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EUROPE – COM : Mise à jour des listes de demandes de renouvellement AIR4 et AIR5

La Commission (DG SANTE) vient de mettre à jour les listes de demandes de renouvellement d’approbation de substances actives selon l’article 14 du règlement (CE) n°1107/2009 pour les programmes AIR4 et AIR5.

Des révisions avaient déjà été effectuées au mois de janvier 2021. Dans les nouvelles versions de février 2021, les dates limites de soumission des demandes de renouvellement de plusieurs substances actives des programmes AIR4 et AIR5 ont été repoussées conformément au règlement (UE) 2020/1740. Pour rappel, ce règlement s’applique à compter du 27 mars 2021 pour toutes les substances actives dont la période d’approbation expire à compter du 27 mars 2024. Conformément à ce nouveau règlement, les demandes de renouvellement devront être déposées au plus tard trois ans avant la date d’expiration d’approbation de la substance active.

 

A télécharger :

SANTE-2016-11734–rev 24 (February 2021): AIR IV renewal programme applications for renewal of approval

SANTE-2019-13022–rev 6 (February 2021): The 5th renewal programme applications for renewal of approval

 

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EUROPE – COM : Mise à jour de la liste de demandes de renouvellement AIR5

 

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EUROPE – COM : Mise à jour des programmes de travail AIR4 et AIR5

La Commission (DG SANTE) vient de mettre à jour les programmes de travail pour le renouvellement des substances actives AIR4 et AIR5 suite à la publication du règlement (UE) n° 2020/1740 abrogeant le règlement (UE) n° 844/2012 relatif aux dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement pour les substances actives conformément au règlement (CE) n° 1107/2009.

Les dates de dépôt des demandes pour les substances pour lesquelles les nouvelles règles de renouvellement s’appliquent conformément au règlement (UE) 2020/1740 ont été indiquées. La demande consiste à fournir le dossier de renouvellement complet.

Les “anciennes règles” du règlement (UE) n° 844/2012 continueront de s’appliquer à la majorité des substances actives AIR4. Seules certaines substances du groupe 4(2) sont concernées par les “nouvelles règles” de renouvellement d’approbation.

Les “nouvelles règles” s’appliquent par contre à la majorité des substances actives AIR5.

 

A télécharger :

SANTE-2016-10616-rev 13 (December 2020): Draft working document AIR IV renewal programme

SANTE-2018-10048-rev 4 (December 2020): Draft working document establishing the fifth renewal programme

 

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EUROPE – COM : Nouvelle procédure pour le renouvellement des substances actives

 

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EUROPE – COM : Nouvelle procédure pour le renouvellement des substances actives

Le Règlement (UE) 2020/1740 de la Commission du 20 novembre 2020 abroge le Règlement d’exécution (UE) 844/2012 et établit les nouvelles dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement pour les substances actives. Cela fait suite à l’adoption du Règlement (UE) 2019/1381 (plus communément appelé “Transparency Regulation”) relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union dans tous les domaines de la chaîne alimentaire pour lesquels l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) réalise une évaluation scientifique des risques. Ces deux règlements seront applicables à compter du 27 mars 2021.

Les principales modifications concernent le calendrier des différentes étapes de la procédure de renouvellement et notamment :

  • une étape de fourniture de conseils précédée par la notification des études qu’il est prévu de réaliser et de la consultation de tiers ;
  • la soumission des demandes de renouvellement sur un système central en ligne via le logiciel IUCLID au plus tard 3 ans avant l’expiration de la période d’approbation d’une substance active.

Le règlement (UE) 2020/1740 s’applique pour toutes les substances actives dont la période d’approbation expire à compter du 27 mars 2024.

En ce sens, pour un certain nombre de substances actives, les périodes d’approbation ont été prolongées par le Règlement (UE) 2020/2007 du 8 décembre 2020 afin de permettre aux demandeurs de préparer et soumettre leur dossier dans le format requis.

 

A télécharger :

Règlement d’exécution (UE) 2020/1740 de la Commission du 20 novembre 2020

Règlement d’exécution (UE) 2020/2007 de la Commission du 8 décembre 2020

 

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EUROPE – COM : Mise à jour des listes de demandes de renouvellement AIR4 et AIR5

La Commission (DG SANTE) vient de mettre à jour les listes de demandes de renouvellement d’approbation de substances actives selon l’article 14 du règlement (CE) n°1107/2009 pour les programmes AIR4 et AIR5.

Ces nouvelles versions d’octobre 2020 remplacent les révisions de septembre 2020.

 

A télécharger :

SANTE-2016-11734–rev 22 (October 2020): AIR IV renewal programme applications for renewal of approval

SANTE-2019-13022–rev 4 (October 2020): The 5th renewal programme applications for renewal of approval

 

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EUROPE – COM : Mise à jour de la liste de demandes de renouvellement AIR5

La Commission (DG SANTE) vient de mettre à jour la liste de demandes de renouvellement d’approbation de substances actives selon l’article 14 du règlement (CE) n°1107/2009 pour le programme AIR5.

Cette nouvelle versions de septembre 2020 remplace la révision de juin 2020.

 

A télécharger :

SANTE-2019-13022–rev 3 (September 2020): The 5th renewal programme applications for renewal of approval

 

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EUROPE – COM : Mise à jour des listes de demandes de renouvellement AIR4 et AIR5

La Commission (DG SANTE) vient de mettre à jour les listes de demandes de renouvellement d’approbation de substances actives selon l’article 14 du règlement (CE) n°1107/2009 pour les programmes AIR4 et AIR5.

Ces nouvelles versions de juin 2020 remplacent les révisions de  mars et février 2020 respectivement.

 

A télécharger :

SANTE-2016-11734-rev 20 (June 2020): AIR IV renewal programme applications for renewal of approval

SANTE-2019-13022–rev 2 (June 2020): The 5th renewal programme applications for renewal of approval

 

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EUROPE – COM : mise à jour des programmes de travail AIR4 et AIR5

La Commission (DG SANTE) vient de mettre à jour les programmes de travail pour le renouvellement des substances actives AIR4 et AIR5 suite à la publication du règlement (UE) 2020/103 amendant le règlement (UE) 844/2012 relatif aux dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement conformément au règlement (CE) n° 1107/2009.

Dans ces nouvelles versions des documents de travail, la date de soumission des dossiers complémentaires des substances dont l’approbation expire à compter du 13 mai 2023 est fixée à 33 mois avant la date d’expiration au lieu de 30 mois.

A télécharger :

SANTE-2016-10616-rev 12 (February 2020): Draft working document AIR IV renewal programme

SANTE-2018- 10048–rev 3 (February 2020): Draft working document establishing the fifth renewal programme

 

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EUROPE : Synchronisation de la procédure de ré-approbation des substances actives avec le processus de classification harmonisée

 

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EUROPE : Synchronisation de la procédure de ré-approbation des substances actives avec le processus de classification harmonisée

Le règlement (UE) 2020/103 de la commission du 17 janvier 2020 modifie le règlement (UE) n° 844/2012 relatif aux dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives conformément au règlement (CE) n° 1107/2009.

Un délai supplémentaire de 3 mois est accordé à l’État membre rapporteur pour rédiger le rapport d’évaluation du renouvellement de la substance active (RAR) et le dossier de classification et d’étiquetage harmonisés soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). En conséquence l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) disposera également de ces trois mois supplémentaires pour la rédaction de ses conclusions. En contrepartie, une réduction de 3 mois sera appliquée pour les demandeurs entre la phase de dépôt de la demande de renouvellement et la soumission des dossiers complémentaires.

Ainsi, les dossiers complémentaires devront être soumis au plus tard 33 mois, au lieu de 30 mois, avant l‘expiration de l’approbation. 

L’État membre rapporteur disposera de 13 mois, au lieu de 12 mois, pour préparer et soumettre le RAR à la Commission et à l’EFSA. Les phases de demande d’informations complémentaires aux notifiants ainsi que les consultations de l’EFSA et des autres états membres n’entraînent pas la prolongation du délai de 13 mois.

L’État membre rapporteur devra également soumettre au plus tard une proposition à l’ECHA pour obtenir un avis sur une classification harmonisée de la substance active et concernant au moins les classes de danger suivantes:

  • explosibles,
  • toxicité aiguë, 
  • corrosion cutanée/irritation cutanée, 
  • lésions oculaires graves/irritation oculaire,
  • sensibilisation respiratoire ou cutanée,
  • mutagénicité sur les cellules germinales,
  • cancérogénicité,
  • toxicité pour la reproduction,
  • toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition unique,
  • toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition répétée,
  • dangers pour le milieu aquatique.

Le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (RAC) devra en conséquence adopter l’avis prévu dans un délai de 13 mois à compter de la soumission du dossier.

 

Ces nouvelles dispositions s’appliquent aux procédures de renouvellement des substances actives dont la période d’approbation expire le 13 mai 2023 ou après cette date, à l’exception des substances ayant déjà fait l’objet de dossiers supplémentaires avant le 17 janvier 2020. 

 

A télécharger : 

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/103 DE LA COMMISSION du 17 janvier 2020 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 844/2012 en ce qui concerne la classification harmonisée des substances actives

 

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FRANCE – ANSES : Gestion des demandes de mise sur le marché de PPPs suite au renouvellement de l’approbation de substances actives

L’ANSES a publié en date du 18/10/2018 une note concernant la gestion des demandes relatives à la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques suite au renouvellement de l’approbation de
substances actives. Cette note rappelle le contexte réglementaire du renouvellement des substances actives dans le cadre du règlement (CE) n°1107/2009  et décrit les conséquences du renouvellement des substances actives sur les demandes d’AMM des produits avant et après le renouvellement de l’approbation de la substance active, dans le cas des demandes d’AMM de nouveaux produits ainsi que dans le cas d’AMM existantes (Article 43).

Les demandes liées à un produit dont l’AMM est en cours de renouvellement en application de l’article 43 sont classées en trois catégories décrites dans la note : les demandes d’ordre essentiellement administratif qui pourront être traitées pendant le processus de renouvellement de l’AMM, les demandes ne pouvant pas être traitées par l’Anses pendant la période de réexamen de la demande de renouvellement (période de gel) et les demandes qui pourront être instruites en parallèle de la demande de renouvellement, dont l’instruction ne pourra être finalisée que lorsque celle de la demande de renouvellement sera terminée.

Enfin, le calendrier théorique de renouvellement des AMM en application de l’article 43 du règlement (CE) 1107/2009 et du document guide européen relatif au renouvellement des AMM est présenté en annexe et des précisions sur la définition de la période de gel sont apportées.

A télécharger :

Gestion des demandes relatives à la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques suite au renouvellement de l’approbation de substances actives

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EUROPE : Publication du document de travail AIR 4

Le document de travail AIR 4 vient juste d’être publié par la DG SANTE. Ce document propose une vue d’ensemble des nouvelles dates indicatives de soumission des dossiers de renouvellement des substances dont l’autorisation expire entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2021. Ce document sera très probablement mis à jour régulièrement.

Pour le groupe 1 (51 substances dont l’autorisation expire avant le 30/04/2019), les dates d’expiration ne seront pas repoussées sachant que ce sont les plus proches.

La priorité est donnée aux substances du groupe 2 (38 substances à faible risque). Cependant, étant donné que la majorité des substances des groupes 1 et 2 ont des dates d’expiration en 2019, les dates d’expiration de toutes les substances du groupe 2 seront repoussées d’un an. D’autres extensions seront possibles.

Pour le groupe 3 (15 substances remplissant a priori les critères d’exclusion – « cut-off » criteria – du Règlement 1107/2009), les dates d’expiration ne seront pas repoussées.

Pour le groupe 4 (110 substances dont l’autorisation expire entre le 31/07/2019 et le 31/12/2021),  deux sous-groupes sont créés pour étaler la charge de travail. La date d’expiration de 43 substances sera repoussée de 2 ans et celle de 67 substances de 3 ans. Un règlement fixera les nouvelles dates d’expiration.

A noter :

Le notifiant devra soumettre sa demande de renouvellement 3 ans avant l’échéance réglementaire actuelle s’il souhaite le renouvellement de l’approbation de la substance. La Commission repoussera la date d’expiration de l’autorisation uniquement si la demande de renouvellement a été reçue. Si aucune demande n’a été reçue, la date d’expiration actuelle sera maintenue.  

 

A télécharger :

Draft working document AIR IV renewal programme – SANTE-2016-10616–rev 3 (July 2016)

 

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