FRANCE – Anses : Note sur les délais de grâce et mise à jour des étiquettes

L’Anses a publié une note sur les délais de grâce octroyés par l’Anses et délais de mise à jour des étiquettes en cas de retrait, de modification ou de non-renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques.

Il est rappelé que les délais de grâce et délais de mise à jour des étiquettes correspondent à des notions différentes et non corrélées.

Concernant les délais de grâce, il faut retenir :

– une absence d’indication concernant les délais de grâce dans une décision signifie qu’aucun délai n’a été accordé ;

– lorsque des délais de grâce sont accordés, ils sont mentionnés dans la décision et ne peuvent excéder 6 mois pour la vente et la distribution et 12 mois supplémentaires pour le stockage et l’utilisation.

Concernant les délais de mise à jour des étiquettes, il faut retenir :

– une absence d’indication concernant les délais de mise à jour des étiquettes dans une décision signifie que les délais par défaut s’appliquent : 6 mois pour la mise à jour des étiquettes (voire 12 mois en cas d’élargissement des usages ou en un allégement de ses précautions d’utilisation) et 12 mois supplémentaires pour l’utilisation des stocks avec l’ancien étiquetage ;

– les décisions d’autorisation peuvent prévoir des délais différents (plus courts ou plus longs).

 

A télécharger :

Délais de grâce octroyés par l’Anses et délais de mise à jour des étiquettes en cas de retrait, de modification ou de non-renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques

 

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