Conseil
sur la Réglementation

Suivi auprès des
Autorités françaises

Formations techniques
et réglementaires

Monitorage
BPL / BPE

Rédaction dossiers
techniques et
administratifs

Autorisation
de Mise sur le Marché

des produits de protection
des plantes

Trois types d’offre

Service Clés en main

Suivi du portefeuille de produits,
Prise en charge de toutes les missions réglementaires.

Service Gestion de Projets

Préparation des dossiers de l’identification
des études requises jusqu’à la soumission.

Services à la carte

Réponses à des questions réglementaires
et réalisation de missions ponctuelles.

Nos services réglementaires

Conseil sur la réglementation des produits de protection des plantes

  • Conseils réglementaires et stratégiques
  • Identification des données manquantes
  • Evaluations de risque préliminaires
  • Elaboration de budgets prévisionnels et de rétro-plannings

Monitorage d’études BPL et d’essais BPE

  • Elaboration du programme d’études/d’essais
  • Choix des laboratoires sous contrat
  • Vérification et, si besoin, adaptation des protocoles aux spécificités du produit
  • Suivi du déroulement des études
  • Visite des laboratoires / sites d’essais
  • Relecture des rapports d’études

Préparation de dossiers administratifs

  • Dossiers d’extensions d’usages majeurs et mineurs
  • Dossiers de reconnaissance mutuelle
  • Dossiers de produits bis (génériques)
  • Demandes de second nom, revente…

Suivi auprès des Autorités

  • Soumission des dossiers
  • Discussions avec les autorités françaises
  • Réponses aux demandes de compléments
  • Suivi post-AMM
  • Partenariat avec des consultants locaux (zones Sud et Centre)

Autres services

  • Rédaction d’étiquettes et de FDS (classification et étiquetage)
  • Traduction Anglais/Français, Français/Anglais

Rédaction de dossiers techniques

  • Préparation de dossiers nouveau produit ou réexamen (dRR – dossiers zonaux et addenda nationaux)
  • Recherche bibliographique (EFSA, 2011)
  • Elaboration d’argumentaires pour justifier l’absence d’études
  • Expertise en physico-chimie et en méthodes d’analyse
  • Evaluations de risque homme
    (EFSA, 2014 et modèles nationaux)
  • Evaluations de risque consommateur (PRIMo et modèles nationaux)
  • Calculs Environnement
    • PECsol (EFSA 2014 et 2015)
    • FOCUS GW/SW
    • FROGS (French Refinement Of Groundwater Scenarios)
    • et autres modèles nationaux
  • Evaluations de risque en Ecotoxicologie
    (évaluations standards et affinements, mesures de gestion nationales)

    • Oiseaux / mammifères (EFSA 2009)
    • Organismes aquatiques et organismes vivant dans les sédiments
    • Abeilles (Apis mellifera, Bombus spp. et abeilles solitaires)
    • Arthropodes non-cibles (ESCORT 2, 3)
    • Micro- et macro-organismes du sol
    • Plantes non-cibles
  • Adaptation et développement de modèles d’exposition (usages non couverts par les méthodes standards)
  • Préparation de dossiers biologiques (BAD)
    (zonal ou National)

    • Sélection d’essais valides
    • Compilation de données (ARM ou feuilles Excel)
    • Evaluation du risque de Résistance
    • Justifications et conclusions argumentées