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France : évaluation comparative (comparative assessment) : arrêté et document-guide

Un Arrêté et un document-guide sur l’évaluation comparative (Article 50) viennent d’être publiés pour la France. Depuis le 01 Août 2015, pour les PPP contenant une substance candidate à la substitution (liste de substances candidates à la substitution), des informations sur l’évaluation comparative doivent être présentées dans la partie A du dRR si la France est l’EMRz (zRMS) et dans un addendum national à la partie A, si la France n’est pas l’EMRz (zRMS).

L’évaluation comparative est effectuée en plusieurs étapes. Pour chaque étape, le demandeur doit fournir des informations détaillées telles que définies dans l’Arrêté.

  • Etape préliminaire : Pour les produits où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable en utilisant les produits dans la pratique, l’évaluation comparative ne sera pas mise en oeuvre. L’autorisation sera accordée une fois pour une période n’excédant pas cinq ans. Par exemple :

    • les nouvelles préparations contenant une nouvelle substance active approuvée dans le cadre du règlement (CE) N° 1107/2009 et candidate à la substitution ;

    • une nouvelle combinaison substance active / usage ;

    • une avancée significative permettant de réduire les expositions (ex : type de formulation, …) ;

    • une nouvelle association de substances actives présentant un réel intérêt agronomique ou permettant une réduction des doses autorisées.   

Pour les demandes qui ne rentrent pas dans le cadre ci-dessus, l’évaluation comparative est conduite pour chaque usage de la demande.

  • Etape 1 : Prise en compte des usages mineurs, de la gestion des résistances, des mesures de lutte réglementée

    • Usages mineurs :  conséquences éventuelles d’une substitution des usages majeurs  sur les usages mineurs du produit ;

    • Gestion des résistances : nombre de modes d’action disponibles et/ou rôle de la substance candidate dans la stratégie de gestion des résistances ;

    • Mesures de lutte réglementée : PPP constituant un composant important de la stratégie de lutte contre un organisme nuisible réglementé de quarantaine ou soumis à des mesures obligatoires de lutte.

  • Etape 2 : Comparaison avec les autres solutions disponibles

    • Identification des autres solutions disponibles sur l’usage concerné (méthodes non chimiques de prévention ou de lutte et autres PPP autorisés) ;

    • Inconvénients pratiques et économiques des autres solutions disponibles ;

    • Efficacité des autres solutions disponibles.

  • Etape 3 : Comparaison des risques pour la santé humaine ou animale ou l’environnement

    • en premier, critères ayant conduit au statut de substance candidate à la substitution ;

    • si nécessaire,  profils de risque complets et mesures de gestion du risque.

L’évaluation comparative conclura pour chaque usage concerné si la substitution est retenue ou pas. La substitution sera retenue s’il existe une méthode non chimique de prévention ou de lutte ou un PPP autorisé, identifié à l’issue de l’étape 3, qui est significativement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement.

Arrêté (23/07/2015): https://www.anses.fr/fr/system/files/Arrete_20150731.pdf

Document-guide Anses (31/07/2015) : DAMM-DocumentGuideEvaluationPPPv1.pdf

L’équipe de Lynxee consulting est très impliquée dans l’évaluation comparative et peut préparer cette évaluation pour vous.

Contactez-nous ! 

Sanco 13170 (14 Juillet 2015) sur le Renouvellement de l’autorisation des PPP selon l’ Article 43

Ce document-guide, mis à jour le 14 juillet 2015, vise à élaborer les procédures pour le renouvellement des autorisations de PPP conformément à l’Article 43 du règlement (CE) N° 1107/2009.

Les procédures décrites s’appliquent uniquement pour les renouvellements d’autorisation de produits à base de substances actives pour lesquelles l’autorisation est renouvelée en vertu du règlement (CE) N° 1107/2009, et pour lesquels des utilisations sûres ont été démontrées.

Lynxee consulting fait le point sur les étapes clefs du renouvellement de l’autorisation d’un PPP conformément à l’Article 43 :

 

Etapes

Quoi soumettre ?

Quand soumettre ?

Notification de la demande

à chaque État-Membre où le renouvellement de l’autorisation est souhaité

  • formulaire de notification

À la date limite pour la soumission du dossier supplémentaire pour le renouvellement de la substance active

1e étape de la demande

au zRMS et aux cMS

  • mise à jour du formulaire de notification;

  • indication de la mise en place des études qui sont nécessaires et, si possible du délai prévu,

  • indication sur les parties de l’évaluation des risques qui doivent être mises à jour (de préférence convenu lors de la réunion de pré-soumission avec le zRMS);

  • une “liste d’appariement de données » (“data matching list”) concernant les références utilisées (le cas échéant).

2 mois après la publication des conclusions de l’EFSA

2e étape de la demande

au zRMS et aux cMS

  • une copie de l’autorisation;

  • toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données et de critères d’évaluation (changements de points finaux (end points) découlant du renouvellement de la substance active);

  • la preuve / justification que les nouvelles données soumises font suite à des exigences en matière de données ou de critères d’évaluation qui n’étaient pas en vigueur au moment de l’autorisation du produit phytopharmaceutique ni nécessaires pour modifier les conditions d’approbation;

  • toute information pour démontrer que le produit est conforme aux exigences (conditions et restrictions) énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active;

  • un rapport sur les informations de surveillance, si l’autorisation était soumise à la surveillance;

  • un draft Registration Report complet et  actualisé dans lequel les modifications apportées à l’évaluation des risques sont mises en évidence;

  • une liste des usages demandés, y compris une déclaration selon laquelle aucun changement significatif par rapport aux précédentes autorisations (de la zone) n’a été apporté.

  • une justification pour chaque point du dossier pour lequel toutes les informations ne sont pas disponibles comme spécifié dans l’article 43 (2) (données en attente)

  • une évaluation comparative des produits contenant des candidats à la substitution (évaluée par chaque MS)

Dans les 3 mois à compter de la date d’entrée en vigueur de la décision du renouvellement de l’approbation de la substance active.

En même temps, la

demande doit être incluse dans le système de gestion d’application PPP européen.

Protection des données

Le notifiant peut demander à chaque Etat-Membre l’état des études non protégées / protégées.

Les données générées parce qu’elles étaient nécessaires pour le renouvellement de l’autorisation bénéficient d’une période de protection de 30 mois à compter de l’application de la décision de renouvellement de l’autorisation.

 

Nouvelles informations relatives au renouvellement de la substance active

Le notifiant doit tenir compte de la liste des « anciennes » et « nouvelles » études et la liste des points finaux critiques qui ont été modifiés au cours de la procédure de renouvellement de substance active en vue de prépararer le draft Registration Report mis à jour pour le renouvellement du PPP.

 

Données en attente à la date limite de 3 mois

Cinq cas peuvent entraîner des données en attente (outstanding data). Le notifiant doit fournir une justification appropriée pour chaque situation où les données sont manquantes lors du délai de trois mois.

Les données directement liées à un (nouveau) point final comme listé dans les conclusions de l’EFSA et pour lesquelles le temps est trop court pour produire l’étude demandée devraient être soumises dès que possible, en tenant compte du temps nécessaire pour réaliser les études (généralement dans les 2 ans).

 

Echéancier

Les RMS zonaux devraient compléter leur évaluation des nouvelles informations six mois après leur réception (cette période comprend un temps de commentaires de 3 semaines pour le notifiant et l’Etat-Membre de la zone concernée). Et cela laisse ensuite trois mois aux autres EMc de procéder à une évaluation comparative (si nécessaire) et de se prononcer sur le renouvellement de leurs autorisations.

Après chaque étape de la procédure, le système de gestion d’application PPP européen (EU PPP Application management System) devrait être mis à jour respectivement par le notifiant ou par les États-Membres concernés.

 

Produits contenant plus d’une substance active

Pour les produits contenant deux substances actives ou plus le notifiant doit présenter une demande de renouvellement de l’autorisation après le renouvellement de chaque substance active contenue dans le PPP.

Toutefois, si le PPP contient deux substances actives ou plus et que l’approbation de la deuxième substance active expire dans les 12 mois après la première, le zRMS et les EMc devraient évaluer les données présentées pour les deux substances actives après que les données de la deuxième substance active sont soumises.

 

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents/docs/gd_renewal_1107-2009_rev_13.pdf

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour gérer la procédure de renouvellement de vos produits.
Contactez- nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

ANSES : Consultation publique sur les lignes directrices pour la délivrance des décisions d’AMM

A compter de l’été prochain, l’ANSES, en plus de son rôle d’évaluation scientifique, délivrera également les AMM des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et supports de culture et des adjuvants. Par souci de transparence, l’ANSES a élaboré des lignes directrices pour préciser les principes retenus par l’Agence pour la délivrance des décisions d’AMM. Ces lignes directrices sont soumises à consultation du public du 12 Mai 2015 au 5 Juin 2015.   Que faut-il retenir ?

  • Les décisions prises par l’Agence seront notifiées au pétitionnaire et seront publiées au registre électronique des décisions de l’Anses, accessible sur le site Internet de l’Agence, dans les meilleurs délais. Les conclusions de l’évaluation seront publiées parallèlement sur ce même site.

Les parties non confidentielles du « Registration Report » zonal (parties A et B), produit par l’Agence, seront également mises à disposition sur le site Internet de l’Agence pour donner accès de façon beaucoup plus détaillée aux résultats du travail de l’évaluation.

  • Dans certains cas, un examen complémentaire du dossier par la DAMM peut être rendu nécessaire selon la nature de la demande et/ou le résultat de l’évaluation, en vue de la préparation du projet de décision. Les cas identifiés sont les suivants :
    • Cas où tout ou partie des mesures de gestion des risques associées aux résultats de l’évaluation pose question en termes de faisabilité et d’acceptabilité sur le terrain pour en garantir l’efficacité ;
    • Cas de données nouvelles issues, soit de l’évaluation, notamment des données postérieures au règlement d’approbation de la substance active, soit des réseaux de vigilance ou de surveillance ;
    • Cas où des données sur les conséquences sanitaires et phytosanitaires d’impasses phytopharmaceutiques méritent d’être prises en compte dans le processus de décision ;
    • Cas où le produit contient une substance active conduisant à la mise en œuvre d’une évaluation comparative et où une analyse approfondie des conséquences pratiques/économiques des différentes alternatives possibles est nécessaire.
  • Le travail d’évaluation comparative du produit est réalisé dans le respect des documents guides européen dédiés :
    • le document guide référencé SANCO/11507/2013 rev.12, « Guidance document on Comparative Assessment and Substitution of Plant Protection Products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 », publié par la Commission européenne en date du 10 octobre 2014 ;
    • le document guide EPPO PP 1/271(1), « Guidance on comparative assessment », publié en 2011 par l’Organisation Européenne et Méditerranéenne pour la Protection des Plantes.

Lorsqu’elle sera mise en œuvre, l’évaluation comparative fera l’objet d’un document spécifique retraçant les réponses apportées aux différentes étapes de la démarche. Ce document sera joint aux conclusions de l’évaluation et rendu public avec les conclusions de l’évaluation.

https://www.anses.fr/fr/documents/Lignes_directrices_PPP.pdf

COM : Publication d’un Règlement établissant une liste de 77 substances dont on envisage la substitution

La Commission européenne a publié le 12 Mars 2015 le Règlement (UE) 2015/408 établissant une liste de 77 substances dont on envisage la substitution. A partir du 1er Août 2015, l’évaluation comparative (« comparative assessment ») s’appliquera à toutes les nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) de produits phytopharmaceutiques contenant des substances dont on envisage la substitution. Règlement (UE) 2015-408