EUROPE : Synchronisation de la procédure de ré-approbation des substances actives avec le processus de classification harmonisée

Le règlement (UE) 2020/103 de la commission du 17 janvier 2020 modifie le règlement (UE) n° 844/2012 relatif aux dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives conformément au règlement (CE) n° 1107/2009.

Un délai supplémentaire de 3 mois est accordé à l’État membre rapporteur pour rédiger le rapport d’évaluation du renouvellement de la substance active (RAR) et le dossier de classification et d’étiquetage harmonisés soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). En conséquence l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) disposera également de ces trois mois supplémentaires pour la rédaction de ses conclusions. En contrepartie, une réduction de 3 mois sera appliquée pour les demandeurs entre la phase de dépôt de la demande de renouvellement et la soumission des dossiers complémentaires.

Ainsi, les dossiers complémentaires devront être soumis au plus tard 33 mois, au lieu de 30 mois, avant l‘expiration de l’approbation. 

L’État membre rapporteur disposera de 13 mois, au lieu de 12 mois, pour préparer et soumettre le RAR à la Commission et à l’EFSA. Les phases de demande d’informations complémentaires aux notifiants ainsi que les consultations de l’EFSA et des autres états membres n’entraînent pas la prolongation du délai de 13 mois.

L’État membre rapporteur devra également soumettre au plus tard une proposition à l’ECHA pour obtenir un avis sur une classification harmonisée de la substance active et concernant au moins les classes de danger suivantes:

  • explosibles,
  • toxicité aiguë, 
  • corrosion cutanée/irritation cutanée, 
  • lésions oculaires graves/irritation oculaire,
  • sensibilisation respiratoire ou cutanée,
  • mutagénicité sur les cellules germinales,
  • cancérogénicité,
  • toxicité pour la reproduction,
  • toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition unique,
  • toxicité spécifique pour certains organes cibles, exposition répétée,
  • dangers pour le milieu aquatique.

Le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (RAC) devra en conséquence adopter l’avis prévu dans un délai de 13 mois à compter de la soumission du dossier.

 

Ces nouvelles dispositions s’appliquent aux procédures de renouvellement des substances actives dont la période d’approbation expire le 13 mai 2023 ou après cette date, à l’exception des substances ayant déjà fait l’objet de dossiers supplémentaires avant le 17 janvier 2020. 

 

A télécharger : 

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/103 DE LA COMMISSION du 17 janvier 2020 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 844/2012 en ce qui concerne la classification harmonisée des substances actives

 

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