EUROPE – COM : mise à jour des programmes de travail AIR4 et AIR5

La Commission (DG SANTE) vient de mettre à jour les programmes de travail pour le renouvellement des substances actives AIR4 et AIR5 suite à la publication du règlement (UE) 2020/103 amendant le règlement (UE) 844/2012 relatif aux dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement conformément au règlement (CE) n° 1107/2009.

Dans ces nouvelles versions des documents de travail, la date de soumission des dossiers complémentaires des substances dont l’approbation expire à compter du 13 mai 2023 est fixée à 33 mois avant la date d’expiration au lieu de 30 mois.

A télécharger :

SANTE-2016-10616-rev 12 (February 2020): Draft working document AIR IV renewal programme

SANTE-2018- 10048–rev 3 (February 2020): Draft working document establishing the fifth renewal programme

 

Notre article précédent :

EUROPE : Synchronisation de la procédure de ré-approbation des substances actives avec le processus de classification harmonisée

 

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FRANCE : l’ANSES annonce le retrait des produits à base de chlorprophame

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2019/989 du 17 juin 2019, concernant le non-renouvellement de l’approbation du chlorprophame, l’ANSES a procédé au retrait de 22 autorisations de mise sur le marché et de 8 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance active.

La fin de vente et de distribution est fixée au 08/04/2020.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 08/08/2020.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de chlorprophame faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 8 janvier 2020

 

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EUROPE : Synchronisation de la procédure de ré-approbation des substances actives avec le processus de classification harmonisée

Le règlement (UE) 2020/103 de la commission du 17 janvier 2020 modifie le règlement (UE) n° 844/2012 relatif aux dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives conformément au règlement (CE) n° 1107/2009.

Un délai supplémentaire de 3 mois est accordé à l’État membre rapporteur pour rédiger le rapport d’évaluation du renouvellement de la substance active (RAR) et le dossier de classification et d’étiquetage harmonisés soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). En conséquence l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) disposera également de ces trois mois supplémentaires pour la rédaction de ses conclusions. En contrepartie, une réduction de 3 mois sera appliquée pour les demandeurs entre la phase de dépôt de la demande de renouvellement et la soumission des dossiers complémentaires.

Ainsi, les dossiers complémentaires devront être soumis au plus tard 33 mois, au lieu de 30 mois, avant l‘expiration de l’approbation. 

L’État membre rapporteur disposera de 13 mois, au lieu de 12 mois, pour préparer et soumettre le RAR à la Commission et à l’EFSA. Les phases de demande d’informations complémentaires aux notifiants ainsi que les consultations de l’EFSA et des autres états membres n’entraînent pas la prolongation du délai de 13 mois.

L’État membre rapporteur devra également soumettre au plus tard une proposition à l’ECHA pour obtenir un avis sur une classification harmonisée de la substance active et concernant au moins les classes de danger suivantes:

  • explosibles,
  • toxicité aiguë, 
  • corrosion cutanée/irritation cutanée, 
  • lésions oculaires graves/irritation oculaire,
  • sensibilisation respiratoire ou cutanée,
  • mutagénicité sur les cellules germinales,
  • cancérogénicité,
  • toxicité pour la reproduction,
  • toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition unique,
  • toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition répétée,
  • dangers pour le milieu aquatique.

Le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (RAC) devra en conséquence adopter l’avis prévu dans un délai de 13 mois à compter de la soumission du dossier.

 

Ces nouvelles dispositions s’appliquent aux procédures de renouvellement des substances actives dont la période d’approbation expire le 13 mai 2023 ou après cette date, à l’exception des substances ayant déjà fait l’objet de dossiers supplémentaires avant le 17 janvier 2020. 

 

A télécharger : 

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/103 DE LA COMMISSION du 17 janvier 2020 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 844/2012 en ce qui concerne la classification harmonisée des substances actives

 

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LYNXEE : Arrivée de Chloé Trinchese, expert en Physico-chimie et Méthodes d’analyse

L’équipe de Lynxee consulting est ravie de vous annoncer l’entrée en fonction de Chloé Trinchese.

Forte d’un diplôme d’ingénieur chimiste, Chloé a débuté sa carrière dans des laboratoires de formulation puis a intégré l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) en tant qu’évaluatrice scientifique dans l’unité Physico-Chimie et Méthodes d’Analyse. Elle a notamment travaillé sur des dossiers substances actives et préparations.

Forte de ses 5 ans d’expérience en évaluation, Chloé a rejoint la société Lynxee consulting où elle s’occupe en autres de la rédaction de dossiers d’homologation.

L’équipe de Lynxee consulting souhaite la bienvenue à Chloé et vous encourage à lui confier la rédaction de vos dRR (sections physico-chimie et méthodes d’analyse). Vous ne pourrez qu’apprécier la qualité et la rigueur de son travail.

France – ANSES : Conséquences du Brexit pour les reconnaissances mutuelles et les permis de commerce parallèle

Le Royaume-Uni est sorti de l’Union européenne le 31 janvier 2020 à minuit. Le droit de l’Union européenne cessera de s’appliquer au Royaume-Uni à l’issue de la période de transition prévue jusqu’au 31 décembre 2020. Cette période de transition sera peut-être étendue jusqu’à la fin de l’année 2021 ou 2022, si une décision est prise dans ce sens avant le 1er juillet 2020.

Pendant cette période de transition, les dispositions restent inchangées concernant les mises sur le marché par reconnaissance mutuelle (article 40 du Reg. (CE) 1107/2009) et les permis de commerce parallèle (article 52 du Reg. (CE) 1107/2009).

Après cette période de transition, toute demande de reconnaissance mutuelle ou de permis de commerce parallèle en cours de recevabilité administrative sera rejetée et toute demande en cours d’évaluation scientifique ou d’instruction de la décision donnera lieu à une décision de refus.

Les autorisations par reconnaissance mutuelle délivrées avant la date de retrait du Royaume-Uni ne seront pas affectées par le Brexit.

Toutefois, après la fin de la période de transition, un permis de commerce parallèle ayant pour origine le Royaume-Uni ne sera plus valide. Aucun délai de grâce ne sera accordé pour la vente et la distribution. Un délai de 12 mois sera accordé pour le stockage et l’utilisation des produits.

A télécharger :

Note sur les conséquences du « Brexit » pour les autorisations de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle et les permis de commerce parallèle

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