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EUROPE : Mises à jour des documents de travail AIR 3 et AIR 4

Programme AIR 3

SANCO/2012-11284 – Rev. 22 – Décembre 2018 – Draft working document – AIR III Renewal programme

Cette révision n°22 intègre de nouvelles dates d’expiration définies dans le Règlement (UE) n° 2018/1262 du 20 septembre 2018 (pour : 1-méthylcyclopropène, béta-cyfluthrine, chlorothalonil, chlorotoluron, clomazone, cyperméthrine, daminozide, deltaméthrine, diméthénamide-p, diuron, fludioxonyl, flufénacet, flurtamone, fosthiazate, indoxacarbe, MCPA, MCPB, prosulfocarbe, thiophanate-méthyl et tribenuron) et dans le Règlement (UE) n° 2018/1796 du 20 novembre 2018 (pour : amidosulfuron, bifénox, chlorpyrifos, chlorpyrifos-méthyl, clofentézine, dicamba, difénoconazole, diflubenzuron, diflufénican, dimoxystrobine, fenoxaprop-p, fenpropidine, lénacile, mancozèbe, mécoprop-p, métirame, nicosulfuron, oxamyl, piclorame, pyraclostrobine, pyriproxyfène et tritosulfuron).

 

Programme AIR 4

SANTE-2016-10616Rev. 10 – Décembre 2018 – Draft working document – AIR IV Renewal programme

SANTE-2016-11734 – Rev. 11 – Décembre 2018 – Draft working document – AIR IV Renewal programme – Applications for renewal of approval submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

Ces deux révisions mettent à jour les versions 9 et 10 (Juin 2018) des documents guides SANTE-2016-10616 (programme de renouvellement AIR IV) et SANTE-2016-11734 (récapitulatif des soumissions pour les substances AIR IV).

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Mises à jour des Documents de travail AIR 3 et AIR 4 (23 juillet 2018)

 

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EUROPE : Adoption d’un échéancier pour les données complémentaires sur le potentiel PE des substances actives AIR III

Suite à leur adoption par la Commission, les nouveaux critères scientifiques pour l’identification des perturbateurs endocriniens (PE) (Règ. (UE) n° 2018/605) et le document guide EFSA/ECHA associé (EFSA Journal 2018;16(6):5311) sont applicables à l’évaluation de toutes substances actives (SA) depuis le 10 novembre 2018. Cela inclut notamment les SA en cours de renouvellement (programme AIR III), pour lesquelles la proposition de règlement de ré-approbation n’a pas encore été votée par le Comité.

Pour ces substances dont le processus de renouvellement était toujours en cours au 10 novembre 2018, le Règ. (UE) n° 2018/1659, récemment adopté, introduit dans le Règ. (UE) n°844/2012 un échéancier spécifiquement dédié à la soumission et à l’évaluation de données complémentaires sur le potentiel de perturbation endocrinienne. Un résumé du nouvel échéancier est présenté ci-dessous :

SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA n’ont pas été adoptées au 10 novembre 2018 :

  • Si des données complémentaires sont jugées nécessaires par les États Membres (EM) et l’EFSA pour conclure sur le potentiel de perturbation endocrinienne de la substance : les données attendues sont précisées et justifiées, et un délai de 3 à 30 mois est attribué au demandeur pour la soumission (en fonction du type de données requis).
  • Si aucune donnée complémentaire n’est jugée nécessaire par les EM et l’EFSA pour conclure sur le potentiel de perturbation endocrinienne de la substance : après en avoir été informé, le demandeur dispose de 3 mois pour soumettre toutes données supplémentaires sur le caractère PE de la substance.
  • Dans les 2 situations décrites ci-dessus, le demandeur peut, sous le même délai, soumettre des données appuyant une éventuelle demande de dérogation pour les substances PE au titre de l’Article 4(7) du Règ. (CE) n° 1107/2009.
  • Après soumission des données par le demandeur, l’État Membre rapporteur dispose de 90 jours pour réviser le rapport d’évaluation (RAR). L’EFSA dispose ensuite de 120 jours pour l’adoption des conclusions sur la substance active. Ce délai inclut une période de consultation de la nouvelle version du RAR par les EM et le demandeur.
  • Toutes données non-requises ou soumises hors-délai par le demandeur ne seront pas prises en compte dans l’évaluation.

SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA sont adoptées au 10 novembre 2018 (mais aucune proposition de règlement de ré-approbation n’a été adoptée par le Comité) :

  • La Commission peut décider que des données complémentaires sont requises afin d’appliquer à la substance les nouveaux critères scientifiques pour l’identification des PE. Elle demande dans ce cas une révision de l’évaluation à l’EFSA, sous un délai raisonnable.
  • Dans le cas d’une demande de révision, les mêmes conditions et le même échéancier que pour le cas ci-dessus (SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA n’ont pas été adoptées au 10 novembre 2018) s’appliquent.
  • Si aucune donnée n’est soumise par le demandeur, l’EFSA dispose de 30 jours pour conclure l’évaluation.

 

A télécharger :

Règlement (UE) n° 2018/1659 du 7 novembre 2018 modifiant le Règ. (UE) n° 844/2012 eu égard aux critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le Règ. (UE) n° 2018/605.

 

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : Disponibilité et applicabilité du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

 

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EUROPE : Mises à jour des Documents de travail AIR 3 et AIR 4

Programme AIR 3

SANCO/2012/11284 – Rev. 21  – Juin 2018 – Draft working document – AIR III Renewal programme

Cette révision n°21 intègre de nouvelles dates d’expiration définies dans le Règlement (UE) 2018/524 du 28 mars 2018 (Bacillus subtilis (Cohn 1872), souche QST 713, identique à la souche AQ 713, clodinafop, clopyralid, cyprodinil, dichlorprop-P, fosétyl, mépanipyrim, metconazole, métrafénone, pirimicarbe, Pseudomonas chlororaphis souche MA 342, pyriméthanile, quinoxyfène, rimsulfuron, spinosad, thiaclopride, thiaméthoxame, thirame, tolclofos-méthyl, triclopyr, trinexapac, triticonazole et zirame) et le Règlement (UE) 2018/917 du 27 juin 2018 (alpha-cyperméthrine, beflubutamide, bénalaxyl, benthiavalicarbe, bifénazate, boscalide, bromoxynil, captane, carvone, chlorprophame, cyazofamide, desmédiphame, diméthoate, diméthomorphe, diquat, éthéphon, éthoprophos, étoxazole, famoxadone, fénamidone, fénamiphos, flumioxazine, fluoxastrobine, folpet, foramsulfuron, formétanate, Gliocladium catenulatum souche J1446, isoxaflutole, métalaxyl-M, méthiocarbe, méthoxyfénozide, métribuzine, milbémectine, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus souche 251, phenmédiphame, phosmet, pirimiphos-méthyl, propamocarbe, prothioconazole, pymétrozine et S-métolachlore). Elle intègre également le renouvellement de certaines substances actives (Ampelomyces quisqualis souche AQ10, carfentrazone-éthyl et trifloxystrobine).

 

Programme AIR 4

SANTE-2016-10616-rev 9 – Juin 2018 – AIR IV Renewal programme

SANTE-2016-11734-rev.10 –  Juin 2018 – AIR IV Renewal programme – Applications for renewal of approval submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

Ces deux révisions mettent à jour les versions 8 (octobre 2017) et 9 (février 2018) des documents guides SANTE-2016-10616 (programme de renouvellement AIR IV) et SANTE-2016-11734 (récapitulatif des soumissions pour les substances AIR IV).

 

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EUROPE : Mises à jour des Documents de travail AIR 3 et AIR 4

Programme AIR 3

SANCO/2012/11284 – Rev. 20  – Février 2018 – Draft working document – AIR III Renewal programme

La nouvelle révision contient de nouvelles dates d’expiration pour les substances des lots 3 et 7 telles que définies par le Règlement (UE) 2018/84 (chlorpyrifos, chlorpyrifos-méthyl, clothianidine, composés de cuivre, dimoxystrobine, mancozèbe, mécoprop-p, métirame, oxamyl, pethoxamid, propiconazole, propinèbe, propyzamide, pyraclostrobine and zoxamide).

Programme AIR 4

SANTE-2016-11734–rev.9 –  Février 2018 – AIR IV Renewal programme – Applications for renewal of approval submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

Cette révision met à jour la version 7 d’octobre 2017.

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EUROPE : Mises à jour des Documents-guides AIR 3 et AIR 4

Des mises à jour des documents-guides AIR3 et AIR4 ont été publiées :

 

Programme AIR 3

SANCO/2012/11284 – Rev. 19 – November 2017 – Draft working document – AIR III Renewal programme

La nouvelle révision contient de nouvelles dates d’expiration pour les substances des lots 1, 2, 3, 5, 6 et 7.

A noter que la révision 19 remplace la révision 18 qui avait été téléchargée prématurément par erreur. Les extensions pour les lots 3 et 7 (tous du 31.01.2018 au 31.01.2019) ont été supprimées.

 

Programme AIR 4

SANTE-2016-10616–rev 8 – October 2017 – Draft working document – AIR IV Renewal Programme

Cette révision indique la non-approbation du brai de tallol et du tallol brut ainsi que le retrait du spirodiclofen (aucune demande reçue). Une nouvelle page a été ajoutée à ce document concernant les règlements d’exécution (extensions).

SANTE-2016-11734–rev.7 October 2017 – AIR IV Renewal programme – Applications for renewal of approval submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

Cette révision présente les demandes reçues, à savoir les demandes pour le dioxyde de carbone (changement de nom du groupe de travail pour le renouvellement de cette substance), le cyflufenamid (demandeur: Envigo, pour Nisso Chemical Europe) et le flonicamid (une demande a été reçue le 29/08/2017, le nom du demandeur n’est pas connu).

 

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EUROPE : Documents de travail AIR 3 – Mises à jour

La Commission européenne a mis à jour 2 documents de travail concernant le programme de renouvellement AIR 3:

 

  • SANCO / 2012/11284 -rev. 17 (octobre 2016)

Cette nouvelle révision remplace la Révision 14 datée de décembre 2014. Ce document donne un aperçu des dates indicatives de soumission des dossiers supplémentaires pour le renouvellement des substances AIR 3.

De nouvelles dates d’expiration sont données pour :

lot 3.3 : acide benzoïque, flazasulfuron, mécoprop-p, mésosulfuron, propineb, propiconazole, propoxycarbazone, propyzamide, pyraclostrobine et zoxamide : 31.01.2018 (au lieu de 31.01.2017)

lot 3.4 : acétamipride, mépanipyrim, Pseudomonas chlororaphis souche MA 342, quinoxyfène et thiaclopride, thirame et ziram : 30.04.2018 (au lieu de 30.04.2017)

L’extension  des lots 3.3 et 3.4 a été adoptée et publiée au Journal officiel: Règlement (UE) 2016/2016 (novembre 2016).

Il convient de noter que plusieurs substances actives n’ont pas été soutenues (aucun dossier supplémentaire n’a été reçu, bien qu’une demande ait été soumise). En conséquence, les dates d’expiration suivantes s’appliquent :

– Mécoprop (lot 3.3) : 31.01.2017

– Manèbe (lot 3.7) : 31.01.2017

– Fipronil (lot 3.9) : 30.09.2017

– Chloridazone (lot 3.10) : 31.12.2018

 

  • SANCO / 10148/2014 – Rev. 10 (Novembre 2016)

Cette nouvelle révision remplace la Révision 6 (+ Révision 9, Octobre 2016). Ce document de travail fournit une mise à jour des notifiants qui ont soutenu les substances actives AIR 3 :

– Changements de nom : Makhteshim -> Adama, Agriphar -> Arysta, Chemtura -> Arysta

– Nouveaux co-notifiants : diméthomorphe (+ clomazone)

– Aucune soumission du dossier supplémentaire pour le fipronil par BASF

– Ajout d’informations pour les substances candidates diuron, clomazone, fludioxonil, prosulfocarbe, tritosulfuron, amidosulfuron, bifénox, clofentézine, dicamba, difénoconazole, diflubenzuron, diflufénican, fénoxaprop-p, fenpropidine, lénacile, nicosulfuron, piclorame, pyriproxyfène et quinoclamine (+ hydrazide maléique)

Le document de travail indique qu’aucune demande n’a été reçue pour la chloridazone, l’imazaquin et l’oxadiazon. Jusqu’à présent, seule la non-soumission pour la chloridazone est prise en compte dans le SANCO/2012/11284 Rev.17.

A télécharger :

SANCO/2012/11284 –Rev. 17, October 2016, Draft working document, AIR III renewal programme

SANCO/10148/2014 – Rev. 10, November 2016, Applications for renewal of approval of active substances submitted under article 14 of regulation (EU) N.o 1107/2009 and in accordance with regulation (EU) No. 844/2012

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/2016 of 17 November 2016 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances acetamiprid, benzoic acid, flazasulfuron, mecoprop-P, mepanipyrim, mesosulfuron, propineb, propoxycarbazon, propyzamide, propiconazole, Pseudomonas chlororaphis Strain: MA 342, pyraclostrobin, quinoxyfen, thiacloprid, thiram, ziram, zoxamide

 

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