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EUROPE: Nouveau document-guide EFSA sur l’absorption cutanée

La Commission européenne avait demandé à l’EFSA d’évaluer la qualité scientifique de nouvelles études d’absorption cutanée in vitro disponibles pour l’homme et, sur la base de l’évaluation des études, de réviser le document-guide de l’EFSA sur l’absorption cutanée (EFSA PPR Panel, 2012).

Le document-guide propose de nouvelles valeurs par défaut à utiliser en l’absence de données expérimentales. Compte tenu que l’évaluation des nouvelles données à clairement montré que l’absorption cutanée est significativement influencée par la teneur en substance active dans la préparation, et par le type de formulation, les  nouvelles valeurs par défaut sont classées par type de formulation pour les formulations de produits phytopharmaceutiques concentrées et diluées.

Une comparaison des nouvelles valeurs par défaut et des valeurs actuelles est présentée ci-dessous :

Document-guide 2017 :

Type de FormulationType de concentrationValeur d’absorption cutanée par défaut
Formulation à base de solvant organique(a) ou autre(b)Concentré25%
Dilution70%
Formulation aqueuse(c) ou solide(d)Concentré10%
Dilution50%

(a): Types de formulations : emulsifiable concentrate (EC), emulsion, oil in water (EW), suspo-emulsion (SE), dispersible concentrate (DC), oil miscible liquids (OL/OF), oil-based suspension concentrates (OD), emulsion for seed treatment (ES), microemulsion (ME).

(b): Types de formulations: bait concentrate (CB), capsule suspension (CS), gel for direct application (GEL/GD), bait, ready for use (RB), mixture of capsule suspension and suspension concentrate (ZC), seed coated with a pesticide (PS), experimental solution of active substances in solvent (AI).

(c): Types de formulations : soluble concentrate (SL), suspension concentrate (SC), flowable concentrate for seed treatment (FS), flowable (FL) (=SC).

(d): Types de formulations : wettable powder (WP), water-dispersible granules (WG/WDG), water-soluble granules (SG), water-soluble powder (SP), powder for dry seed treatment (DS).

 

Document-guide 2012 :

Valeur d’absorption cutanée par défaut
Concentré

(> 5% s.a., 50 g/kg pour les solides ou 50 g/L pour les liquides)

25%
Dilution

(≤ 5% s.a.)

75%
Substance active avec

log Poe < -1 ou > 4 et poids moléculaire > 500

10%

 

Une réunion technique avec les parties prenantes se tiendra à Parme les 27 et 28 septembre 2017 pour expliquer les évolutions par rapport au document-guide de 2012. Cette réunion permettra également de répondre aux questions et de recueillir des commentaires.

 

A télécharger :

Guidance on dermal absorption (EFSA Guidance, 24/05/2017)

Outcome of the public consultation on the draft EFSA Guidance on dermal absorption (EFSA Technical report, 24/05/2017)

 

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EUROPE : Examen des données d’exposition sur les pesticides

Au cours des 30 à 40 dernières années, les pesticides ont suscité de plus en plus d’inquiétudes concernant la contamination de l’environnement et les préoccupations du public concernant leur propre exposition aux pesticides ont commencé à prendre de l’ampleur vers le début des années 2000. En 2014, le “Guide de l’EFSA sur l’évaluation de l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des personnes présentes dans l’évaluation des risques pour les produits phytopharmaceutiques” et un calculateur pour faciliter le calcul des expositions ont été publiés. L’ensemble des données sur lesquelles les calculs sont effectués est restreint du fait d’études disponibles en nombre limité et parfois incomplètes. Par conséquent, l’EFSA a commandé une étude pour examiner et évaluer toutes les données publiées liées à l’exposition aux pesticides pour les résidents et les personnes présentes et pour l’évaluation des risques environnementaux.

Ce document constitue le rapport final du projet EFSA. L’objectif général de ce projet est de rassembler toutes les données publiées (publications spécialisées par les pairs complétées par la littérature grise) pendant les 25 dernières années concernant l’exposition aux pesticides des résidents et des passants et pour développer et remplir une base de données pour soutenir les évaluations des risques non alimentaires à des fins réglementaires. Plus précisément, il couvre les 4 thèmes suivants :

  • Exposition des résidents et des passants aux pesticides;
  • Concentrations dans l’air (vapeurs et aérosols) de substances phytopharmaceutiques;
  • Valeurs de dérive des applications par pulvérisation, de semences et de granulés à la fois en champ et sous serre;
  • Résidus foliaires délogeables.

 

A télécharger : Review of the published exposure data to pesticides for residents and bystanders, and for environmental risk assessment: Final report

 

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EUROPE : Mise à jour du Document-Guide sur l’exposition de l’opérateur, du travailleur, du résident et de la personne présente

Le document-guide SANTE-10832-2015 rév. 1.7 du 24 Janvier 2017 est une mise à jour de la première version de Mai 2015.

Des détails sont fournis concernant l’utilisation du Niveau Acceptable d’Exposition Aigüe des Opérateurs (AAOEL) et l’utilisation du modèle pour l’évaluation du risque des opérateurs, des personnes présentes et des résidents.

De façon à améliorer l’harmonisation, cett révision (1.7) du document-guide s’appliquera aux demandes d’autorisation et de renouvellement des substances actives et aux demande d’autorisation et de renouvellement des préparations.

Lorsque cela sera nécessaire, un AAOEL devra être proposé pendant le processus de réexamen européen en prenant en compte l’Annexe de ce document-guide.

A télécharger :

SANTE-10832-2015 rev. 1.7 –  24 January 2017 – Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products

 

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EUROPE – EFSA : Problèmes récurrents en toxicologie des mammifères

Au cours de l’examen des substances actives de pesticides par les pairs de l’EFSA en vertu du règlement (CE) N° 1107/2009, plusieurs aspects dans le domaine de la toxicologie des mammifères ont été identifiés par l’EFSA comme nécessitant une discussion avec des experts des autorités nationales afin d’améliorer l’harmonisation de l’évaluation des risques de substances d’actives.

Les sujets discutés sont les suivants :

  • Evaluation des anciennes études lors de la procédure de renouvellement des substances actives
  • Statut des anciennes études non BPL
  • Méthodes d’analyse dans les fluides corporels et les tissus
  • Paramètres toxicocinétiques et étude de métabolisme comparative in vitro
  • Phototoxicité/photomutagénicité
  • Etude de mutation génique in vivo suite à des essais in vitro positifs
  • Aneugénicité
  • Exposition des tissus dans les tests de génotoxicité in vivo
  • Évaluation du profil toxicologique des métabolites
  • Impuretés des lots des études utilisées dans les études de toxicité
  • Propriétés des perturbateurs endocriniens
  • Propositions de classification EFSA / ECHA
  • Recherche bibliographique et ToxRTool

 

Pour chacun des points abordés, les recommandations de l’EFSA seront appliquées lors de l’examen des substances actives par les pairs de l’EFSA. Elles ont pour but de fournir des éclaircissements supplémentaires aux demandeurs et aux États-Membres Rapporteurs concernant l’interprétation scientifique des documents-guides lors de la préparation des dossiers et des rapports d’évaluation de renouvellement (RAR).

 

A télécharger :

EFSA Technical Report – Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology – 25 July 2016

Background documents

 

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