FRANCE : l’ANSES annonce le retrait des produits à base de chlorpyriphos et chlorpyriphos-méthyl

Suite à l’entrée en vigueur des Règlements (UE) 2020/18 et 2020/17 du 10 janvier 2020 concernant respectivement le non-renouvellement de l’approbation des substances actives chlorpyriphos et chlorpyriphos-méthyl, l’ANSES a procédé au retrait de 9 autorisations de mise sur le marché et de 1 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de ces substances, à compter du 16 février 2020.

La fin de vente et de distribution est fixée au 16/04/2020.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 16/04/2020.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de chlorpyriphos et chlorpyriphos-méthyl faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 16 février 2020

 

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EUROPE : Mise à jour du document-guide pour les méthodes d’analyse des résidus

Le document-guide SANTE/12682/2019 “Analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed” remplace le document-guide SANTE/11813/2017 à partir du 01 janvier 2020. Il décrit les exigences concernant la validation et le contrôle qualité des méthodes d’analyse développées dans le cadre de la vérification de la conformité aux limites maximales de résidus (LMR), de la mise en oeuvre des mesures d’application et de l’évaluation de l’exposition des consommateurs aux résidus de produits phytopharmaceutiques dans l’Union Européenne.

Les principales modifications par rapport à la version antérieure sont les suivantes :

  • une précision concernant le fait que la contribution de l’échantillonnage sur l’incertitude de mesure n’est pas incluse dans le document, étant donné que l’échantillonnage ne fait pas partie de la mesure.
  • le remplacement de l’utilisation d’analytes représentatifs pour l’étalonnage par le fait que tous les analytes doivent être maintenant calibrés dans chaque lot d’échantillons.
  • la nécessité d’utiliser des standards de calibration au début et à la fin de la séquence d’échantillons afin d’assurer la détectabilité des analytes.
  • une explication des différentes approches pour corriger les résidus quand le recouvrement moyen est en dehors des limites 80-120 %.
  • l’ajout d’une annexe pour clarifier les règles d’arrondis des résultats ainsi que l’interprétation de la conformité de ces résultats vis-à-vis de l’incertitude de mesure.

 

A télécharger :

SANTE/12682/2019 – Analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Méthodes d’analyse – Mise à jour de documents-guides

 

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FRANCE : Mise à jour du référentiel BPE 2020

Le référentiel des exigences des Bonnes Pratiques d’Expérimentation (BPE) relatives à l’agrément pour la réalisation d’essais officiellement reconnus (Révision 02 février 2020) remplace le même Référentiel (Révision 01 novembre 2013) à partir du 01 juin 2020. Ce référentiel constitue le document de référence français sur les Bonnes Pratiques d’Expérimentation, définies dans la ligne directrice OEPP n° 181, conformément à la section 6 de l’annexe au règlement UE n°284/2013 du 1er mars 2013.

Les principales modifications par rapport à la version antérieure sont les suivantes :

– La mise à jour de la méthode de déclaration des essais biologiques officiellement reconnus se fait à présent auprès l’ANSES via le Système d’Information pour la Déclaration des Essais de Produits (SIDEP) et non plus sur le site internet COLEOR. De plus, cette déclaration (ou la transmission au donneur d’ordre des éléments la permettant) devra être conservée au minimum 5 ans.

– La suppression du terme « série d’essais » dans le référentiel.

– Concernant le suivi du personnel, les habilitations devront être revues périodiquement et les compétences de celui-ci confirmées. De plus, l’organisme devra également s’assurer de l’homogénéité des pratiques entre les opérateurs (observations et notations).

– La nécessité d’avoir un plan d’accès au lieu d’implantation de l’essai ainsi qu’un plan de celui-ci suffisamment précis afin de connaître la position exacte de l’essai.

– Des précisions sur les informations relatives à la destruction de récolte sont attendues (tel que le nom de la personne responsable, la quantité estimée, la date et le mode de destruction). De plus, le mode de destruction de la récolte, quant à lui, devra également figurer dans le protocole de l’essai.

– Toutes informations liées à des prestations sous-traitées (phases d’essais et données) ainsi que la dénomination sociale du sous-traitant devront être clairement identifiées dans le dossier d’essai ainsi que dans le rapport d’essai.

– Concernant la gestion d’un matériel ou d’un équipement défectueux mis hors service, celui-ci devra être identifié comme tel afin d’empêcher son utilisation et ceci, jusqu’à sa remise en service.

– Lors de contaminations artificielles, toutes les informations sur les modalités de la réalisation de celles-ci devront être renseignées de manière précise dans le dossier d’essai.

 

A télécharger : Référentiel BPE 2020 

 

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FRANCE : Distances de sécurité à proximité des habitations, mieux comprendre

Le Ministère en charge de l’Agriculture a publié un point complet sur la mise en oeuvre des distances de sécurité pour les riverains.

Il publie notamment une liste des produits concernés par la distance de sécurité incompressible de 20 mètres.

Il met également à disposition une série de questions réponses visant à éclaircir les modalités de mise en oeuvre de ce nouveau dispositif.

 

A télécharger :

Liste des produits concernés par la distance de sécurité incompressible de 20 mètres

”Question-réponse » sur la mise en oeuvre du décret n° 2019-1500 du 27 décembre 2019 et de l’arrêté du 27 décembre 2019 

 

Nos articles précédents :

FRANCE – Mise en application du renforcement du dispositif de protection des riverains

FRANCE – Renforcement du dispositif de protection des riverains lors de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques

 

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EUROPE – COM : Mise à jour du document de travail sur l’évaluation des données confirmatoires LMR avec PRIMo rév. 3.1

La Commission a publié une mise à jour du Document SANTE/10235/2016 – Rév. 4 “DOCUMENT DE TRAVAIL sur l’évaluation des données soumises pour confirmer les LMR à la suite de l’examen des LMR existantes”. La mise à jour concerne la mise en œuvre de PRIMo rév. 3.1 pour les demandes article 10 et les données confirmatoires article 12 du Règlement (CE) 396/2005 en cours auprès de l’EFSA au 01.01.2020 ou soumises à l’EFSA à partir du 01.01.2020.

Pour l’évaluation du risque chronique, les valeurs médianes doivent être utilisées pour tous les usages existants et les usages faisant l’objet d’une évaluation confirmatoire des données. Pour l’évaluation du risque aigu, seules les usages soumis à des données confirmatoires doivent être évalués. Lorsque des problèmes sont identifiés, un arrêt d’horloge de 2 mois maximum est alloué.

Ce document de travail mis à jour est accompagné du compte rendu d’une réunion du PAFF Résidus. Des cas spécifiques sur la mise en œuvre de PRIMo rév 3.1 dans l’évaluation des LMR en cours et à venir sont développés. Globalement, il est applicable depuis le 01.01.2020. De plus amples détails sont donnés dans le document.

 

A télécharger :

SANTE/E4/VW 10235/2016 – Rev. 4 WORKING DOCUMENT on the evaluation of data submitted to confirm MRLs following the review of existing MRLs (en anglais)

Agreed approach on implementation of the PRIMO model rev. 3.1. – PAFF residues 25-26 November 2019, agenda item 5 (en anglais)

 

Nos articles précédents :

EUROPE – EFSA: Mise à jour du Pesticide Residue Intake Model 3 (PRIMo rev. 3.1)

 

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EUROPE – COM : mise à jour des programmes de travail AIR4 et AIR5

La Commission (DG SANTE) vient de mettre à jour les programmes de travail pour le renouvellement des substances actives AIR4 et AIR5 suite à la publication du règlement (UE) 2020/103 amendant le règlement (UE) 844/2012 relatif aux dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement conformément au règlement (CE) n° 1107/2009.

Dans ces nouvelles versions des documents de travail, la date de soumission des dossiers complémentaires des substances dont l’approbation expire à compter du 13 mai 2023 est fixée à 33 mois avant la date d’expiration au lieu de 30 mois.

A télécharger :

SANTE-2016-10616-rev 12 (February 2020): Draft working document AIR IV renewal programme

SANTE-2018- 10048–rev 3 (February 2020): Draft working document establishing the fifth renewal programme

 

Notre article précédent :

EUROPE : Synchronisation de la procédure de ré-approbation des substances actives avec le processus de classification harmonisée

 

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FRANCE : l’ANSES annonce le retrait des produits à base de chlorprophame

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2019/989 du 17 juin 2019, concernant le non-renouvellement de l’approbation du chlorprophame, l’ANSES a procédé au retrait de 22 autorisations de mise sur le marché et de 8 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance active.

La fin de vente et de distribution est fixée au 08/04/2020.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 08/08/2020.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de chlorprophame faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 8 janvier 2020

 

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FRANCE – Mise en application du renforcement du dispositif de protection des riverains

Avec l’entrée en vigueur le 01 janvier 2020 de l’Arrêté et du Décret du 27 décembre 2019 relatifs au renforcement du dispositif de protection des riverains lors de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques (PPP), le Ministère de l’Agriculture et de l’Alimentation a publié une Instruction technique apportant des précisions supplémentaires sur le dispositif. Cette instruction est adressée aux préfets et aux Directions (régionales) de l’Alimentation, de l’Agriculture et de la Forêt (DRAAF et DAAF).

Pour rappel, à partir du 01 janvier 2020, de nouvelles distances minimales de sécurité s’appliquent au voisinage des zones d’habitation et des zones accueillant des groupes de personnes vulnérables pour l’épandage de PPP en zones agricoles et non agricoles. Les distances de sécurité pourront être réduites à proximité des habitations grâce à l’établissement par les utilisateurs de chartes d’engagements à l’échelle du département. Ces chartes seront soumises à concertation publique et seront applicables après approbation par les préfets.

L’instruction technique précise qu’à ce jour seuls les matériels homologués par le Ministère de l’Agriculture pour leur efficacité à réduire la dérive de pulvérisation peuvent permettre une réduction des distances de sécurité. À terme, d’autres moyens (e.g. haies, filets) pourraient être pris en compte sous réserve de travaux démontrant leur efficacité ainsi que d’un avis favorable de l’Anses.

L’instruction technique rappelle qu’en l’absence de charte approuvée, ou lorsque les engagements de la charte approuvée ne peuvent pas être mis en œuvre, les traitements phytopharmaceutiques doivent être réalisés en respectant les distances de sécurité, sans réduction possible. Toutefois, les utilisateurs engagés dans un projet de charte soumis à concertation publique pourront anticiper l’application des réductions de distance de sécurité – sous réserve de respecter les réductions de dérives prévues à l’annexe 4 de l’Arrêté du 27 décembre 2019 – en attendant l’approbation de la charte et jusqu’au 30 juin 2020.

Enfin, les préfets devront veiller à mettre en cohérence avant le 30 juin 2020 les dispositifs préexistants de protection des personnes vulnérables (en application de l’article L.253-7-1 du Code Rural et de la Pêche) avec le nouvel arrêté du 27 décembre 2019 : les distances de sécurités devront a minima être égales à celle prévues par l’Arrêté.

 

À télécharger :

Instruction technique DGAL/SDQSPV/2020-87 du 03 février 2020 concernant le renforcement de la protection des riverains susceptibles d’être exposés aux produits phytopharmaceutiques (N° NOR AGRG2003727C).

 

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FRANCE – Renforcement du dispositif de protection des riverains lors de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques

 

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EUROPE : Synchronisation de la procédure de ré-approbation des substances actives avec le processus de classification harmonisée

Le règlement (UE) 2020/103 de la commission du 17 janvier 2020 modifie le règlement (UE) n° 844/2012 relatif aux dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives conformément au règlement (CE) n° 1107/2009.

Un délai supplémentaire de 3 mois est accordé à l’État membre rapporteur pour rédiger le rapport d’évaluation du renouvellement de la substance active (RAR) et le dossier de classification et d’étiquetage harmonisés soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). En conséquence l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) disposera également de ces trois mois supplémentaires pour la rédaction de ses conclusions. En contrepartie, une réduction de 3 mois sera appliquée pour les demandeurs entre la phase de dépôt de la demande de renouvellement et la soumission des dossiers complémentaires.

Ainsi, les dossiers complémentaires devront être soumis au plus tard 33 mois, au lieu de 30 mois, avant l‘expiration de l’approbation. 

L’État membre rapporteur disposera de 13 mois, au lieu de 12 mois, pour préparer et soumettre le RAR à la Commission et à l’EFSA. Les phases de demande d’informations complémentaires aux notifiants ainsi que les consultations de l’EFSA et des autres états membres n’entraînent pas la prolongation du délai de 13 mois.

L’État membre rapporteur devra également soumettre au plus tard une proposition à l’ECHA pour obtenir un avis sur une classification harmonisée de la substance active et concernant au moins les classes de danger suivantes:

  • explosibles,
  • toxicité aiguë, 
  • corrosion cutanée/irritation cutanée, 
  • lésions oculaires graves/irritation oculaire,
  • sensibilisation respiratoire ou cutanée,
  • mutagénicité sur les cellules germinales,
  • cancérogénicité,
  • toxicité pour la reproduction,
  • toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition unique,
  • toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition répétée,
  • dangers pour le milieu aquatique.

Le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (RAC) devra en conséquence adopter l’avis prévu dans un délai de 13 mois à compter de la soumission du dossier.

 

Ces nouvelles dispositions s’appliquent aux procédures de renouvellement des substances actives dont la période d’approbation expire le 13 mai 2023 ou après cette date, à l’exception des substances ayant déjà fait l’objet de dossiers supplémentaires avant le 17 janvier 2020. 

 

A télécharger : 

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/103 DE LA COMMISSION du 17 janvier 2020 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 844/2012 en ce qui concerne la classification harmonisée des substances actives

 

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LYNXEE : Arrivée de Chloé Trinchese, expert en Physico-chimie et Méthodes d’analyse

L’équipe de Lynxee consulting est ravie de vous annoncer l’entrée en fonction de Chloé Trinchese.

Forte d’un diplôme d’ingénieur chimiste, Chloé a débuté sa carrière dans des laboratoires de formulation puis a intégré l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) en tant qu’évaluatrice scientifique dans l’unité Physico-Chimie et Méthodes d’Analyse. Elle a notamment travaillé sur des dossiers substances actives et préparations.

Forte de ses 5 ans d’expérience en évaluation, Chloé a rejoint la société Lynxee consulting où elle s’occupe en autres de la rédaction de dossiers d’homologation.

L’équipe de Lynxee consulting souhaite la bienvenue à Chloé et vous encourage à lui confier la rédaction de vos dRR (sections physico-chimie et méthodes d’analyse). Vous ne pourrez qu’apprécier la qualité et la rigueur de son travail.