FRANCE : Mise à jour de la notice explicative et du cerfa de demande d’AMM !

L’Anses a mis à jour  la note générale pour le dépôt des dossiers en date du 23 juillet 2018. Elle introduit la seconde version de la notice explicative n°52173 et du formulaire cerfa de demande d’AMM n°15722. Pour mémoire la version précédente datait de Juillet 2017.

A noter qu’une version spéciale du cerfa a été créée afin de remplir aisément le formulaire PDF.

 

Les principaux changements de cette seconde version de la notice n° 52173 sont les suivants :

– Dans le tableau des usages, nouvelle notion pour les usages sous serre :

G = Greenhouse (serre/tunnel) à décliner selon G1 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement ;  serre permanente, cultures pleine terre ; G2 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement; serre permanente, cultures hors sol (EFSA Guidance Document for protected crops –  EFSA Journal 2014;12(3):3615)

– Le terme « revendication de la Mention Abeille » disparaît au profit de « dérogation au titre de l’arrêté du 28 novembre 2003« 

– La notion de « changement de composition significatif » est introduite. Il est assimilé à une nouvelle demande d’AMM par la procédure classique (Article 33 du Règlement (CE) n°1107/2009) ou par la procédure de reconnaissance mutuelle (Article 40 du Règlement (CE) n°1107/2009)

– Le N° de TVA intracommunautaire est bien demandé pour les sociétés dont le siège est situé dans l’Union européenne

– Le cas du fractionnement de dose et la façon de le renseigner dans le cerfa est décrit

– Les CD et DVD contenant le dossier et envoyés à l’Anses ne doivent pas être ré-inscriptibles

IMPORTANT : Concernant les dRR partie A et B, le demandeur doit maintenant indiquer les informations (surlignage en gris) présentées dans le projet des part A et des part B qui doivent, en application de l’article 63, rester confidentielles

– Il est bien précisé que lorsque le produit revendique une gamme d’usage « Amateur », le projet d’étiquette doit être fourni au format réel

– En ce qui concerne le format électronique, tous les rapports d’étude doivent être fournis

– La nomenclature des pièces du dossier a été modifiée (Annexe IV de la notice)

– Le format de la liste des études pour la protection des données en France à fournir au format Excel ou sous un format compatible avec Excel a été modifiée (Annexe V de la notice)

 

Les principaux changements de cette seconde version du cerfa n°15722 sont les suivants :

– Point 1.3.4 : le terme « revendication de la Mention Abeille » disparaît au profit de « dérogation au titre de l’arrêté du 28 novembre 2003 »

– Point 1.3.6 : introduction de la notion de « changement de composition significatif ». vs “changement non significatif”

– Point 8 : nouvelle notion pour les usages sous serre : G = Greenhouse (serre/tunnel) à décliner selon G1 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement ;  serre permanente, cultures pleine terre ; G2 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement; serre permanente, cultures hors sol

– Point 9.2 : ajout de la case “Sans classement”

 

A télécharger :

Note générale pour le dépôt des dossiers (formulaires Cerfa et notices à utiliser) (23/07/2018)

Notice explicative pour remplir le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché Cerfa N°52173#02 (pdf)

Formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché Cerfa N° 15722*02 (word) Cerfa N° 15722*02 (pdf) Cerfa N°15722*02 (pdf à remplir)

 

Notre article précédent :

FRANCE : Modalités de présentation des demandes d’AMM et nouveaux cerfas !

 

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FRANCE : Liste des substances néonicotinoïdes interdites

La liste des substances de la famille des néonicotinoïdes interdites à partir du 1er septembre 2018 dans les produits phytopharmaceutiques et les traitements de semences a été publiée le 1er août. Cette interdiction est prévue par la loi sur la biodiversité de 2016, avec des dérogations possible au cas par cas jusqu’au 1er juillet 2020.

Selon le décret 2018-675 du 30 juillet pris pour application de l’article L.253-8 du code rural et de la pêche maritime, cinq substances sont concernées : acétamipride, clothianidine, imidaclopride, thiaclopride et thiamétoxame. Trois d’entre elles (clothianidine, imidaclopride et thiamétoxame), font déjà l’objet d’une restriction d‘utilisation au niveau européen depuis 2013 (voir le Règlement (UE) N°485/2013). Cette restriction vient d’être récemment étendue n’autorisant leur utilisation que dans des serres permanentes où aucun contact avec les abeilles n’est attendu (Règlements (UE) N°2018/783, N°2018/784 et N°2018/785 du 29 mai 2018).

A télécharger : Décret n° 2018-675 du 30 juillet 2018 relatif à la définition des substances actives de la famille des néonicotinoïdes présentes dans les produits phytopharmaceutiques

 

Nos articles précédents :

EUROPE : Interdiction de néonicotinoïdes pour les usages en champ

FRANCE : Risques/Bénéfices des néonicotinoïdes et de leurs alternatives

 

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FRANCE : Ecophyto II+, actualisation et renforcement d’Ecophyto II

La version II+ du plan Ecophyto visant à actualiser et à renforcer le plan Ecophyto II a été examinée lors du Comité d’Orientation Stratégique et de suivi (COS) du 27 juillet 2018. Cette nouvelle version intègre les actions engagées dans le cadre du plan d’actions sur les produits phytopharmaceutiques et une agriculture moins dépendante aux pesticides du 25 avril 2018, et du plan d’actions de sortie en trois ans du glyphosate du 22 juin 2018.

Parmi les points abordés, les ministres ont notamment annoncé que les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du glyphosate ne pourront être renouvelées que pour une durée de trois ans maximum, dans un premier temps. Par ailleurs, une interdiction progressive a été prévue pour les usages pour lesquels des solutions alternatives, non chimiques, couramment utilisées, seront mises en évidence par les évaluations comparatives.

Concernant les néonicotinoïdes, les ministres ont indiqué que seules de rares dérogations aux interdictions prévues sont envisageables. Ces dérogations concerneront uniquement les produits à base d’acétamipride, pour de faibles volumes, et après une évaluation approfondie de leurs impacts.

La consultation publique pour Ecophyto II+, initialement annoncée pour juillet 2018, est reportée à l’automne 2018. Sa publication devrait avoir lieu d’ici fin 2018.

 

A télécharger :

Communiqué de presse du 27 juillet 2018 – Réunion du comité d’orientation stratégique et de suivi (COS) du plan Ecophyto

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Plan d’action sur les produits phytopharmaceutiques

 

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