EFSA : Position du groupe PPR sur le projet de document guide traitant de la façon dont les études de sorption diachronique sur les pesticides doivent être conduites, analysées et utilisées dans le cadre d’évaluations réglementaires (FERA, 2012)
27 juillet 2015
Sanco 12184 (14 juillet 2015) sur les émissions dans l’environnement de pesticides appliqués sur des cultures protégées
30 juillet 2015
Ce document-guide, mis à jour le 14 juillet 2015, vise à élaborer les procédures pour le renouvellement des autorisations de PPP conformément à l’Article 43 du règlement (CE) N° 1107/2009.
Les procédures décrites s’appliquent uniquement pour les renouvellements d’autorisation de produits à base de substances actives pour lesquelles l’autorisation est renouvelée en vertu du règlement (CE) N° 1107/2009, et pour lesquels des utilisations sûres ont été démontrées.
Lynxee consulting fait le point sur les étapes clefs du renouvellement de l’autorisation d’un PPP conformément à l’Article 43 :
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Etapes |
Quoi soumettre ? |
Quand soumettre ? |
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Notification de la demande à chaque État-Membre où le renouvellement de l’autorisation est souhaité |
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À la date limite pour la soumission du dossier supplémentaire pour le renouvellement de la substance active |
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1e étape de la demande au zRMS et aux cMS |
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2 mois après la publication des conclusions de l’EFSA |
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2e étape de la demande au zRMS et aux cMS |
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Dans les 3 mois à compter de la date d’entrée en vigueur de la décision du renouvellement de l’approbation de la substance active. En même temps, la demande doit être incluse dans le système de gestion d’application PPP européen. |
Protection des données
Le notifiant peut demander à chaque Etat-Membre l’état des études non protégées / protégées.
Les données générées parce qu’elles étaient nécessaires pour le renouvellement de l’autorisation bénéficient d’une période de protection de 30 mois à compter de l’application de la décision de renouvellement de l’autorisation.
Nouvelles informations relatives au renouvellement de la substance active
Le notifiant doit tenir compte de la liste des « anciennes » et « nouvelles » études et la liste des points finaux critiques qui ont été modifiés au cours de la procédure de renouvellement de substance active en vue de prépararer le draft Registration Report mis à jour pour le renouvellement du PPP.
Données en attente à la date limite de 3 mois
Cinq cas peuvent entraîner des données en attente (outstanding data). Le notifiant doit fournir une justification appropriée pour chaque situation où les données sont manquantes lors du délai de trois mois.
Les données directement liées à un (nouveau) point final comme listé dans les conclusions de l’EFSA et pour lesquelles le temps est trop court pour produire l’étude demandée devraient être soumises dès que possible, en tenant compte du temps nécessaire pour réaliser les études (généralement dans les 2 ans).
Echéancier
Les RMS zonaux devraient compléter leur évaluation des nouvelles informations six mois après leur réception (cette période comprend un temps de commentaires de 3 semaines pour le notifiant et l’Etat-Membre de la zone concernée). Et cela laisse ensuite trois mois aux autres EMc de procéder à une évaluation comparative (si nécessaire) et de se prononcer sur le renouvellement de leurs autorisations.
Après chaque étape de la procédure, le système de gestion d’application PPP européen (EU PPP Application management System) devrait être mis à jour respectivement par le notifiant ou par les États-Membres concernés.
Produits contenant plus d’une substance active
Pour les produits contenant deux substances actives ou plus le notifiant doit présenter une demande de renouvellement de l’autorisation après le renouvellement de chaque substance active contenue dans le PPP.
Toutefois, si le PPP contient deux substances actives ou plus et que l’approbation de la deuxième substance active expire dans les 12 mois après la première, le zRMS et les EMc devraient évaluer les données présentées pour les deux substances actives après que les données de la deuxième substance active sont soumises.
L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour gérer la procédure de renouvellement de vos produits.
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