EUROPE – COM : Guide technique sur la protection de données

Ce guide technique est destiné à aider les États-Membres et les notifiants à appliquer dans la pratique les dispositions légales des articles 59 à 62 et 80 du Règlement (CE) N° 1107/2009. Cet avis de la Commission remplace le document SANCO / 12576 / 2012– rév. 1.1, 01.02.2013. L’utilisation de ce guide est conseillée à partir du 3 octobre 2019 pour toutes les soumissions de dossiers substance ou produit. 

Ce guide couvre 2 domaines principaux :

  • Section 1 – Expliquer les périodes de protection appliquées aux études dans différents cas – “Pourquoi, quand et combien de temps”
  • Section 2 – Clarification des procédures spéciales et des dispositions applicables au partage de données sur les vertébrés

Les parties suivantes ont été révisées par rapport à la première version du document datée du 1er février 2013:

  • Modification des dispositions relatives à la protection des données confirmatoires.
  • Clarification des exigences générales relatives à l’application de la protection par le biais du paragraphe 6.
  • Clarification d’autres points du guide technique soulevés par les États-Membres, grâce à leur expérience et au développement d’autres lignes directrices, telles que celles relative à l’article 43 du Règlement (CE) N° 1107/2009.
  • Changement des règles pour l’acceptation des études dupliquées.

 

A télécharger :

COMMISSION NOTICE Technical Guidelines on Data Protection according to Regulation (EC) No 1107/2009 (08.07.2019)

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour répondre à vos questions.

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