Sanco 10524 (14 Juillet 2015) sur le Commerce parallèle des PPP

Le document-guide actuel est destiné à faciliter la mise en œuvre de l’ Article 52 du Règlement (CE) 1107/2009 de manière harmonisée et cohérente par les États-Membres.

 

Trois conditions doivent être remplies pour qu’un États-Membre accorde un permis de commerce parallèle :

  • Le produit de protection des plantes (PPP) pour lequel une demande est soumise est autorisé dans l’État-Membre d’origine et le produit de référence dans l’État-Membre d’introduction;

  • Le produit de l’État-Membre d’origine et le produit de référence de l’État-Membre d’introduction sont de composition identique (voir chapitre 4);

  • Une demande est présentée dans l’État-Membre d’introduction.

Cas où les conditions pour le commerce parallèle ne sont pas remplies :

  • Importation en provenance de pays tiers;

  • Introduction d’un État-Membre autre que celui indiqué dans le permis de commerce parallèle;

  • Commerce parallèle de produits de commerce parallèle.

Procédure

Conformément au Règlement (CE) 1107/2009, une procédure simplifiée pour les permis de commerce parallèle a été détaillée avec un calendrier très strict de 45 jours pour l’examen et la délivrance d’une décision. Cette période commence le jour où la demande est considérée comme complète.

 

Critères d’octroi des permis de commerce parallèle

  • Même fabricant à la fois pour le produit de référence et le produit de commerce parallèle; si différent, des informations sur l’origine sont fournies par l’Etat-Membre selon que ce fabricant fonctionne comme une « entreprise associée » ou « sous licence » au nom du fabricant du produit de référence,
  • Même taille d’emballage, matériau et forme équivalente,
  • Mêmes spécifications, teneur en s.a., phytoprotecteurs et synergistes, et type de formulation,
  • Co-formulants soit identiques soit équivalents.

 

IMPORTANT !

Afin de permettre aux États-Membres d’évaluer la demande de permis de commerce parallèle dans les délais impartis, deux catégories de co-formulants ont été créés et les éventuels écarts déterminés.

Catégorie 1 : co-formulants significatifs, essentiels pour le fonctionnement, la sécurité ou la stabilité du PPP

Les PPP de commerce parallèle devraient contenir la même co-formulants de catégorie 1 (même N°CAS) et seules des variations quantitatives limitées ne devraient être acceptées (tolérances FAO).

Exemples : adhésif, émétique, épaississant, conservateur, antioxydant, antigel, stabilisant, répulsif, tampon, agent anti-mousse, anti-agglomérant, émulsifiant, agent dispersant, propulseur, agent mouillant, solvant.

Catégorie 2 : co-formulants considérés comme non significatifs pour l’évaluation de l’identité (faible rôle fonctionnel dans le PPP)

L’Etat-Membre peut avoir un plus grand degré de tolérance quant aux changements qualitatifs et quantitatifs des co-formulants de la catégorie 2.

Exemples: déodorant, colorant, divers, agent antimottant, support, liant.

 

A noter

  • Le Règlement (CE) 1107/2009 n’interdit pas le re-conditionnement des PPP. Néanmoins, ceci est une étape cruciale dans le commerce parallèle des PPP qui génère la plupart des préoccupations pour les Etats-Membres. Dans le cas de déviations, une décision sera alors prise au cas par cas.

Exigences d’étiquetage

  • La nouvelle étiquette doit contenir exactement les mêmes informations que l’étiquette du produit de référence et doit être dans la langue nationale de l’Etat-Membre d’introduction si requis par l’Etat-Membre d’introduction;

  • Le nom et l’adresse du titulaire de permis et le numéro du permis doivent figurés sur l’étiquette;

  • Le numéro de lot et la date de production doivent être clairement indiqués sur l’étiquette;

  • Le commerce parallèle doit se conformer aux exigences de l’État-Membre d’introduction et la nouvelle étiquette doit être correctement fixée afin d’éviter qu’elle ne s’arrache lors de la manipulation et de l’utilisation;

  • Si le produit est re-emballé, le nom et l’adresse de la société responsable de l’emballage et de l’étiquetage doivent également figurer sur l’étiquette.

Retrait ou modification des permis de commerce parallèle

  • Les permis de commerce parallèle délivrés sont soumis à une modification ou à un retrait si le produit de référence a été modifié ou retiré;
    Néanmoins les permis de commerce parallèle resteront valides lorsque l’autorisation du produit de référence a été retirée par l’Etat-Membre d’introduction suite à une demande du titulaire de l’autorisation;

  • Au cas par cas, les permis de commerce parallèle délivrés peuvent être retirés si l’autorisation de mise sur le marché du produit d’introduction a été retirée par l’Etat-Membre du pays d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

Renouvellement des permis de commerce parallèle

  • À la date d’expiration du permis de commerce parallèle, une nouvelle demande doit être soumise.

 

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/guidance_documents/docs/wrkdoc18_en.pdf

 

L’équipe de Lynxee consulting est à votre disposition pour préparer votre demande de permis de commerce parallèle.

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