EUROPE: un nouveau site pour l’Unité de Coordination des Usages Mineurs

L’Unité de coordination européenne pour les Usages mineurs qui a démarré le 1er Septembre, vient de mettre à jour son site internet. Il est désormais accessible avec le lien suivant : http://www.minoruses.eu/

L’Unité de coordination tiendra à jour la Base de données européenne des usages mineurs (EUMUDA)  en tant que structure-clé pour identifier les usages mineurs non pourvus, partager des informations sur ceux-ci et coopérer pour trouver des solutions.

 

GLYPHOSATE: après évaluation, l’EFSA conclut a une cancérogénicité peu probable

Les conclusions de l’EFSA, à la suite de l’examen par les pairs des évaluations des risques initiales effectuées par l’Allemagne en tant qu’État membre rapporteur, pour la substance active glyphosate ont été publiées Jeudi dernier (12/11/2015).

 

Cancérogénicité improbable

Après un deuxième mandat de la Commission européenne pour examiner les conclusions du Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) en ce qui concerne la cancérogénicité potentielle du glyphosate ou de produits phytopharmaceutiques contenant du glyphosate dans le cadre de l’examen en cours sur la substance active, l’EFSA a conclu qu’il est peu probable que le glyphosate présente un risque cancérogène pour l’homme et les éléments ne soutiennent pas le classement par rapport à son potentiel cancérogène conformément au Règlement (CE) N°1272/2008. L’évaluation a pris en compte un grand nombre d’éléments, y compris un certain nombre d’études non évaluées par le CIRC, ce qui explique en partie pourquoi les deux évaluations ont abouti à des conclusions différentes.

 

Nouveaux points finaux

L’examen a permis de proposer de nouveaux seuils de sécurité toxicologiques pour l’évaluation des risques du glyphosate (Conclusion sur l’examen de l’évaluation du risque de la substance active glyphosate)

  • une dose de référence aiguë (DARf = “ARfD”) de 0.5 mg/kg p.c., c’est la première fois qu’un tel seuil d’exposition est appliqué à cette substance,

  • un niveau acceptable d’exposition des opérateurs (NAEO = “AOEL”) de 0.1 mg/kg p.c., auparavant fixé à 0.2 mg/kg p.c.,

  • une dose journalière acceptable (DJA = “ADI”) pour les consommateurs de 0.5 mg/kg p.c., en ligne avec la dose aiguë de référence.

 

Prochaines étapes

Les conclusions de l’EFSA seront utilisées par la Commission européenne lorsqu’elle décidera s’il y a lieu ou non de conserver la substance sur la liste des substances actives approuvées dans l’UE. C’est une condition préalable pour permettre aux États membres de continuer à autoriser son utilisation dans des pesticides dans l’UE.

  

Conclusion sur l’examen de l’évaluation du risque de la substance active glyphosate (EN)

 L’EFSA explique l’évaluation de la cancérogénicité du glyphosate (EN)

 Article EFSA (FR)

 

Amine grasse de suif polyéthoxylée (“polyethoxylated (POE) tallowamine”): évaluation toxicologique de l’EFSA

L’EFSA a été invitée par la Commission européenne à préparer une déclaration sur le co-formulant amine grasse de suif polyéthoxylée (“polyethoxylated (POE) tallowamine”, N° CAS 61791-26-2) basée sur l’évaluation toxicologique présentée par l’Allemagne en tant qu’État Membre Rapporteur (EMR = “RMS”) dans le cadre de l’examen de la substance active glyphosate.

Les amines grasses de suif polyéthoxylées appartiennent à un groupe de substances utilisées comme agents tensio-actifs, qui sont présents dans de nombreuses formulations à base de glyphosate. L’EMR a estimé que l’évaluation toxicologique de ce tensioactif pourrait être nécessaire au niveau national ou zonal pour les autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, et donc une évaluation toxicologique, y compris des valeurs de référence basées sur la santé, a été fournie dans le RAR.

L’EFSA n’a pas eu la possibilité d’examiner les données originales pour la plupart des points finaux résumés dans le chapitre B.6.13 du RAR, et certains points finaux ne sont pas pleinement renseignés, par conséquent, l’EFSA ne peut pas soutenir l’évaluation actuelle de l’Allemagne et considère que des valeurs de référence fiables pour la dose journalière acceptable (DJA = “ADI”),  le niveau acceptable d’exposition des opérateurs (NAEO = “AOEL”) et la dose de référence aiguë (DARf = “ARfD”) ne peuvent pas être fixées. D’autres données doivent être soumises. Par conséquent, l’évaluation de l’exposition pour les opérateurs, les travailleurs, les passants, les résidents et les consommateurs ne peut être réalisée. En comparaison au glyphosate, une toxicité plus élevée de l’amine grasse de suif polyéthoxylée a été observée pour tous les points finaux étudiés.

L’hypothèse d’une possible toxicité synergique entre le glyphosate et le co-formulant amine grasse de suif polyéthoxylée n’a pas pu être vérifiée. Une additivité de la dose peut être attendue, au moins en ce qui concerne le potentiel d’irritation du mélange pour les yeux et peut-être pour les tissus muqueux puisque les deux composés partagent ces propriétés d’irritation. Compte tenu de la faible toxicité orale du glyphosate après une administration unique ou des administrations répétées, une explication probable pour les cas d’empoisonnement observés chez les humains est qu’il est lié au co-formulant amine grasse de suif polyéthoxylée.

La génotoxicité, la toxicité à long terme et la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et le développement et les propriétés de perturbateur endocrinien des amines grasses de suif polyéthoxylées devraient être clarifiées. Il n’y a pas d’informations concernant les résidus dans les plantes et les animaux et très peu concernant l’écotoxicité. Par conséquent, les données disponibles sont insuffisantes pour effectuer une évaluation des risques dans le domaine de la santé humaine et animale et le domaine de l’environnement pour le co-formulant amine grasse de suif polyéthoxylée.

Des données manquantes (“data gaps”) ont été identifiées et listées (cf. EFSA Journal 2015;13(11):4303, pages 10-11).

 

Demande pour l’évaluation de l’évaluation toxicologique du co-formulant amine grasse de suif polyéthoxylée (EN)

 

FRANCE : Séparation des gammes “Amateur” et “Professionnel” au 31/12/2015

L’Arrêté du 21 octobre 2015 concernant la séparation des gammes “Amateur” et “Professionnel” est paru le 30 octobre 2015.

Vous avez donc jusqu’au 31/12/2015 pour déposer les demandes de séparation des gammes d’usages “professionnel” et “amateur”. Toutes les autorisations devront être en conformité à partir du 31/12/2016 (Décret N° 2012-755 du 9 mai 2012).

A partir de cette date, les produits ne pourront plus être autorisés à la fois pour des usages professionnels et amateurs. Ils auront des noms commerciaux et des numéros d’A.M.M. différents.

Le formulaire de demande de reclassement administratif ainsi que sa notice sont disponibles sur le site de l’Anses.

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour vous aider dans cette procédure.

Contactez-nous ! http://lynxee.consulting/contact/

 

Formulaire de demande de reclassement administratif d’une AMM ou d’un permis de commerce parallèle d’un produit phytopharmaceutique ou adjuvant, au regard des gammes d’usages «AMATEUR» et «PROFESSIONNEL»

 Arrêté du 21 octobre 2015 relatif à la mise en conformité des autorisations de mise sur le marché et permis de commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants au regard des deux gammes d’usage « amateur » et « professionnel »

 

 

FRANCE : Publication du Plan Ecophyto II

La nouvelle version du Plan Ecophyto II a été présentée par Stéphane LE FOLL, Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt, et porte-parole du Gouvernement, le 26 Octobre 2015. Cette version finale maintient l’objectif de réduction quantitative de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques (25% d’ici 2020 et 50% d’ici 2025) et la mise en place des Certificats d’Economie de Produits Phytopharmaceutiques (CEPP), et prévoit la création d’un nouvel indicateur de suivi afin d’améliorer la prise en compte du suivi des effets (sanitaires et environnementaux) de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques.

La déclinaison pratique de ce nouveau plan sera présentée en ouverture du Comité consultatif de gouvernance du 4 novembre prochain.

Plan Ecophyto II

 

PETIT RAPPEL :

Lancé en 2009, le plan Ecophyto I avait pour objectif de réduire de 50% l’utilisation des produits phytopharmaceutiques dans un délai de 10 ans, si possible. Il s’inscrivait dans le cadre de la Directive européenne 2009/128 d’utilisation des produits phytopharmaceutiques compatible avec le développement durable et devait faire l’objet d’un réexamen tous les cinq ans.

A ce titre, le Premier ministre a confié au député Dominique Potier une mission visant à formuler des recommandations pour une nouvelle version du plan Ecophyto. Ce dernier a remis son rapport le 23 Décembre 2014 puis le projet de plan Ecophyto II a été mis à la consultation publique du 8 au 29 Juin 2015. Cette consultation a reçu plus de 4 700 contributions de citoyens, agriculteurs, organisations professionnelles agricoles, entreprises de produits phytosanitaires, associations de protection de l’environnement et de défense des consommateurs, collectivités territoriales.

 

ZOOM SUR LE PLAN ECOPHYTO II :

Le nouveau plan Ecophyto II décline 30 actions autour de 6 axes. Lynxee consulting a synthétisé pour vous ci-dessous les actions les plus pertinentes pour l’industrie phytopharmaceutique :

 

  • 1. Les Certificats d’économie de produits phytopharmaceutiques (CEPP)

Le nouveau plan rappelle la mise en place des CEPP prévue par la loi d’avenir du 13 Octobre 2014 et entérinée par la publication d’une ordonnance le 8 Octobre 2015 qui organise son expérimentation.

Les distributeurs (coopératives et négociants), dénommés les « obligés », devront favoriser la mise en place, dans les exploitations agricoles, d’actions reconnues afin de faire diminuer l’usage, les risques et les impacts des produits phytopharmaceutiques.

Les actions reconnues devront concerner autant de filières que possible et être largement diffusées sous une forme pédagogique. Elles pourront par exemple concerner les produits de biocontrôle, les variétés résistantes ou tolérantes aux bioagresseurs ainsi que les outils d’aide à la décision, le conseil ou l’investissement dans du matériel permettant de limiter sensiblement ou d’éviter le recours aux produits phytopharmaceutiques et la mise en place de systèmes de cultures économes.

Si un distributeur n’atteint pas l’obligation qui lui aura été notifiée au titre des CEPP, il fera l’objet d’une pénalité en fin de période d’expérimentation.

 

  • 2. La promotion du biocontrôle

L’accompagnement au dépôt de dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) sera renforcé pour les demandes innovantes de produits de biocontrôle. Plus généralement, un accompagnement des investissements pourra être accordé afin de favoriser l’émergence d’entreprises françaises innovantes dans ce domaine.

Les autorités françaises veilleront à une meilleure prise en compte des solutions de biocontrôle dans le cadre de la réglementation européenne, en travaillant notamment sur des documents d’orientation concernant les micro-organismes, phéromones et produits biologiques.

Le développement des solutions de biocontrôle sera accompagné pour les filières fortement consommatrices d’intrants mais aussi pour contribuer à pourvoir les usages orphelins et pour identifier des solutions de biocontrôle, aujourd’hui peu nombreuses, permettant de maîtriser les adventices, dont les espèces envahissantes à enjeu pour l’agriculture, la biodiversité et la santé.

L’usage de ces solutions sera encouragé par sa reconnaissance comme action donnant droit à CEPP.

La liste des produits restant utilisables après les échéances de la loi « Labbé » sera établie avant le 1er janvier 2016, diffusée largement et mise à jour régulièrement.

 

  • 3. Le dispositif de phytopharmacovigilance (PPV)

L’analyse des données issues de la phytopharmacovigilance pourra conduire, le cas échéant, à modifier ou à retirer des AMM de produits phytopharmaceutiques, à proposer des mesures de gestion spécifiques, ou à faire évoluer les lignes directrices d’évaluation des produits phytopharmaceutiques dans le respect des dispositions réglementaires européennes. Le dispositif de phytopharmacovigilance, pris en charge par l’Anses, bénéficiera d’un financement ad hoc prélevé sur le chiffre d’affaires des metteurs sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

 

  • 4. Les indicateurs de suivi de l’utilisation des PPP

Il sera proposé au comité d’orientation stratégique de travailler à l’établissement, avant le 31 Décembre 2015, d’un indicateur synthétique proportionnel aux quantités de substances actives contenues dans les produits phytopharmaceutiques vendus pondérées soit par les caractéristiques d’emploi de ces produits soit par leur impact sur la santé et sur l’environnement (notamment l’eau et la biodiversité). Les valeurs toxicologiques (impact évalué a priori sur la santé humaine) et écotoxicologique (impact évalué a priori sur l’environnement) seront directement mobilisables et accessibles à tous.
Cet indicateur sera l’unité de compte des CEPP et permettra de mesurer l’atteinte des objectifs de réduction de -25 % et -50 % de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques et des risques et impacts liés à leur utilisation.

Le suivi sera complété par d’autres indicateurs, au fur et à mesure de leur finalisation :
Le NODU (NOmbre de Doses Unitaires) et la QSA (Quantité de Substances Actives vendues) seront déclinés selon les modes d’action des produits (herbicide, fongicide, insecticide, acaricide…) et leur catégorie (biocontrôle, faible risque, utilisables en agriculture biologique, produits CMR/T).
L’indicateur de fréquence de traitement (IFT) sera maintenu comme outil d’accompagnement et de mesure de la réduction de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques à l’échelle de l’exploitation et des territoires. Dans le prolongement des travaux en cours, le calcul d’un IFT « substance active » sera mis en place et les IFT de référence seront étendus à l’ensemble des filières nécessitant cet indicateur.
Les indicateurs de risque et d’impact élaborés dans le plan Ecophyto I seront mis en œuvre afin de mieux mesurer la toxicité des produits phytopharmaceutiques, leurs effets sanitaires, leurs impacts sur la biodiversité et la qualité de l’air, et la dynamique de développement des résistances par les bioagresseurs et les adventices ou encore le développement d’espèces nuisibles ou envahissantes. Des indicateurs permettant de caractériser la situation sanitaire et climatique, l’évolution des assolements et des rendements seront également collectés chaque campagne afin de contextualiser l’utilisation des produits phytopharmaceutiques.

 

  • 5. L’approbation et le retrait de substances actives

Le nouveau plan réaffirme la volonté de la France de renforcer les restrictions d’usage et de retirer au plus vite les produits contenant des substances dont la dangerosité pour la santé humaine ou pour la biodiversité (notamment CMR, perturbateurs endocriniens) est avérée ou fortement suspectée. En particulier, la France engage la démarche d’extension du moratoire européen sur l’ensemble des pesticides néonicotinoïdes.

Le Gouvernement a par ailleurs saisi l’Anses en Avril 2015 pour lui demander d’examiner rapidement les travaux réalisés par le CIRC (Centre International de Recherche sur le Cancer) et de veiller à leur prise en compte dans l’évaluation européenne en cours sur le glyphosate, pour permettre aux autorités françaises de proposer au niveau européen des mesures appropriées lors de l’examen du projet de décision de renouvellement de l’approbation de cette substance.

A ce titre, la France veillera à ce que les évolutions du classement CLP (Classification, labelling, packaging) des substances actives phytopharmaceutiques soient prises en compte sans délai dans le cadre de la mise en œuvre de la réglementation européenne relative à l’autorisation des produits phytopharmaceutiques.

Par ailleurs les modalités de délivrance des AMM  seront revues, afin qu’elles intègrent des doses différenciées en fonction du stade végétatif.

 

 6. Le retrait des produits phytopharmaceutiques dans les jardins, les espaces végétalisés et les infrastructures (JEVI)

Plusieurs mesures sont mises en place pour accompagner les évolutions prévues par la loi “Labbé” :

  • Établir la liste des produits de biocontrôle (avant le 01/01/2016) et la diffuser largement,

  • Interdire la vente en libre-service (et sur Internet) des produits phytopharmaceutiques pour les jardiniers amateurs,

  • Améliorer et communiquer sur la bonne gestion des déchets agropharmaceutiques dans la période de transition,

  • Examiner les possibilités de rendre les formations des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques qualifiantes, après vérification des acquis, et développer les formations continues pour l’utilisation des méthodes alternatives,

  • Promouvoir le changement de pratiques pour réduire le recours aux produits phytopharmaceutiques via les actions collectives,

  • Promouvoir les aménagements économes et les méthodes alternatives par l’expérimentation et l’amélioration du transfert des innovations vers les différents utilisateurs (de l’aménagement à la gestion alternative des espaces),

  • Informer les jardiniers amateurs de l’échéance 2019 et ses conséquences,

  • Coordonner la surveillance biologique du territoire des JEVI.

  

  • 7. Un référentiel de la protection intégrée décliné aux échelons national, régional et des filières

En application du  règlement (CE) N°1107/2009 qui rend obligatoire l’application par les agriculteurs des principes de la protection intégrée, un référentiel de la protection intégrée sera élaboré en large partenariat, notamment avec l’appui des instituts techniques.

 

  • 8. Le financement du plan Ecophyto II

Les moyens financiers dédiés au plan Ecophyto II sont issus de la redevance pour pollutions diffuses (RPD) payée par les utilisateurs, notamment les agriculteurs, lors de l’achat de certains produits phytopharmaceutiques. Ces moyens se montent à 41 millions d’euros affectés aujourd’hui à l’ONEMA pour financer les actions du plan Ecophyto II.

L’enveloppe va être augmentée par l’élargissement de l’assiette de la redevance pour pollutions diffuses à l’ensemble des substances actives classées cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de catégorie 2 (CMR 2), par décret du 6 octobre 2014, ce qui représente 30 millions d’euros (prélevés dès 2015 par les agences de l’eau et disponibles en 2016).

Cette augmentation porte l’enveloppe financière du plan Ecophyto II de 41 à environ 71 millions d’euros annuels à compter de 2016.

L’enveloppe complémentaire de 30 millions d’euros annuels sera consacrée en priorité à l’accompagnement financier des agriculteurs pour permettre une réduction importante de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, et des risques et impacts qui leur sont liés.

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

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