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EUROPE : Renouvellements selon l’art. 43 – Mise à jour du document-guide

Cette nouvelle révision (Rév. 14) du SANCO/2010/13170 remplace la révision 13 datée de juillet 2015.

La mise à jour est basée sur les premières expériences acquises en ce qui concerne : les notifications, la liste des études sur lesquelles l’évaluation s’est appuyée, les listes de points finaux, la compensation  des données et les vérifications des spécifications, le processus de données de catégorie 4.

Ce document-guide s’applique à partir du 1er janvier 2017.

 

A télécharger :

SANCO/2010/13170 rev. 14, 7 October 2016, Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009

 

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FRANCE : Note d’information sur la composition des dossiers de renouvellement (art. 43)

L’Anses a publié une note d’information et un formulaire précisant les éléments nécessaires à la constitution des dossiers de renouvellement selon l’article 43.

La Note prend en compte 3 cas :

1- Demande de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique : sans étude de Catégorie 4 en cours

2- Demande de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique pour lequel des études de Catégorie 4 sont en cours

3- Demande de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique contenant deux substances actives dont la date de renouvellement est espacée de moins d’un an (avec ou sans étude de catégorie 4 en cours)

Pour mémoire, ces dossiers doivent être déposés dans les 3 mois suivant le renouvellement de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes.

 

Note d’information et formulaire : COMPOSITION DES DOSSIERS DE RENOUVELLEMENT (article 43 du règlement (CE) N° 1107/2009)

 

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Commission Européenne : Questions / Réponses sur la procédure de renouvellement selon l’Article 43

La Commission Européenne a publié une liste de Questions/Réponses destinée à préciser le Document Guide sur le renouvellement des autorisations selon l’Article 43 du Règlement (CE) N°1107/22009 (SANCO/2010/13170 rev. 13, 14 July 2015).

Les questions clefs liées à la procédure de renouvellement des préparations phytopharmaceutiques sont traitées. Des propositions de mise à jour du document-guide sont également faites sur des thèmes tels que l’accès aux données ou la justification de non-soumission de données, la procédure de comparaison/rapprochement de données, l’évaluation des études pouvant relever de la Catégorie 4, le changement de la source de référence, la position des EMc quant à la décision de l’EMRz, la conformité des produits avec les conditions et restrictions du Règlement de renouvellement de la substance active, la prise en compte des nouveaux guides scientifiques dans la mise à jour du dRR, la justification des modifications des usages autorisés, l’évaluation des usages mineures (Article 51), les exigences pour le dossier d’efficacité.

Des clarifications légales sont encore nécessaires concernant le cas des dossiers zonaux en cours d’évaluation au moment du renouvellement de la substance active (s.a.): AMM octroyée par l’EMRz avant la date de renouvellement de la s.a. mais pas encore octroyée par le(s) EMc; AMM octroyée par l’EMRz entre la date de renouvellement de la s.a. et la date de dépôt des renouvellements selon l’Article 43; dossier zonal déposé au minimum 18 mois avant la date de renouvellement de la s.a. mais AMM pas encore octroyée par l’EMRz.

Document à télécharger :

Questions and Answers on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No.1107/2009 (8 March 2016)

Notre article précédent :

Sanco 13170 (14 Juillet 2015) sur le Renouvellement de l’autorisation des PPP selon l’Article 43

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Sanco 13170 (14 Juillet 2015) sur le Renouvellement de l’autorisation des PPP selon l’ Article 43

Ce document-guide, mis à jour le 14 juillet 2015, vise à élaborer les procédures pour le renouvellement des autorisations de PPP conformément à l’Article 43 du règlement (CE) N° 1107/2009.

Les procédures décrites s’appliquent uniquement pour les renouvellements d’autorisation de produits à base de substances actives pour lesquelles l’autorisation est renouvelée en vertu du règlement (CE) N° 1107/2009, et pour lesquels des utilisations sûres ont été démontrées.

Lynxee consulting fait le point sur les étapes clefs du renouvellement de l’autorisation d’un PPP conformément à l’Article 43 :

 

Etapes

Quoi soumettre ?

Quand soumettre ?

Notification de la demande

à chaque État-Membre où le renouvellement de l’autorisation est souhaité

  • formulaire de notification

À la date limite pour la soumission du dossier supplémentaire pour le renouvellement de la substance active

1e étape de la demande

au zRMS et aux cMS

  • mise à jour du formulaire de notification;

  • indication de la mise en place des études qui sont nécessaires et, si possible du délai prévu,

  • indication sur les parties de l’évaluation des risques qui doivent être mises à jour (de préférence convenu lors de la réunion de pré-soumission avec le zRMS);

  • une “liste d’appariement de données » (“data matching list”) concernant les références utilisées (le cas échéant).

2 mois après la publication des conclusions de l’EFSA

2e étape de la demande

au zRMS et aux cMS

  • une copie de l’autorisation;

  • toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données et de critères d’évaluation (changements de points finaux (end points) découlant du renouvellement de la substance active);

  • la preuve / justification que les nouvelles données soumises font suite à des exigences en matière de données ou de critères d’évaluation qui n’étaient pas en vigueur au moment de l’autorisation du produit phytopharmaceutique ni nécessaires pour modifier les conditions d’approbation;

  • toute information pour démontrer que le produit est conforme aux exigences (conditions et restrictions) énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active;

  • un rapport sur les informations de surveillance, si l’autorisation était soumise à la surveillance;

  • un draft Registration Report complet et  actualisé dans lequel les modifications apportées à l’évaluation des risques sont mises en évidence;

  • une liste des usages demandés, y compris une déclaration selon laquelle aucun changement significatif par rapport aux précédentes autorisations (de la zone) n’a été apporté.

  • une justification pour chaque point du dossier pour lequel toutes les informations ne sont pas disponibles comme spécifié dans l’article 43 (2) (données en attente)

  • une évaluation comparative des produits contenant des candidats à la substitution (évaluée par chaque MS)

Dans les 3 mois à compter de la date d’entrée en vigueur de la décision du renouvellement de l’approbation de la substance active.

En même temps, la

demande doit être incluse dans le système de gestion d’application PPP européen.

Protection des données

Le notifiant peut demander à chaque Etat-Membre l’état des études non protégées / protégées.

Les données générées parce qu’elles étaient nécessaires pour le renouvellement de l’autorisation bénéficient d’une période de protection de 30 mois à compter de l’application de la décision de renouvellement de l’autorisation.

 

Nouvelles informations relatives au renouvellement de la substance active

Le notifiant doit tenir compte de la liste des « anciennes » et « nouvelles » études et la liste des points finaux critiques qui ont été modifiés au cours de la procédure de renouvellement de substance active en vue de prépararer le draft Registration Report mis à jour pour le renouvellement du PPP.

 

Données en attente à la date limite de 3 mois

Cinq cas peuvent entraîner des données en attente (outstanding data). Le notifiant doit fournir une justification appropriée pour chaque situation où les données sont manquantes lors du délai de trois mois.

Les données directement liées à un (nouveau) point final comme listé dans les conclusions de l’EFSA et pour lesquelles le temps est trop court pour produire l’étude demandée devraient être soumises dès que possible, en tenant compte du temps nécessaire pour réaliser les études (généralement dans les 2 ans).

 

Echéancier

Les RMS zonaux devraient compléter leur évaluation des nouvelles informations six mois après leur réception (cette période comprend un temps de commentaires de 3 semaines pour le notifiant et l’Etat-Membre de la zone concernée). Et cela laisse ensuite trois mois aux autres EMc de procéder à une évaluation comparative (si nécessaire) et de se prononcer sur le renouvellement de leurs autorisations.

Après chaque étape de la procédure, le système de gestion d’application PPP européen (EU PPP Application management System) devrait être mis à jour respectivement par le notifiant ou par les États-Membres concernés.

 

Produits contenant plus d’une substance active

Pour les produits contenant deux substances actives ou plus le notifiant doit présenter une demande de renouvellement de l’autorisation après le renouvellement de chaque substance active contenue dans le PPP.

Toutefois, si le PPP contient deux substances actives ou plus et que l’approbation de la deuxième substance active expire dans les 12 mois après la première, le zRMS et les EMc devraient évaluer les données présentées pour les deux substances actives après que les données de la deuxième substance active sont soumises.

 

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents/docs/gd_renewal_1107-2009_rev_13.pdf

 

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