FRANCE : L’ANSES annonce le retrait des produits à base d’Adoxophyes orana granulovirus souche DSM-BV-0001, de spiromésifène et de Bacillus firmus I-1582

EUROPE : Mise à jour du document de travail sur le partage des tâches entre Etats Membres de la zone Sud

30 octobre 2023

EUROPE – COM : Mise à jour du doc-guide SANCO/6895/2009 rev 3 – format dRR micro-organismes

Publié par Tanalou Djae at 26 octobre 2023

La Commission européenne a publié le 12 octobre 2023 une mise à jour du SANCO/6895/2009. Cette version 3 met à jour la version rev 2.2 de janvier 2018.

Cette révision inclut les nouveaux modèles du draft registration report (dRR) pour les produits phytopharmaceutiques (PPP) dont les substances actives sont des micro-organismes. Cette mise à jour s’aligne sur les nouvelles exigences induites par le Règlement (UE) 2022/1440, qui concerne les informations à fournir pour les PPP et les exigences particulières en matière de données applicables aux PPP contenant des micro-organismes, et le Règlement (UE) 2022/1441 qui concerne certains principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des PPP contenant des micro-organismes. Ces deux règlements sont applicables depuis le 21 novembre 2022.

Par ailleurs, une section dédiée à l’utilisation de l’approche fondée sur le poids de la preuve dans l’évaluation des risques des micro-organismes a été introduite dans le dRR, parties B.1, B.2 et B.4. De plus, l’évaluation des risques des métabolites préoccupants a été incluse dans la partie du dRR traitant de l’évaluation des risques des micro-organismes.

Les nouveaux modèles de dRR entreront en vigueur à partir du 21 novembre 2024. Avant cette date, les anciens modèles restent applicables pour les demandes d’AMM soumises conformément au règlement (UE) n° 284/2013 tel qu’il existait avant d’être modifié par le règlement (UE) n° 2022/1440. Pour les demandes d’AMM soumises conformément au règlement (UE) n° 284/2013 tel que modifié par le règlement (UE) 2022/1440, les nouveaux modèles du dRR sont applicables.

A télécharger :

SANCO/6895/2009 rev 3 – Technical guidelines on the presentation and evaluation of plant protection product dossiers in the format of a (draft) Registration Report

Nos articles précédents :

EUROPE : Mise à jour du doc-guide SANCO/6895/2009 rev 2.2 – format dRR

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