FRANCE – ANSES : Actualisation de la note sur les délais de grâce et délais de mise à jour des étiquettes

L’ANSES a publié le 27/04/2021 une mise à jour de sa note relative aux délais de grâce octroyés et délais de mise à jour des étiquettes en cas de retrait, de modification ou de non-renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques.

La mise à jour concerne la modification des modalités pour fixer les délais de grâce ou l’ajout de nouvelles situations impliquant la détermination de délais de grâce.

Ainsi, dans le cas d’un retrait d’AMM ou d’un permis, suite à l’expiration de l’approbation de la substance active, des délais de grâce de 6 et 12 mois sont établis pour la vente et la distribution et pour le stockage et l’utilisation des stocks existants, à l’exception, notamment, des cas où l’Anses a connaissance d’effets nocifs du produit sur la santé humaine ou animale ou d’effets inacceptables sur l’environnement (Cas n°1).

Les modalités pour fixer les délais de grâce ont été ajoutées dans les cas suivants :

  • Retrait d’une AMM ou d’un permis de commerce parallèle réalisé plus d’un an après la date de renouvellement de la substance active pour un dossier de renouvellement d’AMM non complété dans les délais impartis ou abandonné par la société (Cas n° 2b).
  • Retrait ou modification d’AMM suite à évaluation scientifique, notamment suite à l’instruction d’une demande de renouvellement d’AMM (Cas n° 3).
  • Retrait ou modification d’AMM d’un produit de revente ou retrait d’un permis de commerce parallèle faisant suite à une évaluation scientifique du produit de référence ou du produit identique autorisé en France (Cas n° 3).

 

A télécharger :

Note ANSES – Délais de grâce octroyés par l’Anses et délais de mise à jour des étiquettes en cas de retrait, de modification ou de non-renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques – Version actualisée au 27/04/2021

 

Nos articles précédents :

FRANCE – Anses : Note sur les délais de grâce et mise à jour des étiquettes

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

FRANCE : L’ANSES annonce le retrait des produits à base de mancozèbe

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2020/2087 du 14 décembre 2020 concernant le non-renouvellement de l’approbation de la substance active mancozèbe, l’ANSES a procédé le 15 avril 2021 au retrait de 65 autorisations de mise sur le marché et de 17 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance. Les retraits seront effectifs à compter du 04 juillet 2021.

La fin de vente et de distribution est fixée au 04/07/2021.

La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 04/01/2022.

 

A télécharger :

Liste des produits à base de mancozèbe faisant l’objet d’un retrait du marché à compter du 4 juillet 2021

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

FRANCE – ANSES : Modification des AMM de produits à base de métalaxyl-M

Suite à l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2020/617 du 05 mai 2020 concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active métalaxyl-M et impliquant des restrictions pour les semences traitées, l’ANSES a procédé à la modification de 5 autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques à base de cette substance.

Les décisions de modification d’autorisation sont déjà parues (en date du 26 février 2021) mais ne s’appliqueront qu’à compter du 01 juin 2021 pour les usages de traitement de semences. Ainsi, les semences traitées avec des produits contenant du métalaxyl-M ne pourront être semées que sous abri.

Les produits concernés sont les suivants:

– APRON XL

– INFLUX XL et son second nom CELEST XL

– INFLUX QUATTRO

– VIBRANCE SB

– WAKIL XL et son second nom WAKIL 325

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

FRANCE : Actualisation du catalogue national des usages phytopharmaceutiques

L’Arrêté du 12 avril 2021 publié au Journal Officiel de la République Française le 21 avril 2021, abroge l’Arrêté du 26 mars 2014 relatif à la mise en œuvre du catalogue national des usages phytopharmaceutiques.

Cet arrêté prend en compte les dernières évolutions du catalogue (annexes 1 et 2) en prévoyant les adaptations des autorisations de mise sur le marché. Il définit également la “portée de l’usage” et liste les usages transitoires (annexe 3). Une rubrique “Expérimentation” a également été créée dans le catalogue pour chaque usage afin d’identifier les bio-agresseurs principaux et représentatifs de l’usage considéré et pour lesquels des données d’efficacité biologique sont attendues.

 

A retenir :

L’annexe 2 du nouveau catalogue des usages liste les correspondances entre les anciens et les nouveaux libellés des usages phytopharmaceutiques. Si nécessaire, des mises à jour de cette annexe seront publiées au Bulletin Officiel du Ministère de l’Agriculture. L’ANSES adaptera les AMM et les permis de commerce parallèle dans un délai de 6 mois à compter de la date d’application de l’arrêté. Un délai de 6 mois s’appliquera également après  la publication d’une modification de cette annexe 2. Les modifications seront rendues publiques directement sur le site Ephy. Les produits dont la première mise sur le marché intervient dans les 18 mois suivant la publication de modification de l’annexe 2 pourront être distribués et utilisés jusqu’à épuisement des stocks sans modification des étiquettes. Les produits mis sur le marché pour la première fois après ce délai de 18 mois devront être étiquetés conformément aux modifications de l’annexe 2.

Les demandes d’AMM et de permis de commerce parallèle devront se conformer à la nouvelle version du catalogue des usages au plus tard 6 mois après sa publication. Les demandes déposées avant cette échéance pourront se référer à l’ancienne version.

En revanche, les demandes d’AMM ne peuvent pas concerner les usages transitoires listés dans l’annexe 3 du catalogue des usages en vigueur au moment de la demande, exception faite aux demandes d’AMM pour des produits de revente, produits génériques ou demandes de permis de commerces parallèles. Les usages correspondants listés dans cette même annexe devront être utilisés.

 

A télécharger :

Arrêté du 12 avril 2021 relatif à la mise en œuvre du catalogue national des usages phytopharmaceutiques visés dans les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de permis de commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants

Instruction technique DGAL/SDQPV/2021-278 (12/04/2021) : Catalogue national des produits phytopharmaceutiques

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Catalogue national des usages phytopharmaceutiques – Nouvelle note DGAL

FRANCE : Focus sur les modifications du catalogue des usages

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/