EUROPE – COM : Actualisation des documents d’orientation sur l’évaluation des nouvelles données substances actives post-approbation, sur la révision des rapports d’évaluation et sur le processus de “data matching”
20 octobre 2021
FRANCE – ANSES : Mise à jour de la note sur les conseils aux demandeurs dans le cadre du règlement (CE) n° 1107/2009 pour l’évaluation des produits phytopharmaceutiques (rév. 2)
20 octobre 2021
La Commission a publié une mise à jour du document d’orientation SANCO/10473/2003 pour la production et l’évaluation des données sur les propriétés physiques, chimiques et techniques des produits phytopharmaceutiques selon le règlement (CE) n° 1107/2009. L’objectif de ce document d’orientation est de décrire les données physiques, chimiques et techniques requises pour soutenir l’enregistrement et/ou l’autorisation d’une formulation conformément au Règlement (EU) N°284/2013.
Cette dernière version 5 décrit en détail les propriétés physiques, chimiques et techniques pertinentes pour les produits phytopharmaceutiques ainsi que les méthodes analytiques appropriées pour leurs mesures. Elle détaille également les exigences relatives aux caractéristiques techniques et les moyens de produire les données par type de formulation. Les préparations liquide, solide, de traitement de semences et diverses autres couramment utilisées y sont mentionnées.
Cette 5 ème version s’applique pour les dossiers soumis à partir du 01 novembre 2021.
A télécharger (en anglais) : SANCO/10473/2003 –rev.5
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