OCDE : Processus de vérification par étapes du statut BPL d’études non-cliniques

L’OCDE a récemment publié, dans la série sur les Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et vérification du respect de ces pratiques, un document-guide pour les autoritées devant évaluer le statut BPL d’études non cliniques d’innocuité (document 20).

Ce guide ne traite pas de l’évaluation scientifique ni de l’interprétation des données soumises ou des évaluations de risque basées sur ces données.

Ce guide propose une évaluation adéquate et rapide du statut BPL de données non cliniques au travers d’un processus de vérification par étapes.

S’il y a un doute concernant le statut BPL de certaines données, avant d’accepter des demandes concernant les données soumises ou de demander une inspection BPL et/ou un audit d’étude, l’évaluateur doit consulter l’Autorité nationale de vérification BPL compétente afin de discuter de l’impact des conséquences potentielles de tout problème BPL identifié lors du processus d’évaluation.

A télécharger :

OECD Document 20 (ENV/JM/MONO(2019)25) Guidance Document for Receiving Authorities on the Review of the GLP Status of Non-Clinical Safety Studies

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