EUROPE – EFSA : guide pour les évaluations de risque des substances, impuretés et produits de transformation pouvant contenir des stéréoisomères

L’EFSA a publié un document-guide sur les évaluations de risque des substances actives de produits de protection des plantes qui possèdent des substances ou des impuretés stéréoisomères. Ce document couvre également le cas des  substances actives qui ne présentent pas de centre stéréogène mais qui peuvent générer des produits de transformation ou des métabolites qui en contiennent. Le principe général est que les stéréoisomères doivent être évalués comme des composés chimiques différents.

Un projet de document-guide avait fait l’objet d’une consultation publique en avril – mai 2019. Le rapport présentant les commentaires reçus et la façon dont ils ont été pris en compte dans la version définitive du document-guide a été publié par l’EFSA.

Dans ce document-guide, le Règlement (EU) 283/2013, établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives de produits de protection des plantes, est analysé. Des recommandations sont faites sur la façon d’adresser et d’évaluer au mieux les exigences en matière de données dans le cas des substances ayant des stéréoisomères. De plus, le document-guide donne des recommandations sur la façon d’utiliser au mieux les données disponibles dans les évaluations de risque,  particulièrement dans le cas où les informations sur les isomères individuels ne sont pas disponibles ou difficiles à obtenir, avec pour objectif premier de limiter la nécessité de répéter des études sur vertébrés.

Le cas des substances actives qui ne présentent pas de centre stéréogène mais qui peuvent générer des produits de transformation ou des métabolites qui en contiennent est particulier. Il faut en effet se référer au cas des métabolites contenant des stéréoisomères. Pour ces substances, le document-guide ne doit pas être appliqué à la substance active, mais à l’évaluation des métabolites contenant un centre stéréogène.

A télécharger :

Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers

Outcome of the public consultation on the draft guidance on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers

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