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EFSA: Problèmes sur les propriétés physico-chimiques et méthodes analytiques

Au cours de l’examen par les pairs de l’EFSA des substances actives pesticides au titre du règlement (CE) n°1107/2009, plusieurs aspects liés à l’identité et aux méthodes d’analyse ont été identifiés par l’EFSA et les États membres qui nécessitaient une discussion avec des experts des autorités nationales afin d’améliorer l’harmonisation de l’évaluation des risques des substances actives.

Les principaux problèmes identifiés étaient liés à la qualité et au niveau de détail des rapports d’évaluation et à l’adhésion aux nouvelles exigences en matière de données, en particulier en ce qui concerne les méthodes analytiques et les problèmes liés à l’évaluation des profils d’impuretés et des spécifications proposées.

Toutes ces questions ont été discutées lors d’une réunion générale. Les recommandations ont été compilées sur la base des discussions et des conclusions obtenues lors de la réunion. Ces recommandations seront appliquées lors de l’examen par les pairs des substances actives par l’EFSA et devraient fournir des éclaircissements supplémentaires aux demandeurs et aux États membres rapporteurs concernant l’interprétation scientifique des documents-guides lors de la préparation des dossiers et des rapports d’évaluation (DAR et RAR).

 

A télécharger :  Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in physical and chemical properties and analytical methods

 

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EFSA Consultation publique : effets des produits phytopharmaceutiques sur les amphibiens et les reptiles

La consultation publique sur le projet d’Avis scientifique du Panel de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) concernant l’état de la science sur l’évaluation du risque des produits phytopharmaceutiques (PPP) sur les amphibiens et les reptiles est ouverte jusqu’au 27 mai 2017.

Le groupe PPR considère qu’il existe à première vue des soupçons incitant à un examen attentif des schémas actuels d’évaluation des risques, afin de fournir les bases d’une évaluation opérationnelle des substances actives et des PPP. Le panel PPR a déjà recommandé dans l’avis scientifique sur la mise à jour des exigences en matière de données (EFSA 2007) qu’une approche d’évaluation des risques appropriée pour les amphibiens devrait être développée. L’objectif est de veiller à ce que les produits qui sont autorisés n’aient pas d’effets inacceptables sur les espèces non cibles, la biodiversité et l’écosystème, conformément à la législation actuelle (Règlement (UE) 1107/2009).

L’avis actuel vise à fournir la base scientifique pour l’élaboration d’un futur schéma d’évaluation des risques et couvre les sujets suivants :

– Écologie et biologie des amphibiens et sources d’exposition dans l’environnement,

– Définition des aspects spatiaux à considérer dans l’évaluation des risques,

– Approche de la dynamique de la population et de la modélisation pour soutenir l’établissement des objectifs de protection spécifiques (SPG)

– Options de protection spécifiques pour les amphibiens et les reptiles,

– Cadre général pour l’élaboration d’un schéma d’évaluation des risques,

– Incertitudes dans l’évaluation des risques pour les amphibiens et les reptiles,

– Point final toxicologique et tests standards pertinents pour les amphibiens et les reptiles,

– Evaluation de l’exposition dans l’environnement,

– Couverture des amphibiens et des reptiles par des schémas d’évaluation des risques existants pour d’autres groupes d’organismes.

 

Pour plus d’informations : site de l’EFSA.

 

EFSA Consultation publique : Document-guide pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines

La consultation publique sur le projet de document-guide du Comité scientifique de l’EFSA pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines est ouverte jusqu’au 1er mai 2017.

Le projet de document guide propose des critères permettant de décider si un effet observé est pertinent d’un point de vue biologique et donc néfaste ou non. Il clarifie un certain nombre de définitions et de concepts tels que la réponse d’un système biologique, le mode d’action, les seuils, etc. et présente plusieurs études de cas.

Pour plus d’information : site de l’EFSA.

 

 

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EFSA Consultation publique : Document-guide pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines

La consultation publique sur le projet de document-guide du Comité scientifique de l’EFSA pour l’identification de la pertinence biologique des effets négatifs / positifs sur la santé des études expérimentales animales et humaines est ouverte jusqu’au 1er mai 2017.

Le projet de document guide propose des critères permettant de décider si un effet observé est pertinent d’un point de vue biologique et donc néfaste ou non. Il clarifie un certain nombre de définitions et de concepts tels que la réponse d’un système biologique, le mode d’action, les seuils, etc. et présente plusieurs études de cas.

Pour plus d’information : site de l’EFSA.

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EUROPE – EFSA : Problèmes récurrents en toxicologie des mammifères

Au cours de l’examen des substances actives de pesticides par les pairs de l’EFSA en vertu du règlement (CE) N° 1107/2009, plusieurs aspects dans le domaine de la toxicologie des mammifères ont été identifiés par l’EFSA comme nécessitant une discussion avec des experts des autorités nationales afin d’améliorer l’harmonisation de l’évaluation des risques de substances d’actives.

Les sujets discutés sont les suivants :

  • Evaluation des anciennes études lors de la procédure de renouvellement des substances actives
  • Statut des anciennes études non BPL
  • Méthodes d’analyse dans les fluides corporels et les tissus
  • Paramètres toxicocinétiques et étude de métabolisme comparative in vitro
  • Phototoxicité/photomutagénicité
  • Etude de mutation génique in vivo suite à des essais in vitro positifs
  • Aneugénicité
  • Exposition des tissus dans les tests de génotoxicité in vivo
  • Évaluation du profil toxicologique des métabolites
  • Impuretés des lots des études utilisées dans les études de toxicité
  • Propriétés des perturbateurs endocriniens
  • Propositions de classification EFSA / ECHA
  • Recherche bibliographique et ToxRTool

 

Pour chacun des points abordés, les recommandations de l’EFSA seront appliquées lors de l’examen des substances actives par les pairs de l’EFSA. Elles ont pour but de fournir des éclaircissements supplémentaires aux demandeurs et aux États-Membres Rapporteurs concernant l’interprétation scientifique des documents-guides lors de la préparation des dossiers et des rapports d’évaluation de renouvellement (RAR).

 

A télécharger :

EFSA Technical Report – Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology – 25 July 2016

Background documents

 

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EFSA Consultation publique : projet de Document-guide sur l’élaboration de la définition du résidu pour l’évaluation du risque alimentaire

La consultation publique sur le projet de document-guide du Groupe d’experts de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus pour l’élaboration de la définition du résidu dans le cadre de l’évaluation du risque alimentaire est ouverte jusqu’au 2 mai 2016.

 

Pour plus d’information : site de l’EFSA

 

EUROPE : MCRA 8.1, le nouvel outil de l’EFSA pour l’évaluation des risques cumulés pour le consommateur

L’EFSA a développé le logiciel MCRA permettant l’évaluation des risques cumulés pour le consommateur. http://www.efsa.europa.eu/fr/press/news/160127

 

En 2013, le groupe scientifique de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus a publié une méthodologie générale pour classifier les pesticides en  groupes d’évaluation cumulative (GEC).
http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/130712

 

En 2015, le logiciel – connu sous le nom d’ “outil d’évaluation des risques Monte Carlo” (MCRA) – a été développé pour contenir jusqu’à 100 substances actives.

 

Luc Mohimont, de l’unité Pesticides de l’EFSA, a déclaré :

“C’est un jalon passionnant et important dans nos travaux. On a fait des progrès dans le développement d’une approche permettant de réaliser des évaluations fiables de l’exposition à de multiples pesticides, ce qui nous rapproche d’un pas de notre but ultime : évaluer de façon complète les effets combinés des pesticides sur l’homme, plutôt que les effets de substances chimiques individuelles.”

 

Des évaluations de l’exposition des consommateurs sont actuellement menées avec cet outil dans le cadre d’une étude pilote, sur des groupes de pesticides susceptibles d’affecter la thyroïde et le système nerveux. Les résultats de ces évaluations seront publiés d’ici fin 2016 et seront pris en compte par l’EFSA lorsqu’elle développera les deux rapports scientifiques sur l’évaluation des risques cumulés pour la thyroïde et le système nerveux programmés pour 2017.

Au cours des années à venir, des GEC seront définis pour d’autres organes, tissus et systèmes. Des données sont actuellement déjà recueillies pour définir des groupes de pesticides susceptibles d’affecter le foie, les reins, les yeux ainsi que les systèmes reproductif et développemental.

L’expérience acquise dans les évaluations initiales sera utilisée pour optimiser le logiciel afin d’assurer son utilisabilité dans le contexte des décisions réglementaires portant sur des demandes liées aux limites maximales de résidus (LMR) de pesticides dans l’alimentation.

 

Lien utile (en Anglais) :

Rapport EFSA (2016): MCRA made scalable for large cumulative assessment groups

  

Effets perturbateurs endocriniens : Aperçu des évaluations de l’EFSA lors de l’examen des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques

L’EFSA a publié un rapport technique qui propose un bilan des évaluations des effets perturbateurs endocriniens réalisés depuis 2014 dans le cadre du Règlement (CE) N°1107/2009 (15 Conclusions d’évaluation pour des nouvelles substances et 26 conclusions pour des renouvellements d’autorisation).

Pour 24 substances actives, dont 3 substances actives microbiennes, les données disponibles n’ont pas mis en évidence de préoccupations spécifiques. Cependant, dans le cas de 2 substances, l’EFSA a recommandé des études complémentaires pour confirmer cette conclusion. Des préoccupations fondées sur les dangers ou sur les risques ont été identifiées pour 15 substances. Ces préoccupations reposent sur les critères provisoires définis par le Règlement (CE) N°1107/2009 (classification pour les effets sur la reproduction et les effets carcinogènes) et/ou sur l’identification d’effets néfastes pouvant être liés à des mécanismes endocriniens.

Le nombre de substances actuellement évaluées n’est pas suffisant pour réaliser des analyses statistiques, toutefois une vaste gamme d’options peut être proposée. Pour certaines substances, les critères provisoires n’étaient pas remplis mais les études réglementaires ou les publications scientifiques évaluées par l’EFSA suggéraient de possibles effets perturbateurs endocriniens. Dans ce type de cas, l’EFSA a recommandé des études complémentaires pour finaliser l’évaluation des effets potentiellement néfastes sur les mécanismes endocriniens.   

Pour d’autres substances, les critères provisoires étaient remplis et des effets néfastes possibles sur les mécanismes endocriniens ont été observés chez les mammifères à l’exception d’un cas pour lequel bien que les critères provisoires étaient remplis, les preuves scientifiques montraient qu’il était peu probable que cette substance soit un perturbateur endocrinien pour les mammifères (faux positif).

De plus, pour certaines substances, les critères provisoires n’étaient pas remplis, mais l’EFSA a considéré que certains effets néfastes observés dans les études réglementaires ou dans des publications scientifiques, pourraient être liés à des mécanismes endocriniens (faux négatifs). L’EFSA a donc identifié des préoccupations potentielles et recommandé des études complémentaires pour finaliser l’évaluation des effets endocriniens.

Avec cette approche, au travers de ses Conclusions, l’EFSA met à disposition des gestionnaires du risque, des parties prenantes et des citoyens une évaluation transparente des preuves disponibles, proposant des informations pouvant être utilisées dans le cadre des processus décisionnels.

Conclusion de l’EFSA sur l’évaluation des propriétés des perturbateurs endocriniens

EFSA : Collecte de données sur les scénarios d’évaluation de l’exposition de l’opérateur aux pesticides

L’EFSA a publié en octobre 2014 un document-guide sur l’évaluation de l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des passants dans le cadre des évaluations de risque pour les produits de protection des plantes (EFSA Journal 2014;12(10):3874). Dans ce guide, de nouvelles approches sont proposées pour calculer l’exposition aux PPPs. De plus, un schéma d’évaluation de l’exposition du résident est également proposé pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires. Cependant, même en ayant considéré les données disponibles les plus récentes pour l’évaluation de l’exposition non-alimentaire aux pesticides, de nombreuses incertitudes persistent encore, du fait de la complexité de ce type d’évaluation et de la rareté des données. Il sera donc utile pour l’EFSA et pour les Etats-Membres d’avoir une base de données recensant les évaluations de l’exposition non-alimentaire réalisées jusqu’à présent à l’échelle européenne pour les substances passées en revue par l’EFSA. Cette base inclut tous les paramètres clefs. L’objectif est: 1) d’identifier les points critiques non couverts pour le document-guide (e.g. scénarios d’usages), 2) de tester le document-guide, et 3) d’identifier les futurs  besoins en développement.

L’élaboration d’une telle base a été réalisée sous format Excel à partir des données techniques issues des évaluations de l’exposition non-alimentaire conduites à l’échelle européenne pour les opérateurs manipulant des produits de protection des plantes. La base compile des informations sur 179 substances. Le rapport scientifique et le fichier Excel ont été publiés par l’EFSA le 24 juillet 2015.

Le projet actuel s’est focalisé sur les évaluations de l’exposition des opérateurs. Cependant, du fait de la nature et de la structure de la base de données, cette dernière peut facilement être adaptée et étendue aux évaluations de l’exposition des travailleurs, résidents et passants.

En ce qui concerne les éventuels manques de données et les besoins futurs en terme de recherche, le rapport scientifique donne un aperçu des usages envisagés peu courants du fait de leur méthode et/ou matériel d’application, pour lesquels aucune évaluation n’a été réalisée  avec l’un ou l’autre des modèles d’exposition. De futures recherches pourraient se concentrer sur la collecte de données/études couvrant ces méthodes d’application ainsi que sur le développement de nouveaux modèles. Les méthodes d’applications “peu courantes” les plus rencontrées concernent le traitement de semences, l’injection ou l’incorporation dans le sol, le gazage et la fumigation.

L’équipe de Lynxee consulting peut adapter et développer des modèles d’exposition pour vos usages non couverts par les modèles standards. Contactez-nous !

EFSA : Position du groupe PPR sur le projet de document guide traitant de la façon dont les études de sorption diachronique sur les pesticides doivent être conduites, analysées et utilisées dans le cadre d’évaluations réglementaires (FERA, 2012)

Le groupe scientifique de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) a préparé un avis scientifique concernant le projet de document guide traitant de la façon dont les études de sorption diachronique doivent être conduites, analysées et utilisées dans le cadre d’évaluations réglementaires (FERA, 2012).

Le potentiel pour la force de sorption dans le sol d’une substance d’augmenter avec le temps (‘sorption diachronique’) est l’un des phénomènes pris en compte par les notifiants pour développer des approches de niveau supérieur pour évaluer le risque de lessivage. Cependant, les procédures utilisées actuellement pour dériver les paramètres permettant de prendre en compte le phénomène de sorption diachronique dans l’affinement d’évaluations de risque réglementaires sont très incertaines, comme le montre la diversité des approches employées.

C’est dans ce contexte qu’a été proposé le projet de document guide. Il est basé sur le guide FOCUS (2009).

L’étude du projet de document guide par le groupe scientifique PPR a révélé que les approches expérimentales et les modèles décrits sont des compromis raisonnables entre l’effort exigé et ce qui est souhaitable d’un point de vue théorique. Cependant le groupe a des préoccupations concernant l’interprétation et l’utilisation des données expérimentales pour évaluer le potentiel de lessivage. Le groupe a examiné des pistes d’amélioration, mais ne peut pas aller au bout de son évaluation sur ces deux points car les données de base permettant de tester ses pistes ne sont pas disponibles. C’est pourquoi le groupe n’a pas rédigé un avis scientifique mais simplement une position. Le groupe ne peut donc pas conseiller d’utiliser ce guide pour l’instant.

Le groupe PPR recommande de réviser la version actuelle du projet de document guide en tenant compte des conclusions et recommandations émises.

Le groupe a noté que le projet de document guide n’étudiait pas systématiquement les incertitudes liées à l’utilisation des données de sorption diachronique dans les évaluations de risque réglementaires. Les incertitudes peuvent résulter, par exemple, des procédures expérimentales (procédures d’extraction), du concept de la modélisation et de la qualité des paramètres d’ajustement. La mise en oeuvre d’une analyse systématique des incertitudes est donc recommandée lors de la révision du guide.

Une fois révisé, le document guide pourra être ressoumis à l’EFSA, avec ses données de base, pour que le groupe PPR puisse finaliser son évaluation.