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EUROPE : Publication du document de travail AIR 4

Le document de travail AIR 4 vient juste d’être publié par la DG SANTE. Ce document propose une vue d’ensemble des nouvelles dates indicatives de soumission des dossiers de renouvellement des substances dont l’autorisation expire entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2021. Ce document sera très probablement mis à jour régulièrement.

Pour le groupe 1 (51 substances dont l’autorisation expire avant le 30/04/2019), les dates d’expiration ne seront pas repoussées sachant que ce sont les plus proches.

La priorité est donnée aux substances du groupe 2 (38 substances à faible risque). Cependant, étant donné que la majorité des substances des groupes 1 et 2 ont des dates d’expiration en 2019, les dates d’expiration de toutes les substances du groupe 2 seront repoussées d’un an. D’autres extensions seront possibles.

Pour le groupe 3 (15 substances remplissant a priori les critères d’exclusion – « cut-off » criteria – du Règlement 1107/2009), les dates d’expiration ne seront pas repoussées.

Pour le groupe 4 (110 substances dont l’autorisation expire entre le 31/07/2019 et le 31/12/2021),  deux sous-groupes sont créés pour étaler la charge de travail. La date d’expiration de 43 substances sera repoussée de 2 ans et celle de 67 substances de 3 ans. Un règlement fixera les nouvelles dates d’expiration.

A noter :

Le notifiant devra soumettre sa demande de renouvellement 3 ans avant l’échéance réglementaire actuelle s’il souhaite le renouvellement de l’approbation de la substance. La Commission repoussera la date d’expiration de l’autorisation uniquement si la demande de renouvellement a été reçue. Si aucune demande n’a été reçue, la date d’expiration actuelle sera maintenue.  

 

A télécharger :

Draft working document AIR IV renewal programme – SANTE-2016-10616–rev 3 (July 2016)

 

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FRANCE : la Commission a adopté l’extension de la période d’approbation du Glyphosate pour 18 mois

La Commission européenne a adopté l’extension de l’approbation actuelle du glyphosate jusqu’à ce que l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ait terminé son examen (révision de la classification harmonise du glyphosate) – 31 Décembre 2017. En effet, aucune majorité qualifiée n’a été atteinte par les États-Membres, ni au Comité permanent du 06 Juin ni au comité d’appel du 24 Juin.

Parallèlement à l’extension de l’approbation, la Commission a déjà présenté aux Etats-Membres une série de recommandations sur l’utilisation du glyphosate :

1) interdire le co-formulant POE-tallowamine dans les produits à base de glyphosate ;

2) réduire au minimum l’utilisation de la substance dans les parcs publics, terrains de jeux et jardins publics ;

3) réduire au minimum l’utilisation du glyphosate avant la récolte.

En plus de l’avis à venir de l’ECHA, l’EFSA poursuit son examen des limites maximales de résidus (LMR) pour le glyphosate.

 

Pour plus d’informations :

http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-16-2012_fr.htm

 

Voir notre autre article :

FRANCE : Retrait de 132 AMM de produits associant glyphosate et POE-tallowamine

 

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Commission Européenne : Questions / Réponses sur la procédure de renouvellement selon l’Article 43

La Commission Européenne a publié une liste de Questions/Réponses destinée à préciser le Document Guide sur le renouvellement des autorisations selon l’Article 43 du Règlement (CE) N°1107/22009 (SANCO/2010/13170 rev. 13, 14 July 2015).

Les questions clefs liées à la procédure de renouvellement des préparations phytopharmaceutiques sont traitées. Des propositions de mise à jour du document-guide sont également faites sur des thèmes tels que l’accès aux données ou la justification de non-soumission de données, la procédure de comparaison/rapprochement de données, l’évaluation des études pouvant relever de la Catégorie 4, le changement de la source de référence, la position des EMc quant à la décision de l’EMRz, la conformité des produits avec les conditions et restrictions du Règlement de renouvellement de la substance active, la prise en compte des nouveaux guides scientifiques dans la mise à jour du dRR, la justification des modifications des usages autorisés, l’évaluation des usages mineures (Article 51), les exigences pour le dossier d’efficacité.

Des clarifications légales sont encore nécessaires concernant le cas des dossiers zonaux en cours d’évaluation au moment du renouvellement de la substance active (s.a.): AMM octroyée par l’EMRz avant la date de renouvellement de la s.a. mais pas encore octroyée par le(s) EMc; AMM octroyée par l’EMRz entre la date de renouvellement de la s.a. et la date de dépôt des renouvellements selon l’Article 43; dossier zonal déposé au minimum 18 mois avant la date de renouvellement de la s.a. mais AMM pas encore octroyée par l’EMRz.

Document à télécharger :

Questions and Answers on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No.1107/2009 (8 March 2016)

Notre article précédent :

Sanco 13170 (14 Juillet 2015) sur le Renouvellement de l’autorisation des PPP selon l’Article 43

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EUROPE : Assignation des Etats-Membres pour le renouvellement des substances AIR4

Les substances actives AIR4 sont les substances dont l’approbation expire après le 31 décembre 2018 et au plus tard le 31 décembre 2021.

Le Règlement (UE) 2016/183 indique pour chacune des 223 substances actives concernées un rapporteur et un co-rapporteur qui ont été nommés pour la procédure de renouvellement.

 

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2016/183 DE LA COMMISSION du 11 février 2016 modifiant le règlement d’exécution (UE) N°686/2012 assignant aux États membres, aux fins de la procédure de renouvellement, l’évaluation des substances actives dont l’approbation expire au plus tard le 31 décembre 2018

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Sanco 13170 (14 Juillet 2015) sur le Renouvellement de l’autorisation des PPP selon l’ Article 43

Ce document-guide, mis à jour le 14 juillet 2015, vise à élaborer les procédures pour le renouvellement des autorisations de PPP conformément à l’Article 43 du règlement (CE) N° 1107/2009.

Les procédures décrites s’appliquent uniquement pour les renouvellements d’autorisation de produits à base de substances actives pour lesquelles l’autorisation est renouvelée en vertu du règlement (CE) N° 1107/2009, et pour lesquels des utilisations sûres ont été démontrées.

Lynxee consulting fait le point sur les étapes clefs du renouvellement de l’autorisation d’un PPP conformément à l’Article 43 :

 

Etapes

Quoi soumettre ?

Quand soumettre ?

Notification de la demande

à chaque État-Membre où le renouvellement de l’autorisation est souhaité

  • formulaire de notification

À la date limite pour la soumission du dossier supplémentaire pour le renouvellement de la substance active

1e étape de la demande

au zRMS et aux cMS

  • mise à jour du formulaire de notification;

  • indication de la mise en place des études qui sont nécessaires et, si possible du délai prévu,

  • indication sur les parties de l’évaluation des risques qui doivent être mises à jour (de préférence convenu lors de la réunion de pré-soumission avec le zRMS);

  • une “liste d’appariement de données » (“data matching list”) concernant les références utilisées (le cas échéant).

2 mois après la publication des conclusions de l’EFSA

2e étape de la demande

au zRMS et aux cMS

  • une copie de l’autorisation;

  • toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données et de critères d’évaluation (changements de points finaux (end points) découlant du renouvellement de la substance active);

  • la preuve / justification que les nouvelles données soumises font suite à des exigences en matière de données ou de critères d’évaluation qui n’étaient pas en vigueur au moment de l’autorisation du produit phytopharmaceutique ni nécessaires pour modifier les conditions d’approbation;

  • toute information pour démontrer que le produit est conforme aux exigences (conditions et restrictions) énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active;

  • un rapport sur les informations de surveillance, si l’autorisation était soumise à la surveillance;

  • un draft Registration Report complet et  actualisé dans lequel les modifications apportées à l’évaluation des risques sont mises en évidence;

  • une liste des usages demandés, y compris une déclaration selon laquelle aucun changement significatif par rapport aux précédentes autorisations (de la zone) n’a été apporté.

  • une justification pour chaque point du dossier pour lequel toutes les informations ne sont pas disponibles comme spécifié dans l’article 43 (2) (données en attente)

  • une évaluation comparative des produits contenant des candidats à la substitution (évaluée par chaque MS)

Dans les 3 mois à compter de la date d’entrée en vigueur de la décision du renouvellement de l’approbation de la substance active.

En même temps, la

demande doit être incluse dans le système de gestion d’application PPP européen.

Protection des données

Le notifiant peut demander à chaque Etat-Membre l’état des études non protégées / protégées.

Les données générées parce qu’elles étaient nécessaires pour le renouvellement de l’autorisation bénéficient d’une période de protection de 30 mois à compter de l’application de la décision de renouvellement de l’autorisation.

 

Nouvelles informations relatives au renouvellement de la substance active

Le notifiant doit tenir compte de la liste des « anciennes » et « nouvelles » études et la liste des points finaux critiques qui ont été modifiés au cours de la procédure de renouvellement de substance active en vue de prépararer le draft Registration Report mis à jour pour le renouvellement du PPP.

 

Données en attente à la date limite de 3 mois

Cinq cas peuvent entraîner des données en attente (outstanding data). Le notifiant doit fournir une justification appropriée pour chaque situation où les données sont manquantes lors du délai de trois mois.

Les données directement liées à un (nouveau) point final comme listé dans les conclusions de l’EFSA et pour lesquelles le temps est trop court pour produire l’étude demandée devraient être soumises dès que possible, en tenant compte du temps nécessaire pour réaliser les études (généralement dans les 2 ans).

 

Echéancier

Les RMS zonaux devraient compléter leur évaluation des nouvelles informations six mois après leur réception (cette période comprend un temps de commentaires de 3 semaines pour le notifiant et l’Etat-Membre de la zone concernée). Et cela laisse ensuite trois mois aux autres EMc de procéder à une évaluation comparative (si nécessaire) et de se prononcer sur le renouvellement de leurs autorisations.

Après chaque étape de la procédure, le système de gestion d’application PPP européen (EU PPP Application management System) devrait être mis à jour respectivement par le notifiant ou par les États-Membres concernés.

 

Produits contenant plus d’une substance active

Pour les produits contenant deux substances actives ou plus le notifiant doit présenter une demande de renouvellement de l’autorisation après le renouvellement de chaque substance active contenue dans le PPP.

Toutefois, si le PPP contient deux substances actives ou plus et que l’approbation de la deuxième substance active expire dans les 12 mois après la première, le zRMS et les EMc devraient évaluer les données présentées pour les deux substances actives après que les données de la deuxième substance active sont soumises.

 

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents/docs/gd_renewal_1107-2009_rev_13.pdf

 

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