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EUROPE – EFSA : guide pour les évaluations de risque des substances, impuretés et produits de transformation pouvant contenir des stéréoisomères

L’EFSA a publié un document-guide sur les évaluations de risque des substances actives de produits de protection des plantes qui possèdent des substances ou des impuretés stéréoisomères. Ce document couvre également le cas des  substances actives qui ne présentent pas de centre stéréogène mais qui peuvent générer des produits de transformation ou des métabolites qui en contiennent. Le principe général est que les stéréoisomères doivent être évalués comme des composés chimiques différents.

Un projet de document-guide avait fait l’objet d’une consultation publique en avril – mai 2019. Le rapport présentant les commentaires reçus et la façon dont ils ont été pris en compte dans la version définitive du document-guide a été publié par l’EFSA.

Dans ce document-guide, le Règlement (EU) 283/2013, établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives de produits de protection des plantes, est analysé. Des recommandations sont faites sur la façon d’adresser et d’évaluer au mieux les exigences en matière de données dans le cas des substances ayant des stéréoisomères. De plus, le document-guide donne des recommandations sur la façon d’utiliser au mieux les données disponibles dans les évaluations de risque,  particulièrement dans le cas où les informations sur les isomères individuels ne sont pas disponibles ou difficiles à obtenir, avec pour objectif premier de limiter la nécessité de répéter des études sur vertébrés.

Le cas des substances actives qui ne présentent pas de centre stéréogène mais qui peuvent générer des produits de transformation ou des métabolites qui en contiennent est particulier. Il faut en effet se référer au cas des métabolites contenant des stéréoisomères. Pour ces substances, le document-guide ne doit pas être appliqué à la substance active, mais à l’évaluation des métabolites contenant un centre stéréogène.

 

A télécharger :

Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers

 

Outcome of the public consultation on the draft guidance on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers

 

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EUROPE-EFSA : Problèmes récurrents en écotoxicologie

L’EFSA a publié un rapport technique des discussions d’experts concernant l’écotoxicologie qui ont eu lieu au cours de la réunion ‘Pesticide Peer Review Meeting 185’ d’octobre 2018.

De nombreux points de discussion généraux et spécifiques sont abordés. Les problématiques spécifiques discutées concernent l’évaluation des risques pour les vertébrés terrestres, les organismes aquatiques, les arthropodes non-cibles, les organismes du sol et les plantes terrestres non-cibles.

 

A télécharger :

Outcome of the Pesticides Peer Review Meeting on general recurring issues in ecotoxicology – EFSA Supporting publication 2019:EN-1673 (en anglais).

 

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EUROPE-EFSA : Publication de l’agenda pour la révision du document-guide ‘Abeilles’ 2013

En mars dernier, la Commission Européenne mandatait l’EFSA pour une révision du document-guide sur l’évaluation des risques liés aux produits phytopharmaceutiques pour les abeilles (EFSA Journal 2013;11(7):3295). Dans ce contexte, l’EFSA a publié le calendrier de la révision du document-guide (disponible en téléchargement ci-dessous).

La première phase de consultation commencera dans quelques semaines. Les parties prenantes et les représentants des États Membres seront invités à donner leur avis sur le document-guide actuel. Comme annoncé en mai 2019, les parties prenantes seront représentées par un groupe consultatif sélectionné par l’EFSA. La liste des membres sélectionnés pour la constitution du groupe consultatif vient également d’être publiée par l’EFSA (disponible en téléchargement ci-dessous).

Après une phase de consultation publique devant avoir lieu au cours de l’été 2020, le document-guide révisé final devrait être publié en mars 2021.

 

A télécharger :

Outline of the revision of the guidance on the risk assessment of plant protection products and bees (en anglais)

Meeting of the Selection Board for EFSA’s Stakeholder Consultation Group for the review of the Bee Guidance Document (en anglais)

 

Nos articles précédents :

EUROPE-EFSA : Un groupe consultatif pour la révision du document-guide abeille 2013

 

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EUROPE-EFSA : Un groupe consultatif pour la révision du document-guide abeille 2013

En mars 2019, la Commission européenne (CE) a mandaté l’EFSA pour une révision du document-guide sur l’évaluation des risques liés aux produits phytopharmaceutiques pour les abeilles (EFSA Journal 2013;11(7):3295) qui n’a toujours pas été adopté au niveau européen. L’objet du mandat est de réviser plusieurs sections du document-guide actuel suite aux demandes formulées par des États Membres et des parties prenantes, tout en tenant compte des nouvelles données scientifiques disponibles depuis sa publication en 2013.

La CE demande en particulier d’axer la révision sur :

  • La mortalité des abeilles,
  • Les voies d’exposition,
  • La liste des cultures attractives pour les abeilles, et
  • Les méthodes de tests de Tier supérieur.

Pour le processus de révision, un groupe consultatif de parties prenantes va être créé par l’EFSA. Celui-ci sera consulté à différentes étapes du processus et fournira des données d’entrée au groupe de travail de l’EFSA en charge de la révision du document-guide. L’EFSA a ainsi lancé du 8 mai au 21 mai 2019 un appel à candidature pour la nomination de représentants d’experts des parties prenantes (Se référer au document Call to EFSA stakeholder organisations ci-dessous). L’EFSA choisira un maximum de 14 représentants parmi les candidatures pour la formation du groupe.

Par ailleurs, les experts des États Membres seront également consultés durant le processus de révision. Une consultation publique et un atelier seront organisés dès qu’une version préliminaire du document révisé sera disponible.

Le détail et l’agenda du processus de révision engagé par l’EFSA seront publiés d’ici juillet 2019. La version révisée du document-guide devrait être disponible pour 2021 d’après l’EFSA.

 

A télécharger :

Call to EFSA stakeholder organisations for nominating stakeholder experts to the ad hoc EFSA Bee Guidance Stakeholder Consultation Group (en anglais)

 

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EUROPE – EFSA : Problèmes sur les propriétés physico-chimiques et méthodes analytiques

L’EFSA a publié un rapport technique des discussions d’experts sur les propriétés physiques et chimiques et les méthodes d’analyse qui ont eu lieu au cours de la réunion ‘Pesticide Peer Review Meeting’ de Novembre 2018.

Les principaux problèmes identifiés sont liés (i) à la qualité et au niveau de détail des rapports d’évaluation de renouvellement (RAR) et (ii) au respect des nouvelles exigences en matière de données, notamment pour les méthodes d’analyse et les problèmes relatifs à l’évaluation des profils d’impuretés et des spécifications de la substance active technique. Les discussions principalement liées aux autorisations nationales de produits phytopharmaceutiques (PPP) n’ont pas été incluses dans ce rapport technique de l’EFSA.

Les principaux sujets abordés sont :

  • Le document-guide du CRD sur les propriétés physico-chimiques
  • Les propriétés physico-chimiques des substances actives et PPP
  • La révision de documents-guides
  • Les méthodes utilisées pour générer des données de pré-approbation
  • Les méthodes de suivi des résidus dans les fluides et les tissus du corps
  • Les méthodes d’évaluation de l’efficacité d’extraction dans les méthodes d’analyse des résidus
  • La préparation d’un document-guide abordant les isomères
  • Les impuretés
  • L’analyse des 5 lots représentatifs
  • La confirmation de l’identification des analytes (substance active, impuretés pertinentes et significatives)
  • La LOQ pour les impuretés pertinentes et significatives (analyse de 5 lots)
  • Les impuretés détectées mais non quantifiées (analyse de 5 lots)
  • Les spécifications
  • Les microorganismes
  • Les problèmes rencontrés pour l’évaluation de l’équivalence des sources de substances actives lors des autorisations des PPP au niveau national

Pour chaque point abordé dans le document, le contexte est présenté, suivi du résultat des discussions reflétant l’opinion de la majorité des experts participant et des propositions de l’EFSA associées.

 

A télécharger :

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in physical and chemical properties and analytical methods – EFSA Supporting publication 2019:EN-1623 (en anglais)

 

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EFSA: Problèmes sur les propriétés physico-chimiques et méthodes analytiques

 

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EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

L’EFSA a publié un rapport technique décrivant les exigences administratives pour la préparation et la soumission d’un dossier pour soutenir une demande d’approbation, de modification ou de renouvellement d’approbation d’une substance active.

La procédure et les délais pour le traitement des demandes d’approbation, de leur soumission à l’adoption et la publication de la conclusion de l’EFSA, sont également décrits.

Ce document fournit également des indications supplémentaires dans le but d’améliorer la qualité des dossiers et des rapports d’évaluation. Il fournit des instructions, des orientations et des matrices au notifiant et à l’État Membre sur la manière de présenter les données dans le dossier et le rapport d’évaluation.

Le document présente enfin les différentes possibilités qu’ont les notifiants d’interagir avec le personnel de l’EFSA dans le cadre de ce processus d’évaluation par les pairs et les initiatives de soutien possibles au cours des différentes étapes du cycle de vie d’une demande.

 

A télécharger :

Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances

 

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EUROPE – EFSA : Base de données sur les techniques et les facteurs de transformation

L’EFSA réalise actuellement des évaluations paneuropéennes de l’exposition alimentaire et des risques liés aux niveaux réels de résidus de pesticides dans les produits alimentaires. Ces évaluations utilisent les données de niveaux de pesticides générées dans le cadre des programmes de surveillance officiels des États-Membres, les données de consommation de la base de données complète de l’EFSA sur la consommation alimentaire et des informations spécifiques aux pesticides, telles que les facteurs de transformation. À l’heure actuelle, aucune liste harmonisée de facteurs de transformation n’est disponible en Europe ni dans le monde.

L’EFSA a donc lancé le projet «Base de données sur les techniques de transformation et les facteurs de transformation compatibles avec le système de classification et de description des aliments de l’EFSA, FoodEx 2». L’objectif principal du projet est de développer une base de données des types de transformation et des facteurs de transformation compatibles avec le système de classification et de description des aliments de l’EFSA FoodEx 2.

Le 26 novembre 2018, l’EFSA a publié une série de 3 rapports scientifiques externes dans le cadre de ce projet. Chaque rapport correspond à l’un des trois objectifs :

– Objectif 1 : Compendium de techniques de transformation représentatives étudiées dans le cadre d’études réglementaires sur les pesticides

– Objectif 2 : Relier les techniques de transformation étudiées dans les études réglementaires au système de classification et de description des aliments de l’EFSA FoodEx2.

– Objectif 3 : Base de données européenne sur les facteurs de transformation des pesticides dans les aliments

Le système de codage (objectif 2) et la base de données (objectif 3) sont également fournis sous forme de feuilles de calcul Excel.

 

A télécharger : (en anglais)

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx2 related to pesticide residues Objective 2: Linking the processing techniques investigated in regulatory studies with the EFSA food classification and description system FoodEx2

Appendix A -FoodEx 2 Coding system

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

EU processing factors database

 

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EUROPE – EFSA : Compilation des données écologiques et résidus utilisées pour les oiseaux et les mammifères

L’EFSA a publié les résultats d’une collecte de données réalisée dans l’objectif de construire une base de données unifiée des informations écologiques et sur les résidus pouvant être utilisées dans l’évaluation du risque pour les oiseaux et les mammifères. La collecte de données, débutée en 2015, a été menée par un consortium réunissant l’institut Alterra (Université de Wageningen, Pays-Bas), l’Agence Nationale Autrichienne pour la Santé et la Sécurité Alimentaire (AGES) et l’Agence Nationale Française de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du Travail (ANSES).

La collecte a été réalisé à partir des données soumises pour l’approbation des substances actives et l’autorisation des produits, et via une recherche bibliographique étendue. Chaque entrée a reçu une note sur la base de critères de qualité et les données ont été organisées dans 3 tableaux Excel (un pour les oiseaux, un pour les mammifères et un pour les résidus). Ces 3 bases de données Excel sont disponibles au téléchargement comme supplément du rapport.

Les données écologiques collectées pour les oiseaux et les mammifères correspondent aux données utilisées (ou potentiellement utilisables) pour la détermination d’espèces focales (notamment, la fréquence d’observation au champ et la fréquence d’observation par suivi), l’estimation de la proportion du régime alimentaire journalier d’un animal collecté dans une zone traitée (PT) et la détermination de la composition du régime alimentaire d’un animal issu d’une zone traitée (PD). Des entrées pour 18-21 groupes de culture, 150 espèces d’oiseaux et 70 espèces de mammifères sont ainsi disponibles. Presque la moitié des données pour les oiseaux proviennent d’études non-publiées et protégées. Dans le cas des mammifères, les études protégées représentent moins de 10% des entrées.

Les informations réunies pour les résidus portent sur les niveaux de résidus initiaux et sur la dissipation des résidus (notamment, les DT50 et DT90 estimées). Des entrées pour 190 substances et 18 groupes de cultures ont été collectées. Environ 75% des entrées proviennent d’études non-publiées et protégées.

Dans un premier temps, les bases de données générées devraient être utilisées par l’EFSA et les États Membres afin de tendre vers une harmonisation et une fiabilité plus importante des évaluations conduites dans le cadre de l’approbation des substances actives et de l’autorisation des produits. Dans un second temps, ces données devraient servir comme données d’entrée pour la révision du document guide EFSA pour les oiseaux et les mammifères (EFSA Journal 2009; 7(12):1438).

 

A télécharger :

Lahr et al., 2018 – EFSA Supporting publication 2018:EN-1513: Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals (le rapport et les 3 bases de données en suppléments – en anglais).

 

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EUROPE : Consultation publique EFSA – Approche du seuil de préoccupation toxicologique

Le document- guide proposé par l’EFSA sur l’approche du seuil de préoccupation toxicologique (SPT) ou ‘Threshold of toxicological concern (TTC)’ est en consultation publique du 13 novembre 2018 au 08 janvier 2019.

Ce document met à jour l’opinion du Comité scientifique de 2012 en tenant compte des derniers développements en la matière. L’objectif est de guider les groupes scientifiques et le personnel scientifique de l’EFSA dans l’utilisation de l’approche SPT en tant qu’outil de screening et de hiérarchisation pour évaluer la sécurité des produits chimiques, lorsque les données disponibles sur les dangers sont incomplètes et que l’exposition humaine peut être estimée comme faible.

L’approche SPT ne s’applique pas si des données spécifiques à une substance sont disponibles ou lorsque de telles données sont requises en vertu de la législation de l’UE.

A télécharger : Public consultation: guidance on threshold of toxicological concern approach (en anglais)

 

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EUROPE – EFSA : Problèmes récurrents en toxicologie des mammifères

Au cours de l’examen des substances actives phytopharmaceutiques par les pairs de l’EFSA en vertu du règlement (CE) N° 1107/2009, plusieurs aspects dans le domaine de la toxicologie des mammifères ont été identifiés par l’EFSA comme nécessitant une discussion avec des experts des autorités nationales afin d’améliorer l’harmonisation de l’évaluation des risques de substances d’actives.

Une nouvelle session de discussion a été organisée lors du Pesticide Peer Review Meeting 170 de décembre 2017. Des recommandations ont été émises sur les thèmes suivants :

  • La génotoxicité des produits phytopharmaceutiques
  • L’utilisation des (Q)SAR
  • L’utilisation d’approches par analogie (“read-across”) pour les métabolites

Elle seront appliquées lors de l’examen des substances actives par les pairs de l’EFSA.

Par ailleurs, un point rapide a été fait sur les sujets suivants :

  • Le document guide EFSA 2016 pour la définition du résidu
  • Le document guide EFSA 2017 sur l’absorption cutanée
  • Les différentes activités actuelles et prévues par l’EFSA dans le domaine des pesticides :
    • Neurotoxicité développementale
    • Groupement des substances pour les évaluations d’effets combinés
    • Epidémiologie
    • Réunions de travail à venir (approches in vitro de métabolisme comparé, phototoxicité et données historiques pour les témoins)
    • Mise à jour du document guide EFSA 2014 pour l’exposition de l’opérateur, du travailleur, du résident et de la personne présente


A télécharger (en anglais):

EFSA Technical Report – Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology (25 August 2018)


Nos articles précédents :

EUROPE – EFSA : Problèmes récurrents en toxicologie des mammifères (2016)

 

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