EUROPE – Commission européenne : Consultations publiques ouvertes sur la nouvelle classification et l’étiquetage harmonisés des perturbateurs endocriniens et polluants persistants
28 octobre 2026
Le Ministère de l’Agriculture a publié une note de service relative à la procédure de demande et de délivrance des AMM de produits phytopharmaceutiques (PPP) au titre de l’article 53 du règlement (CE) n°1107/2009, ou “dérogations 120 jours”.
Cette instruction abroge la précédente note d’information sur ce sujet, qui datait de 2012.
Le document rappelle en premier lieu le contexte et les bases juridiques de ces autorisations. Sont ensuite présentées les modalités de dépôt d’une demande, la procédure d’instruction de cette demande, puis de délivrance d’une autorisation.
En Annexes sont fournis :
- Le formulaire de demande à compléter par le demandeur
- Le document d’accord préalable du détenteur du produit
- Des précisions sur les éléments à transmettre qui sont mentionnés dans le document d’accord préalable
Le formulaire de demande présente, notamment, la justification technico-économique de la demande et l’analyse des alternatives existantes.
Dans le document d’accord préalable, le détenteur du produit liste les recommandations de conditions d’utilisation pour les usages demandés, y compris toutes les mesures de protection de l’opérateur, du travailleur, des résidents et personnes présentes, et de l’environnement. Le détenteur du produit doit aussi attester avoir transmis à la DGAL l’ensemble des éléments justifiant l’absence d’effets néfastes pour la santé humaine et de risques inacceptables pour l’environnement, pour tous les usages concernés par la demande.
Ces éléments peuvent prendre différentes formes: rapport d’évaluation zonal ou national de l’autorisation la plus récente du produit, conclusions d’évaluation de l’Anses, rapports d’études, rapports d’exposition selon le modèle OPEX, évaluations de risque… Ils doivent concerner :
- La conformité aux LMR applicables et l’évaluation du risque pour le consommateur
- Le risque pour la santé des personnes (opérateurs, travailleurs, riverains, personnes présentes) et l’environnement
- Le risque pour les abeilles et autres insectes pollinisateurs
Le document précise qu’en cas de renouvellement de la demande, les éléments doivent de nouveau être soumis.
À réception d’une demande complète, un accusé de réception est transmis au demandeur. Des demandes de compléments peuvent être formulées au demandeur ou au détenteur du produit visé, lors de cette phase de recevabilité ou lors de la phase d’instruction du dossier.
À noter, le Ministère a publié, en 2025, des lignes directrices qui précisent, entre autres, les principes retenus pour l’instruction de ces demandes au titre de l’article 53.
Lorsque les conditions requises sont remplies, une décision d’AMM est rendue pour une durée maximale de 120 jours. Le demandeur et le détenteur de l’AMM du produit mettent en place les actions nécessaires pour que les conditions d’utilisations prévues par cette décision soient portées à la connaissance des utilisateurs. Les actions mises en œuvre doivent être documentées. A l’issue de la période de validité de l’autorisation, les informations relatives aux surfaces traitées et aux quantités de produit utilisées dans le cadre de cette autorisation doivent être transmises à la DGAL, avec tout autre élément assorti à la décision et qui aurait été demandé.
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