Articles

FRANCE : Séparation des gammes “Amateur” et “Professionnel” au 31/12/2015

L’Arrêté du 21 octobre 2015 concernant la séparation des gammes “Amateur” et “Professionnel” est paru le 30 octobre 2015.

Vous avez donc jusqu’au 31/12/2015 pour déposer les demandes de séparation des gammes d’usages “professionnel” et “amateur”. Toutes les autorisations devront être en conformité à partir du 31/12/2016 (Décret N° 2012-755 du 9 mai 2012).

A partir de cette date, les produits ne pourront plus être autorisés à la fois pour des usages professionnels et amateurs. Ils auront des noms commerciaux et des numéros d’A.M.M. différents.

Le formulaire de demande de reclassement administratif ainsi que sa notice sont disponibles sur le site de l’Anses.

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour vous aider dans cette procédure.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

Formulaire de demande de reclassement administratif d’une AMM ou d’un permis de commerce parallèle d’un produit phytopharmaceutique ou adjuvant, au regard des gammes d’usages «AMATEUR» et «PROFESSIONNEL»

 Arrêté du 21 octobre 2015 relatif à la mise en conformité des autorisations de mise sur le marché et permis de commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants au regard des deux gammes d’usage « amateur » et « professionnel »

 

 

France : Nouvelles missions de l’Anses depuis le 1er juillet 2015

Depuis le 1er juillet 2015, en application de la loi d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt du 13 octobre 2014, c’est l’Anses qui est en charge de la gestion des AMM des produits phytopharmaceutiques et leurs adjuvants. Cette charge revenait auparavant au Ministère de l’Agriculture.

Le décret N°2015-791 du 30 juin 2015 relatif aux conditions d’exercice par l’Agence de ces nouvelles missions précise les modalités techniques de ce transfert de compétence. Il révise le chapitre III du titre V du livre II du code rural et de la pêche maritime afin de prévoir les adaptations rendues nécessaires par le transfert.

Ainsi, le directeur général de l’Anses a désormais compétence pour délivrer les AMM ainsi que les permis d’expérimentation et de commerce parallèle à l’exception des décisions de dérogation 120 jours visées à l’article 53 du Règlement (CE) N°1107/2009 qui demeurent de la compétence du Ministère chargé de l’Agriculture.

Il est également instauré un système déclaratif remplaçant l’autorisation préalable pour certaines modifications de nature administrative d’AMM, afin d’alléger les procédures qui ne nécessitent pas d’évaluation par l’Agence.

En outre, le décret supprime les délais prévus pour l’évaluation à l’Anses d’une part, et pour la gestion au Ministère de l’Agriculture d’autre part. Désormais, des délais globaux s’appliqueront. La répartition du temps entre l’évaluation et la gestion relèvera de l’organisation interne de l’Agence.

Enfin, le texte met en place des délais de procédure plus courts pour l’évaluation et l’autorisation des produits de bio-contrôle.

Pour garantir la séparation fonctionnelle entre l’évaluation scientifique des dossiers et la délivrance des autorisations, deux directions distinctes et indépendantes l’une de l’autre ont été créées. Une Direction des AMM (DAMM) et une Direction de l’évaluation des produits réglementés (DEPR, ex-DPR) .

La DAMM nouvellement constituée se compose de deux unités :

l’unité d’instruction administrative, point de contact unique des pétitionnaires pour la relation contractuelle et administrative avec l’Agence, en charge de la recevabilité des dossiers et du traitement des dossiers de nature administrative ;

l’unité des décisions d’AMM, en charge de préparer les décisions d’AMM, d’assurer leur suivi et leur renouvellement.

L’ensemble des conclusions d’évaluations et des décisions prises seront publiées au Registre des décisions d’autorisation de mise sur le marché et conclusions d’évaluation.

Par souci de transparence, l’Anses a décidé d’élaborer des lignes directrices pour préciser les principes retenus par la DAMM pour la délivrance des décisions d’AMM.

Le projet de lignes directrices a été soumis à consultation publique par voie électronique du 12 mai 2015 au 5 juin 2015. Les observations recueillies lors de la consultation publique n’ont pas remis en cause le principe de ces lignes directrices. Une note synthétisant les observations reçues et celles prises en compte a été publiée par l’Ansés le 1er juillet 2015.

La DAMM contribuera également à la mise en place de l’évaluation comparative des produits disponibles sur le marché dans le cadre de nouvelles dispositions du règlement européen devant entrer en vigueur le 1er août 2015.

Par ailleurs, conformément à la loi, un comité de suivi des autorisations de mise sur le marché va également être constitué à l’automne 2015. Cette structure consultative permettra de donner à la direction de l’Agence un éclairage complémentaire à l’évaluation scientifique, pour s’assurer notamment que les mesures de gestion des risques imposées dans le cadre des AMM sont praticables et efficaces en situation réelle, au regard des contraintes des pratiques de terrain.

A noter, pour préserver l’indépendance de l’Agence, une charte des relations avec les porteurs d’intérêt est en cours d’élaboration.

Enfin, depuis le 1er juillet 2015, l’Anses se voit également confier la mise en place d’un dispositif dit  de ‘phytopharmacovigilance’ des effets de ces produits sur la santé humaine, la faune, la flore et l’environnement. Ce dispositif viendra renforcer des dispositifs actuels de suivi post-autorisation de mise sur le marché.

Si vous avez des questions concernant les nouvelles missions de l’Anses, n’hésitez pas à nous contacter : 09 72 50 40 29.

Nous sommes également à votre disposition pour toutes vos questions concernant le devenir des Avis Anses ou des demandes de recours non traités par la DGAl au 30 juin 2015.

 

FRANCE : Plan Ecophyto II en consultation publique

Le projet de plan Ecophyto II est en consultation publique du 8 au 29 juin 2015.

Lynxee consulting a lu pour vous le projet de plan et vous propose ce résumé contenant les points importants à retenir.

Le projet de plan Ecophyto II est organisé autour de six axes :

Axe 1 – Agir aujourd’hui et faire évoluer les pratiques

Axe 2 – Améliorer les connaissances et les outils pour demain et encourager la recherche et l’innovation

Axe 3 – Evaluer et maîtriser les risques et les impacts

Axe 4 – Accélérer la transition vers le zéro phyto dans les jardins, espaces végétalisés et infrastructures

Axe 5 – Politiques publiques, territoires et filières

Axe 6 – Communiquer et mettre en place une gouvernance simplifiée

Les points à retenir :

  • L’objectif de réduction de 50% du recours aux produits phytopharmaceutiques en France en dix ans est réaffirmé, avec un découpage de la trajectoire en deux temps. D’abord, à l’horizon 2020, une réduction de 25% est visée, par la généralisation et l’optimisation des techniques actuellement disponibles. Ensuite, une réduction de 50% à l’horizon 2025.

  • Un dispositif expérimental de certificats d’économies de produits phytopharmaceutiques (CEPP) sera mis en place en France métropolitaine pour 5 ans à partir du 1er janvier 2016. Il contribuera à la diffusion et au partage très large de techniques de réduction de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques.

  • Pour les produits de biocontrôle, l’accompagnement au dépôt de dossiers de demande d’AMM sera renforcé pour les demandes innovantes. Plus généralement, un accompagnement des investissements pourra être accordé afin de favoriser l’émergence d’entreprises françaises innovantes dans le domaine du biocontrôle.

  • Les autorités françaises veilleront à une meilleure prise en compte des solutions de biocontrôle dans le cadre de la réglementation européenne, en travaillant notamment sur des documents d’orientation concernant les micro-organismes, phéromones et produits biologiques.

  • La liste des produits de biocontrôle restant utilisables après les échéances de la loi “Labbé” sera établie avant le 1er janvier 2016, diffusée largement et mise à jour régulièrement.

  • Les produits phytopharmaceutiques pour les jardiniers amateurs ne seront plus accessibles en libre-service (et sur internet) à partir du 1er janvier 2018, mais seulement par l’intermédiaire d’un vendeur certifié et compétent en matière de lutte intégrée. Les produits de biocontrôle ne seront pas concernés par cette mesure.

  • Le Bulletin de Santé du Végétal sera complété par la présentation de méthodes de lutte alternative et des mesures prophylactiques.

  • Un dispositif de phytopharmacovigilance sera mis en oeuvre par l’Anses. Il a pour objet la surveillance des effets indésirables des produits phytopharmaceutiques sur l’homme, sur les animaux d’élevage, dont l’abeille domestique, sur les plantes cultivées, sur la biodiversité, sur la faune sauvage, sur l’eau et le sol, sur la qualité de l’air et sur les aliments, ainsi que sur l’apparition de résistances à ces produits et l’alerte des autorités compétentes lorsque des effets indésirables semblent nécessiter des mesures de gestion particulières.
    L’analyse des données issues de la phytopharmacovigilance pourra conduire, le cas échéant, à modifier ou à retirer des autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, à proposer des mesures de gestion spécifiques, ou à faire évoluer les lignes directrices d’évaluation des produits phytopharmaceutiques dans le respect des dispositions réglementaires européennes.
    Le dispositif de phytopharmacovigilance bénéficiera d’un financement ad hoc prélevé sur le chiffre d’affaires des metteurs sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

  • Une action volontariste de sensibilisation sera menée par la France auprès des autres Etats-Membres de l’Union européenne et des Commissaires européens, pour leur faire partager la nécessité de renforcer les restrictions d’usage et retirer au plus vite les produits contenant des substances dont la dangerosité pour la santé humaine ou pour la biodiviersité (notamment CMR, glyphosate, perturbateurs endocriniens, néonitocotinoïdes) est avérée ou fortement suspectée.

  • Les modalités de délivrance des AMM des produits phytopharmaceutiques seront revues afin que les AMM délivrées intègrent des doses différenciées en fonction du stade végétatif.

  • Un référentiel de la protection intégrée sera élaboré avec l’appui des instituts techniques dans une perspective de réduction et d’amélioration des usages de produits phytopharmaceutiques.

Consultation publique du projet de plan Ecophyto II

http://agriculture.gouv.fr/Consultation-publique-Ecophyto-II

COM : Publication d’un Règlement établissant une liste de 77 substances dont on envisage la substitution

La Commission européenne a publié le 12 Mars 2015 le Règlement (UE) 2015/408 établissant une liste de 77 substances dont on envisage la substitution. A partir du 1er Août 2015, l’évaluation comparative (« comparative assessment ») s’appliquera à toutes les nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) de produits phytopharmaceutiques contenant des substances dont on envisage la substitution. Règlement (UE) 2015-408