FRANCE – ANSES: Mise en œuvre de l’article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009

L’ANSES a mis en ligne le 14 mars 2024 une Note qui expose les critères qu’elle prend en compte dans la répartition des dossiers de spécifications entre les Etats Membres.

En application de l’article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009, à compter du 1er juin 2024, l’Anses instruira uniquement les dossiers de demande de nouvelle origine, nouveau site de fabrication, changement de procédé de fabrication ou de spécification ou de révision de spécifications d’une substance active :

– pour laquelle elle a été Etat membre rapporteur (EMR) et a évalué les spécifications de référence actuellement en vigueur, ou

– qui sont soumis simultanément à un dossier de demande d’autorisation d’un PPP de référence ou de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché pour lesquels elle est Etat membre rapporteur zonal (EMRz) ou interzonal (EMRiz).

Les dossiers de demande qui n’entrent pas dans ce cadre ne seront pas évalués par l’Anses et seront rejetés. Dans ce cadre, le pétitionnaire devrait prendre contact avec les Etat Membres susceptibles de prendre en charge l’évaluation, en application des dispositions réglementaires de l’Article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009.

A télécharger : 

Note – Mise en œuvre de l’article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009

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