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EUROPE : Publication de l’étude support au ‘REFIT’ des Règ. (CE) n°1109/2009 et n°396/2005

La Commission Européenne a débuté en 2016 un projet d’application du programme pour une réglementation affûtée et performante (Regulatory Fitness and Performance programme – REFIT) à la réglementation européenne sur les produits phytopharmaceutiques (Règlement (CE) n°1107/2009) et leurs résidus (Règlement (CE) n°396/2005). L’objectif de l’application du programme REFIT est d’évaluer si la réglementation actuelle a atteint son but en répondant de manière efficace aux besoins des citoyens, des entreprises ainsi que des institutions publiques. L’évaluation aborde plus particulièrement les synergies, lacunes, insuffisances et lourdeurs réglementaires.

Les principaux critères retenus pour l’évaluation REFIT sont les suivants :

  • Efficacité en terme d’objectifs
  • Efficacité en terme de ressources utilisées
  • Pertinence par rapport aux besoins/problèmes
  • Cohérence en cas d’objectif commun
  • Valeur ajoutée d’une réglementation harmonisée européenne.

L’étude d’analyse basée sur ces critères, destinée à servir de base pour l’évaluation REFIT, a été réalisée entre 2017 et 2018 par des contractants externes. Le rapport final de l’étude vient d’être publié par la Commission (18 octobre 2018) et peut être téléchargé à partir des liens ci-dessous.

L’étude est basée sur des données collectées dans le cadre d’études de cas et d’une consultation des parties prenantes (EFSA, Commission européenne, autorités compétentes des Etats-Membres, panel de PME, etc.) ainsi que sur une consultation publique qui a mobilisé près de 10 000 citoyens. L’analyse des données a notamment porté sur le respect des délais réglementaires et sur la balance coûts/bénéfices de la réglementation en place.

Les principales conclusions de l’étude sont les suivantes :

  • Le règlement ‘phyto’ (CE) n° 1107/2009 a permis d’harmoniser les procédures d’autorisation des substances et des produits au sein de l’UE, et il contribue à la protection de la santé humaine et de l’environnement. Des problèmes importants ont néanmoins été identifiés comme affectant les procédures réglementaires. C’est le cas par exemple du manque de moyens et de ressources alloués au niveau des États Membres et de l’EFSA ou des procédures d’autorisation zonale (en particulier la procédure de reconnaissance mutuelle) qui ne fonctionnent pas aussi bien que prévu.
  • Le règlement LMR (CE) n° 396/2005 est dans l’ensemble efficace vis-à-vis des objectifs de sa mise en place. Il permet d’assurer un haut niveau de protection des consommateurs et de faciliter le fonctionnement du marché intérieur de l’UE. Les principales difficultés identifiées sont liées à la procédure de révision des LMR selon l’Art. 12 qui est jugée inadaptée. Par ailleurs, les dispositions pour définir les LMR dans le cas de substances actives non-chimiques sont considérées comme inadéquates.

Les points négatifs suivants, communs aux deux règlements, ont aussi été soulignés :

  • La lenteur dans la mise en œuvre et l’application de plusieurs dispositions (e.g. évaluation du risque cumulé pour le consommateur) crée un obstacle dans l’atteinte d’un haut niveau de protection de la santé humaine et de l’environnement.
  • Les retards importants dans les procédures d’autorisation des substances et produits phytopharmaceutiques induisent un décalage des évaluations par rapport aux dernières connaissances scientifiques et techniques. Ces retards représentent également une source d’incertitude et d’imprévisibilité affectant les entreprises, et notamment les PME, dans leur capacité d’innover et de proposer des solutions alternatives aux substances dangereuses.

L’évaluation REFIT de la Commission prenant en compte les résultats de cette analyse, devrait être finalisée pour le premier semestre 2019.

 

A télécharger :

Study supporting the REFIT Evaluation of the EU legislation on plant protection products and pesticides residues (Regulation (EC) No 1107/2009 and Regulation (EC) No 396/2005)

Résumé (FR/EN/DE)

Rapport final (EN)

Annexe I : Synopsis des consultations (EN)

Annexe II : Méthodologie et calculs de coûts (EN)

Annexe III : Consultation, enquêtes et entretiens (EN)

 

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EUROPE : Rapport préliminaire du Comité PEST concernant la procédure d’autorisation des produits phytopharmaceutiques

Neuf années après l’adoption du Règlement (CE) N° 1107/2009 et suite aux controverses récentes liées au renouvellement de la substance active glyphosate, un comité spécial, nommé “PEST”, a été mis en place par le Parlement Européen en 2018 afin d’analyser la procédure actuelle d’autorisation des substances et produits phytopharmaceutiques. L’objectif final de ce comité est d’émettre des recommandations sur cette procédure en vue de possibles évolutions futures pour permettre un haut niveau de protection de la santé humaine, animale et environnementale.

Une version préliminaire du rapport du Comité PEST vient d’être mise en ligne et est disponible à partir du lien ci-dessous. La version finale du rapport est quant à elle attendue pour fin 2018.

 

A télécharger (en anglais) :

Version préliminaire du rapport du comité PEST (27/09/2018)

 

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Sanco 13170 (14 Juillet 2015) sur le Renouvellement de l’autorisation des PPP selon l’ Article 43

Ce document-guide, mis à jour le 14 juillet 2015, vise à élaborer les procédures pour le renouvellement des autorisations de PPP conformément à l’Article 43 du règlement (CE) N° 1107/2009.

Les procédures décrites s’appliquent uniquement pour les renouvellements d’autorisation de produits à base de substances actives pour lesquelles l’autorisation est renouvelée en vertu du règlement (CE) N° 1107/2009, et pour lesquels des utilisations sûres ont été démontrées.

Lynxee consulting fait le point sur les étapes clefs du renouvellement de l’autorisation d’un PPP conformément à l’Article 43 :

 

Etapes

Quoi soumettre ?

Quand soumettre ?

Notification de la demande

à chaque État-Membre où le renouvellement de l’autorisation est souhaité

  • formulaire de notification

À la date limite pour la soumission du dossier supplémentaire pour le renouvellement de la substance active

1e étape de la demande

au zRMS et aux cMS

  • mise à jour du formulaire de notification;

  • indication de la mise en place des études qui sont nécessaires et, si possible du délai prévu,

  • indication sur les parties de l’évaluation des risques qui doivent être mises à jour (de préférence convenu lors de la réunion de pré-soumission avec le zRMS);

  • une “liste d’appariement de données » (“data matching list”) concernant les références utilisées (le cas échéant).

2 mois après la publication des conclusions de l’EFSA

2e étape de la demande

au zRMS et aux cMS

  • une copie de l’autorisation;

  • toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données et de critères d’évaluation (changements de points finaux (end points) découlant du renouvellement de la substance active);

  • la preuve / justification que les nouvelles données soumises font suite à des exigences en matière de données ou de critères d’évaluation qui n’étaient pas en vigueur au moment de l’autorisation du produit phytopharmaceutique ni nécessaires pour modifier les conditions d’approbation;

  • toute information pour démontrer que le produit est conforme aux exigences (conditions et restrictions) énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active;

  • un rapport sur les informations de surveillance, si l’autorisation était soumise à la surveillance;

  • un draft Registration Report complet et  actualisé dans lequel les modifications apportées à l’évaluation des risques sont mises en évidence;

  • une liste des usages demandés, y compris une déclaration selon laquelle aucun changement significatif par rapport aux précédentes autorisations (de la zone) n’a été apporté.

  • une justification pour chaque point du dossier pour lequel toutes les informations ne sont pas disponibles comme spécifié dans l’article 43 (2) (données en attente)

  • une évaluation comparative des produits contenant des candidats à la substitution (évaluée par chaque MS)

Dans les 3 mois à compter de la date d’entrée en vigueur de la décision du renouvellement de l’approbation de la substance active.

En même temps, la

demande doit être incluse dans le système de gestion d’application PPP européen.

Protection des données

Le notifiant peut demander à chaque Etat-Membre l’état des études non protégées / protégées.

Les données générées parce qu’elles étaient nécessaires pour le renouvellement de l’autorisation bénéficient d’une période de protection de 30 mois à compter de l’application de la décision de renouvellement de l’autorisation.

 

Nouvelles informations relatives au renouvellement de la substance active

Le notifiant doit tenir compte de la liste des « anciennes » et « nouvelles » études et la liste des points finaux critiques qui ont été modifiés au cours de la procédure de renouvellement de substance active en vue de prépararer le draft Registration Report mis à jour pour le renouvellement du PPP.

 

Données en attente à la date limite de 3 mois

Cinq cas peuvent entraîner des données en attente (outstanding data). Le notifiant doit fournir une justification appropriée pour chaque situation où les données sont manquantes lors du délai de trois mois.

Les données directement liées à un (nouveau) point final comme listé dans les conclusions de l’EFSA et pour lesquelles le temps est trop court pour produire l’étude demandée devraient être soumises dès que possible, en tenant compte du temps nécessaire pour réaliser les études (généralement dans les 2 ans).

 

Echéancier

Les RMS zonaux devraient compléter leur évaluation des nouvelles informations six mois après leur réception (cette période comprend un temps de commentaires de 3 semaines pour le notifiant et l’Etat-Membre de la zone concernée). Et cela laisse ensuite trois mois aux autres EMc de procéder à une évaluation comparative (si nécessaire) et de se prononcer sur le renouvellement de leurs autorisations.

Après chaque étape de la procédure, le système de gestion d’application PPP européen (EU PPP Application management System) devrait être mis à jour respectivement par le notifiant ou par les États-Membres concernés.

 

Produits contenant plus d’une substance active

Pour les produits contenant deux substances actives ou plus le notifiant doit présenter une demande de renouvellement de l’autorisation après le renouvellement de chaque substance active contenue dans le PPP.

Toutefois, si le PPP contient deux substances actives ou plus et que l’approbation de la deuxième substance active expire dans les 12 mois après la première, le zRMS et les EMc devraient évaluer les données présentées pour les deux substances actives après que les données de la deuxième substance active sont soumises.

 

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents/docs/gd_renewal_1107-2009_rev_13.pdf

 

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FORMATION : Règlementation européenne et spécificités françaises

Nous proposons une nouvelle formation sur la règlementation européenne (Règlement 1107/2009) et les spécificités françaises. Durée : 1 jour. Langues : Français ou Anglais. Nous pouvons la personnaliser en fonction de vos besoins. N’hésitez pas à nous faire part de vos attentes spécifiques !

COM : Publication d’un Règlement établissant une liste de 77 substances dont on envisage la substitution

La Commission européenne a publié le 12 Mars 2015 le Règlement (UE) 2015/408 établissant une liste de 77 substances dont on envisage la substitution. A partir du 1er Août 2015, l’évaluation comparative (« comparative assessment ») s’appliquera à toutes les nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) de produits phytopharmaceutiques contenant des substances dont on envisage la substitution. Règlement (UE) 2015-408