France : Nouvelles missions de l’Anses depuis le 1er juillet 2015

Depuis le 1er juillet 2015, en application de la loi d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt du 13 octobre 2014, c’est l’Anses qui est en charge de la gestion des AMM des produits phytopharmaceutiques et leurs adjuvants. Cette charge revenait auparavant au Ministère de l’Agriculture.

Le décret N°2015-791 du 30 juin 2015 relatif aux conditions d’exercice par l’Agence de ces nouvelles missions précise les modalités techniques de ce transfert de compétence. Il révise le chapitre III du titre V du livre II du code rural et de la pêche maritime afin de prévoir les adaptations rendues nécessaires par le transfert.

Ainsi, le directeur général de l’Anses a désormais compétence pour délivrer les AMM ainsi que les permis d’expérimentation et de commerce parallèle à l’exception des décisions de dérogation 120 jours visées à l’article 53 du Règlement (CE) N°1107/2009 qui demeurent de la compétence du Ministère chargé de l’Agriculture.

Il est également instauré un système déclaratif remplaçant l’autorisation préalable pour certaines modifications de nature administrative d’AMM, afin d’alléger les procédures qui ne nécessitent pas d’évaluation par l’Agence.

En outre, le décret supprime les délais prévus pour l’évaluation à l’Anses d’une part, et pour la gestion au Ministère de l’Agriculture d’autre part. Désormais, des délais globaux s’appliqueront. La répartition du temps entre l’évaluation et la gestion relèvera de l’organisation interne de l’Agence.

Enfin, le texte met en place des délais de procédure plus courts pour l’évaluation et l’autorisation des produits de bio-contrôle.

Pour garantir la séparation fonctionnelle entre l’évaluation scientifique des dossiers et la délivrance des autorisations, deux directions distinctes et indépendantes l’une de l’autre ont été créées. Une Direction des AMM (DAMM) et une Direction de l’évaluation des produits réglementés (DEPR, ex-DPR) .

La DAMM nouvellement constituée se compose de deux unités :

l’unité d’instruction administrative, point de contact unique des pétitionnaires pour la relation contractuelle et administrative avec l’Agence, en charge de la recevabilité des dossiers et du traitement des dossiers de nature administrative ;

l’unité des décisions d’AMM, en charge de préparer les décisions d’AMM, d’assurer leur suivi et leur renouvellement.

L’ensemble des conclusions d’évaluations et des décisions prises seront publiées au Registre des décisions d’autorisation de mise sur le marché et conclusions d’évaluation.

Par souci de transparence, l’Anses a décidé d’élaborer des lignes directrices pour préciser les principes retenus par la DAMM pour la délivrance des décisions d’AMM.

Le projet de lignes directrices a été soumis à consultation publique par voie électronique du 12 mai 2015 au 5 juin 2015. Les observations recueillies lors de la consultation publique n’ont pas remis en cause le principe de ces lignes directrices. Une note synthétisant les observations reçues et celles prises en compte a été publiée par l’Ansés le 1er juillet 2015.

La DAMM contribuera également à la mise en place de l’évaluation comparative des produits disponibles sur le marché dans le cadre de nouvelles dispositions du règlement européen devant entrer en vigueur le 1er août 2015.

Par ailleurs, conformément à la loi, un comité de suivi des autorisations de mise sur le marché va également être constitué à l’automne 2015. Cette structure consultative permettra de donner à la direction de l’Agence un éclairage complémentaire à l’évaluation scientifique, pour s’assurer notamment que les mesures de gestion des risques imposées dans le cadre des AMM sont praticables et efficaces en situation réelle, au regard des contraintes des pratiques de terrain.

A noter, pour préserver l’indépendance de l’Agence, une charte des relations avec les porteurs d’intérêt est en cours d’élaboration.

Enfin, depuis le 1er juillet 2015, l’Anses se voit également confier la mise en place d’un dispositif dit  de ‘phytopharmacovigilance’ des effets de ces produits sur la santé humaine, la faune, la flore et l’environnement. Ce dispositif viendra renforcer des dispositifs actuels de suivi post-autorisation de mise sur le marché.

Si vous avez des questions concernant les nouvelles missions de l’Anses, n’hésitez pas à nous contacter : 09 72 50 40 29.

Nous sommes également à votre disposition pour toutes vos questions concernant le devenir des Avis Anses ou des demandes de recours non traités par la DGAl au 30 juin 2015.

 

EFSA – Panel PPP : Pertinence de l’utilisation potentielle du modèle BEEHAVE dans un contexte réglementaire

Le modèle BEEHAVE a été développé pour simuler les dynamiques de colonies d’abeilles en considérant les facteurs environnementaux qui peuvent influencer le butinage ainsi que les agents infectieux (Varroa et deux virus associés) et d’autres paramètres de dynamique de population pouvant affecter le développement des colonies.

Le Panel d’experts sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) a évalué la pertinence de l’utilisation potentielle du modèle BEEHAVE dans un contexte réglementaire. L’avis correspondant vient juste d’être publié (EFSA Journal 2015;13(6):4125).

La conclusion générale est que BEEHAVE modélise bien la dynamique de colonies d’abeilles, et que la documentation à l’appui du modèle est généralement de bonne qualité. Toutefois, le modèle ne répond pas entièrement aux critères définis dans l’Opinion EFSA sur les bonnes pratiques de modélisation (EFSA PPR Panel, 2014). Ce n’est pas surprenant compte tenu que le modèle BEEHAVE a été développé avant la publication de cette opinion et dans un contexte qui n’était pas réglementaire.

D’après le Panel d’experts PPR, le modèle n’est pas utilisable en tant que tel pour évaluer le risque lié à des stresseurs multiples à l’échelle d’un paysage. Les recommandations de développement sont, par exemple, la mise en place d’un module pesticides, la prise en compte d’autres pathogènes et d’interactions additionnelles entre pathogènes, parasites et conditions climatiques. De plus, les données de base et les valeurs de paramètres par défaut devraient être davantage évaluées et justifiées. Le Panel d’experts PPR recommande également l’adoption du modèle de base pour la modélisation de l’impact de pesticides et d’autres facteurs de stress sur les colonies d’abeilles, mais la poursuite du développement doit se faire par le biais d’un langage de programmation orienté objet (POO), plutôt que par le biais de l’environnement de programmation actuel (Netlogo).

En ce qui concerne plus spécifiquement les pesticides, BEEHAVE n’est pas utilisable dans un contexte réglementaire car il manque un module pesticides. Des sorties supplémentaires seraient nécessaires pour interpréter les critères d’évaluation dans un contexte réglementaire (e.g. exposition aux pesticides des butineuses, des abeilles demeurant dans la ruche et des larves).

Par ailleurs, le modèle BEEHAVE est actuellement basé sur une représentation très simplifiée du paysage. Les paramètres par défaut actuels ne permettent pas de couvrir les scénarios pire-cas réalistes de toutes les zones réglementaires européennes. En effet, pour l’instant, il existe un seul scénario basé sur des données climatiques allemandes et anglaises et donc représentatif de la zone Centre.

Lorsque le modèle sera développé davantage pour l’autorisation des pesticides en Union Européenne (Règlement 1107/2009), au moins un scénario pire-cas réaliste devra être mis en place pour chacune des trois zones réglementaires sur la base de données climatiques pire-cas réalistes.

Ainsi, le modèle BEEHAVE ne peut actuellement ni être utilisé  à la place d’études de terrain pour l’évaluation affinée des risques liés aux pesticides ni pour répondre aux besoins de gestion des risques liés à l’utilisation de pesticides.

FRANCE : Plan Ecophyto II en consultation publique

Le projet de plan Ecophyto II est en consultation publique du 8 au 29 juin 2015.

Lynxee consulting a lu pour vous le projet de plan et vous propose ce résumé contenant les points importants à retenir.

Le projet de plan Ecophyto II est organisé autour de six axes :

Axe 1 – Agir aujourd’hui et faire évoluer les pratiques

Axe 2 – Améliorer les connaissances et les outils pour demain et encourager la recherche et l’innovation

Axe 3 – Evaluer et maîtriser les risques et les impacts

Axe 4 – Accélérer la transition vers le zéro phyto dans les jardins, espaces végétalisés et infrastructures

Axe 5 – Politiques publiques, territoires et filières

Axe 6 – Communiquer et mettre en place une gouvernance simplifiée

Les points à retenir :

  • L’objectif de réduction de 50% du recours aux produits phytopharmaceutiques en France en dix ans est réaffirmé, avec un découpage de la trajectoire en deux temps. D’abord, à l’horizon 2020, une réduction de 25% est visée, par la généralisation et l’optimisation des techniques actuellement disponibles. Ensuite, une réduction de 50% à l’horizon 2025.

  • Un dispositif expérimental de certificats d’économies de produits phytopharmaceutiques (CEPP) sera mis en place en France métropolitaine pour 5 ans à partir du 1er janvier 2016. Il contribuera à la diffusion et au partage très large de techniques de réduction de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques.

  • Pour les produits de biocontrôle, l’accompagnement au dépôt de dossiers de demande d’AMM sera renforcé pour les demandes innovantes. Plus généralement, un accompagnement des investissements pourra être accordé afin de favoriser l’émergence d’entreprises françaises innovantes dans le domaine du biocontrôle.

  • Les autorités françaises veilleront à une meilleure prise en compte des solutions de biocontrôle dans le cadre de la réglementation européenne, en travaillant notamment sur des documents d’orientation concernant les micro-organismes, phéromones et produits biologiques.

  • La liste des produits de biocontrôle restant utilisables après les échéances de la loi “Labbé” sera établie avant le 1er janvier 2016, diffusée largement et mise à jour régulièrement.

  • Les produits phytopharmaceutiques pour les jardiniers amateurs ne seront plus accessibles en libre-service (et sur internet) à partir du 1er janvier 2018, mais seulement par l’intermédiaire d’un vendeur certifié et compétent en matière de lutte intégrée. Les produits de biocontrôle ne seront pas concernés par cette mesure.

  • Le Bulletin de Santé du Végétal sera complété par la présentation de méthodes de lutte alternative et des mesures prophylactiques.

  • Un dispositif de phytopharmacovigilance sera mis en oeuvre par l’Anses. Il a pour objet la surveillance des effets indésirables des produits phytopharmaceutiques sur l’homme, sur les animaux d’élevage, dont l’abeille domestique, sur les plantes cultivées, sur la biodiversité, sur la faune sauvage, sur l’eau et le sol, sur la qualité de l’air et sur les aliments, ainsi que sur l’apparition de résistances à ces produits et l’alerte des autorités compétentes lorsque des effets indésirables semblent nécessiter des mesures de gestion particulières.
    L’analyse des données issues de la phytopharmacovigilance pourra conduire, le cas échéant, à modifier ou à retirer des autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, à proposer des mesures de gestion spécifiques, ou à faire évoluer les lignes directrices d’évaluation des produits phytopharmaceutiques dans le respect des dispositions réglementaires européennes.
    Le dispositif de phytopharmacovigilance bénéficiera d’un financement ad hoc prélevé sur le chiffre d’affaires des metteurs sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

  • Une action volontariste de sensibilisation sera menée par la France auprès des autres Etats-Membres de l’Union européenne et des Commissaires européens, pour leur faire partager la nécessité de renforcer les restrictions d’usage et retirer au plus vite les produits contenant des substances dont la dangerosité pour la santé humaine ou pour la biodiviersité (notamment CMR, glyphosate, perturbateurs endocriniens, néonitocotinoïdes) est avérée ou fortement suspectée.

  • Les modalités de délivrance des AMM des produits phytopharmaceutiques seront revues afin que les AMM délivrées intègrent des doses différenciées en fonction du stade végétatif.

  • Un référentiel de la protection intégrée sera élaboré avec l’appui des instituts techniques dans une perspective de réduction et d’amélioration des usages de produits phytopharmaceutiques.

Consultation publique du projet de plan Ecophyto II

http://agriculture.gouv.fr/Consultation-publique-Ecophyto-II

COM : Révision des exigences européennes en matière de Fiches de Données de Sécurité

Le Réglement (UE) 2015/830 publié le 29 mai 2015 au Journal officiel de l’Union européenne précise les exigences en matière de Fiches de Données de Sécurité (FDS) en modifiant l’Annexe II de REACH, applicable aux substances et mélanges depuis le 1er juin 2015. Avec cette Annexe II révisée, la Commission souhaite d’une part écarter toute confusion résultant de deux amendements contradictoires applicables simultanément au 1er juin 2015 (i.e. le Réglement CLP (CE) 1272/2008 et le Réglement (UE) 453/2010 modifiant le Réglement (CE) 1907/2006) et d’autre part prendre en compte la 5ème révision des règles du Système Général Harmonisé (SGH).

Ce règlement précise également que les fiches de données de sécurité fournies à tout destinataire avant le 1er juin 2015 peuvent continuer à être utilisées jusqu’au 31 mai 2017.

EUROPA : Le nouveau format dRR est disponible !

Le nouveau format du “draft Registration Report” (dRR)  est maintenant disponible sur le site Europa !

Les nouveaux modèles (Mars 2015) doivent être utilisés pour les demandes d’autorisation, de modification et de renouvellement de l’autorisation des produits phytopharmaceutiques à partir du 1er Janvier 2016.

Les révisions antérieures des modèles peuvent être utilisées pour des demandes pour le renouvellement des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives réapprouvées conformément aux dispositions du règlement (UE) N° 1141/2010. Toutefois, les notifiants peuvent choisir d’utiliser les modèles déjà disponibles (Mars 2015) pour ces renouvellements.

Les principaux changements sont les suivants :

– La première page est modifiée,

– La numérotation est alignée sur la numérotation du DAR (SANCO/12592/2012),

– Le contenu est aligné avec le document-guide SANCO/12580/2012 rév. 3.1 (listes de référence) et le Règlement (UE) N° 284/2013 (données requises),

– Un nouveau document B.0 contenant des informations générales a été ajouté,

– Un résumé doit être ajouté au début de chaque partie et l’évaluation de l’étude dans l’annexe,

– Une vue d’ensemble des données manquantes devrait être incluse dans le résumé au début de chaque section,

– La présentation des différentes BPA (GAPs) a été simplifiée.

Enfin, un modèle avec des macros aidant à la mise en forme est disponible.

Lynxee consulting se fera un plaisir de vous aider avec ce nouveau format !

 

Document-guides Europa

Format du “draft Registration Report” – version 2015 – avec rapport (3 MB), sans rapport (2 MB), annexes (24 kB)

EFSA Pesticides et abeilles : appel de données

Deux ans après la décision de restreindre l’utilisation de trois insecticides néonicotinoïdes (clothianidine, thiaméthoxame et imidaclopride), l’EFSA a publié le 22/05/2015 un appel de données sur les risques pour les abeilles associés à ces pesticides néonicotinoïdes utilisés en traitement des semences et en granules en Union Européenne.

Les parties intéréssées sont vivement encouragées à soumettre à l’EFSA toutes les données bibliographiques, rapports d’études, évaluations nationales et/ou données de monitoring pertinentes pour l’évaluation des risques associés à ces trois substance pour les abeilles mellifères, les bourdons et les abeilles solitaires.

Les informations devront parvenir à l’EFSA pour le 30 septembre 2015 au plus tard.

Dans un second temps, après réception d’un mandat distinct de la Commission européenne, l’EFSA examinera les éléments et formulera ses conclusions concernant une mise à jour de l’évaluation des risques.

L’EFSA évalue aussi actuellement les risques pour les abeilles liés aux applications foliaires de ces trois substances. L’Autorité finalisera ses conclusions d’ici la fin du mois de juillet.

EFSA : Document Guide pour l’estimation des concentrations prévisibles dans l’environnement des substances actives de produits de protection des plantes et des produits de transformation de ces substances dans le sol

Suite à la publication récente du nouveau document-guide de l’EFSA (EFSA Journal 2015;13(4):4093), Lynxee consulting fait le point sur la nouvelle approche d’évaluation de l’exposition des organismes du sol aux pesticides. Cinq niveaux d’évaluation sont définis avec un objectif de protection unique : estimer les concentrations du 90ème centile dans la zone d’utilisation du produit de protection des plantes. Les concentrations prévisibles totales du sol et celles de l’eau interstitielle sont calculées pour des profondeurs et des fenêtres de temps variées. Les évaluations sont basées sur les propriétés moyennes des substances actives (e.g. demi-vie, Kom).

En première approche, (Niveaux 1, 2B et 2C), les CPEs sont calculées avec un nouvel outil, PERSAM (à télécharger sur le site Joint Research Centre (JRC) de la Commission Européenne). Pour le niveau 2A et les niveaux supérieurs, les CPEs sont calculées avec des nouvelles versions de PEARL et PELMO. L’interception par la culture et la dissipation subséquente du couvert végétal peuvent être pris en compte dans les niveaux d’évaluation supérieurs. De plus, un tableau facile à utiliser est mis à disposition pour calculer la fraction de la dose d’application atteignant le sol (Appendice K du guide).

La méthodologie recommandée ne tient pas compte des processus de dissipation, de lessivage ni d’absorption par les plantes. Cette procédure fonctionne bien pour les substances parents ainsi que pour la plupart des métabolites du sol. Cependant, la procédure de sélection de scénario qui constitue la base des niveaux 2A, 3A et 3B n’est pas complètement adaptée à certains métabolites (i.e. métabolites qui ne sont pas caractérisés par une lixiviation significative dans les 20 premiers centimètres du sol ou les métabolites qui ne s’accumulent pas au fil des ans). Malgré cette constatation, en attendant qu’une alternative communément acceptée soit disponible, il est recommandé d’utiliser  ce schéma d’évaluation pour tous les métabolites.

A noter : ce document-guide couvre uniquement les applications par pulvérisation sur cultures annuelles avec un travail conventionnel ou réduit du sol, ainsi que les produits granulés et  les traitements sur le rang sous réserve de réaliser quelques adaptations. Pour les cultures pérennes, les cultures  cultivées  sur buttes  et les cas de non labour, les méthodes d’évaluation actuelles restent toujours valables.

ANSES : Avis concernant l’application de la réglementation européenne relative à la classification, l’étiquetage et à l’emballage des substances et des produits phytopharmaceutiques

L’ANSES a été saisie le 12 mars 2015 par la Direction Générale de l’Alimentation (DGAl) d’une demande d’avis relatif à la mise en application du règlement CLP concernant le classement et l’étiquetage pour le mélange extemporané et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques.

Deux arrêtés contiennent des dispositions relatives à la classification et à l’étiquetage prises en application des anciennes directives. Il s’agit de l’arrêté du 7 avril 2010 relatif aux mélanges extemporanés de produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants et de l’arrêté du 12 septembre 2006 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques. Ces arrêtés devront être modifiés et être conformes au règlement CLP avant le 1er juin 2015.

L’annexe VII du règlement CLP comporte un tableau de conversion entre la classification établie selon la directive 67/548/CEE d’une part et la classification selon le présent règlement d’autre part. Cependant ce tableau de conversion ne permet pas de faire une simple transposition des phrases de risque et de classement pour les produits phytopharmaceutiques. Dans ce cadre, l’ANSES a été saisie afin d’apporter son analyse sur le classement et l’étiquetage appropriés pour ces deux arrêtés.

Arrêté du 7 avril 2010 relatif à l’utilisation des mélanges extemporanés de produits visés à l’article L. 253-1 du code rural

Texte actuel :

“1° Les mélanges comprenant :

― au moins un produit étiqueté très toxique (T +) ;

― ou au moins un produit étiqueté toxique (T) ;

― au moins deux produits comportant une des phrases de risque R. 40 ou R. 68 ;

― ou au moins deux produits comportant la phrase de risque R. 48 ;

― ou au moins deux produits comportant une des phrases de risque R. 62 ou R. 63 ou R. 64.”

Proposition de l’ANSES :

“1° Les mélanges comprenant :

– au moins un produit étiqueté H300, H301, H310, H311, H330, H331, H360F, H360D, H360Fd, H360Df, H370 ou H372 ;

– au moins deux produits comportant une des mentions de danger H341, H351, ou H371 ;

– ou au moins deux produits comportant la mention de danger H373 ;

– ou au moins deux produits comportant une des mentions de danger H361d, H361fd, H361f, ou H362 ;”

L’ANSES souligne que les dispositions et critères mentionnés en annexe de l’arrêté concernant les mélanges extemporanés relèvent de mesures nationales de gestion des risques. Ainsi, il conviendra que les dispositions nationales soient mises en cohérence avec les méthodologies d’évaluation harmonisées dès lors que les méthodologies d’évaluation du risque cumulé seront adoptées au niveau européen. Étant donné que l’arrêté relatif à l’interdiction des mélanges extemporanés est de la compétence des ministres concernés, l’ANSES estime que la compétence pour y déroger devrait rester celle du ministère de l’agriculture.

Arrêté du 12 septembre 2006 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits visés à l’article L. 253-1 du code rural

Texte actuel :

“ Sauf dispositions prévues par les décisions d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article L. 253-1 du code rural, le délai de rentrée est de 6 heures et, en cas d’application en milieu fermé, de 8 heures. Il est porté à 24 heures après toute application de produit comportant une des phrases de risque R36 (irritant pour les yeux), R38 (irritant pour la peau) ou R41 (risque de lésions oculaires graves) et à 48 heures pour ceux comportant une des phrases de risque R42 (peut entraîner une sensibilisation par inhalation) ou R43 (peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau).“

Proposition de l’ANSES :

“Sauf dispositions prévues par les décisions d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article R.253-5 du code rural et de la pêche maritime, le délai de rentrée est de 6 heures et, en cas d’application en milieu fermé, de 8 heures. Il est porté à 24 heures après toute application de produit comportant une des mentions de danger H319 (provoque une sévère irritation des yeux), H315 (provoque une irritation cutanée) ou H318 (provoque des lésions oculaires graves) et à 48 heures pour ceux comportant une des phrases de risque H334 (peut provoquer des symptômes allergiques ou des difficultés respiratoires par inhalation) ou H317 (peut provoquer une allergie cutanée).”

L’ANSES souligne que les dispositions et critères mentionnés dans l’arrêté viennent compléter l’évaluation des risques afin de mieux prendre en compte les effets relatifs à la toxicité locale comme par exemple les effets irritatifs. Ils relèvent de mesures nationales de gestion des risques. Ces dispositions ne sont pas harmonisées au niveau européen.

Avis ANSES – Saisine N° 2015-SA-0067

ANSES : Consultation publique sur les lignes directrices pour la délivrance des décisions d’AMM

A compter de l’été prochain, l’ANSES, en plus de son rôle d’évaluation scientifique, délivrera également les AMM des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et supports de culture et des adjuvants. Par souci de transparence, l’ANSES a élaboré des lignes directrices pour préciser les principes retenus par l’Agence pour la délivrance des décisions d’AMM. Ces lignes directrices sont soumises à consultation du public du 12 Mai 2015 au 5 Juin 2015.   Que faut-il retenir ?

  • Les décisions prises par l’Agence seront notifiées au pétitionnaire et seront publiées au registre électronique des décisions de l’Anses, accessible sur le site Internet de l’Agence, dans les meilleurs délais. Les conclusions de l’évaluation seront publiées parallèlement sur ce même site.

Les parties non confidentielles du « Registration Report » zonal (parties A et B), produit par l’Agence, seront également mises à disposition sur le site Internet de l’Agence pour donner accès de façon beaucoup plus détaillée aux résultats du travail de l’évaluation.

  • Dans certains cas, un examen complémentaire du dossier par la DAMM peut être rendu nécessaire selon la nature de la demande et/ou le résultat de l’évaluation, en vue de la préparation du projet de décision. Les cas identifiés sont les suivants :
    • Cas où tout ou partie des mesures de gestion des risques associées aux résultats de l’évaluation pose question en termes de faisabilité et d’acceptabilité sur le terrain pour en garantir l’efficacité ;
    • Cas de données nouvelles issues, soit de l’évaluation, notamment des données postérieures au règlement d’approbation de la substance active, soit des réseaux de vigilance ou de surveillance ;
    • Cas où des données sur les conséquences sanitaires et phytosanitaires d’impasses phytopharmaceutiques méritent d’être prises en compte dans le processus de décision ;
    • Cas où le produit contient une substance active conduisant à la mise en œuvre d’une évaluation comparative et où une analyse approfondie des conséquences pratiques/économiques des différentes alternatives possibles est nécessaire.
  • Le travail d’évaluation comparative du produit est réalisé dans le respect des documents guides européen dédiés :
    • le document guide référencé SANCO/11507/2013 rev.12, « Guidance document on Comparative Assessment and Substitution of Plant Protection Products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 », publié par la Commission européenne en date du 10 octobre 2014 ;
    • le document guide EPPO PP 1/271(1), « Guidance on comparative assessment », publié en 2011 par l’Organisation Européenne et Méditerranéenne pour la Protection des Plantes.

Lorsqu’elle sera mise en œuvre, l’évaluation comparative fera l’objet d’un document spécifique retraçant les réponses apportées aux différentes étapes de la démarche. Ce document sera joint aux conclusions de l’évaluation et rendu public avec les conclusions de l’évaluation.

https://www.anses.fr/fr/documents/Lignes_directrices_PPP.pdf

ANSES : Nouvelles responsabilités : délivrance des AMM, contrôle et inspection des produits, phytopharmacovigilance

Dans le cadre de la loi d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt du 13 octobre 2014, le gouvernement et le parlement français ont décidé de confier de nouvelles responsabilités à l’ANSES. Il s’agit de : – la délivrance des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, matières fertilisantes, supports de culture et adjuvants, jusque-là de la responsabilité du ministère chargé de l’agriculture. – des pouvoirs de contrôle et d’inspection de ces produits, en ce qui concerne la fabrication, l’emballage et l’étiquetage. – la mise en place d’un dispositif de phytopharmacovigilance pour organiser le recueil des données sur l’impact des produits sur la santé humaine, la flore, la faune, et les milieux de l’environnement.   La nouvelle organisation envisagée est la suivante :

DAMM  (Direction des AMM)

  • Unité d’instruction administrative

→ point de contact → recevabilité des dossiers → traitement des dossiers administratifs

  • Unité des décisions d’AMM

→ préparation des décisions d’AMM → mise en place de l’évaluation comparative des produits

Comité de suivi des AMM → appui technique de la DAMM
DEPR  (Direction pour l’Evaluation des Produits Réglementés)

  • Unité de Coordination

→ coordination des Unités d’évaluation

  • Unités d’évaluation

→ évaluation des dossiers de demande d’AMM → évaluation comparative des produits

  • Unité R&D et Veille scientifique

→ coordination des études et des recherches → veille scientifique

CES  (Comité d’Experts Spécialisés)→ appui technique de la DEPR
PPV  (Phytopharmacovigilance) → collecte de données de PPV (Observatoire des résidus de pesticides, lancement de nouvelles études, mise en place de conventions…)→ analyse et interprétations des données→ transmission à la DAMM et à la DEPRGroupe de travail PPV → appui de la PPV

https://www.anses.fr/fr/documents/Annexe-ModalitesdepriseenchargenouvellesMissions.pdf .