FRANCE – ANSES : Mise en œuvre des dispositions réglementaires relatives aux co-formulants interdits

Suite à la publication de la liste des co-formulants interdits dans les produits phytopharmaceutiques (PPP), adjuvants et produits mixtes (Règlement (UE) 2021/383 modifiant l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009), l’ANSES a publié le 24 Mars 2021 une note concernant les modalités de mise en œuvre de ces nouvelles dispositions réglementaires.

• Pour toutes demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) soumises avant le 24/03/2021 et en cours d’instruction pour les produits contenant un co-formulant visé à l’annexe III : une demande de changement non significatif de composition devra être soumise avant le 24 septembre 2021 sous la forme de dossiers de “Demande de modification des informations déclarées dans une demande en cours” (PMOI). En l’absence de cette demande, les demandes d’AMM en question donneront lieu à des décisions de refus.

• Pour toutes les AMM existantes au 24/03/2021: tous les titulaires d’AMM recevront un courrier de la part de l’ANSES leur demandant de compléter le Tableau coformulants interdits et de le renvoyer au plus tard le 31 mai 2021. Le cas échéant, les titulaires d’AMM devront notamment préciser s’ils déposeront une demande de changement mineur (non significatif) de composition. Une réponse avant le 31 mai 2021 conditionne le maintien de l’AMM des produits. Si une demande de changement non significatif de composition est prévue par le titulaire de l’AMM, elle devra être déposée au plus tard le 24 mars 2022 sous peine de retrait de l’AMM. La demande de changement de composition donnera lieu à une modification de l’AMM en cas de conclusions favorables.

Procédure de retrait

L’Anses procédera rapidement à l’analyse de toutes les réponses reçues. En cas de retrait d’AMM, une lettre d’intention de retrait sera adressée aux titulaires d’AMM qui disposeront d’un délai de 10 jours ouvrés pour adresser leurs observations. Ces dernières seront analysées par l’ANSES qui décidera de maintenir les AMM ou de procéder à leur retrait au plus tard le 24 mars 2023.

Des délais de grâce ne pourront excéder 3 mois pour la vente et la distribution et 9 mois supplémentaires pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des produits retirés.

A télécharger :

Note ANSES – Mise en œuvre des dispositions réglementaires relatives aux coformulants interdits – Version 1 du 24/03/2021

Tableau coformulants interdits à renvoyer avant le 31 mai 2021

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : Publication de la liste de co-formulants interdits dans les PPP

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