EUROPA : Le nouveau format dRR est disponible !

Le nouveau format du “draft Registration Report” (dRR)  est maintenant disponible sur le site Europa !

Les nouveaux modèles (Mars 2015) doivent être utilisés pour les demandes d’autorisation, de modification et de renouvellement de l’autorisation des produits phytopharmaceutiques à partir du 1er Janvier 2016.

Les révisions antérieures des modèles peuvent être utilisées pour des demandes pour le renouvellement des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives réapprouvées conformément aux dispositions du règlement (UE) N° 1141/2010. Toutefois, les notifiants peuvent choisir d’utiliser les modèles déjà disponibles (Mars 2015) pour ces renouvellements.

Les principaux changements sont les suivants :

– La première page est modifiée,

– La numérotation est alignée sur la numérotation du DAR (SANCO/12592/2012),

– Le contenu est aligné avec le document-guide SANCO/12580/2012 rév. 3.1 (listes de référence) et le Règlement (UE) N° 284/2013 (données requises),

– Un nouveau document B.0 contenant des informations générales a été ajouté,

– Un résumé doit être ajouté au début de chaque partie et l’évaluation de l’étude dans l’annexe,

– Une vue d’ensemble des données manquantes devrait être incluse dans le résumé au début de chaque section,

– La présentation des différentes BPA (GAPs) a été simplifiée.

Enfin, un modèle avec des macros aidant à la mise en forme est disponible.

Lynxee consulting se fera un plaisir de vous aider avec ce nouveau format !

 

Document-guides Europa

Format du “draft Registration Report” – version 2015 – avec rapport (3 MB), sans rapport (2 MB), annexes (24 kB)