FRANCE : Mise à jour de la notice explicative et du cerfa de demande d’AMM !

Published by Émilie Vianay at 16 août 2018

L’Anses a mis à jour la note générale pour le dépôt des dossiers en date du 23 juillet 2018. Elle introduit la seconde version de la notice explicative n°52173 et du formulaire cerfa de demande d’AMM n°15722. Pour mémoire la version précédente datait de Juillet 2017.

A noter qu’une version spéciale du cerfa a été créée afin de remplir aisément le formulaire PDF.

Les principaux changements de cette seconde version de la notice n° 52173 sont les suivants :

– Dans le tableau des usages, nouvelle notion pour les usages sous serre :

G = Greenhouse (serre/tunnel) à décliner selon G1 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement ; serre permanente, cultures pleine terre ; G2 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement; serre permanente, cultures hors sol (EFSA Guidance Document for protected crops – EFSA Journal 2014;12(3):3615)

– Le terme « revendication de la Mention Abeille » disparaît au profit de « dérogation au titre de l’arrêté du 28 novembre 2003«

– La notion de « changement de composition significatif » est introduite. Il est assimilé à une nouvelle demande d’AMM par la procédure classique (Article 33 du Règlement (CE) n°1107/2009) ou par la procédure de reconnaissance mutuelle (Article 40 du Règlement (CE) n°1107/2009)

– Le N° de TVA intracommunautaire est bien demandé pour les sociétés dont le siège est situé dans l’Union européenne

– Le cas du fractionnement de dose et la façon de le renseigner dans le cerfa est décrit

– Les CD et DVD contenant le dossier et envoyés à l’Anses ne doivent pas être ré-inscriptibles

– IMPORTANT : Concernant les dRR partie A et B, le demandeur doit maintenant indiquer les informations (surlignage en gris) présentées dans le projet des part A et des part B qui doivent, en application de l’article 63, rester confidentielles

– Il est bien précisé que lorsque le produit revendique une gamme d’usage « Amateur », le projet d’étiquette doit être fourni au format réel

– En ce qui concerne le format électronique, tous les rapports d’étude doivent être fournis

– La nomenclature des pièces du dossier a été modifiée (Annexe IV de la notice)

– Le format de la liste des études pour la protection des données en France à fournir au format Excel ou sous un format compatible avec Excel a été modifiée (Annexe V de la notice)

Les principaux changements de cette seconde version du cerfa n°15722 sont les suivants :

– Point 1.3.4 : le terme « revendication de la Mention Abeille » disparaît au profit de « dérogation au titre de l’arrêté du 28 novembre 2003 »

– Point 1.3.6 : introduction de la notion de « changement de composition significatif ». vs “changement non significatif”

– Point 8 : nouvelle notion pour les usages sous serre : G = Greenhouse (serre/tunnel) à décliner selon G1 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement ; serre permanente, cultures pleine terre ; G2 : tunnel ou abri non perméable à l’eau, fermé au moment du traitement; serre permanente, cultures hors sol

– Point 9.2 : ajout de la case “Sans classement”

A télécharger :

Note générale pour le dépôt des dossiers (formulaires Cerfa et notices à utiliser) (23/07/2018)

Notice explicative pour remplir le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché Cerfa N°52173#02 (pdf)