EUROPE – COM : Mise à jour de Documents-guides sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

Suite à la publication de l’EFSA « Orientations administratives sur la soumission de dossiers et de rapports d’évaluation pour l’examen par les pairs de substances actives pesticides » (“Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances”), plusieurs documents SANCO ont été mis à jour pour assurer la mise en cohérence :

 

SANCO/2012/11251 rev. 5 (22 mars 2019) – DRAFT Guidance Document on the renewal of approval of active substances to be assessed in compliance with Regulation (EU) No 844/2012 (the Renewal Regulation)

Des modifications ont été apportées pour mettre à jour le processus et certaines précisions liées au processus de renouvellement.

Entrée en vigueur : pour les demandes de renouvellement d’autorisation déposées après le 1er avril 2019.

 

SANCO/12580/2012- rev. 4 (22 mars 2019) – Guidance document on preparing lists of test and study reports according to Article 60 of Regulation (EC) No 1107/2009

Le format des listes d’études a été mis à jour afin d’indiquer si une étude a été utilisée dans la précédente évaluation européenne ou, lorsque les informations sont disponibles, si l’étude a déjà été soumise dans le cadre d’autorisations nationales.

Entrée en vigueur : pour les dossiers (supplémentaires – ‘supplementary dossiers’) soumis à compter du 1er octobre 2019.

 

SANCO/10181/2013- rev. 4 (22 mars 2019) – Guidance for applicants on preparing dossiers for the approval of a chemical new active substance and for the renewal of approval of a chemical active substance according to Regulation (EU) No 283/2013 and Regulation (EU) 284/2013

Le cas de la non-soumission d’études particulières exigées par la législation européenne a été modifié.

Entrée en vigueur : pour les dossiers (supplémentaires – ‘supplementary dossiers’) soumis à compter du 1er octobre 2019.

 

SANCO/12592/2012- rev.2 (22 mars 2019) – Combined Template to be used for Assessment Reports according to Regulation (EC) No 1107/2009 and Proposals for Harmonised Classification and Labelling according to Regulation (EC) No 1272/2008

Des mises à jour ont été apportées pour ajouter un argumentaire sur la première page de chaque section afin d’expliquer la présentation des informations, pour modifier les sections du volume 1 au niveau du résumé de l’évaluation des propriétés de perturbation du système endocrinien, ainsi que pour réviser le format du tableau des listes de tests et d’études.

Entrée en vigueur : pour les rapports d’évaluation soumis par les États membres à l’EFSA à compter du 1er avril 2019, au minimum il convient d’utiliser le volume 1 révisé et d’ajouter la déclaration à la première page de chaque section. Les modèles révisés sont pleinement applicables pour les dossiers soumis à partir du 1er avril 2019.

 

Nos articles précédents :

EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

EUROPE : Modèle à utiliser pour les rapports d’évaluation et les propositions de classification

 

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