FRANCE : Guide pour les extensions d’usages mineurs (Article 51)

La procédure applicable à la délivrance d’autorisations de mise sur le marché (AMM) pour des usages mineurs (Article 51 du Règlement (CE) n°1107/2009) a été publiée au Bulletin officiel du Ministère de l’agriculture le 27 Avril 2018 sous la forme d’une note d’information.

L’article 51 du Règlement (CE) n°1107/2009 prévoit que, dans le cas de produits disposant déjà d’une AMM dans un Etat membre, des demandes d’extension d’autorisation pour des usages mineurs puissent être déposées dans cet Etat membre, non seulement par le titulaire de l’autorisation, mais également par les organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole, les organisations professionnelles agricoles et les utilisateurs professionnels. Les modifications d’autorisations consécutives à de telles demandes peuvent être accordées lorsqu’elles sont dans l’intérêt public et si les utilisations concernées ne présentent pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d’effet inacceptable sur l’environnement.

L’extension demandée présente un intérêt public lorsqu’elle répond au moins à l’un des critères suivants :

  • elle est destinée à combler un usage vide ou mal pourvu
  • il s’agit d’un produit à faible risque (art. 47 du Règ. 1107/2009)
  • Il s’agit d’un produit phytopharmaceutique de biocontrôle (liste établie en application de l’art. L 253-5 du Code rural et de la pêche maritime)
  • elle permet de lutter contre des dangers sanitaires de catégories 1 et 2 (arrêté du 15 décembre 2014 relatif à la liste des dangers sanitaires de première et deuxième catégorie pour les espèces végétales)

Le dossier de demande est composé conformément à l’Arrêté du 30 juin 2017 et est déposé auprès de l’Anses.

La demande fait l’objet d’une évaluation scientifique par l’Anses. Dans la mesure du possible, la demande est identifiée dans le cadre des travaux d’inventaire des impasses techniques de la Commission des usages orphelins (CUO). La CUO est une instance de consultation et d’expertise du Ministère chargé de l’agriculture, réunissant des représentants des parties prenantes et de l’Anses. L’évaluation de ce type d’extension d’autorisation n’impose la démonstration ni de l’efficacité de la préparation pour l’usage demandé, ni de l’absence de phytotoxicité. Le ministère chargé de l’agriculture se prononce sur l’intérêt public.

Afin d’accélérer l’instruction de la demande, les éléments permettant de démontrer l’éligibilité à la procédure de l’article 51 peuvent être transmis au secrétariat de la CUO avant dépôt du dossier à l’Anses.

Lorsque la demande d’extension d’autorisation est acceptée, la décision administrative est adressée au détenteur de l’AMM du produit, ainsi qu’au demandeur s’il est différent. L’utilisation mineure au titre de l’article 51 est indiquée séparément sur l’étiquette du produit si le détenteur d’AMM accepte de la modifier. Dans tous les cas, les informations relatives aux conditions spécifiques d’emploi du produit pour cette utilisation sont tenues à la disposition des utilisateurs dans le registre des décisions de l’ANSES et sur le site E-Phy.

A télécharger : Note de service DGAL/SDQSPV/2018-344

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour vous accompagner dans la constitution de vos demandes.

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