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LYNXEE lance sa Newsletter : Actualités réglementaires des Produits phytopharmaceutiques !

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France : Nouvelles missions de l’Anses depuis le 1er juillet 2015

Depuis le 1er juillet 2015, en application de la loi d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt du 13 octobre 2014, c’est l’Anses qui est en charge de la gestion des AMM des produits phytopharmaceutiques et leurs adjuvants. Cette charge revenait auparavant au Ministère de l’Agriculture.

Le décret N°2015-791 du 30 juin 2015 relatif aux conditions d’exercice par l’Agence de ces nouvelles missions précise les modalités techniques de ce transfert de compétence. Il révise le chapitre III du titre V du livre II du code rural et de la pêche maritime afin de prévoir les adaptations rendues nécessaires par le transfert.

Ainsi, le directeur général de l’Anses a désormais compétence pour délivrer les AMM ainsi que les permis d’expérimentation et de commerce parallèle à l’exception des décisions de dérogation 120 jours visées à l’article 53 du Règlement (CE) N°1107/2009 qui demeurent de la compétence du Ministère chargé de l’Agriculture.

Il est également instauré un système déclaratif remplaçant l’autorisation préalable pour certaines modifications de nature administrative d’AMM, afin d’alléger les procédures qui ne nécessitent pas d’évaluation par l’Agence.

En outre, le décret supprime les délais prévus pour l’évaluation à l’Anses d’une part, et pour la gestion au Ministère de l’Agriculture d’autre part. Désormais, des délais globaux s’appliqueront. La répartition du temps entre l’évaluation et la gestion relèvera de l’organisation interne de l’Agence.

Enfin, le texte met en place des délais de procédure plus courts pour l’évaluation et l’autorisation des produits de bio-contrôle.

Pour garantir la séparation fonctionnelle entre l’évaluation scientifique des dossiers et la délivrance des autorisations, deux directions distinctes et indépendantes l’une de l’autre ont été créées. Une Direction des AMM (DAMM) et une Direction de l’évaluation des produits réglementés (DEPR, ex-DPR) .

La DAMM nouvellement constituée se compose de deux unités :

l’unité d’instruction administrative, point de contact unique des pétitionnaires pour la relation contractuelle et administrative avec l’Agence, en charge de la recevabilité des dossiers et du traitement des dossiers de nature administrative ;

l’unité des décisions d’AMM, en charge de préparer les décisions d’AMM, d’assurer leur suivi et leur renouvellement.

L’ensemble des conclusions d’évaluations et des décisions prises seront publiées au Registre des décisions d’autorisation de mise sur le marché et conclusions d’évaluation.

Par souci de transparence, l’Anses a décidé d’élaborer des lignes directrices pour préciser les principes retenus par la DAMM pour la délivrance des décisions d’AMM.

Le projet de lignes directrices a été soumis à consultation publique par voie électronique du 12 mai 2015 au 5 juin 2015. Les observations recueillies lors de la consultation publique n’ont pas remis en cause le principe de ces lignes directrices. Une note synthétisant les observations reçues et celles prises en compte a été publiée par l’Ansés le 1er juillet 2015.

La DAMM contribuera également à la mise en place de l’évaluation comparative des produits disponibles sur le marché dans le cadre de nouvelles dispositions du règlement européen devant entrer en vigueur le 1er août 2015.

Par ailleurs, conformément à la loi, un comité de suivi des autorisations de mise sur le marché va également être constitué à l’automne 2015. Cette structure consultative permettra de donner à la direction de l’Agence un éclairage complémentaire à l’évaluation scientifique, pour s’assurer notamment que les mesures de gestion des risques imposées dans le cadre des AMM sont praticables et efficaces en situation réelle, au regard des contraintes des pratiques de terrain.

A noter, pour préserver l’indépendance de l’Agence, une charte des relations avec les porteurs d’intérêt est en cours d’élaboration.

Enfin, depuis le 1er juillet 2015, l’Anses se voit également confier la mise en place d’un dispositif dit  de ‘phytopharmacovigilance’ des effets de ces produits sur la santé humaine, la faune, la flore et l’environnement. Ce dispositif viendra renforcer des dispositifs actuels de suivi post-autorisation de mise sur le marché.

Si vous avez des questions concernant les nouvelles missions de l’Anses, n’hésitez pas à nous contacter : 09 72 50 40 29.

Nous sommes également à votre disposition pour toutes vos questions concernant le devenir des Avis Anses ou des demandes de recours non traités par la DGAl au 30 juin 2015.

 

ANSES : Consultation publique sur les lignes directrices pour la délivrance des décisions d’AMM

A compter de l’été prochain, l’ANSES, en plus de son rôle d’évaluation scientifique, délivrera également les AMM des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et supports de culture et des adjuvants. Par souci de transparence, l’ANSES a élaboré des lignes directrices pour préciser les principes retenus par l’Agence pour la délivrance des décisions d’AMM. Ces lignes directrices sont soumises à consultation du public du 12 Mai 2015 au 5 Juin 2015.   Que faut-il retenir ?

  • Les décisions prises par l’Agence seront notifiées au pétitionnaire et seront publiées au registre électronique des décisions de l’Anses, accessible sur le site Internet de l’Agence, dans les meilleurs délais. Les conclusions de l’évaluation seront publiées parallèlement sur ce même site.

Les parties non confidentielles du « Registration Report » zonal (parties A et B), produit par l’Agence, seront également mises à disposition sur le site Internet de l’Agence pour donner accès de façon beaucoup plus détaillée aux résultats du travail de l’évaluation.

  • Dans certains cas, un examen complémentaire du dossier par la DAMM peut être rendu nécessaire selon la nature de la demande et/ou le résultat de l’évaluation, en vue de la préparation du projet de décision. Les cas identifiés sont les suivants :
    • Cas où tout ou partie des mesures de gestion des risques associées aux résultats de l’évaluation pose question en termes de faisabilité et d’acceptabilité sur le terrain pour en garantir l’efficacité ;
    • Cas de données nouvelles issues, soit de l’évaluation, notamment des données postérieures au règlement d’approbation de la substance active, soit des réseaux de vigilance ou de surveillance ;
    • Cas où des données sur les conséquences sanitaires et phytosanitaires d’impasses phytopharmaceutiques méritent d’être prises en compte dans le processus de décision ;
    • Cas où le produit contient une substance active conduisant à la mise en œuvre d’une évaluation comparative et où une analyse approfondie des conséquences pratiques/économiques des différentes alternatives possibles est nécessaire.
  • Le travail d’évaluation comparative du produit est réalisé dans le respect des documents guides européen dédiés :
    • le document guide référencé SANCO/11507/2013 rev.12, « Guidance document on Comparative Assessment and Substitution of Plant Protection Products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 », publié par la Commission européenne en date du 10 octobre 2014 ;
    • le document guide EPPO PP 1/271(1), « Guidance on comparative assessment », publié en 2011 par l’Organisation Européenne et Méditerranéenne pour la Protection des Plantes.

Lorsqu’elle sera mise en œuvre, l’évaluation comparative fera l’objet d’un document spécifique retraçant les réponses apportées aux différentes étapes de la démarche. Ce document sera joint aux conclusions de l’évaluation et rendu public avec les conclusions de l’évaluation.

https://www.anses.fr/fr/documents/Lignes_directrices_PPP.pdf