiques et des insectes pollinisateurs sauvages dans le cadre des dossiers de demande d’AMM des produits phytopharmaceutiques (Saisine n° 2019-SA-0097)

 

Nos articles précédents :

EUROPE EFSA : Publication de l’agenda pour la révision du document-guide ‘Abeilles’ 2013

FRANCE – Anses : recommandations pour renforcer la protection des abeilles

 

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FRANCE : Consultation publique pour l’interdiction de deux substances proches des néonicotinoïdes

La loi EGAlim du 30 octobre 2018 (loi pour l’équilibre des relations commerciales dans le secteur agricole et alimentaire et une alimentation saine, durable et accessible à tous), a modifié l’Article L253-8 du Code rural et de la pêche maritime afin d’élargir l’interdiction des néonicotinoïdes à toutes substances actives ayant un mode d’action identique.

Les modalités d’application restant à être définies, le gouvernement a mis en consultation publique le 11 septembre 2019 le projet de décret listant les substances actives présentes dans les produits phytopharmaceutiques et présentant des modes d’actions identiques à ceux de la famille des néonicotinoïdes. Ce projet de décret prévoit l’inclusion de deux substances actives, la flupyradifurone et le sulfoxaflor. L’interdiction des produits à base de néonicotinoïdes serait donc élargie d’ici la fin de l’année aux produits contenant ces substances.

La phase de consultation sera clôturée au 4 octobre 2019.

 

A télécharger :

Communiqué de presse du gouvernement concernant le projet de décret interdisant l’utilisation de deux substances aux modes d’actions identiques aux néonicotinoïdes.

Le projet de décret listant les substances actives présentes dans les produits phytopharmaceutiques et présentant des modes d’actions identiques à ceux de la famille des néonicotinoïdes.

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Publication de la loi Agriculture et Alimentation

FRANCE : Retrait et restrictions d’utilisation de PPPs à base de néonicotinoïdes

 

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FRANCE-ANSES : Le point sur le dossier des SDHI

Suite à une tribune publiée le 16/04/2018 par un groupe de scientifiques alertant sur les risques liés à l’utilisation des SDHI en agriculture, l’Anses a organisé la réalisation d’une expertise des données scientifiques disponibles et a publié un avis le 14/01/2019 concluant à l’absence d’alerte sanitaire pouvant conduire au retrait des autorisations de mise sur le marché de ces fongicides.

Depuis, l’Anses a poursuivi les investigations sur trois axes : la définition et le financement de travaux de recherche spécifiques, la détection d’éventuels effets sanitaires pouvant être observés sur le terrain via les dispositifs de surveillance existants, et enfin les échanges avec les organismes de recherche et les agences sanitaires chargées de l’évaluation de ces substances, notamment l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

L’Anses avait informé les autorités européennes, les États membres et ses homologues nord-américains du signal concernant les fongicides SDHI et de son auto-saisine sur le sujet dès 2018, et a transmis ses conclusions en janvier 2018 à l’EFSA, à l’ECHA et aux États membres afin qu’ils se montrent particulièrement attentifs à toute nouvelle donnée lors des processus d’évaluation et de réévaluation en cours.

A ce jour, aucun nouvel élément n’est venu confirmer l’existence d’une alerte sanitaire qui conduirait au retrait des autorisations de mise sur le marché en vigueur, conformément aux règlements nationaux et européens relatifs aux produits phytopharmaceutiques. L’Anses indique également qu’elle approfondit continuellement ses méthodes d’évaluation des risques liés aux usages des produits phytopharmaceutiques. En sus des travaux en cours, elle s’est autosaisie en 2019 de la question des expositions cumulées aux différents SDHI via l’alimentation. Ces travaux seront terminés au premier semestre 2020.

 

Pour en savoir plus :

SDHI : l’Anses fait le point sur les travaux lancés suite à l’avis de janvier 2019

Nos articles précédents :

FRANCE : Les conclusions de l’expertise menée par l’ANSES sur les SDHI sont disponibles

 

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EUROPE-EFSA : Problèmes récurrents en écotoxicologie

L’EFSA a publié un rapport technique des discussions d’experts concernant l’écotoxicologie qui ont eu lieu au cours de la réunion ‘Pesticide Peer Review Meeting 185’ d’octobre 2018.

De nombreux points de discussion généraux et spécifiques sont abordés. Les problématiques spécifiques discutées concernent l’évaluation des risques pour les vertébrés terrestres, les organismes aquatiques, les arthropodes non-cibles, les organismes du sol et les plantes terrestres non-cibles.

 

A télécharger :

Outcome of the Pesticides Peer Review Meeting on general recurring issues in ecotoxicology – EFSA Supporting publication 2019:EN-1673 (en anglais).

 

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LYNXEE : Arrivée de Claire Vannier, expert en Efficacité

L’équipe de Lynxee consulting est ravie de vous annoncer l’entrée en fonction de Claire Vannier.

Forte d’un Master 2 en Physiologie végétale, Bioprotection et Biotechnologie pour l’Environnement, Claire a commencé sa carrière sur le terrain en tant que technicienne d’expérimentation chez différentes firmes ( Dow AgroSciences, BASF, DuPont Solution).

Elle a ensuite été en charge de la rédaction de dossiers d’évaluation biologique (BAD), activité qu’elle pratique depuis maintenant plus de 7 ans.

Forte de ces expériences complémentaires, elle a rejoint la société Lynxee consulting pour renforcer l’équipe Efficacité. Elle s’occupe entre autres de la rédaction de BAD, d’évaluations comparatives (“comparative assessments”), d’étiquettes et de suivi d’essais.

L’équipe de Lynxee consulting souhaite la bienvenue à Claire et vous encourage à lui confier la rédaction de vos BAD. Vous ne pourrez qu’apprécier son excellente connaissance du terrain et la rigueur de son travail de compilation d’essais.

 

EUROPE-EFSA : Publication de l’agenda pour la révision du document-guide ‘Abeilles’ 2013

En mars dernier, la Commission Européenne mandatait l’EFSA pour une révision du document-guide sur l’évaluation des risques liés aux produits phytopharmaceutiques pour les abeilles (EFSA Journal 2013;11(7):3295). Dans ce contexte, l’EFSA a publié le calendrier de la révision du document-guide (disponible en téléchargement ci-dessous).

La première phase de consultation commencera dans quelques semaines. Les parties prenantes et les représentants des États Membres seront invités à donner leur avis sur le document-guide actuel. Comme annoncé en mai 2019, les parties prenantes seront représentées par un groupe consultatif sélectionné par l’EFSA. La liste des membres sélectionnés pour la constitution du groupe consultatif vient également d’être publiée par l’EFSA (disponible en téléchargement ci-dessous).

Après une phase de consultation publique devant avoir lieu au cours de l’été 2020, le document-guide révisé final devrait être publié en mars 2021.

 

A télécharger :

Outline of the revision of the guidance on the risk assessment of plant protection products and bees (en anglais)

Meeting of the Selection Board for EFSA’s Stakeholder Consultation Group for the review of the Bee Guidance Document (en anglais)

 

Nos articles précédents :

EUROPE-EFSA : Un groupe consultatif pour la révision du document-guide abeille 2013

 

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Lynxee consulting recrute un Expert Chimiste et un Expert Résidus en ‘Home Office’ !

Forte de 5 personnes, notre équipe dynamique s’agrandit encore ! Nous sommes actuellement à la recherche d’un Expert réglementaire en Chimie (physico-chimie et méthodes d’analyse) et d’un Expert réglementaire en Résidus pour coordonner des projets, préparer des dossiers, monitorer des études, etc.

Vous êtes intéressé(e) par ce poste ? Consultez les 2 annonces et postulez sur notre site !

EUROPE-EFSA : Un groupe consultatif pour la révision du document-guide abeille 2013

En mars 2019, la Commission européenne (CE) a mandaté l’EFSA pour une révision du document-guide sur l’évaluation des risques liés aux produits phytopharmaceutiques pour les abeilles (EFSA Journal 2013;11(7):3295) qui n’a toujours pas été adopté au niveau européen. L’objet du mandat est de réviser plusieurs sections du document-guide actuel suite aux demandes formulées par des États Membres et des parties prenantes, tout en tenant compte des nouvelles données scientifiques disponibles depuis sa publication en 2013.

La CE demande en particulier d’axer la révision sur :

  • La mortalité des abeilles,
  • Les voies d’exposition,
  • La liste des cultures attractives pour les abeilles, et
  • Les méthodes de tests de Tier supérieur.

Pour le processus de révision, un groupe consultatif de parties prenantes va être créé par l’EFSA. Celui-ci sera consulté à différentes étapes du processus et fournira des données d’entrée au groupe de travail de l’EFSA en charge de la révision du document-guide. L’EFSA a ainsi lancé du 8 mai au 21 mai 2019 un appel à candidature pour la nomination de représentants d’experts des parties prenantes (Se référer au document Call to EFSA stakeholder organisations ci-dessous). L’EFSA choisira un maximum de 14 représentants parmi les candidatures pour la formation du groupe.

Par ailleurs, les experts des États Membres seront également consultés durant le processus de révision. Une consultation publique et un atelier seront organisés dès qu’une version préliminaire du document révisé sera disponible.

Le détail et l’agenda du processus de révision engagé par l’EFSA seront publiés d’ici juillet 2019. La version révisée du document-guide devrait être disponible pour 2021 d’après l’EFSA.

 

A télécharger :

Call to EFSA stakeholder organisations for nominating stakeholder experts to the ad hoc EFSA Bee Guidance Stakeholder Consultation Group (en anglais)

 

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EUROPE – EFSA : Problèmes sur les propriétés physico-chimiques et méthodes analytiques

L’EFSA a publié un rapport technique des discussions d’experts sur les propriétés physiques et chimiques et les méthodes d’analyse qui ont eu lieu au cours de la réunion ‘Pesticide Peer Review Meeting’ de Novembre 2018.

Les principaux problèmes identifiés sont liés (i) à la qualité et au niveau de détail des rapports d’évaluation de renouvellement (RAR) et (ii) au respect des nouvelles exigences en matière de données, notamment pour les méthodes d’analyse et les problèmes relatifs à l’évaluation des profils d’impuretés et des spécifications de la substance active technique. Les discussions principalement liées aux autorisations nationales de produits phytopharmaceutiques (PPP) n’ont pas été incluses dans ce rapport technique de l’EFSA.

Les principaux sujets abordés sont :

  • Le document-guide du CRD sur les propriétés physico-chimiques
  • Les propriétés physico-chimiques des substances actives et PPP
  • La révision de documents-guides
  • Les méthodes utilisées pour générer des données de pré-approbation
  • Les méthodes de suivi des résidus dans les fluides et les tissus du corps
  • Les méthodes d’évaluation de l’efficacité d’extraction dans les méthodes d’analyse des résidus
  • La préparation d’un document-guide abordant les isomères
  • Les impuretés
  • L’analyse des 5 lots représentatifs
  • La confirmation de l’identification des analytes (substance active, impuretés pertinentes et significatives)
  • La LOQ pour les impuretés pertinentes et significatives (analyse de 5 lots)
  • Les impuretés détectées mais non quantifiées (analyse de 5 lots)
  • Les spécifications
  • Les microorganismes
  • Les problèmes rencontrés pour l’évaluation de l’équivalence des sources de substances actives lors des autorisations des PPP au niveau national

Pour chaque point abordé dans le document, le contexte est présenté, suivi du résultat des discussions reflétant l’opinion de la majorité des experts participant et des propositions de l’EFSA associées.

 

A télécharger :

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in physical and chemical properties and analytical methods – EFSA Supporting publication 2019:EN-1623 (en anglais)

 

Nos articles précédents :

EFSA: Problèmes sur les propriétés physico-chimiques et méthodes analytiques

 

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FRANCE – ANSES : recommandations pour renforcer la protection des abeilles

Dans le cadre du plan d’actions gouvernemental sur les produits phytopharmaceutiques et une agriculture moins dépendante aux pesticides, l’Anses a été saisie mi-2018 par les Ministères de l’Agriculture et de la Transition Écologique pour émettre des recommandations visant à renforcer le cadre réglementaire relatif à la protection des abeilles et autres insectes pollinisateurs.

La demande porte notamment sur un examen des exigences requises pour l’obtention des dérogations de type mentions “abeilles”, telles que définies dans l’arrêté du 28 novembre 2003. Pour rappel, ce dispositif national complète et renforce la législation européenne encadrant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques de type insecticide et acaricide, en interdisant – sauf dérogation justifiée – l’application de ces produits en pulvérisation durant les périodes de floraison et/ou de production d’exsudats.

Après analyse de l’ensemble des données disponibles (notamment celles provenant des réseaux de surveillance), l’Anses émet les recommandations suivantes :

  • Élargir l’interdiction d’appliquer des produits insecticides et acaricides en pulvérisation pendant les périodes de floraison et/ou périodes de production d’exsudats :  
    • à l’ensemble des produits phytopharmaceutiques utilisés en pulvérisation pendant ces périodes,
    • à tous les produits contenant des substances actives systémiques utilisés en pulvérisation avant floraison ou comme traitements de semence,
    • y compris, dans le cas de produits à base de micro-organismes.
  • Exiger de nouveaux types d’essais pour l’obtention des dérogations mentions “abeilles” (y compris pour les produits déjà autorisés) ou pour l’usage de substances systémiques en pulvérisation avant floraison ou en traitements de semences :
    • Abeilles domestiques (A. mellifera)
      • Essai de toxicité larvaire après exposition répétée (OCDE GD 239),
      • Essai relatif à des effets d’une intoxication chronique autre que sur le développement du couvain (essai au laboratoire sur abeille adulte, 20-30 j d’exposition) – après validation de l’essai,
      • Essai relatif à des effets sur le long terme consécutifs à une exposition aigüe (développement des glandes hypopharyngiennes) – après validation de l’essai, et
      • Essai relatif à des effets sur le comportement (retour à la ruche) – après validation de l’essai – dans le cas d’insecticides ciblant le système nerveux central.
    • Bourdons (B. terrestris)
      • Essais de toxicité aigüe orale et par contact, et
      • Essais de toxicité en conditions plus réalistes (e.g. sous tunnel) – après validation des essais

L’Anses réitère également les recommandations faites lors de la saisine précédente sur les abeilles (2013-SA-0234), à savoir : quelle que soit la culture concernée, les traitements phytopharmaceutiques bénéficiant d’une dérogation mention “abeilles” ne devraient être appliqués qu’après l’heure de coucher du soleil (telle que définie par l’éphéméride) et dans les trois heures suivantes, dans des conditions permettant d’assurer la sécurité et la santé des opérateurs.

Enfin, tandis que le “nouveau” document guide de l’EFSA sur les abeilles (EFSA Journal 2013;11(7):3295) n’a toujours pas été adopté au niveau Européen, l’Anses indique que son comité d’experts spécialisés en charge de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques a été saisi dans le but d’actualiser les méthodologies d’évaluation des risques pour les abeilles et autres pollinisateurs. Ce travail s’appuiera sur la méthodologie proposée par l’EFSA, notamment pour l’évaluation des risques chroniques pour les abeilles (adultes et larves) et la prise en compte de différents scénarios d’exposition.

A télécharger :

AVIS de l’Anses relatif à l’évolution des dispositions réglementaires visant à protéger les abeilles et les insectes pollinisateurs sauvages (Saisine 2018-SA-0147)

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