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L’ANSES a publié le 27/04/2021 une mise à jour de sa note relative aux délais de grâce octroyés et délais de mise à jour des étiquettes en cas de retrait, de modification ou de non-renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques.
La mise à jour concerne la modification des modalités pour fixer les délais de grâce ou l’ajout de nouvelles situations impliquant la détermination de délais de grâce.
Ainsi, dans le cas d’un retrait d’AMM ou d’un permis, suite à l’expiration de l’approbation de la substance active, des délais de grâce de 6 et 12 mois sont établis pour la vente et la distribution et pour le stockage et l’utilisation des stocks existants, à l’exception, notamment, des cas où l’Anses a connaissance d’effets nocifs du produit sur la santé humaine ou animale ou d’effets inacceptables sur l’environnement (Cas n°1).
Les modalités pour fixer les délais de grâce ont été ajoutées dans les cas suivants :
- Retrait d’une AMM ou d’un permis de commerce parallèle réalisé plus d’un an après la date de renouvellement de la substance active pour un dossier de renouvellement d’AMM non complété dans les délais impartis ou abandonné par la société (Cas n° 2b).
- Retrait ou modification d’AMM suite à évaluation scientifique, notamment suite à l’instruction d’une demande de renouvellement d’AMM (Cas n° 3).
- Retrait ou modification d’AMM d’un produit de revente ou retrait d’un permis de commerce parallèle faisant suite à une évaluation scientifique du produit de référence ou du produit identique autorisé en France (Cas n° 3).
A télécharger :
Note ANSES – Délais de grâce octroyés par l’Anses et délais de mise à jour des étiquettes en cas de retrait, de modification ou de non-renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques – Version actualisée au 27/04/2021
Nos articles précédents :
FRANCE – Anses : Note sur les délais de grâce et mise à jour des étiquettes
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