FRANCE : publication du décret “Phytopharmacovigilance”

Le décret N° 2016-1595 sur la phytopharmacovigilance (PPV) est paru le 24 Novembre.

L’objectif du dispositif est faire remonter à l’Anses tous les effets indésirables des produits phytopharmaceutiques sur l’homme, les animaux d’élevage, les plantes cultivées, la biodiversité, la faune sauvage, l’eau, le sol, la qualité de l’air, les aliments, ainsi que sur l’apparition de résistances.

Le public qui doit faire remonter l’information est très large puisqu’il concerne les titulaires d’AMM ou de permis de commerce parallèle et d’expérimentation de produits phytopharmaceutiques et adjuvants ; les fabricants, importateurs, distributeurs, utilisateurs professionnels, conseillers et formateurs des utilisateurs de ces produits ; et les organismes participant à la phytopharmacovigilance.

L’Anses, procède à l’exploitation des informations recueillies et à l’évaluation des risques et prend alors les mesures destinées à prévenir ou faire cesser ces effets indésirables.

La liste des organismes entrant dans le dispositif ainsi que les modalités de transmission des informations feront l’objet d’un arrêté.

Ce décret précise l’organisation, les obligations des organismes désignés et le système d’information.

Par ailleurs, ce décret fixe également :

  • La période d’autorisation d’un adjuvant à 10 ans ;
  • Une dérogation à la destruction des récoltes pour les produits contenant des substances actives inscrites à l’annexe IV du règlement N°396/2005 (exemption de LMR) ou à base de médiateurs chimiques utilisés par diffusion passive sans contact direct avec la végétation.

A télécharger :

Décret N° 2016-1595 du 24 novembre 2016 relatif à la phytopharmacovigilance et modifiant diverses autres dispositions du code rural et de la pêche maritime relatives à la protection des végétaux

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

EUROPE : Renouvellements selon l’art. 43 – Mise à jour du document-guide

Cette nouvelle révision (Rév. 14) du SANCO/2010/13170 remplace la révision 13 datée de juillet 2015.

La mise à jour est basée sur les premières expériences acquises en ce qui concerne : les notifications, la liste des études sur lesquelles l’évaluation s’est appuyée, les listes de points finaux, la compensation  des données et les vérifications des spécifications, le processus de données de catégorie 4.

Ce document-guide s’applique à partir du 1er janvier 2017.

 

A télécharger :

SANCO/2010/13170 rev. 14, 7 October 2016, Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE : Documents de travail AIR 3 – Mises à jour

La Commission européenne a mis à jour 2 documents de travail concernant le programme de renouvellement AIR 3:

 

  • SANCO / 2012/11284 -rev. 17 (octobre 2016)

Cette nouvelle révision remplace la Révision 14 datée de décembre 2014. Ce document donne un aperçu des dates indicatives de soumission des dossiers supplémentaires pour le renouvellement des substances AIR 3.

De nouvelles dates d’expiration sont données pour :

lot 3.3 : acide benzoïque, flazasulfuron, mécoprop-p, mésosulfuron, propineb, propiconazole, propoxycarbazone, propyzamide, pyraclostrobine et zoxamide : 31.01.2018 (au lieu de 31.01.2017)

lot 3.4 : acétamipride, mépanipyrim, Pseudomonas chlororaphis souche MA 342, quinoxyfène et thiaclopride, thirame et ziram : 30.04.2018 (au lieu de 30.04.2017)

L’extension  des lots 3.3 et 3.4 a été adoptée et publiée au Journal officiel: Règlement (UE) 2016/2016 (novembre 2016).

Il convient de noter que plusieurs substances actives n’ont pas été soutenues (aucun dossier supplémentaire n’a été reçu, bien qu’une demande ait été soumise). En conséquence, les dates d’expiration suivantes s’appliquent :

– Mécoprop (lot 3.3) : 31.01.2017

– Manèbe (lot 3.7) : 31.01.2017

– Fipronil (lot 3.9) : 30.09.2017

– Chloridazone (lot 3.10) : 31.12.2018

 

  • SANCO / 10148/2014 – Rev. 10 (Novembre 2016)

Cette nouvelle révision remplace la Révision 6 (+ Révision 9, Octobre 2016). Ce document de travail fournit une mise à jour des notifiants qui ont soutenu les substances actives AIR 3 :

– Changements de nom : Makhteshim -> Adama, Agriphar -> Arysta, Chemtura -> Arysta

– Nouveaux co-notifiants : diméthomorphe (+ clomazone)

– Aucune soumission du dossier supplémentaire pour le fipronil par BASF

– Ajout d’informations pour les substances candidates diuron, clomazone, fludioxonil, prosulfocarbe, tritosulfuron, amidosulfuron, bifénox, clofentézine, dicamba, difénoconazole, diflubenzuron, diflufénican, fénoxaprop-p, fenpropidine, lénacile, nicosulfuron, piclorame, pyriproxyfène et quinoclamine (+ hydrazide maléique)

Le document de travail indique qu’aucune demande n’a été reçue pour la chloridazone, l’imazaquin et l’oxadiazon. Jusqu’à présent, seule la non-soumission pour la chloridazone est prise en compte dans le SANCO/2012/11284 Rev.17.

A télécharger :

SANCO/2012/11284 –Rev. 17, October 2016, Draft working document, AIR III renewal programme

SANCO/10148/2014 – Rev. 10, November 2016, Applications for renewal of approval of active substances submitted under article 14 of regulation (EU) N.o 1107/2009 and in accordance with regulation (EU) No. 844/2012

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/2016 of 17 November 2016 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances acetamiprid, benzoic acid, flazasulfuron, mecoprop-P, mepanipyrim, mesosulfuron, propineb, propoxycarbazon, propyzamide, propiconazole, Pseudomonas chlororaphis Strain: MA 342, pyraclostrobin, quinoxyfen, thiacloprid, thiram, ziram, zoxamide

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

EUROPE : Mise en ligne de documents de travail AIR 4

La Commission européenne a publié 2 documents de travail concernant le programme de renouvellement AIR 4 :

  • SANTE-2016-10616-rev 4 (octobre 2016)

Cette nouvelle révision remplace la révision 3 datée de juillet 2016. Ce document donne un aperçu des dates indicatives de soumission des dossiers supplémentaires pour le renouvellement des substances actives AIR 4.

A noter : les 2 substances actives tétraconazole et malathion sont passées du groupe 3 (“substances qui peuvent ne pas satisfaire aux critères d’exclusion”) au groupe 4.1 (substances dont les dates d’expiration sont reportées de deux ans), ce qui signifie qu’elles bénéficieront d’une extension de 2 ans avant de passer par le processus standard de renouvellement.

 

  • SANTE-2016-11734-rév.1 (novembre 2016)

Ce nouveau document de travail liste les notifiants qui soutiennent des substances actives AIR 4.

Il convient de noter que plusieurs substances actives n’ont pas été soutenues (aucune demande de renouvellement reçue) :

– Fuberidazole
Bacillus thuringiensis subsp. Tenebrionis souche NB 176 (TM 14 1)
– Fenpropimorphe
Phlebiopsis gigantea souches FOC PG B20 / 5, B22 / SP1190 / 3.2, B22 / SP1287 / 3.1, BU3, BU4, SH1, SP log 5, SP log 6 et 97/1062/116 / 1.1
Phlebiopsis gigantea souches VRA 1985 et VRA 1986
– Tralkoxydime
Trichoderma atroviride (anciennement T. harzianum) souche IMI 206040
Trichoderma polysporum souche IMI 206039
– Calcaire
– Methyl nonyl cétone
– Putrescine (1,4-diaminobutane)
– Extrait d’algues marines (anciennement extrait d’algues marines et algues marines)
– Hypochlorite de sodium
– Triadimenol

Pour ces substances actives, les dates d’expiration actuelles s’appliquent (pas d’extension autorisée).

A télécharger :

SANTE-2016-10616– Rev 4, October 2016, Draft working document, AIR IV renewal programme

SANTE-2016-11734– Rev.1, November 2016, AIR IV Renewal programme, Applications for renewal of approval submitted under article 14 of regulation (EU) No. 1107/2009 and in accordance with regulation (EU) No. 844/2012

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

FRANCE : publication de la liste officielle des produits de biocontrôle

Le ministère en charge de l’agriculture a publié sous forme d’une note de service la liste des produits phytopharmaceutiques de biocontrôle, au titre des articles L.253-5 et L.253-7 du code rural et de la pêche maritime. Cette liste sera actualisée en tant que de besoin et a minima semestriellement.

Les produits figurant sur cette liste sont exemptés des interdictions ou obligations suivantes qui concernent d’une façon générale tous les produits phytopharmaceutiques mentionnés à l’article L.253-1 :

– Interdiction de publicité commerciale,

– Obligation de mettre en oeuvre des actions ayant pour objet la réduction de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, dans le cadre de la mise en place des certificats d’économie de produits phytopharmaceutiques (CEPP),

– Interdiction d’utilisation dans les espaces verts, forêts, voiries ou promenades accessibles ou ouverts au public, à partir du 1er janvier 2017,

– Interdiction de cession directe en libre-service aux amateurs, à partir du 1er janvier 2017,

– Interdiction de mise sur le marché, de délivrance, d’utilisation et de détention pour un usage amateur, à partir du 1er janvier 2019.

Par ailleurs, les produits figurant sur cette liste bénéficieront également d’une taxe réduite sur la vente, affectée au financement du dispositif de phytopharmacovigilance. Cette nouvelle note de service abroge ainsi les notes DGAL/SDQPV/2016-279 du 31/03/2016, DGAL/SDQPV/2016-427 du 25/05/2016 et DGAL/SDQPV/2016-447 du 30/05/2016.

Les produits inscrits sur la liste doivent respecter trois types de critères liés à leur statut réglementaire, la nature des substances actives qu’ils contiennent et leur sécurité pour la santé et l’environnement :

– les produits doivent bénéficier d’une AMM

(à noter les produits autorisés pour une durée maximale de 120 jours en situation d’urgence sanitaire au titre de l’article 53 du Règlement (CE) N°1107/2009 ne peuvent pas figurer sur la liste)

– les substances actives doivent être des micro-organismes, des médiateurs chimiques ou des substances naturelles d’origine animale, végétale ou minérale

On entend par substance naturelle, toute substance naturellement présente, identifiée en l’état dans la nature. Cette substance est soit extraite d’un matériau source naturel, soit obtenue par synthèse chimique et strictement identique à une substance naturelle. Les substances issues de procaryotes, eucaryotes unicellulaires ou champignons appartiennent à la catégorie des substances naturelles.

– les produits ne doivent pas être classés au regard de leur toxicité aiguë (catégories 1, 2 et 3), de leurs effets mutagènes, cancérogènes reprotoxiques ni au regard de leur toxicité spécifique pour certains organes cibles. Ils ne doivent pas être classés sensibilisants cutané ou respiratoire (à l’exception des phéromones utilisables sous forme de diffuseurs pour la sensibilisation cutanée).

– les produits ne doivent pas être classés au regard de leur toxicité aiguë ou chronique pour le milieu aquatique (catégorie 1), sauf si le risque de transfert dans l’environnement est absent ou négligeable.

De plus, compte tenu de leur effet non sélectif, les produits insecticides à spectre large dont l’AMM comporte au moins un usage majeur sont exclus de la liste.

 

A télécharger : Note DGAL/SDQSPV/2016-853 du 03 Novembre 2016

 

Voir nos articles précédents :

FRANCE : Liste des produits de biocontrôle bénéficiant d’une taxe réduite sur la vente

FRANCE : Complément à la liste des produits de biocontrôle bénéficiant d’une taxe réduite sur la vente

FRANCE : Second complément à la liste des produits de biocontrôle bénéficiant d’une taxe réduite sur la vente

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/