France : Evaluation groupée des demandes article 43 pour les produits contenant plusieurs substances

L’Anses a publié une note d’information précisant les modalités de groupement des dossiers de demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché (AMM) selon l’article 43 du règlement (CE) n°1107/2009.

Pour mémoire, un dossier de demande de renouvellement d’AMM doit être déposé dans les trois mois qui suivent la date adoptée par le règlement européen de ré-approbation de chaque substance active contenue dans le produit. Dans le cas où le produit contient plusieurs substances actives, il est possible de grouper l’évaluation des dossiers de demande de renouvellement de l’AMM du produit, si les dates d’échéance de l’approbation des substances actives sont espacées de moins d’un an. La décision de groupement des dossiers est prise par l’Etat Membre Rapporteur zonal. En cas de groupement, une seule taxe est exigée. La taxe peut toutefois être ajustée dans certaines situations.

A télécharger :

Gestion d’une demande de renouvellement d’AMM pour un produit phytopharmaceutique comportant au moins deux substances actives dont les dates de fin d’approbation sont espacées de moins d’un an (Version actualisée au 10 avril 2019)

 

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