EUROPE / Consultation publique : projet de guide pour identifier les perturbateurs endocriniens

L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l’agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) invitent les parties intéressées à commenter  le projet de document guide concernant l’identification des perturbateurs endocriniens (PEs). Les commentaires doivent être transmis au plus tard le 31 janvier 2018.

La Commission européenne organisera un atelier les 1 et 2 février 2018 visant à tester l’applicabilité du projet de document guide à partir d’études de cas basées sur des substances actives en cours d’évaluation selon les réglementations pour les produits phytopharmaceutiques et biocides. Deux experts par Etat-membre (un pour les produits phytopharmaceutiques et un pour les biocides) ainsi que des intervenants présentant les études de cas seront présents. Des parties prenantes seront également invitées.

Le document guide final sera applicable aux produits phytopharmaceutiques et biocides, sous réserve que les critères qui seront finalement adoptés pour les produits phytopharmaceutiques soient similaires aux critères adoptés pour les biocides.

Comme exposé dans notre article précédent sur les PEs, le Parlement Européen a rejeté le projet de règlement de la Commission européenne fixant les critères pour identifier les PEs dans le domaine de la protection des plantes en octobre 2017. Depuis, la Commission européenne a révisé sa copie et a mis au vote une nouvelle proposition de définition lors du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et aliments pour animaux (PAFF) des 12 et 13 décembre 2017 (SANTE/11992/2017). La nouvelle proposition est identique au texte voté en juillet et rejeté en octobre à l’exception du dernier paragraphe concernant les régulateurs de croissance qui a été supprimé. Cette nouvelle proposition répond donc exactement à la demande du Parlement Européen. Un avis favorable a été émis avec une majorité qualifiée (18 Etats membres en faveur, représentant 65.79 % de la population européenne). Le projet de règlement devrait maintenant être transmis  au Conseil et au Parlement. Ils auront 3 mois pour l’examiner avant une adoption finale par la Commission.

A télécharger : Draft guidance for identifying endocrine disruptors

Notre article précédent : EUROPE : le Parlement  rejette la définition des perturbateurs endocriniens

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EUROPE : Modèle à utiliser pour les rapports d’évaluation et les propositions de classification

Une révision du modèle à utiliser pour les rapports d’évaluation selon le Règlement (CE) N°1107/2009 et pour les propositions de Classification Harmonisée selon le Règlement (CE) N°1272/2008 a été publiée par la Commission (SANCO/12592/2012 rev. 1.2).

Cette révision a été validée par le Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et aliments pour animaux (PAFF) le 6 octobre 2017. Elle doit être utilisée pour les évaluations des rapports préparés pour les substances actives couvertes par le Règlement (CE) N°844/2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en oeuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au Règlement (CE) N°1107/2009 et pour les substances actives pour lesquelles une demande d’approbation est soumise après le 6 octobre 2017.

A télécharger : template to be used for for assessment reports and Proposals for classification

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EUROPE : Méthodes d’analyse – Mise à jour de documents-guides

Deux documents-guides ont été mis à jour et publiés par la Commission européenne concernant les méthodes d’analyse :

Guidance document on analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed – SANTE/11813/2017 rev.0, 21 – 22 Novembre 2017

Le document guide SANTE/11813/2017 remplace le document guide SANTE/11945/2015 à partir du 01 janvier 2018. Il décrit les exigences concernant la validation et le contrôle qualité des méthodes d’analyse développées dans le cadre de la vérification de la conformité aux LMR, de la mise en oeuvre des mesures d’application et de l’évaluation de l’exposition des consommateurs aux résidus de produits phytopharmaceutiques dans l’Union Européenne.

Technical Guideline on the Evaluation of Extraction Efficiency of Residue Analytical Methods – SANTE 2017/10632 rev.3, 22 Novembre 2017

L’objectif de ce document-guide est d’expliquer quand et comment évaluer l’efficacité des procédures d’extraction mises en oeuvre pour analyser les résidus de produits phytopharmaceutiques, tel que requis par exemple par le document-guide SANCO/825/00 pour les méthodes de monitoring post-autorisation. Ce document SANTE 2017/10632 est également applicable aux méthodes d’analyse utilisées pour la quantification des résidus dans des essais aux champs en pré-autorisation. Le document-guide a été initialement développé pour les matrices issues de plantes mais les principes généraux peuvent être transposés aux produits d’origine animale.

La procédure d’évaluation de l’efficacité des méthodes d’extraction concerne :

– les dossiers pour l’approbation et le renouvellement de substances actives soumis 2 ans après la validation de ce document;

– les dossiers pour l’autorisation et le renouvellement d’autorisation de produits (les exigences applicables sont celles du dernier renouvellement ou de l’approbation de la substance active; aucune nouvelle preuve de l’efficacité des méthodes d’extraction ne sera demandée quand aucun changement de LMR n’est nécessaire);

– les dossiers de nouvelles LMR déposés 2 ans après la validation de ce document ;

– les révisions de LMR et les évaluations spécifiques de LMR (le présent document-guide s’applique pour les méthodes d’analyse pré- et post-autorisation si c’était également le cas dans le cadre de la dernière autorisation ou ré-approbation. Pour des cultures non évaluées dans le cadre de la dernière autorisation ou ré-approbation, des données supplémentaires justifiant l’efficacité des méthodes d’extraction peuvent être requises mais non disponibles. Dans ce cas, de nouvelles études ne sont pas exigées à ce stade mais devront être soumises  lors d’une demande de nouvelle LMR our lors du prochain renouvellement de l’autorisation de la substance).

– les procédures de validation et de contrôle qualité des méthodes d’analyse de résidus de pesticides dans les  denrées alimentaires et les aliments pour animaux (voir le document-guide SANTE/11945/2015 remplacé par le document SANTE/11813/2017).

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EUROPE : Renouvellement de l’approbation du glyphosate

Le règlement d’exécution (UE) 2017/2324 renouvelant l’approbation de la substance active “glyphosate” et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est paru le 15 décembre 2017. L’approbation du glyphosate est renouvelée pour 5 ans à partir du 16 décembre 2017.

Dans le cadre de la prise en compte des conclusions du rapport d’examen sur le glyphosate, les Etats-Membres doivent accorder une attention particulière :

— à la protection des eaux souterraines dans les zones vulnérables, notamment en ce qui concerne les utilisations non agricoles,

— à la protection des opérateurs et des utilisateurs non professionnels,

— au risque pour les vertébrés terrestres et les végétaux terrestres non ciblés,

— au risque pour la diversité et l’abondance des vertébrés et arthropodes terrestres non ciblés via des interactions trophiques,

— à la conformité des utilisations avant récolte avec les bonnes pratiques agricoles.

Les conditions d’utilisation doivent comprendre, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.

Les États membres doivent veiller à ce que l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant du glyphosate soit restreinte dans les zones utilisées par le grand public ou par des groupes vulnérables.

Les États membres doivent assurer l’équivalence entre les spécifications du matériel technique produit commercialement et celles du matériel d’essai utilisé dans les études toxicologiques.

Les États membres doivent veiller à ce que les produits phytopharmaceutiques contenant du glyphosate ne contiennent pas le coformulant “suif aminé éthoxylé” (no CAS 61791-26-2).

 

A télécharger :

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2017/2324 DE LA COMMISSION du 12 décembre 2017 renouvelant l’approbation de la substance active «glyphosate» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

 

Nos articles précédents :

EUROPE : le glyphosate non classé cancérogène par l’ECHA

EUROPE – Glyphosate : Parution du règlement modifiant les conditions d’approbation

 

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EUROPE : Mises à jour des Documents-guides AIR 3 et AIR 4

Des mises à jour des documents-guides AIR3 et AIR4 ont été publiées :

 

Programme AIR 3

SANCO/2012/11284 – Rev. 19 – November 2017 – Draft working document – AIR III Renewal programme

La nouvelle révision contient de nouvelles dates d’expiration pour les substances des lots 1, 2, 3, 5, 6 et 7.

A noter que la révision 19 remplace la révision 18 qui avait été téléchargée prématurément par erreur. Les extensions pour les lots 3 et 7 (tous du 31.01.2018 au 31.01.2019) ont été supprimées.

 

Programme AIR 4

SANTE-2016-10616–rev 8 – October 2017 – Draft working document – AIR IV Renewal Programme

Cette révision indique la non-approbation du brai de tallol et du tallol brut ainsi que le retrait du spirodiclofen (aucune demande reçue). Une nouvelle page a été ajoutée à ce document concernant les règlements d’exécution (extensions).

SANTE-2016-11734–rev.7 October 2017 – AIR IV Renewal programme – Applications for renewal of approval submitted under article 14 of Regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with Regulation (EU) No. 844/2012

Cette révision présente les demandes reçues, à savoir les demandes pour le dioxyde de carbone (changement de nom du groupe de travail pour le renouvellement de cette substance), le cyflufenamid (demandeur: Envigo, pour Nisso Chemical Europe) et le flonicamid (une demande a été reçue le 29/08/2017, le nom du demandeur n’est pas connu).

 

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Actualité : Renouvellement de l’agrément CIR pour les années 2018, 2019 et 2020 !

Nous avons le plaisir de vous informer que notre agrément Crédit d’Impôt Recherche (C.I.R.) a été renouvelé pour les années 2018, 2019 et 2020!

Pour mémoire, grâce à cet agrément, les clients français peuvent bénéficier d’un crédit d’impôt égal à 30% du total de nos prestations de R&D éligibles.

Nous restons à votre disposition pour tout renseignement complémentaire et toute demande de devis.

 

A télécharger : Lynxee_CIR_Agrément_2018-2019-2020

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