EUROPA : Le nouveau format dRR est disponible !

Le nouveau format du “draft Registration Report” (dRR)  est maintenant disponible sur le site Europa !

Les nouveaux modèles (Mars 2015) doivent être utilisés pour les demandes d’autorisation, de modification et de renouvellement de l’autorisation des produits phytopharmaceutiques à partir du 1er Janvier 2016.

Les révisions antérieures des modèles peuvent être utilisées pour des demandes pour le renouvellement des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives réapprouvées conformément aux dispositions du règlement (UE) N° 1141/2010. Toutefois, les notifiants peuvent choisir d’utiliser les modèles déjà disponibles (Mars 2015) pour ces renouvellements.

Les principaux changements sont les suivants :

– La première page est modifiée,

– La numérotation est alignée sur la numérotation du DAR (SANCO/12592/2012),

– Le contenu est aligné avec le document-guide SANCO/12580/2012 rév. 3.1 (listes de référence) et le Règlement (UE) N° 284/2013 (données requises),

– Un nouveau document B.0 contenant des informations générales a été ajouté,

– Un résumé doit être ajouté au début de chaque partie et l’évaluation de l’étude dans l’annexe,

– Une vue d’ensemble des données manquantes devrait être incluse dans le résumé au début de chaque section,

– La présentation des différentes BPA (GAPs) a été simplifiée.

Enfin, un modèle avec des macros aidant à la mise en forme est disponible.

Lynxee consulting se fera un plaisir de vous aider avec ce nouveau format !

 

Document-guides Europa

Format du “draft Registration Report” – version 2015 – avec rapport (3 MB), sans rapport (2 MB), annexes (24 kB)

EFSA Pesticides et abeilles : appel de données

Deux ans après la décision de restreindre l’utilisation de trois insecticides néonicotinoïdes (clothianidine, thiaméthoxame et imidaclopride), l’EFSA a publié le 22/05/2015 un appel de données sur les risques pour les abeilles associés à ces pesticides néonicotinoïdes utilisés en traitement des semences et en granules en Union Européenne.

Les parties intéréssées sont vivement encouragées à soumettre à l’EFSA toutes les données bibliographiques, rapports d’études, évaluations nationales et/ou données de monitoring pertinentes pour l’évaluation des risques associés à ces trois substance pour les abeilles mellifères, les bourdons et les abeilles solitaires.

Les informations devront parvenir à l’EFSA pour le 30 septembre 2015 au plus tard.

Dans un second temps, après réception d’un mandat distinct de la Commission européenne, l’EFSA examinera les éléments et formulera ses conclusions concernant une mise à jour de l’évaluation des risques.

L’EFSA évalue aussi actuellement les risques pour les abeilles liés aux applications foliaires de ces trois substances. L’Autorité finalisera ses conclusions d’ici la fin du mois de juillet.

EFSA : Document Guide pour l’estimation des concentrations prévisibles dans l’environnement des substances actives de produits de protection des plantes et des produits de transformation de ces substances dans le sol

Suite à la publication récente du nouveau document-guide de l’EFSA (EFSA Journal 2015;13(4):4093), Lynxee consulting fait le point sur la nouvelle approche d’évaluation de l’exposition des organismes du sol aux pesticides. Cinq niveaux d’évaluation sont définis avec un objectif de protection unique : estimer les concentrations du 90ème centile dans la zone d’utilisation du produit de protection des plantes. Les concentrations prévisibles totales du sol et celles de l’eau interstitielle sont calculées pour des profondeurs et des fenêtres de temps variées. Les évaluations sont basées sur les propriétés moyennes des substances actives (e.g. demi-vie, Kom).

En première approche, (Niveaux 1, 2B et 2C), les CPEs sont calculées avec un nouvel outil, PERSAM (à télécharger sur le site Joint Research Centre (JRC) de la Commission Européenne). Pour le niveau 2A et les niveaux supérieurs, les CPEs sont calculées avec des nouvelles versions de PEARL et PELMO. L’interception par la culture et la dissipation subséquente du couvert végétal peuvent être pris en compte dans les niveaux d’évaluation supérieurs. De plus, un tableau facile à utiliser est mis à disposition pour calculer la fraction de la dose d’application atteignant le sol (Appendice K du guide).

La méthodologie recommandée ne tient pas compte des processus de dissipation, de lessivage ni d’absorption par les plantes. Cette procédure fonctionne bien pour les substances parents ainsi que pour la plupart des métabolites du sol. Cependant, la procédure de sélection de scénario qui constitue la base des niveaux 2A, 3A et 3B n’est pas complètement adaptée à certains métabolites (i.e. métabolites qui ne sont pas caractérisés par une lixiviation significative dans les 20 premiers centimètres du sol ou les métabolites qui ne s’accumulent pas au fil des ans). Malgré cette constatation, en attendant qu’une alternative communément acceptée soit disponible, il est recommandé d’utiliser  ce schéma d’évaluation pour tous les métabolites.

A noter : ce document-guide couvre uniquement les applications par pulvérisation sur cultures annuelles avec un travail conventionnel ou réduit du sol, ainsi que les produits granulés et  les traitements sur le rang sous réserve de réaliser quelques adaptations. Pour les cultures pérennes, les cultures  cultivées  sur buttes  et les cas de non labour, les méthodes d’évaluation actuelles restent toujours valables.

ANSES : Avis concernant l’application de la réglementation européenne relative à la classification, l’étiquetage et à l’emballage des substances et des produits phytopharmaceutiques

L’ANSES a été saisie le 12 mars 2015 par la Direction Générale de l’Alimentation (DGAl) d’une demande d’avis relatif à la mise en application du règlement CLP concernant le classement et l’étiquetage pour le mélange extemporané et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques.

Deux arrêtés contiennent des dispositions relatives à la classification et à l’étiquetage prises en application des anciennes directives. Il s’agit de l’arrêté du 7 avril 2010 relatif aux mélanges extemporanés de produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants et de l’arrêté du 12 septembre 2006 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques. Ces arrêtés devront être modifiés et être conformes au règlement CLP avant le 1er juin 2015.

L’annexe VII du règlement CLP comporte un tableau de conversion entre la classification établie selon la directive 67/548/CEE d’une part et la classification selon le présent règlement d’autre part. Cependant ce tableau de conversion ne permet pas de faire une simple transposition des phrases de risque et de classement pour les produits phytopharmaceutiques. Dans ce cadre, l’ANSES a été saisie afin d’apporter son analyse sur le classement et l’étiquetage appropriés pour ces deux arrêtés.

Arrêté du 7 avril 2010 relatif à l’utilisation des mélanges extemporanés de produits visés à l’article L. 253-1 du code rural

Texte actuel :

“1° Les mélanges comprenant :

― au moins un produit étiqueté très toxique (T +) ;

― ou au moins un produit étiqueté toxique (T) ;

― au moins deux produits comportant une des phrases de risque R. 40 ou R. 68 ;

― ou au moins deux produits comportant la phrase de risque R. 48 ;

― ou au moins deux produits comportant une des phrases de risque R. 62 ou R. 63 ou R. 64.”

Proposition de l’ANSES :

“1° Les mélanges comprenant :

– au moins un produit étiqueté H300, H301, H310, H311, H330, H331, H360F, H360D, H360Fd, H360Df, H370 ou H372 ;

– au moins deux produits comportant une des mentions de danger H341, H351, ou H371 ;

– ou au moins deux produits comportant la mention de danger H373 ;

– ou au moins deux produits comportant une des mentions de danger H361d, H361fd, H361f, ou H362 ;”

L’ANSES souligne que les dispositions et critères mentionnés en annexe de l’arrêté concernant les mélanges extemporanés relèvent de mesures nationales de gestion des risques. Ainsi, il conviendra que les dispositions nationales soient mises en cohérence avec les méthodologies d’évaluation harmonisées dès lors que les méthodologies d’évaluation du risque cumulé seront adoptées au niveau européen. Étant donné que l’arrêté relatif à l’interdiction des mélanges extemporanés est de la compétence des ministres concernés, l’ANSES estime que la compétence pour y déroger devrait rester celle du ministère de l’agriculture.

Arrêté du 12 septembre 2006 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits visés à l’article L. 253-1 du code rural

Texte actuel :

“ Sauf dispositions prévues par les décisions d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article L. 253-1 du code rural, le délai de rentrée est de 6 heures et, en cas d’application en milieu fermé, de 8 heures. Il est porté à 24 heures après toute application de produit comportant une des phrases de risque R36 (irritant pour les yeux), R38 (irritant pour la peau) ou R41 (risque de lésions oculaires graves) et à 48 heures pour ceux comportant une des phrases de risque R42 (peut entraîner une sensibilisation par inhalation) ou R43 (peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau).“

Proposition de l’ANSES :

“Sauf dispositions prévues par les décisions d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article R.253-5 du code rural et de la pêche maritime, le délai de rentrée est de 6 heures et, en cas d’application en milieu fermé, de 8 heures. Il est porté à 24 heures après toute application de produit comportant une des mentions de danger H319 (provoque une sévère irritation des yeux), H315 (provoque une irritation cutanée) ou H318 (provoque des lésions oculaires graves) et à 48 heures pour ceux comportant une des phrases de risque H334 (peut provoquer des symptômes allergiques ou des difficultés respiratoires par inhalation) ou H317 (peut provoquer une allergie cutanée).”

L’ANSES souligne que les dispositions et critères mentionnés dans l’arrêté viennent compléter l’évaluation des risques afin de mieux prendre en compte les effets relatifs à la toxicité locale comme par exemple les effets irritatifs. Ils relèvent de mesures nationales de gestion des risques. Ces dispositions ne sont pas harmonisées au niveau européen.

Avis ANSES – Saisine N° 2015-SA-0067

ANSES : Consultation publique sur les lignes directrices pour la délivrance des décisions d’AMM

A compter de l’été prochain, l’ANSES, en plus de son rôle d’évaluation scientifique, délivrera également les AMM des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et supports de culture et des adjuvants. Par souci de transparence, l’ANSES a élaboré des lignes directrices pour préciser les principes retenus par l’Agence pour la délivrance des décisions d’AMM. Ces lignes directrices sont soumises à consultation du public du 12 Mai 2015 au 5 Juin 2015.   Que faut-il retenir ?

  • Les décisions prises par l’Agence seront notifiées au pétitionnaire et seront publiées au registre électronique des décisions de l’Anses, accessible sur le site Internet de l’Agence, dans les meilleurs délais. Les conclusions de l’évaluation seront publiées parallèlement sur ce même site.

Les parties non confidentielles du « Registration Report » zonal (parties A et B), produit par l’Agence, seront également mises à disposition sur le site Internet de l’Agence pour donner accès de façon beaucoup plus détaillée aux résultats du travail de l’évaluation.

  • Dans certains cas, un examen complémentaire du dossier par la DAMM peut être rendu nécessaire selon la nature de la demande et/ou le résultat de l’évaluation, en vue de la préparation du projet de décision. Les cas identifiés sont les suivants :
    • Cas où tout ou partie des mesures de gestion des risques associées aux résultats de l’évaluation pose question en termes de faisabilité et d’acceptabilité sur le terrain pour en garantir l’efficacité ;
    • Cas de données nouvelles issues, soit de l’évaluation, notamment des données postérieures au règlement d’approbation de la substance active, soit des réseaux de vigilance ou de surveillance ;
    • Cas où des données sur les conséquences sanitaires et phytosanitaires d’impasses phytopharmaceutiques méritent d’être prises en compte dans le processus de décision ;
    • Cas où le produit contient une substance active conduisant à la mise en œuvre d’une évaluation comparative et où une analyse approfondie des conséquences pratiques/économiques des différentes alternatives possibles est nécessaire.
  • Le travail d’évaluation comparative du produit est réalisé dans le respect des documents guides européen dédiés :
    • le document guide référencé SANCO/11507/2013 rev.12, « Guidance document on Comparative Assessment and Substitution of Plant Protection Products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 », publié par la Commission européenne en date du 10 octobre 2014 ;
    • le document guide EPPO PP 1/271(1), « Guidance on comparative assessment », publié en 2011 par l’Organisation Européenne et Méditerranéenne pour la Protection des Plantes.

Lorsqu’elle sera mise en œuvre, l’évaluation comparative fera l’objet d’un document spécifique retraçant les réponses apportées aux différentes étapes de la démarche. Ce document sera joint aux conclusions de l’évaluation et rendu public avec les conclusions de l’évaluation.

https://www.anses.fr/fr/documents/Lignes_directrices_PPP.pdf

ANSES : Nouvelles responsabilités : délivrance des AMM, contrôle et inspection des produits, phytopharmacovigilance

Dans le cadre de la loi d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt du 13 octobre 2014, le gouvernement et le parlement français ont décidé de confier de nouvelles responsabilités à l’ANSES. Il s’agit de : – la délivrance des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, matières fertilisantes, supports de culture et adjuvants, jusque-là de la responsabilité du ministère chargé de l’agriculture. – des pouvoirs de contrôle et d’inspection de ces produits, en ce qui concerne la fabrication, l’emballage et l’étiquetage. – la mise en place d’un dispositif de phytopharmacovigilance pour organiser le recueil des données sur l’impact des produits sur la santé humaine, la flore, la faune, et les milieux de l’environnement.   La nouvelle organisation envisagée est la suivante :

DAMM  (Direction des AMM)

  • Unité d’instruction administrative

→ point de contact → recevabilité des dossiers → traitement des dossiers administratifs

  • Unité des décisions d’AMM

→ préparation des décisions d’AMM → mise en place de l’évaluation comparative des produits

Comité de suivi des AMM → appui technique de la DAMM
DEPR  (Direction pour l’Evaluation des Produits Réglementés)

  • Unité de Coordination

→ coordination des Unités d’évaluation

  • Unités d’évaluation

→ évaluation des dossiers de demande d’AMM → évaluation comparative des produits

  • Unité R&D et Veille scientifique

→ coordination des études et des recherches → veille scientifique

CES  (Comité d’Experts Spécialisés)→ appui technique de la DEPR
PPV  (Phytopharmacovigilance) → collecte de données de PPV (Observatoire des résidus de pesticides, lancement de nouvelles études, mise en place de conventions…)→ analyse et interprétations des données→ transmission à la DAMM et à la DEPRGroupe de travail PPV → appui de la PPV

https://www.anses.fr/fr/documents/Annexe-ModalitesdepriseenchargenouvellesMissions.pdf .

EFSA : Catalogue de services

L’EFSA présente son premier catalogue de services d’assistance pour les produits réglementés. Ce catalogue énumère l’ensemble des services d’assistance sur les produits réglementés, à l’intention des demandeurs, des états membres et des autres parties prenantes. Le catalogue décrit les services offerts aux demandeurs d’évaluation et aux autres parties prenantes pendant le processus de demande. http://www.efsa.europa.eu

ANSES : Avis relatif à « l’étude de la présence d’abeilles dans le maïs et le maïs doux au stade floraison conduite par ARVALIS en 2013 et 2014 »

L’Anses a été saisie le 13 février 2015 par la Direction générale de l’alimentation (DGAl) d’une demande d’avis relatif à « l’étude de la présence d’abeilles dans le maïs et le maïs doux au stade floraison conduite par ARVALIS en 2013 et 2014 ». L’Anses estime que les données disponibles ne permettent pas d’exclure la présence d’abeilles dans les parcelles de maïs et de maïs doux à certaines heures de la journée, par exemple l’après-midi. Avis ANSES

COM : Publication d’un Règlement établissant une liste de 77 substances dont on envisage la substitution

La Commission européenne a publié le 12 Mars 2015 le Règlement (UE) 2015/408 établissant une liste de 77 substances dont on envisage la substitution. A partir du 1er Août 2015, l’évaluation comparative (« comparative assessment ») s’appliquera à toutes les nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) de produits phytopharmaceutiques contenant des substances dont on envisage la substitution. Règlement (UE) 2015-408