FRANCE : Nouveaux moyens permettant de limiter la dérive – Novembre 2018

La liste des équipements de limitation de la dérive de pulvérisation permettant de réduire les zones non traitées en bordures des cours d’eau vient d’être mise à jour par la note DGAL/SDQSPV/2018-833 du 16 novembre 2018. Cette note abroge la note DGAL/SDQSPV/2018-347 du 27 avril 2018 (voir notre précédent article sur le sujet : FRANCE : Nouveaux moyens permettant de limiter la dérive – Mai 2018).

La présente note a pour objet la mise à jour de la liste des équipements d’application des produits phytopharmaceutiques présentant une efficacité minimale de 66% pour réduire la dérive de pulvérisation conformément à l’arrêté du 4 mai 2017. De nouveaux équipements viennent s’ajouter pour les filières viticulture, arboriculture et cultures basses.

 

A télécharger :

Note de service DGAL/SDQSPV/2018-833

 

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EUROPE : Adoption d’un échéancier pour les données complémentaires sur le potentiel PE des substances actives AIR III

Suite à leur adoption par la Commission, les nouveaux critères scientifiques pour l’identification des perturbateurs endocriniens (PE) (Règ. (UE) n° 2018/605) et le document guide EFSA/ECHA associé (EFSA Journal 2018;16(6):5311) sont applicables à l’évaluation de toutes substances actives (SA) depuis le 10 novembre 2018. Cela inclut notamment les SA en cours de renouvellement (programme AIR III), pour lesquelles la proposition de règlement de ré-approbation n’a pas encore été votée par le Comité.

Pour ces substances dont le processus de renouvellement était toujours en cours au 10 novembre 2018, le Règ. (UE) n° 2018/1659, récemment adopté, introduit dans le Règ. (UE) n°844/2012 un échéancier spécifiquement dédié à la soumission et à l’évaluation de données complémentaires sur le potentiel de perturbation endocrinienne. Un résumé du nouvel échéancier est présenté ci-dessous :

SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA n’ont pas été adoptées au 10 novembre 2018 :

  • Si des données complémentaires sont jugées nécessaires par les États Membres (EM) et l’EFSA pour conclure sur le potentiel de perturbation endocrinienne de la substance : les données attendues sont précisées et justifiées, et un délai de 3 à 30 mois est attribué au demandeur pour la soumission (en fonction du type de données requis).
  • Si aucune donnée complémentaire n’est jugée nécessaire par les EM et l’EFSA pour conclure sur le potentiel de perturbation endocrinienne de la substance : après en avoir été informé, le demandeur dispose de 3 mois pour soumettre toutes données supplémentaires sur le caractère PE de la substance.
  • Dans les 2 situations décrites ci-dessus, le demandeur peut, sous le même délai, soumettre des données appuyant une éventuelle demande de dérogation pour les substances PE au titre de l’Article 4(7) du Règ. (CE) n° 1107/2009.
  • Après soumission des données par le demandeur, l’État Membre rapporteur dispose de 90 jours pour réviser le rapport d’évaluation (RAR). L’EFSA dispose ensuite de 120 jours pour l’adoption des conclusions sur la substance active. Ce délai inclut une période de consultation de la nouvelle version du RAR par les EM et le demandeur.
  • Toutes données non-requises ou soumises hors-délai par le demandeur ne seront pas prises en compte dans l’évaluation.

SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA sont adoptées au 10 novembre 2018 (mais aucune proposition de règlement de ré-approbation n’a été adoptée par le Comité) :

  • La Commission peut décider que des données complémentaires sont requises afin d’appliquer à la substance les nouveaux critères scientifiques pour l’identification des PE. Elle demande dans ce cas une révision de l’évaluation à l’EFSA, sous un délai raisonnable.
  • Dans le cas d’une demande de révision, les mêmes conditions et le même échéancier que pour le cas ci-dessus (SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA n’ont pas été adoptées au 10 novembre 2018) s’appliquent.
  • Si aucune donnée n’est soumise par le demandeur, l’EFSA dispose de 30 jours pour conclure l’évaluation.

 

A télécharger :

Règlement (UE) n° 2018/1659 du 7 novembre 2018 modifiant le Règ. (UE) n° 844/2012 eu égard aux critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le Règ. (UE) n° 2018/605.

 

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : Disponibilité et applicabilité du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

 

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FRANCE : Publication de la loi Agriculture et Alimentation

Après son adoption définitive par l’Assemblée nationale le 2 octobre, la loi pour l’équilibre des relations commerciales dans le secteur agricole et alimentaire et une alimentation saine, durable et accessible à tous a été publiée au JO du 01 novembre 2018.

Cette loi Agriculture et Alimentation dite aussi loi EGalim est directement issue des États généraux de l’alimentation qui se sont déroulés du 20 juillet au 21 décembre 2017. Elle poursuit trois objectifs :

– payer le juste prix aux producteurs, pour leur permettre de vivre dignement de leur travail

– renforcer la qualité sanitaire, environnementale et nutritionnelle des produits

– favoriser une alimentation saine, sûre et durable pour tous.

Son adoption aura connu un parcours difficile compte tenu de nombreux désaccords entre le Sénat et l’Assemblée nationale, notamment concernant la création d’un fonds d’indemnisation pour les victimes des produits phytopharmaceutiques ou l’encadrement de l’utilisation de ces produits.

La loi Agriculture et Alimentation renforce l’encadrement du recours aux produits phytopharmaceutiques, tout d’abord en séparant les activités de vente et de conseil et en interdisant les rabais, remises et ristournes sur les produits phytopharmaceutiques pour mieux contrôler leur utilisation. L’article 74 Section 4 bis précise que les dispositions relatives aux pratiques commerciales prohibées ne s’appliquent ni aux produits de biocontrôle définis à l’article L. 253-6 du code rural et de la pêche maritime (CRPM), ni aux substances de base au sens de l’article 23 du règlement (CE) N° 1107/2009, ni aux produits à faible risque au sens du même règlement.

L’interdiction des néonicotinoïdes est étendue à tous produits à mode d’action identique afin de lutter contre la perte de biodiversité et protéger les abeilles (article 83 de la loi modifiant l’article L. 253-8 du CRPM). Les modalités d’application seront précisées par un décret.

La sortie du glyphosate, bien qu’annoncée par le gouvernement,  n’est par contre pas inscrite dans la loi.

La production, le stockage et la circulation de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non approuvées au niveau européen pour des raisons liées à la protection de la santé humaine ou animale ou de l’environnement seront interdits à compter du 1er janvier 2022 (Article 83).

A partir du 1er janvier 2020, à l’exclusion des produits phytopharmaceutiques de biocontrôle mentionnés au deuxième alinéa de l’article L. 253-6, des produits composés uniquement de substances de base ou de substances à faible risque au sens du règlement (CE) N° 1107/2009, l’utilisation des produits phytopharmaceutiques sera subordonnée à des mesures de protection des riverains. Les utilisateurs formaliseront ces mesures dans une charte d’engagements à l’échelle départementale, après concertation avec les personnes, ou leurs représentants, habitant à proximité des zones susceptibles d’être traitées avec un produit phytopharmaceutique. Les modalités d’application seront précisées par un décret (Article 83).

La loi prévoit que le gouvernement présente au Parlement, dans un délai de 6 mois, un rapport sur le financement et les modalités de la création, avant le 1er janvier 2020, d’un fonds d’indemnisation des victimes de maladies liées aux produits phytopharmaceutiques (Article 81).

En vue de réduire les risques et les effets de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques sur la santé humaine et l’environnement, l’Article 80 modifie l’article L. 253-6 du CRPM en précisant que le plan d’action national fixera les mesures de mobilisation de la recherche en vue de développer des solutions alternatives aux produits phytopharmaceutiques. Le plan s’accompagne d’une stratégie nationale de déploiement du biocontrôle. Il prévoit la réduction des délais d’évaluation des produits de biocontrôle et des produits à usage biostimulant, tout en veillant à alléger les démarches administratives pour les entreprises concernées. L’Article 77 modifie l’article L. 253-1 du CRPM en précisant que les substances naturelles à usage biostimulant sont autorisées selon une procédure et une évaluation simplifiées, dont les modalités seront fixées par voie réglementaire. La procédure et l’évaluation sont adaptées lorsque la demande d’autorisation porte sur la partie consommable d’une plante utilisée en alimentation animale ou humaine.

A noter enfin, la loi autorise à titre expérimental l’utilisation d’aéronefs, pour une période maximale de trois ans, pour la pulvérisation aérienne de produits autorisés en agriculture biologique ou dans le cadre d’une exploitation faisant l’objet d’une certification, sur des surfaces agricoles présentant une pente supérieure ou égale à 30%. Les conditions et modalités de cette expérimentation sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l’environnement, de l’agriculture et de la santé.

A télécharger :

LOI n° 2018-938 du 30 octobre 2018 pour l’équilibre des relations commerciales dans le secteur agricole et alimentaire et une alimentation saine, durable et accessible à tous

 

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FRANCE : l’ANSES annonce le retrait des préparations à base de métam-sodium

L’ANSES a annoncé dans un communiqué de presse du 5 Octobre 2018 son intention de retirer l’ensemble des préparations à base de métam-sodium actuellement autorisées en France pour la désinfection des sols.

Le réexamen des préparations à base de métam-sodium et de leurs conditions d’emploi, conduit par l’ANSES à la suite de l’approbation de la substance au niveau européen, indique en effet que tous les usages autorisés représentent un risque pour la santé humaine et l’environnement. L’ANSES a donc fait part aux industriels de son intention de retirer du marché ces préparations.

Cette annonce intervient après l’annonce du gouvernement fin octobre de suspendre à titre préventif, pour une durée de trois mois, l’ensemble des autorisations des produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium (Arrêté du 25 octobre 2018), en raison de trois cas d’intoxication ayant affecté des riverains ainsi que des employés agricoles.

Dans son communiqué, l’Anses rappelle aux professionnels que la déclaration d’effets indésirables dans le cadre de la phytopharmacovigilance constitue une obligation réglementaire et permet à l’Agence d’agir rapidement afin de prévenir et contrôler les risques.

 

A télécharger :

Communiqué de presse de l’ANSES – Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché.

Communiqué de presse des ministères de la Transition Écologique et Solidaire, des Solidarités et de la Santé, de l’Economie et des Finances ainsi que de l’Agriculture et de l’Alimentation – François de Rugy, Agnès Buzyn, Bruno Le Maire et Didier Guillaume suspendent l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant du métam-sodium.

Arrêté du 25 octobre 2018 relatif à la suspension de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active « métam » ou « métam-sodium ».

 

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FRANCE – ANSES : Gestion des demandes de mise sur le marché de PPPs suite au renouvellement de l’approbation de substances actives

L’ANSES a publié en date du 18/10/2018 une note concernant la gestion des demandes relatives à la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques suite au renouvellement de l’approbation de
substances actives. Cette note rappelle le contexte réglementaire du renouvellement des substances actives dans le cadre du règlement (CE) n°1107/2009  et décrit les conséquences du renouvellement des substances actives sur les demandes d’AMM des produits avant et après le renouvellement de l’approbation de la substance active, dans le cas des demandes d’AMM de nouveaux produits ainsi que dans le cas d’AMM existantes (Article 43).

Les demandes liées à un produit dont l’AMM est en cours de renouvellement en application de l’article 43 sont classées en trois catégories décrites dans la note : les demandes d’ordre essentiellement administratif qui pourront être traitées pendant le processus de renouvellement de l’AMM, les demandes ne pouvant pas être traitées par l’Anses pendant la période de réexamen de la demande de renouvellement (période de gel) et les demandes qui pourront être instruites en parallèle de la demande de renouvellement, dont l’instruction ne pourra être finalisée que lorsque celle de la demande de renouvellement sera terminée.

Enfin, le calendrier théorique de renouvellement des AMM en application de l’article 43 du règlement (CE) 1107/2009 et du document guide européen relatif au renouvellement des AMM est présenté en annexe et des précisions sur la définition de la période de gel sont apportées.

A télécharger :

Gestion des demandes relatives à la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques suite au renouvellement de l’approbation de substances actives

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EUROPE : Publication de l’étude support au ‘REFIT’ des Règ. (CE) n°1109/2009 et n°396/2005

La Commission Européenne a débuté en 2016 un projet d’application du programme pour une réglementation affûtée et performante (Regulatory Fitness and Performance programme – REFIT) à la réglementation européenne sur les produits phytopharmaceutiques (Règlement (CE) n°1107/2009) et leurs résidus (Règlement (CE) n°396/2005). L’objectif de l’application du programme REFIT est d’évaluer si la réglementation actuelle a atteint son but en répondant de manière efficace aux besoins des citoyens, des entreprises ainsi que des institutions publiques. L’évaluation aborde plus particulièrement les synergies, lacunes, insuffisances et lourdeurs réglementaires.

Les principaux critères retenus pour l’évaluation REFIT sont les suivants :

  • Efficacité en terme d’objectifs
  • Efficacité en terme de ressources utilisées
  • Pertinence par rapport aux besoins/problèmes
  • Cohérence en cas d’objectif commun
  • Valeur ajoutée d’une réglementation harmonisée européenne.

L’étude d’analyse basée sur ces critères, destinée à servir de base pour l’évaluation REFIT, a été réalisée entre 2017 et 2018 par des contractants externes. Le rapport final de l’étude vient d’être publié par la Commission (18 octobre 2018) et peut être téléchargé à partir des liens ci-dessous.

L’étude est basée sur des données collectées dans le cadre d’études de cas et d’une consultation des parties prenantes (EFSA, Commission européenne, autorités compétentes des Etats-Membres, panel de PME, etc.) ainsi que sur une consultation publique qui a mobilisé près de 10 000 citoyens. L’analyse des données a notamment porté sur le respect des délais réglementaires et sur la balance coûts/bénéfices de la réglementation en place.

Les principales conclusions de l’étude sont les suivantes :

  • Le règlement ‘phyto’ (CE) n° 1107/2009 a permis d’harmoniser les procédures d’autorisation des substances et des produits au sein de l’UE, et il contribue à la protection de la santé humaine et de l’environnement. Des problèmes importants ont néanmoins été identifiés comme affectant les procédures réglementaires. C’est le cas par exemple du manque de moyens et de ressources alloués au niveau des États Membres et de l’EFSA ou des procédures d’autorisation zonale (en particulier la procédure de reconnaissance mutuelle) qui ne fonctionnent pas aussi bien que prévu.
  • Le règlement LMR (CE) n° 396/2005 est dans l’ensemble efficace vis-à-vis des objectifs de sa mise en place. Il permet d’assurer un haut niveau de protection des consommateurs et de faciliter le fonctionnement du marché intérieur de l’UE. Les principales difficultés identifiées sont liées à la procédure de révision des LMR selon l’Art. 12 qui est jugée inadaptée. Par ailleurs, les dispositions pour définir les LMR dans le cas de substances actives non-chimiques sont considérées comme inadéquates.

Les points négatifs suivants, communs aux deux règlements, ont aussi été soulignés :

  • La lenteur dans la mise en œuvre et l’application de plusieurs dispositions (e.g. évaluation du risque cumulé pour le consommateur) crée un obstacle dans l’atteinte d’un haut niveau de protection de la santé humaine et de l’environnement.
  • Les retards importants dans les procédures d’autorisation des substances et produits phytopharmaceutiques induisent un décalage des évaluations par rapport aux dernières connaissances scientifiques et techniques. Ces retards représentent également une source d’incertitude et d’imprévisibilité affectant les entreprises, et notamment les PME, dans leur capacité d’innover et de proposer des solutions alternatives aux substances dangereuses.

L’évaluation REFIT de la Commission prenant en compte les résultats de cette analyse, devrait être finalisée pour le premier semestre 2019.

 

A télécharger :

Study supporting the REFIT Evaluation of the EU legislation on plant protection products and pesticides residues (Regulation (EC) No 1107/2009 and Regulation (EC) No 396/2005)

Résumé (FR/EN/DE)

Rapport final (EN)

Annexe I : Synopsis des consultations (EN)

Annexe II : Méthodologie et calculs de coûts (EN)

Annexe III : Consultation, enquêtes et entretiens (EN)

 

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OCDE: Révision du Document Guide 150 sur les essais standardisés pour l’évaluation du potentiel PE

Dans le contexte de l’adoption des critères scientifiques permettant d’identifier une substance phytopharmaceutique comme perturbateur endocrinien (PE) (Reg. (UE) 2018/605) et de la publication du document guide commun EFSA/ECHA pour l’identification des PE (EFSA Journal 2018;16(6):5311), l’OCDE a publié le 3 septembre 2018 une révision de son Document Guide 150 sur les essais standardisés permettant de caractériser le potentiel de perturbation endocrinienne d’une substance.

Le Document Guide 150 de l’OCDE est un guide pour l’interprétation des résultats expérimentaux issus des tests standardisés et pour l’évaluation globale du poids des preuves indiquant qu’une substance aurait une activité de perturbation endocrinienne. L’approche à suivre fait intervenir un cadre conceptuel qui permet d’organiser les données selon cinq niveaux de complexité d’information biologique croissants. Ce guide propose également, en fonction de scénarios de données, des pistes sur les prochains essais qu’il serait intéressant de mener pour l’investigation du potentiel de perturbation endocrinienne d’une substance. Le document guide se focalise essentiellement sur les PE agissant par perturbations oestrogéniques / androgéniques / thyroïdiennes / de la stéroïdogenèse (EATS-modalities), mais d’autres voies de perturbations endocriniennes sont également évoquées.

La nouvelle version du document, révisant la version initiale publiée en 2012, inclut :

  • les lignes directrices (nouvelles ou révisées) des essais standardisés des différents niveaux du cadre conceptuel, validées depuis 2012 (ou pour lesquelles le processus de validation est en cours); par exemple, les nouveaux paramètres de perturbation endocrinienne introduits dans les dernières versions des lignes directrices OCDE 408 (Toxicité orale à doses répétées – rongeurs: 90 jours) et OCDE 414 (Étude de la toxicité pour le développement prénatal) ont été ajoutés,
  • une révision du cadre conceptuel en lui même,
  • une discussion autour de questions transversales concernant l’application de nouvelles approches d’étude de la toxicité telles que les Integrated Approaches to Testing and Assessment  (IATA), l’utilisation des Adverse Outcome Pathways pour l’évaluation du potentiel PE, l’extrapolation des résultats expérimentaux entre les mammifères vertébrés et d’autres espèces vertébrés (e.g. poissons, amphibiens), et les approches pour évaluer les substances ayant plusieurs modes d’action; et
  • un retour d’expérience depuis la publication de la version initiale.

Le document guide est organisé autour de trois grandes sections. La Section A présente :

  • le contexte général, le cadre conceptuel ainsi que les différents objectifs du document,
  • les essais expérimentaux et les modalités endocriniennes qui sont abordés,
  • la liste des essais standardisés OCDE permettant de mesurer des critères d’effets spécifiques à une perturbation endocrinienne ou permettant de mesurer des critères d’effets non-spécifiques mais informatifs vis-à-vis d’une perturbation endocrinienne.

La Section B fournit :

  • des lignes directrices sur l’évaluation des PE, les essais et les critères d’effets à la lumière du cadre conceptuel proposé,
  • une discussion concernant l’utilisation d’une approche de type “poids de l’évidence” pour l’intégration de données provenant de tests différents,
  • un retour d’expérience sur l’utilisation de ce document guide pour évaluer les PE dans un cadre réglementaire.

La Section C inclut :

  • une description détaillée de tous les essais faisant partie du cadre conceptuel, et
  • différents exemples de scénarios de données ainsi que des suggestions pour une nouvelle étape expérimentale si une conclusion n’est pas possible.

Le document guide EFSA/ECHA pour l’identification des PE (2018) a été préparé en parallèle de la révision du document guide OCDE 150. Il fait ainsi référence à la version révisée du guide OCDE et de son cadre conceptuel.

 

A télécharger :

Document Guide OCDE 150 révisé (en anglais)

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Publication du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

EUROPE : Publication des critères “Perturbateurs endocriniens”

 

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EUROPE : Publication du document guide pour la détermination des niveaux de résidus et la définition de LMR dans le miel

Validé lors du Comité Permanent pour les Plantes, les Animaux, les Denrées alimentaires et les Aliments pour animaux (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed – SCoPAFF meeting) du 18-19 septembre 2018, la version finale du document guide technique pour la détermination des niveaux de résidus et la définition des Limites Maximale de Résidus (LMR) dans le miel est désormais disponible (SANTE/11956/2016 rev. 9).

Après une discussion sur la définition du résidu dans le miel, dans le cadre de l’évaluation et du contrôle, le document guide présente un schéma de décision sur les données expérimentales nécessaires et sur l’établissement de LMR dans le miel. Les autres produits de la ruche (comme le pollen, la gelée royale, la propolis, etc.) sont exclus du schéma de décision dans la mesure où leur consommation en Europe est considérée comme mineure. Il n’est donc pas nécessaire de générer des données expérimentales sur les résidus dans ce type de denrées.

Le document guide indique que la définition du résidu dans le miel doit couvrir :

  • les composés inclus dans la définition du résidu dans les cultures primaires,
  • les produits de dégradation formés durant la pasteurisation, et
  • les composés inclus dans la définition du résidu dans les cultures suivantes (i.e. les composés persistants qui peuvent être prélevés par les plantes à partir du sol).

Le schéma de décision peut se résumer comme suit :

  • Dans le cas d’une absence de résidus attendue (e.g. cas d’une application en dehors de la floraison avec un composé non persistant) ou dans le cas de faibles niveaux de résidus dans les parties aériennes des cultures, i.e. <0.05 mg/kg, une LMR par défaut à 0.05 mg/kg (ou à la LOQ) est définie.
  • Dans le cas de résidus ≥0.05 mg/kg et <0.5 mg/kg dans les parties aériennes des cultures, la LMR est définie à partir du niveau de résidu mesuré le plus élevé.
  • Dans le cas de résidus ≥0.5 mg/kg dans les parties aériennes des cultures, des études expérimentales complémentaires (sous tunnel ou de plein champs) sont requises pour déterminer des niveaux plus réalistes de résidu dans le miel. Les études peuvent être conduites avec du sirop traité (études sous tunnel), pour mimer un transfert “pire cas” de résidus du nectar au miel, ou des cultures attractives traitées (études sous tunnel ou de plein champs).

Pour la première étape de décision, une liste des principales cultures agricoles d’Europe ayant un potentiel mellifère est incluse en annexe pour aider à déterminer si des résidus dans le miel sont à attendre. Pour les dernières étapes de décision, des lignes directrices sur la conduite des études expérimentales complémentaires sont incluses en annexe.

Ce document guide technique sera applicable à partir du 1 janvier 2020. Il s’appliquera ainsi à toute les procédures de révision des LMR selon l’Article 12 du Règ. (CE) 396/2005 lancées (i.e. appel de données de l’EFSA) à partir de cette date et à l’ensemble des dossiers soumis aux États Membres après cette date.

 

A télécharger (en anglais) :

Technical guidelines for determining the magnitude of pesticide residues in honey and setting Maximum Residue Levels in honey – SANTE/11956/2016 rev. 9.

Summary Report of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed held in brussels on 18 September 2018 – 19 September 2018 – sante.ddg2.g.5(2018)5747771.

 

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Royaume-Uni – Brexit : scénarios en cas d’absence d’accord

Le HSE (Health and Safety Executive) a publié des notices techniques détaillant ce qui se passera si le Royaume-Uni quitte l’UE sans accord (‘no-deal’).

En ce qui concerne les PPP, dans un scénario de non-accord, le Royaume-Uni établirait une réglementation indépendante, avec toutes les prises de décision rapatriées de l’UE au Royaume-Uni. Le HSE continuerait à fonctionner en tant qu’autorité nationale.

Toutes les approbations de substances actives, autorisations de PPP et limites maximales de résidus (LMR) en vigueur le 29 mars 2019 resteraient valables au Royaume-Uni après le Brexit, afin que les firmes puissent continuer à vendre et que les produits restent disponibles.

Après le Brexit, toutes les demandes d’autorisation de produits au Royaume-Uni, ainsi que toutes les substances actives et les LMR seraient examinés dans le cadre de la réglementation nationale. Le format des dossiers et les exigences de base en matière de données resteraient les mêmes que sous la réglementation actuelle. Les demandes d’approbation de l’UE devraient être soumises séparément de l’UE pour examen par le Royaume-Uni.

Pour assurer la continuité des processus, les approbations de substances actives qui doivent expirer dans les trois ans suivant le Brexit seraient prolongées de trois ans. Cela laisserait du temps pour la mise en place d’arrangements nationaux pour le renouvellement des substances actives.

Les demandes examinées par le Royaume-Uni au moment de la sortie de l’UE se poursuivront jusqu’à leur terme sous le régime national.

A moyen ou à long terme, le développement d’une législation britannique différente de la législation européenne est envisagé.

 

Actions pour les firmes :

  • Aucune action immédiate n’est requise en ce qui concerne les approbations de substance active, les autorisations de PPP et les LMR en vigueur. Celles-ci resteront valables au Royaume-Uni et dans l’UE après le jour de la sortie, comme maintenant.
  • Commencer à examiner les nouvelles demandes que les firmes pourraient souhaiter déposer sous les réglementations britannique et européen dans la période suivant la sortie de l’UE, et à planifier toutes les demandes sous chaque réglementations relatives au renouvellement des approbations et autorisations existantes au fur et à mesure de leur expiration.
  • Rester en contact avec le HSE en tant qu’autorité pour toutes les demandes en cours.

 

A télécharger :

Réglementation sur les Produits de Protection des Plantes (PPP) – ‘Regulating pesticides if there’s no Brexit deal’

Réglementation Classification, Etiquetage et Emballage (CLP) – ‘Classifying, labelling and packaging chemicals if there’s no Brexit deal’

Réglementation des Produits Biocides (BPR) – ‘Regulating biocidal products if there’s no Brexit deal’

Réglementation sur le Consentement Préalable Informé (PIC) – ‘Export and import of hazardous chemicals if there’s no Brexit deal’

Réglementation sur le mercure – ‘Control on mercury if there’s no Brexit deal’

Réglementation sur les Polluants Organiques Persistants (POPs) – ‘Control on Persistent Organic Pollutants if there’s no Brexit deal’

Réglementation sur l’Enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH) – ‘Regulating chemicals (REACH) if there’s no Brexit deal’

 

Notre article précédent :

ROYAUME UNI : Notice sur l’impact du BREXIT pour les notifiants

 

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EUROPE – COM : Disponibilité et applicabilité du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

La Commission indique par un communiqué du 24 septembre 2018, que le nouveau document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens, adopté et publié en juin dernier, sera applicable à partir de l’entrée en vigueur du Règlement (UE) N° 2018/605, le 10 novembre 2018, afin de répondre aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’Annexe II du Règlement (CE) N° 1107/2009.

Le document guide EFSA/ECHA et les critères scientifiques permettant l’identification des perturbateurs endocriniens, tels que définis dans le Règlement (UE) N° 2018/605, s’appliqueront aux demandes en cours ou à venir visant à obtenir l’approbation ou le renouvellement d’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs ou des synergistes.

 

A télécharger :

Communication de la commission a propos de la disponibilité et applicabilité d’un document d’orientation pour la mise en œuvre des points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) No 1107 /2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les propriétés perturbant le système endocrinien (24/09/2018)

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Publication du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

EUROPE : Publication des critères “Perturbateurs endocriniens”

 

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