EUROPE : Adoption d’un échéancier pour les données complémentaires sur le potentiel PE des substances actives AIR III

Publié par Adrien Margerit at 19 novembre 2018

Suite à leur adoption par la Commission, les nouveaux critères scientifiques pour l’identification des perturbateurs endocriniens (PE) (Règ. (UE) n° 2018/605) et le document guide EFSA/ECHA associé (EFSA Journal 2018;16(6):5311) sont applicables à l’évaluation de toutes substances actives (SA) depuis le 10 novembre 2018. Cela inclut notamment les SA en cours de renouvellement (programme AIR III), pour lesquelles la proposition de règlement de ré-approbation n’a pas encore été votée par le Comité.

Pour ces substances dont le processus de renouvellement était toujours en cours au 10 novembre 2018, le Règ. (UE) n° 2018/1659, récemment adopté, introduit dans le Règ. (UE) n°844/2012 un échéancier spécifiquement dédié à la soumission et à l’évaluation de données complémentaires sur le potentiel de perturbation endocrinienne. Un résumé du nouvel échéancier est présenté ci-dessous :

SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA n’ont pas été adoptées au 10 novembre 2018 :

Si des données complémentaires sont jugées nécessaires par les États Membres (EM) et l’EFSA pour conclure sur le potentiel de perturbation endocrinienne de la substance : les données attendues sont précisées et justifiées, et un délai de 3 à 30 mois est attribué au demandeur pour la soumission (en fonction du type de données requis).
Si aucune donnée complémentaire n’est jugée nécessaire par les EM et l’EFSA pour conclure sur le potentiel de perturbation endocrinienne de la substance : après en avoir été informé, le demandeur dispose de 3 mois pour soumettre toutes données supplémentaires sur le caractère PE de la substance.
Dans les 2 situations décrites ci-dessus, le demandeur peut, sous le même délai, soumettre des données appuyant une éventuelle demande de dérogation pour les substances PE au titre de l’Article 4(7) du Règ. (CE) n° 1107/2009.
Après soumission des données par le demandeur, l’État Membre rapporteur dispose de 90 jours pour réviser le rapport d’évaluation (RAR). L’EFSA dispose ensuite de 120 jours pour l’adoption des conclusions sur la substance active. Ce délai inclut une période de consultation de la nouvelle version du RAR par les EM et le demandeur.
Toutes données non-requises ou soumises hors-délai par le demandeur ne seront pas prises en compte dans l’évaluation.

SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA sont adoptées au 10 novembre 2018 (mais aucune proposition de règlement de ré-approbation n’a été adoptée par le Comité) :

La Commission peut décider que des données complémentaires sont requises afin d’appliquer à la substance les nouveaux critères scientifiques pour l’identification des PE. Elle demande dans ce cas une révision de l’évaluation à l’EFSA, sous un délai raisonnable.
Dans le cas d’une demande de révision, les mêmes conditions et le même échéancier que pour le cas ci-dessus (SA pour lesquelles les nouvelles conclusions de l’EFSA n’ont pas été adoptées au 10 novembre 2018) s’appliquent.
Si aucune donnée n’est soumise par le demandeur, l’EFSA dispose de 30 jours pour conclure l’évaluation.

A télécharger :

Règlement (UE) n° 2018/1659 du 7 novembre 2018 modifiant le Règ. (UE) n° 844/2012 eu égard aux critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le Règ. (UE) n° 2018/605.

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : Disponibilité et applicabilité du document guide EFSA/ECHA pour l’identification des perturbateurs endocriniens

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