FRANCE – Anses : fonctionnement du Comité de suivi des AMM

Les conditions de composition et de fonctionnement du Comité de suivi des autorisations de mise sur le marché (AMM) constitué au sein de l’Anses viennent d’être fixées par le Décret N°2015-1184 du 25 septembre 2015, pris en application de l’article 51 de la loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt. Ce texte intègre par ailleurs la phytopharmacovigilance à la liste des missions qui relèvent de l’Anses.

Le comité comprendra 9 à 13 membres dont la nomination sera fixée pour une durée de trois ans par Arrêté sur proposition du directeur général de l’Agence parmi des personnalités reconnues pour leurs connaissances et compétences dans les domaines de la protection et de la fertilisation des cultures.

Le comité de suivi pourra être consulté par le directeur général de l’Agence sur :

– les conditions d’applicabilité de mesures de gestion des risques en matière d’AMM ;

– la sécurité d’emploi des produits en relation avec la santé humaine et animale et l’environnement ;

– l’intérêt agronomique et socio-économique des différentes solutions phytosanitaires disponibles dans le respect des principes de l’agroécologie, y compris les solutions de biocontrôle ;

– l’utilisation des signaux collectés dans le cadre de la phytopharmacovigilance ;

– l’identification des sujets prioritaires en matière d’études à réaliser relatives à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques et adjuvants, et des matières fertilisantes et supports de culture et leurs adjuvants ;

– l’’identification des sujets prioritaires concernant le contrôle de la production, de la formulation, de l’emballage et de l’étiquetage des produits phytopharmaceutiques et adjuvants, et des matières fertilisantes et supports de culture et leurs adjuvants.

Ces dispositions rentreront en vigueur à compter de la date de publication du premier arrêté portant nomination des membres du comité de suivi des AMM.


Décret n° 2015-1184

 

EUROPE : L’Unité de coordination européenne pour les Usages mineurs a démarré !

M. Jeroen Meeussen a commencé de travailler le 1er Septembre en tant que coordinateur pour la nouvelle Unité de coordination européenne pour les usages mineurs.

Le financement de cette Unité de coordination a été initié suite au rapport de la Commission (RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif à la création d’un fond européen pour les utilisations mineures dans le domaine des produits phytopharmaceutiques, Bruxelles, 18/02/2014 COM (2014) 82 final) afin de régler le problème de manque de solutions pour les usages mineurs grâce à une approche plus cohérente.

L’UE et les gouvernements de France, d’Allemagne et des Pays-Bas ont accepté de contribuer au financement de l’Unité pour les trois premières années. L’Unité de coordination est hébergée par l’OEPP à Paris. Un groupe de pilotage représentant tous les bailleurs de fonds supervisera son travail.

La tâche principale de l’Unité de coordination sera de renforcer les mesures de contrôle des ravageurs et des maladies disponibles pour les “cultures mineures” et pour les ravageurs mineurs sur d’autres cultures pour les agriculteurs et les jardiniers dans tous les États membres.
De plus, il est envisagé que la coopération entre l’Unité de coordination et le réseau ERA-NET pour la protection intégrée (IPM ERANET) se traduira par la mise à disposition de plus d’outils – chimiques et non-chimiques – pour les agriculteurs dans le domaine de la lutte contre les ravageurs.

Plus d’informations sur : http://www.eppo.int/News&Events/minor-use-facility.htm

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour préparer vos dossiers “usages mineurs”.

Contactez-nous ! http//lynxee.consulting/contact/

 

FRANCE : Françoise Weber : nouvelle Directrice générale adjointe de l’Anses

Comme nous vous l’avions détaillé en Juillet 2015, l’Anses s’est vue confié de nouvelles missions dont celles de délivrer, modifier ou retirer les décisions de mise sur le marché et de mettre en place un dispositif de phytopharmacovigilance.

Dans le cadre de cette ré-organisation, l’Anses renforce sa direction générale par la nomination de Françoise Weber au poste de directrice générale adjointe en charge des produits réglementés à compter du 23 Septembre.

Elle aura la responsabilité de signer les décisions d’A.M.M. des produits, par délégation du Directeur général, Marc Mortureux.

Elle aura également pour mission de coordonner les différentes entités de l’Agence (DEPR, DAMM, PPV) et sera l’interlocutrice des Ministères de tutelle, de ses homologues en Europe et dans le monde, et des instances européennes.

 

Anses – Actualités – 23/09/2015

 

FRANCE : Focus sur l’interdiction des produits en Zones Non Agricoles et pour les Amateurs

En France, le plan Ecophyto et la loi Labbé (Février 2014) visant à mieux encadrer l’utilisation des produits phytopharmaceutiquessont modifiés par la loi de transition énergétique (Ministère de l’écologie).
Le texte définitif de la loi a été publié au Journal Officiel de la République Française le 18/08/2015.

Les interdictions initiales sont avancées (Article 68) :

  • pour les produits pour les Zones Non Agricoles (entretien des espaces verts, des forêts, des promenades accessibles ou ouvertes au public, et des voiries excepté dans les zones étroites ou difficiles d’accès) : l’interdiction est avancée au 01/01/2017 à la place du 01/01/2020
  • pour les produits à usage amateur : l’interdiction est avancée au 01/01/2019 à la place du 01/01/2022

Ces interdictions ne s’appliquent pas aux produits de bio-contrôle, aux produits qualifiés à faible risque, ni aux produits dont l’usage est autorisé dans le cadre de l’agriculture biologique. De plus, entre le 01/01/2016 et le 01/01/2017, les distributeurs doivent engager un programme de retrait de la vente en libre-service des produits destinés aux amateurs.

A partir du 01/01/2017, les produits de protection des plantes ne seront plus accessibles en libre-service pour les particuliers mais seulement via un conseiller certifié.

Ceci ne s’appliquera pas aux produits de biocontrôle ni aux produits composés de substances de base uniquement.

 

RECAPITULATIF pour la France :

  • Interdiction des produits pour les Zones Non Agricoles : 01/01/2017
  • Interdiction de la vente en libre-services des produits à usage amateur : 01/01/2017
  • Interdiction des produits à usage amateur : 01/01/2019

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

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Liens utiles :

Loi visant à mieux encadrer l’utilisation des produits phytopharmaceutiques (Loi Labbé, Février 2014)

Loi sur la transition énergétique (Août 2015)

 

EFSA : Collecte de données sur les scénarios d’évaluation de l’exposition de l’opérateur aux pesticides

L’EFSA a publié en octobre 2014 un document-guide sur l’évaluation de l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des passants dans le cadre des évaluations de risque pour les produits de protection des plantes (EFSA Journal 2014;12(10):3874). Dans ce guide, de nouvelles approches sont proposées pour calculer l’exposition aux PPPs. De plus, un schéma d’évaluation de l’exposition du résident est également proposé pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires. Cependant, même en ayant considéré les données disponibles les plus récentes pour l’évaluation de l’exposition non-alimentaire aux pesticides, de nombreuses incertitudes persistent encore, du fait de la complexité de ce type d’évaluation et de la rareté des données. Il sera donc utile pour l’EFSA et pour les Etats-Membres d’avoir une base de données recensant les évaluations de l’exposition non-alimentaire réalisées jusqu’à présent à l’échelle européenne pour les substances passées en revue par l’EFSA. Cette base inclut tous les paramètres clefs. L’objectif est: 1) d’identifier les points critiques non couverts pour le document-guide (e.g. scénarios d’usages), 2) de tester le document-guide, et 3) d’identifier les futurs  besoins en développement.

L’élaboration d’une telle base a été réalisée sous format Excel à partir des données techniques issues des évaluations de l’exposition non-alimentaire conduites à l’échelle européenne pour les opérateurs manipulant des produits de protection des plantes. La base compile des informations sur 179 substances. Le rapport scientifique et le fichier Excel ont été publiés par l’EFSA le 24 juillet 2015.

Le projet actuel s’est focalisé sur les évaluations de l’exposition des opérateurs. Cependant, du fait de la nature et de la structure de la base de données, cette dernière peut facilement être adaptée et étendue aux évaluations de l’exposition des travailleurs, résidents et passants.

En ce qui concerne les éventuels manques de données et les besoins futurs en terme de recherche, le rapport scientifique donne un aperçu des usages envisagés peu courants du fait de leur méthode et/ou matériel d’application, pour lesquels aucune évaluation n’a été réalisée  avec l’un ou l’autre des modèles d’exposition. De futures recherches pourraient se concentrer sur la collecte de données/études couvrant ces méthodes d’application ainsi que sur le développement de nouveaux modèles. Les méthodes d’applications “peu courantes” les plus rencontrées concernent le traitement de semences, l’injection ou l’incorporation dans le sol, le gazage et la fumigation.

L’équipe de Lynxee consulting peut adapter et développer des modèles d’exposition pour vos usages non couverts par les modèles standards. Contactez-nous !

France : évaluation comparative (comparative assessment) : arrêté et document-guide

Un Arrêté et un document-guide sur l’évaluation comparative (Article 50) viennent d’être publiés pour la France. Depuis le 01 Août 2015, pour les PPP contenant une substance candidate à la substitution (liste de substances candidates à la substitution), des informations sur l’évaluation comparative doivent être présentées dans la partie A du dRR si la France est l’EMRz (zRMS) et dans un addendum national à la partie A, si la France n’est pas l’EMRz (zRMS).

L’évaluation comparative est effectuée en plusieurs étapes. Pour chaque étape, le demandeur doit fournir des informations détaillées telles que définies dans l’Arrêté.

  • Etape préliminaire : Pour les produits où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable en utilisant les produits dans la pratique, l’évaluation comparative ne sera pas mise en oeuvre. L’autorisation sera accordée une fois pour une période n’excédant pas cinq ans. Par exemple :

    • les nouvelles préparations contenant une nouvelle substance active approuvée dans le cadre du règlement (CE) N° 1107/2009 et candidate à la substitution ;

    • une nouvelle combinaison substance active / usage ;

    • une avancée significative permettant de réduire les expositions (ex : type de formulation, …) ;

    • une nouvelle association de substances actives présentant un réel intérêt agronomique ou permettant une réduction des doses autorisées.   

Pour les demandes qui ne rentrent pas dans le cadre ci-dessus, l’évaluation comparative est conduite pour chaque usage de la demande.

  • Etape 1 : Prise en compte des usages mineurs, de la gestion des résistances, des mesures de lutte réglementée

    • Usages mineurs :  conséquences éventuelles d’une substitution des usages majeurs  sur les usages mineurs du produit ;

    • Gestion des résistances : nombre de modes d’action disponibles et/ou rôle de la substance candidate dans la stratégie de gestion des résistances ;

    • Mesures de lutte réglementée : PPP constituant un composant important de la stratégie de lutte contre un organisme nuisible réglementé de quarantaine ou soumis à des mesures obligatoires de lutte.

  • Etape 2 : Comparaison avec les autres solutions disponibles

    • Identification des autres solutions disponibles sur l’usage concerné (méthodes non chimiques de prévention ou de lutte et autres PPP autorisés) ;

    • Inconvénients pratiques et économiques des autres solutions disponibles ;

    • Efficacité des autres solutions disponibles.

  • Etape 3 : Comparaison des risques pour la santé humaine ou animale ou l’environnement

    • en premier, critères ayant conduit au statut de substance candidate à la substitution ;

    • si nécessaire,  profils de risque complets et mesures de gestion du risque.

L’évaluation comparative conclura pour chaque usage concerné si la substitution est retenue ou pas. La substitution sera retenue s’il existe une méthode non chimique de prévention ou de lutte ou un PPP autorisé, identifié à l’issue de l’étape 3, qui est significativement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement.

Arrêté (23/07/2015): https://www.anses.fr/fr/system/files/Arrete_20150731.pdf

Document-guide Anses (31/07/2015) : DAMM-DocumentGuideEvaluationPPPv1.pdf

L’équipe de Lynxee consulting est très impliquée dans l’évaluation comparative et peut préparer cette évaluation pour vous.

Contactez-nous ! 

Sanco 10524 (14 Juillet 2015) sur le Commerce parallèle des PPP

Le document-guide actuel est destiné à faciliter la mise en œuvre de l’ Article 52 du Règlement (CE) 1107/2009 de manière harmonisée et cohérente par les États-Membres.

 

Trois conditions doivent être remplies pour qu’un États-Membre accorde un permis de commerce parallèle :

  • Le produit de protection des plantes (PPP) pour lequel une demande est soumise est autorisé dans l’État-Membre d’origine et le produit de référence dans l’État-Membre d’introduction;

  • Le produit de l’État-Membre d’origine et le produit de référence de l’État-Membre d’introduction sont de composition identique (voir chapitre 4);

  • Une demande est présentée dans l’État-Membre d’introduction.

Cas où les conditions pour le commerce parallèle ne sont pas remplies :

  • Importation en provenance de pays tiers;

  • Introduction d’un État-Membre autre que celui indiqué dans le permis de commerce parallèle;

  • Commerce parallèle de produits de commerce parallèle.

Procédure

Conformément au Règlement (CE) 1107/2009, une procédure simplifiée pour les permis de commerce parallèle a été détaillée avec un calendrier très strict de 45 jours pour l’examen et la délivrance d’une décision. Cette période commence le jour où la demande est considérée comme complète.

 

Critères d’octroi des permis de commerce parallèle

  • Même fabricant à la fois pour le produit de référence et le produit de commerce parallèle; si différent, des informations sur l’origine sont fournies par l’Etat-Membre selon que ce fabricant fonctionne comme une « entreprise associée » ou « sous licence » au nom du fabricant du produit de référence,
  • Même taille d’emballage, matériau et forme équivalente,
  • Mêmes spécifications, teneur en s.a., phytoprotecteurs et synergistes, et type de formulation,
  • Co-formulants soit identiques soit équivalents.

 

IMPORTANT !

Afin de permettre aux États-Membres d’évaluer la demande de permis de commerce parallèle dans les délais impartis, deux catégories de co-formulants ont été créés et les éventuels écarts déterminés.

Catégorie 1 : co-formulants significatifs, essentiels pour le fonctionnement, la sécurité ou la stabilité du PPP

Les PPP de commerce parallèle devraient contenir la même co-formulants de catégorie 1 (même N°CAS) et seules des variations quantitatives limitées ne devraient être acceptées (tolérances FAO).

Exemples : adhésif, émétique, épaississant, conservateur, antioxydant, antigel, stabilisant, répulsif, tampon, agent anti-mousse, anti-agglomérant, émulsifiant, agent dispersant, propulseur, agent mouillant, solvant.

Catégorie 2 : co-formulants considérés comme non significatifs pour l’évaluation de l’identité (faible rôle fonctionnel dans le PPP)

L’Etat-Membre peut avoir un plus grand degré de tolérance quant aux changements qualitatifs et quantitatifs des co-formulants de la catégorie 2.

Exemples: déodorant, colorant, divers, agent antimottant, support, liant.

 

A noter

  • Le Règlement (CE) 1107/2009 n’interdit pas le re-conditionnement des PPP. Néanmoins, ceci est une étape cruciale dans le commerce parallèle des PPP qui génère la plupart des préoccupations pour les Etats-Membres. Dans le cas de déviations, une décision sera alors prise au cas par cas.

Exigences d’étiquetage

  • La nouvelle étiquette doit contenir exactement les mêmes informations que l’étiquette du produit de référence et doit être dans la langue nationale de l’Etat-Membre d’introduction si requis par l’Etat-Membre d’introduction;

  • Le nom et l’adresse du titulaire de permis et le numéro du permis doivent figurés sur l’étiquette;

  • Le numéro de lot et la date de production doivent être clairement indiqués sur l’étiquette;

  • Le commerce parallèle doit se conformer aux exigences de l’État-Membre d’introduction et la nouvelle étiquette doit être correctement fixée afin d’éviter qu’elle ne s’arrache lors de la manipulation et de l’utilisation;

  • Si le produit est re-emballé, le nom et l’adresse de la société responsable de l’emballage et de l’étiquetage doivent également figurer sur l’étiquette.

Retrait ou modification des permis de commerce parallèle

  • Les permis de commerce parallèle délivrés sont soumis à une modification ou à un retrait si le produit de référence a été modifié ou retiré;
    Néanmoins les permis de commerce parallèle resteront valides lorsque l’autorisation du produit de référence a été retirée par l’Etat-Membre d’introduction suite à une demande du titulaire de l’autorisation;

  • Au cas par cas, les permis de commerce parallèle délivrés peuvent être retirés si l’autorisation de mise sur le marché du produit d’introduction a été retirée par l’Etat-Membre du pays d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

Renouvellement des permis de commerce parallèle

  • À la date d’expiration du permis de commerce parallèle, une nouvelle demande doit être soumise.

 

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/guidance_documents/docs/wrkdoc18_en.pdf

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour préparer votre demande de permis de commerce parallèle.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

Sanco 12184 (14 juillet 2015) sur les émissions dans l’environnement de pesticides appliqués sur des cultures protégées

Le 14 juillet 2015, le Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) a donné son accord pour reporter la date d’application du document-guide sur le regroupement et le classement des émissions dans les compartiments pertinents de l’environnement de produits de protection des plantes  et des produits de transformation de leurs substances actives depuis les cultures protégées (serres et cultures sous abris),  du 1er mai (date initiale) au 1er décembre 2015 (Sanco/12184/2014 rev 5.1).

Le document guide complet, publié en mars 2014 (EFSA Journal 2014;12(3):3615), peut être téléchargé directement sur le site de l’EFSA.

De plus, le nouveau modèle ‘Greenhouse Emission Model (GEM)’ est désormais disponible à l’adresse www.pesticidemodels.eu.

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour conduire les évaluations de risque de vos produits destinés aux cultures sous serre et sous abris. Contactez- nous !

Sanco 13170 (14 Juillet 2015) sur le Renouvellement de l’autorisation des PPP selon l’ Article 43

Ce document-guide, mis à jour le 14 juillet 2015, vise à élaborer les procédures pour le renouvellement des autorisations de PPP conformément à l’Article 43 du règlement (CE) N° 1107/2009.

Les procédures décrites s’appliquent uniquement pour les renouvellements d’autorisation de produits à base de substances actives pour lesquelles l’autorisation est renouvelée en vertu du règlement (CE) N° 1107/2009, et pour lesquels des utilisations sûres ont été démontrées.

Lynxee consulting fait le point sur les étapes clefs du renouvellement de l’autorisation d’un PPP conformément à l’Article 43 :

 

Etapes

Quoi soumettre ?

Quand soumettre ?

Notification de la demande

à chaque État-Membre où le renouvellement de l’autorisation est souhaité

  • formulaire de notification

À la date limite pour la soumission du dossier supplémentaire pour le renouvellement de la substance active

1e étape de la demande

au zRMS et aux cMS

  • mise à jour du formulaire de notification;

  • indication de la mise en place des études qui sont nécessaires et, si possible du délai prévu,

  • indication sur les parties de l’évaluation des risques qui doivent être mises à jour (de préférence convenu lors de la réunion de pré-soumission avec le zRMS);

  • une “liste d’appariement de données » (“data matching list”) concernant les références utilisées (le cas échéant).

2 mois après la publication des conclusions de l’EFSA

2e étape de la demande

au zRMS et aux cMS

  • une copie de l’autorisation;

  • toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données et de critères d’évaluation (changements de points finaux (end points) découlant du renouvellement de la substance active);

  • la preuve / justification que les nouvelles données soumises font suite à des exigences en matière de données ou de critères d’évaluation qui n’étaient pas en vigueur au moment de l’autorisation du produit phytopharmaceutique ni nécessaires pour modifier les conditions d’approbation;

  • toute information pour démontrer que le produit est conforme aux exigences (conditions et restrictions) énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active;

  • un rapport sur les informations de surveillance, si l’autorisation était soumise à la surveillance;

  • un draft Registration Report complet et  actualisé dans lequel les modifications apportées à l’évaluation des risques sont mises en évidence;

  • une liste des usages demandés, y compris une déclaration selon laquelle aucun changement significatif par rapport aux précédentes autorisations (de la zone) n’a été apporté.

  • une justification pour chaque point du dossier pour lequel toutes les informations ne sont pas disponibles comme spécifié dans l’article 43 (2) (données en attente)

  • une évaluation comparative des produits contenant des candidats à la substitution (évaluée par chaque MS)

Dans les 3 mois à compter de la date d’entrée en vigueur de la décision du renouvellement de l’approbation de la substance active.

En même temps, la

demande doit être incluse dans le système de gestion d’application PPP européen.

Protection des données

Le notifiant peut demander à chaque Etat-Membre l’état des études non protégées / protégées.

Les données générées parce qu’elles étaient nécessaires pour le renouvellement de l’autorisation bénéficient d’une période de protection de 30 mois à compter de l’application de la décision de renouvellement de l’autorisation.

 

Nouvelles informations relatives au renouvellement de la substance active

Le notifiant doit tenir compte de la liste des « anciennes » et « nouvelles » études et la liste des points finaux critiques qui ont été modifiés au cours de la procédure de renouvellement de substance active en vue de prépararer le draft Registration Report mis à jour pour le renouvellement du PPP.

 

Données en attente à la date limite de 3 mois

Cinq cas peuvent entraîner des données en attente (outstanding data). Le notifiant doit fournir une justification appropriée pour chaque situation où les données sont manquantes lors du délai de trois mois.

Les données directement liées à un (nouveau) point final comme listé dans les conclusions de l’EFSA et pour lesquelles le temps est trop court pour produire l’étude demandée devraient être soumises dès que possible, en tenant compte du temps nécessaire pour réaliser les études (généralement dans les 2 ans).

 

Echéancier

Les RMS zonaux devraient compléter leur évaluation des nouvelles informations six mois après leur réception (cette période comprend un temps de commentaires de 3 semaines pour le notifiant et l’Etat-Membre de la zone concernée). Et cela laisse ensuite trois mois aux autres EMc de procéder à une évaluation comparative (si nécessaire) et de se prononcer sur le renouvellement de leurs autorisations.

Après chaque étape de la procédure, le système de gestion d’application PPP européen (EU PPP Application management System) devrait être mis à jour respectivement par le notifiant ou par les États-Membres concernés.

 

Produits contenant plus d’une substance active

Pour les produits contenant deux substances actives ou plus le notifiant doit présenter une demande de renouvellement de l’autorisation après le renouvellement de chaque substance active contenue dans le PPP.

Toutefois, si le PPP contient deux substances actives ou plus et que l’approbation de la deuxième substance active expire dans les 12 mois après la première, le zRMS et les EMc devraient évaluer les données présentées pour les deux substances actives après que les données de la deuxième substance active sont soumises.

 

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents/docs/gd_renewal_1107-2009_rev_13.pdf

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour gérer la procédure de renouvellement de vos produits.
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EFSA : Position du groupe PPR sur le projet de document guide traitant de la façon dont les études de sorption diachronique sur les pesticides doivent être conduites, analysées et utilisées dans le cadre d’évaluations réglementaires (FERA, 2012)

Le groupe scientifique de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) a préparé un avis scientifique concernant le projet de document guide traitant de la façon dont les études de sorption diachronique doivent être conduites, analysées et utilisées dans le cadre d’évaluations réglementaires (FERA, 2012).

Le potentiel pour la force de sorption dans le sol d’une substance d’augmenter avec le temps (‘sorption diachronique’) est l’un des phénomènes pris en compte par les notifiants pour développer des approches de niveau supérieur pour évaluer le risque de lessivage. Cependant, les procédures utilisées actuellement pour dériver les paramètres permettant de prendre en compte le phénomène de sorption diachronique dans l’affinement d’évaluations de risque réglementaires sont très incertaines, comme le montre la diversité des approches employées.

C’est dans ce contexte qu’a été proposé le projet de document guide. Il est basé sur le guide FOCUS (2009).

L’étude du projet de document guide par le groupe scientifique PPR a révélé que les approches expérimentales et les modèles décrits sont des compromis raisonnables entre l’effort exigé et ce qui est souhaitable d’un point de vue théorique. Cependant le groupe a des préoccupations concernant l’interprétation et l’utilisation des données expérimentales pour évaluer le potentiel de lessivage. Le groupe a examiné des pistes d’amélioration, mais ne peut pas aller au bout de son évaluation sur ces deux points car les données de base permettant de tester ses pistes ne sont pas disponibles. C’est pourquoi le groupe n’a pas rédigé un avis scientifique mais simplement une position. Le groupe ne peut donc pas conseiller d’utiliser ce guide pour l’instant.

Le groupe PPR recommande de réviser la version actuelle du projet de document guide en tenant compte des conclusions et recommandations émises.

Le groupe a noté que le projet de document guide n’étudiait pas systématiquement les incertitudes liées à l’utilisation des données de sorption diachronique dans les évaluations de risque réglementaires. Les incertitudes peuvent résulter, par exemple, des procédures expérimentales (procédures d’extraction), du concept de la modélisation et de la qualité des paramètres d’ajustement. La mise en oeuvre d’une analyse systématique des incertitudes est donc recommandée lors de la révision du guide.

Une fois révisé, le document guide pourra être ressoumis à l’EFSA, avec ses données de base, pour que le groupe PPR puisse finaliser son évaluation.