EUROPE – COM / Guide : Evaluation des métabolites produits par les micro-organismes

La commission européenne a publié un nouveau document-guide qui vise à proposer une approche pratique sur la façon d’appliquer les requis concernant les métabolites dans le cas des micro-organismes autorisés pour la protection des plantes. Ces requis s’appliquent aux dossiers substances actives évalués au niveau européen et aux dossiers des produits phytopharmaceutiques évalués par les Etats-Membres.

Le document-guide couvre les métabolites présents dans la substance active et dans le produit formulé mais aussi les métabolites synthétisés par le micro-organisme après application (production in situ).

L’objectif est de déterminer si le micro-organisme produit un métabolite préoccupant. Pour cela, une approche “étape par étape” est proposée. Cette approche implique que l’évaluation de tous les métabolites produits par un micro-organisme au moyen d’une évaluation comme celle effectuée pour les substances actives chimiques n’est pas exigée. Elle n’est pas réalisable et n’est pas nécessaire du point de vue des risques. Cependant, il est nécessaire de conduire certaines parties d’une telle évaluation dans certaines circonstances telles que décrites dans le document-guide.

L’approche garantit que les demandeurs fournissent toutes les données disponibles sur les métabolites, y compris toute indication des effets dangereux de ces métabolites. Pour les métabolites pour lesquels un danger est identifié, des données supplémentaires nécessaires pour une évaluation ciblée des risques sont générées.

Ce document a été finalisé par le Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale le 23/10/2020. Il s’appliquera aux soumissions réalisées à compter du 01/11/2021.

A télécharger :

SANCO/2020/12258 of 23/10/2020 – Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

 

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EUROPE – COM / Guide micro-organismes : Evaluation de la résistance aux antimicrobiens

L’utilisation de micro-organismes sous forme de produits phytopharmaceutiques pourrait contribuer au développement de résistance aux antimicrobiens, par la propagation de gènes de résistance qui peuvent être transmis horizontalement de l’agent de lutte antiparasitaire microbien à des bactéries pathogènes.

La commission européenne a publié un nouveau document-guide qui explique comment évaluer la résistance d’un micro-organisme aux antimicrobiens utilisés en médecine humaine ou vétérinaire en relation avec les critères d’approbation et ceux du statut faible risque définis sous le règlement (CE) n°1107/2009.

Ce document-guide traite principalement le cas des bactéries au travers d’une approche étape par étape. Le cas des virus et des champignons ne fait pas l’objet d’un examen approfondi car :

– les virus, à l’exclusion des bactériophages, ne contribuent pas au risque de résistance aux antimicrobiens d’après la littérature scientifique;

– pour les champignons, l’acquisition de résistance aux antimicrobiens est multifactorielle.

Pour les virus et les champignons, il n’est donc pas nécessaire d’évaluer le potentiel de transfert de gènes de résistance aux antimicrobiens. Cependant, des données concernant la sensibilité des champignons aux antimicrobiens devront  tout de même être fournies car il doit être démontré qu’il existe suffisamment d’options de traitement en cas d’infection par le micro-organisme.

Actuellement, le cas des bactériophages (virus infectant des bactéries) n’est pas couvert par ce document-guide. L’intérêt porté à l’utilisation de bactériophages comme produits phytopharmaceutiques pourrait, à l’avenir, justifier l’élaboration d’un guide spécifique.

Ce document a été finalisé par le Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale le 23/10/2020. Il s’appliquera aux soumissions réalisées à compter du 01/05/2021.

A télécharger :

SANTE/2020/12260 of 23/10/2020 – Guidance on the approval and low-risk criteria linked to “antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

 

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EUROPE : Adoption d’une nouvelle méthode OEPP PP 1/319 pour l’évaluation de l’efficacité des stimulateurs des défenses naturelles des plantes

La méthode « PP 1/319 (1) General principles for efficacy evaluation of plant protection products with a mode of action as plant defence inducers » décrit la méthodologie de mise en place d’essais visant à évaluer l’efficacité de produits basés sur la stimulation des défenses naturelles (SDN) des plantes. Elle revient également sur la définition des SDN.

La démonstration de l’efficacité d’un produit SDN repose sur :

– L’évaluation préliminaire de l’absence d’effet direct du SDN sur la cible (en conditions contrôlées) 

– Des essais visant à montrer le niveau d’efficacité du SDN appliqué seul

Les SDN étant rarement utilisés seuls, la méthode précise également comment mettre en place des essais pour évaluer l’efficacité des SDN utilisés en mélange ou dans un programme de lutte intégrée.

 

A télécharger :

PP 1/319 (1) General principles for efficacy evaluation of plant protection products with a mode of action as plant defence inducers

 

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FRANCE : Stratégie nationale de déploiement du biocontrôle pour 2020-2025

La loi EGAlim du 30 octobre 2018 prévoyait la mise en place d’une stratégie nationale de déploiement du biocontrôle en vue de réduire les risques et les effets de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques sur la santé humaine et l’environnement.

Le Gouvernement a publié le 10 novembre 2020 sa stratégie nationale avec les principaux axes en cours de développement ou à développer afin de promouvoir la conception et l’utilisation de produits de biocontrôle comme alternatives aux produits phytopharmaceutiques conventionnels.

4 principaux axes ont été définis :

– Innovation : accélérer la recherche, l’industrialisation et le développement de nouvelles solutions de biocontrôle

→ Améliorer les connaissances, encourager et accompagner les entreprises (principalement PME/TPE) dans le développement et l’industrialisation de nouveaux produits…

– Réglementation : simplifier les procédures pour l’autorisation et l’utilisation des solutions de biocontrôle

→ Consolider la définition du biocontrôle, faciliter la soumission des dossiers de demande d’autorisation/renouvellement des macro-organismes, accélérer les délais de décisions, délivrer plus rapidement la mention UAB (Utilisable en Agriculture Biologique)…

– Assurer le déploiement du biocontrôle sur le territoire

→ Mettre en place des infrastructures d’expérimentation, diffuser de l’information pour promouvoir le biocontrôle, développer et renforcer les formations des acteurs professionnels, mettre en place un conseil adapté et indépendant de la vente, accompagner les agriculteurs…

– Promouvoir le biocontrôle au niveau de l’Union Européenne

→ Atteindre un objectif de réduction de 50% de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques d’ici 2025 comme fixés par le Pacte Vert Européen et la stratégie “de la ferme à la fourchette” de la Commission Européenne.

 

A télécharger :

Stratégie nationale de déploiement du biocontrôle – Novembre 2020

 

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FRANCE : Révision de la liste des substances néonicotinoïdes interdites

Un projet de décret est actuellement en consultation publique jusqu’au 26 novembre 2020 afin de mettre à jour la liste des substances actives de la famille des néonicotinoïdes ou présentant des modes d’action identiques visées par une interdiction d’utilisation. Ce projet de décret est pris pour application de l’article L. 253-8 du code rural et de la pêche maritime dans sa version modifiée par le projet de loi relatif aux conditions de mise sur le marché de certains produits phytopharmaceutiques en cas de danger sanitaire pour les betteraves sucrières.

Pour rappel, en application de la loi sur la biodiversité du 08 août 2016, 5 substances actives de la famille des néonicotinoïdes (acétamipride, clothianidine, imidaclopride, thiaclopride et thiaméthoxame) sont interdites d’utilisation dans les produits phytopharmaceutiques et les traitements de semences. La loi EGAlim du 30 octobre 2018 a élargi cette interdiction aux substances actives ayant un mode d’action identique (flupyradifurone et sulfoxaflor).

Trois de ces substances sont actuellement interdites au niveau Européen (clothianidine, thiaclopride et thiaméthoxame) et l’une va l’être sous peu (imidaclopride à compter du 01 décembre 2020). D’après le projet de loi, les substances actives concernées par une interdiction au niveau national seront donc l’acétamipride, la flupyradifurone et le sulfoxaflor.

 

A télécharger :

Projet de décret fixant la liste des substances actives de la famille des néonicotinoïdes ou présentant des mode d’action identiques à ceux de ces substances interdites 

 

Nos articles précédents :

FRANCE : Liste des substances néonicotinoïdes interdites

France : confirmation de l’interdiction de deux substances proches des néonicotinoïdes

 

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LYNXEE : Arrivée de Marie Surget, experte en efficacité

L’équipe de Lynxee consulting est ravie de vous annoncer l’entrée en fonction de Marie Surget.

Titulaire d’un Master en biotechnologies végétales, Marie a travaillé pendant plusieurs années en tant que technicienne d’expérimentation, directrice d’études BPE pour différents prestataires et firmes phytosanitaires. Elle a ensuite participé à la rédaction de BAD chez un consultant puis dans une firme.

Marie a rejoint Lynxee consulting en Novembre 2020, où elle s’occupe notamment de la rédaction de BAD.

 

L’équipe de Lynxee consulting compte désormais quatre Experts Efficacité. N’hésitez pas à nous contacter pour toute demande de devis !  http://lynxee.consulting/contact/