Commission Européenne : Questions / Réponses sur la procédure de renouvellement selon l’Article 43

La Commission Européenne a publié une liste de Questions/Réponses destinée à préciser le Document Guide sur le renouvellement des autorisations selon l’Article 43 du Règlement (CE) N°1107/22009 (SANCO/2010/13170 rev. 13, 14 July 2015).

Les questions clefs liées à la procédure de renouvellement des préparations phytopharmaceutiques sont traitées. Des propositions de mise à jour du document-guide sont également faites sur des thèmes tels que l’accès aux données ou la justification de non-soumission de données, la procédure de comparaison/rapprochement de données, l’évaluation des études pouvant relever de la Catégorie 4, le changement de la source de référence, la position des EMc quant à la décision de l’EMRz, la conformité des produits avec les conditions et restrictions du Règlement de renouvellement de la substance active, la prise en compte des nouveaux guides scientifiques dans la mise à jour du dRR, la justification des modifications des usages autorisés, l’évaluation des usages mineures (Article 51), les exigences pour le dossier d’efficacité.

Des clarifications légales sont encore nécessaires concernant le cas des dossiers zonaux en cours d’évaluation au moment du renouvellement de la substance active (s.a.): AMM octroyée par l’EMRz avant la date de renouvellement de la s.a. mais pas encore octroyée par le(s) EMc; AMM octroyée par l’EMRz entre la date de renouvellement de la s.a. et la date de dépôt des renouvellements selon l’Article 43; dossier zonal déposé au minimum 18 mois avant la date de renouvellement de la s.a. mais AMM pas encore octroyée par l’EMRz.

Document à télécharger :

Questions and Answers on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No.1107/2009 (8 March 2016)

Notre article précédent :

Sanco 13170 (14 Juillet 2015) sur le Renouvellement de l’autorisation des PPP selon l’Article 43

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