Commission Européenne : Questions / Réponses sur la procédure de renouvellement selon l’Article 43

La Commission Européenne a publié une liste de Questions/Réponses destinée à préciser le Document Guide sur le renouvellement des autorisations selon l’Article 43 du Règlement (CE) N°1107/22009 (SANCO/2010/13170 rev. 13, 14 July 2015).

Les questions clefs liées à la procédure de renouvellement des préparations phytopharmaceutiques sont traitées. Des propositions de mise à jour du document-guide sont également faites sur des thèmes tels que l’accès aux données ou la justification de non-soumission de données, la procédure de comparaison/rapprochement de données, l’évaluation des études pouvant relever de la Catégorie 4, le changement de la source de référence, la position des EMc quant à la décision de l’EMRz, la conformité des produits avec les conditions et restrictions du Règlement de renouvellement de la substance active, la prise en compte des nouveaux guides scientifiques dans la mise à jour du dRR, la justification des modifications des usages autorisés, l’évaluation des usages mineures (Article 51), les exigences pour le dossier d’efficacité.

Des clarifications légales sont encore nécessaires concernant le cas des dossiers zonaux en cours d’évaluation au moment du renouvellement de la substance active (s.a.): AMM octroyée par l’EMRz avant la date de renouvellement de la s.a. mais pas encore octroyée par le(s) EMc; AMM octroyée par l’EMRz entre la date de renouvellement de la s.a. et la date de dépôt des renouvellements selon l’Article 43; dossier zonal déposé au minimum 18 mois avant la date de renouvellement de la s.a. mais AMM pas encore octroyée par l’EMRz.

Document à télécharger :

Questions and Answers on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No.1107/2009 (8 March 2016)

Notre article précédent :

Sanco 13170 (14 Juillet 2015) sur le Renouvellement de l’autorisation des PPP selon l’Article 43

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FRANCE : nouveau formulaire de déclaration des Essais Officiellement Reconnus

Ce nouveau formulaire à envoyer à l’Anses remplace le portail Coleor qui servait jusqu’à présent à la déclaration des Essais Officiellement Reconnus.

Ce formulaire répond aux exigences de l’article 9 de l’Arrêté du 26 avril 2007. Il doit être envoyé à l’Anses lors de la mise en place des essais préalablement à la fin des observations et vingt jours au plus tard après la première application des produits testés, et lors de la clôture des essais vingt jours au plus tard après la fin des observations ou de la destruction de la récolte.

Il doit être envoyé pour les essais qui sont menés suite à une demande de permis d’expérimentation mais égalementpour les essais menés dans le cadre d’une dérogation à la demande de permis d’expérimentation (voir notre article précédent).

Documents à télécharger :

Déclaration des Essais Officiellement Reconnus :

Formulaire de déclaration des essais en application de l’article R 253-38-II du Code rural et de la pêche maritime

Arrêté du 26 avril 2007 relatif aux essais officiels et officiellement reconnus pour l’évaluation des produits mentionnés à l’article L. 253-1 du code rural

Déclaration des essais menés dans le cadre d’une dérogation à la demande de permis d’expérimentation :

Formulaire de déclaration des essais et expériences visés à l’article D.253-32 du Code rural et de la pêche maritime et concernant les produits phytopharmaceutiques (dérogation à la demande de permis d’expérimentation)

Arrêté du 9 février 2016 fixant les conditions applicables aux essais et expériences visés à l’article D. 253-32 du code rural et de la pêche maritime et concernant les produits phytopharmaceutiques

 

Notre article précédent :

FRANCE : l’arrêté “dérogation à la demande de permis d’expérimentation” est enfin paru !

 

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FRANCE : Interdiction de l’importation de cerises

Comme annoncé dans notre article du 18 avril dernier, et suite au refus de la Commission européenne de prendre des mesures d’interdiction de l’utilisation du diméthoate à l’échelle européenne, la France a publié un arrêté suspendant jusqu’au 31 décembre 2016 l’importation et la mise sur le marché en France de cerises provenant d’Etats-Membres ou de pays hors Union européenne où le diméthoate est autorisé pour le traitement des cerises. Toutefois, les cerises provenant d’une production biologique pourront être importées.

A télécharger :
Arrêté du 21 avril 2016 portant suspension d’importation et de mise sur le marché en France de cerises en provenance d’Etats membres ou de pays tiers où l’utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active diméthoate est autorisée en traitement des cerisiers

 

Lire notre article précédent :
DIMETHOATE : interdiction en France, en Italie et en Espagne

 

GLYPHOSATE : le parlement européen se prononce pour le renouvellement du glyphosate pour 7 ans

Le 13 avril dernier, le Parlement européen a adopté une résolution pour le renouvellement du glyphosate pour une période de 7 ans, en incluant un certain nombre de mesures restrictives : l’interdiction de la vente pour une utilisation dans les jardins amateurs et les parcs publics.

La Commission est également invitée à lancer rapidement une étude indépendante sur la toxicité globale et la classification du glyphosate sur la base de toutes les preuves scientifiques disponibles, notamment celles relatives à la cancérogénicité du glyphosate et à ses éventuels effets perturbateurs du système endocrinien.

La Commission et l’EFSA sont également priées de communiquer immédiatement toutes les données scientifiques qui ont servi à motiver la classification positive du glyphosate et le renouvellement de son approbation.

Bien que cette résolution ne soit pas juridiquement contraignante, elle aura une influence sur la proposition finale de la Commission qui devrait être votée en mai 2016, avant la date d’expiration du 30 Juin 2016.

 

Résolution du Parlement européen du 13 avril 2016 sur le projet de règlement d’exécution de la Commission portant renouvellement de l’approbation de la substance active glyphosate, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011

 

FRANCE : Liste des produits de biocontrôle bénéficiant d’une taxe réduite sur la vente

La Note de Service DGAL/SDQPV/2016-279 du 31 mars 2016 présente la liste des produits de biocontrôle bénéficiant d’une taxe de 0.1% du chiffre d’affaire au lieu de 0.2% pour les produits conventionnels.

Cette taxe est prévue par l’Arrêté du 9 mars 2016 et vise à financer la mise en place du dispositif de phytopharmacovigilance (PPV) créé par la Loi d’avenir pour l’Agriculture du 13 octobre 2014.

Cette note abroge la Note de Service DGAL/SDQPV/2015-315 du 01 avril 2015.

 

Voir également notre article :

FRANCE : Taxe sur la vente de produits phytopharmaceutiques (Arrêté du 09 mars 2016)

DIMETHOATE : interdiction en France, en Italie et en Espagne

Des discussions sont en cours à la Commission européenne pour statuer sur l’utilisation du diméthoate en Europe. Une première réunion de la Commission et des Etats-Membres vendredi dernier a conduit à un refus de la Commission de mettre en place une mesure d’urgence européenne vis-à-vis du diméthoate.

La France a donc confirmé sa position et averti qu’elle ne délivrerait aucune dérogation pour l’utilisation du diméthoate sur cerises. L’Italie et l’Espagne ont adopté la même position.
La France a par ailleurs indiqué qu’elle utiliserait une clause de sauvegarde nationale pour interdire la commercialisation en France de cerises provenant de pays tiers utilisant du diméthoate.

Ces annonces font suite à l’interdiction de tous les produits à base de diméthoate en France en février dernier et à la saisie de la Commission européenne par la France fin mars afin qu’elle mette en place des mesures d’interdiction immédiate de l’utilisation du diméthoate dans toute l’Union européenne sur les fruits et les légumes et des mesures d’interdiction d’importation de cerises provenant de pays dans lesquels la substance serait autorisée.

L’EFSA, saisie à son tour par la Commission européenne, avait publié un rapport d’évaluation début avril.
D’après les éléments fournis par la France et d’autres sources pertinentes, l’EFSA avait conclu que les données n’étaient pas suffisantes pour complètement exclure un risque pour la santé des consommateurs. Elle recommandait un examen approfondi des LMR européennes actuelles pour obtenir un avis définitif sur les risques éventuels pour les consommateurs résultant de résidus de diméthoate et de ses métabolites dans les aliments.
L’EFSA avait établi une liste de données / informations nécessaires pour combler les éléments manquants identifiés et précisé que certaines des données requises, en particulier les données toxicologiques sur les métabolites pertinents, pourraient déjà avoir été soumises à l’Etat-Membre Rapporteur (EMR) avec le dossier de renouvellement du diméthoate. Elle préconisait donc de contacter l’EMR pour vérifier si les informations requises étaient déjà disponibles.

En France, une réunion aura lieu demain au Ministère de l’Agriculture de l’Agroalimentaire et de la Forêt avec les représentants des producteurs de cerises afin d’arrêter la stratégie de production pour cette campagne, en particulier les mesures concrètes de protection des cerises.

 

A télécharger :

Communiqué de presse du MAAF du 15 avril 2016 : Lutte contre Drosophila Suzukii de la cerise : la France, l’Italie et l’Espagne n’autoriseront pas le diméthoate

Communiqué de presse du MAAF du 11 avril 2016 : Lutte contre Drosophila Suzukii: l’avis rendu par l’EFSA pointe l’absence de données sur la santé des consommateurs dans le dossier du Diméthoate en traitement des cerises

Rapport de l’EFSA du 08 avril 2016 : Assessment of the risk to human health through the pesticide active substance dimethoate and its metabolites in food

Communiqué de presse du MAAF du 29 mars 2016 : Lutte contre Drosophila Suzukii de la cerise : Stephane LE FOLL saisit la Commission européenne

 

FRANCE : Mise à jour de la liste des équipements de limitation de la dérive de pulvérisation

La liste des équipements de limitation de la dérive de pulvérisation a été mise à jour dans la Note de Service DGAL/SDQPV/2016-275 du 31 mars 2016.
En effet, l’Arrêté du 12 septembre 2006 concernant notamment les Zones Non Traitées (ZNT) prévoit que lors de l’utilisation des produits, la largeur de la ZNT à respecter par rapports aux points d’eau peut être réduite de 20 à 5 mètres ou de 50 mètres à 5 mètres, sous réserve, entre autres, d’utiliser des moyens permettant de diminuer le risque pour les milieux aquatiques.
Ces moyens doivent figurer sur une liste publiée au Bulletin officiel du ministère de l’agriculture et de la pêche, régulièrement mise à jour. Chaque moyen retenu doit permettre de diviser par au moins trois le risque pour les milieux aquatiques par rapport aux conditions normales d’application des produits.
Cette Note abroge la Note précédente : DGAL/SDQPV/2015-292 du 20 Mars 2015.

 

Des innovations sont apparues dans la liste :

  • Arboriculture et viticulture :
    • Accessoires pour appareils de désherbage (capots de désherbage et tunnel d’épamprage)
  • Viticulture:
    • Systèmes complets de pulvérisation (systèmes complets, rampes, descentes et panneaux récupérateurs)
  • Arboriculture:
    • Systèmes complets de pulvérisation (pulvérisateurs à flux tangentiel, rampes et descentes)

 

Les références détaillées figurent dans le bulletin et des photos ont été ajoutées afin de faciliter l’identification du matériel.

 

A télécharger :
Note de service DGAL/SDQPV/2016-275 31/03/2016

Texte de référence :
Arrêté du 12 septembre 2006 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits visés à l’article L.253-1 du code rural

 

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FRANCE : utilisation de produits phytopharmaceutiques dans ou à proximité des lieux fréquentés par les personnes vulnérables

L’utilisation de produits phytopharmaceutiques est interdite dans les lieux cités à l’article L. 253-7-1 du Code Rural, à savoir les cours de récréation et les espaces habituellement fréquentés par les élèves dans l’enceinte des établissements scolaires, les espaces habituellement fréquentés par les enfants dans l’enceinte des crèches, des haltes-garderies et des centres de loisirs, les aires de jeux destinées aux enfants dans les parcs, jardins et espaces verts ouverts au public, et à proximité de ces lieux ainsi qu’à proximité des centres hospitaliers et hôpitaux, des établissements de santé privés, des maisons de santé, des maisons de réadaptation fonctionnelle, des établissements qui accueillent ou hébergent des personnes âgées et des établissements qui accueillent des personnes adultes handicapées ou des personnes atteintes de pathologie grave.

Deux exceptions sont prévues: les produits à faible risque et les produits dont le classement ne présente que certaines phrases de risque.

L’autorité administrative vient de déterminer la liste de ces phrases de risque (Arrêté du 10 mars 2016). Elles correspondent toutes à des dangers pour l’environnement :

– R50, R51, R52, R53, R54, R55, R56, R57, R58, R59 (classification selon l’arrêté du 9 novembre 2004);

– H400, H410, H411, H412, H413, EUH059 (classification selon le Règlement (CE) N°1272/2008).

Arrêté du 10 mars 2016 déterminant les phrases de risque visées au premier alinéa de l’article L. 253-7-1 du code rural et de la pêche maritime

Voir aussi notre article :
FRANCE : Application de mesures de précaution renforcées afin de protéger les personnes vulnérables lors de l’application de produits phytopharmaceutiques

FRANCE : Taxe sur la vente de produits phytopharmaceutiques (Arrêté du 09 mars 2016)

L’Arrêté du 09 mars fixe le taux de la taxe appliquée à la vente de produits phytopharmaceutiques à 0.2% du chiffre d’affaires pour les produits conventionnels et à 0.1% pour les produits de biocontrôle.

Cette taxe s’applique aux produits phytopharmaceutiques ayant fait l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché ou d’un permis de commerce parallèle.

Cette taxe est affectée à l’Anses pour financer la mise en place du dispositif de phytopharmacovigilance (PPV) créé par la loi la Loi d’avenir pour l’agriculture du 13 octobre 2014.

 

Arrêté du 9 mars 2016 fixant le taux de la taxe sur la vente de produits phytopharmaceutiques

 

EFSA Consultation publique : projet de Document-guide sur l’élaboration de la définition du résidu pour l’évaluation du risque alimentaire

La consultation publique sur le projet de document-guide du Groupe d’experts de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus pour l’élaboration de la définition du résidu dans le cadre de l’évaluation du risque alimentaire est ouverte jusqu’au 2 mai 2016.

 

Pour plus d’information : site de l’EFSA