FRANCE : L’ANSES annonce le retrait des produits à base d’Adoxophyes orana granulovirus souche DSM-BV-0001, de spiromésifène et de Bacillus firmus I-1582
23 octobre 2023
EUROPE : Mise à jour du document de travail sur le partage des tâches entre Etats Membres de la zone Sud
30 octobre 2023
La Commission européenne a publié le 12 octobre 2023 une mise à jour du SANCO/6895/2009. Cette version 3 met à jour la version rev 2.2 de janvier 2018.
Cette révision inclut les nouveaux modèles du draft registration report (dRR) pour les produits phytopharmaceutiques (PPP) dont les substances actives sont des micro-organismes. Cette mise à jour s’aligne sur les nouvelles exigences induites par le Règlement (UE) 2022/1440, qui concerne les informations à fournir pour les PPP et les exigences particulières en matière de données applicables aux PPP contenant des micro-organismes, et le Règlement (UE) 2022/1441 qui concerne certains principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des PPP contenant des micro-organismes. Ces deux règlements sont applicables depuis le 21 novembre 2022.
Par ailleurs, une section dédiée à l’utilisation de l’approche fondée sur le poids de la preuve dans l’évaluation des risques des micro-organismes a été introduite dans le dRR, parties B.1, B.2 et B.4. De plus, l’évaluation des risques des métabolites préoccupants a été incluse dans la partie du dRR traitant de l’évaluation des risques des micro-organismes.
Les nouveaux modèles de dRR entreront en vigueur à partir du 21 novembre 2024. Avant cette date, les anciens modèles restent applicables pour les demandes d’AMM soumises conformément au règlement (UE) n° 284/2013 tel qu’il existait avant d’être modifié par le règlement (UE) n° 2022/1440. Pour les demandes d’AMM soumises conformément au règlement (UE) n° 284/2013 tel que modifié par le règlement (UE) 2022/1440, les nouveaux modèles du dRR sont applicables.
A télécharger :
Nos articles précédents :
EUROPE : Mise à jour du doc-guide SANCO/6895/2009 rev 2.2 – format dRR
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