EUROPE – COM : Mise à jour de Documents-guides sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

Suite à la publication de l’EFSA « Orientations administratives sur la soumission de dossiers et de rapports d’évaluation pour l’examen par les pairs de substances actives pesticides » (“Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances”), plusieurs documents SANCO ont été mis à jour pour assurer la mise en cohérence :

 

SANCO/2012/11251 rev. 5 (22 mars 2019) – DRAFT Guidance Document on the renewal of approval of active substances to be assessed in compliance with Regulation (EU) No 844/2012 (the Renewal Regulation)

Des modifications ont été apportées pour mettre à jour le processus et certaines précisions liées au processus de renouvellement.

Entrée en vigueur : pour les demandes de renouvellement d’autorisation déposées après le 1er avril 2019.

 

SANCO/12580/2012- rev. 4 (22 mars 2019) – Guidance document on preparing lists of test and study reports according to Article 60 of Regulation (EC) No 1107/2009

Le format des listes d’études a été mis à jour afin d’indiquer si une étude a été utilisée dans la précédente évaluation européenne ou, lorsque les informations sont disponibles, si l’étude a déjà été soumise dans le cadre d’autorisations nationales.

Entrée en vigueur : pour les dossiers (supplémentaires – ‘supplementary dossiers’) soumis à compter du 1er octobre 2019.

 

SANCO/10181/2013- rev. 4 (22 mars 2019) – Guidance for applicants on preparing dossiers for the approval of a chemical new active substance and for the renewal of approval of a chemical active substance according to Regulation (EU) No 283/2013 and Regulation (EU) 284/2013

Le cas de la non-soumission d’études particulières exigées par la législation européenne a été modifié.

Entrée en vigueur : pour les dossiers (supplémentaires – ‘supplementary dossiers’) soumis à compter du 1er octobre 2019.

 

SANCO/12592/2012- rev.2 (22 mars 2019) – Combined Template to be used for Assessment Reports according to Regulation (EC) No 1107/2009 and Proposals for Harmonised Classification and Labelling according to Regulation (EC) No 1272/2008

Des mises à jour ont été apportées pour ajouter un argumentaire sur la première page de chaque section afin d’expliquer la présentation des informations, pour modifier les sections du volume 1 au niveau du résumé de l’évaluation des propriétés de perturbation du système endocrinien, ainsi que pour réviser le format du tableau des listes de tests et d’études.

Entrée en vigueur : pour les rapports d’évaluation soumis par les États membres à l’EFSA à compter du 1er avril 2019, au minimum il convient d’utiliser le volume 1 révisé et d’ajouter la déclaration à la première page de chaque section. Les modèles révisés sont pleinement applicables pour les dossiers soumis à partir du 1er avril 2019.

 

Nos articles précédents :

EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

EUROPE : Modèle à utiliser pour les rapports d’évaluation et les propositions de classification

 

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EUROPE – EFSA : Problèmes sur les propriétés physico-chimiques et méthodes analytiques

L’EFSA a publié un rapport technique des discussions d’experts sur les propriétés physiques et chimiques et les méthodes d’analyse qui ont eu lieu au cours de la réunion ‘Pesticide Peer Review Meeting’ de Novembre 2018.

Les principaux problèmes identifiés sont liés (i) à la qualité et au niveau de détail des rapports d’évaluation de renouvellement (RAR) et (ii) au respect des nouvelles exigences en matière de données, notamment pour les méthodes d’analyse et les problèmes relatifs à l’évaluation des profils d’impuretés et des spécifications de la substance active technique. Les discussions principalement liées aux autorisations nationales de produits phytopharmaceutiques (PPP) n’ont pas été incluses dans ce rapport technique de l’EFSA.

Les principaux sujets abordés sont :

  • Le document-guide du CRD sur les propriétés physico-chimiques
  • Les propriétés physico-chimiques des substances actives et PPP
  • La révision de documents-guides
  • Les méthodes utilisées pour générer des données de pré-approbation
  • Les méthodes de suivi des résidus dans les fluides et les tissus du corps
  • Les méthodes d’évaluation de l’efficacité d’extraction dans les méthodes d’analyse des résidus
  • La préparation d’un document-guide abordant les isomères
  • Les impuretés
  • L’analyse des 5 lots représentatifs
  • La confirmation de l’identification des analytes (substance active, impuretés pertinentes et significatives)
  • La LOQ pour les impuretés pertinentes et significatives (analyse de 5 lots)
  • Les impuretés détectées mais non quantifiées (analyse de 5 lots)
  • Les spécifications
  • Les microorganismes
  • Les problèmes rencontrés pour l’évaluation de l’équivalence des sources de substances actives lors des autorisations des PPP au niveau national

Pour chaque point abordé dans le document, le contexte est présenté, suivi du résultat des discussions reflétant l’opinion de la majorité des experts participant et des propositions de l’EFSA associées.

 

A télécharger :

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in physical and chemical properties and analytical methods – EFSA Supporting publication 2019:EN-1623 (en anglais)

 

Nos articles précédents :

EFSA: Problèmes sur les propriétés physico-chimiques et méthodes analytiques

 

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EUROPE – EFSA : Document-guide sur les demandes d’approbation et de renouvellement de substances actives

L’EFSA a publié un rapport technique décrivant les exigences administratives pour la préparation et la soumission d’un dossier pour soutenir une demande d’approbation, de modification ou de renouvellement d’approbation d’une substance active.

La procédure et les délais pour le traitement des demandes d’approbation, de leur soumission à l’adoption et la publication de la conclusion de l’EFSA, sont également décrits.

Ce document fournit également des indications supplémentaires dans le but d’améliorer la qualité des dossiers et des rapports d’évaluation. Il fournit des instructions, des orientations et des matrices au notifiant et à l’État Membre sur la manière de présenter les données dans le dossier et le rapport d’évaluation.

Le document présente enfin les différentes possibilités qu’ont les notifiants d’interagir avec le personnel de l’EFSA dans le cadre de ce processus d’évaluation par les pairs et les initiatives de soutien possibles au cours des différentes étapes du cycle de vie d’une demande.

 

A télécharger :

Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances

 

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