EUROPE – COM : Mise à jour du document guide pour la réalisation et l’évaluation des propriétés physiques, chimiques et techniques des produits phytopharmaceutiques

La Commission a publié une mise à jour du document d’orientation SANCO/10473/2003 pour la réalisation et l’évaluation des données sur les propriétés physiques, chimiques et techniques des produits phytopharmaceutiques selon le Règlement (CE) n° 1107/2009. Cette 6ème version s’appliquera à partir du 20 juillet 2026. Les principales modifications sont reportées ci-dessous.

Cette nouvelle version met à jour un certain nombre de méthodes de référence pour la réalisation des différents tests, et notamment ceux relatifs aux dangers physiques qui doivent être testés conformément aux méthodes d’essai visées dans le règlement CLP, qui renvoie également aux méthodes du Manuel d’épreuves et de critères (UN RTDG ST/SG/AC.10/11). Ainsi, les méthodes EC A.17/A.21 (propriétés comburantes), EC A.9 (point d’éclair), EC A.10/A.11/A.12 (flammabilité), EC A.15/A.16 (auto-inflammation) ne sont par exemple plus utilisables. La méthode EC A.14 reste possible pour les propriétés explosives. Il est à noter que cette dernière version fait référence aux méthodes CIPAC MT sans numéro de version spécifique (ex: « MT 75 » au lieu de « MT 75.3 ») pour tenir compte de leurs révisions continues.

Pour la détermination de la teneur en impuretés pertinentes dans les études de stabilité au stockage, trois cas sont maintenant différenciés : 

• Impuretés pertinentes venant du procédé de fabrication de la substance active (et dont la teneur ne peut pas augmenter) : suivi non requis avant et après stockage.
• Impuretés pertinentes pouvant augmenter lors de la fabrication de la formulation, mais pas lors du stockage : détermination requise avant stockage uniquement + justification scientifique.
• Impuretés pertinentes pouvant augmenter lors du stockage de la formulation : suivi requis avant et après stockage.

Pour la mousse persistante, désormais requise avant et après stockage dans les études de stabilité, l’ajout d’un agent anti-mousse ou d’un adjuvant est recommandé dans le cas où la limite de 60 mL de mousse après 1 minute est dépassée. Des tests additionnels avec des agents seront alors requis.

Des nouvelles méthodes pour la détermination de la densité relative et des propriétés corrosives de liquides et solides sont également proposées.

Cette nouvelle version rappelle également que les méthodes recommandées et précautions, mesures d’urgence en cas d’accident et procédures de destruction ou de décontamination du produit phytopharmaceutique et de son emballage sont normalement requises d’après le Règlement (UE) n°284/2013. Une référence à la fiche de données de sécurité (FDS) du produit peut être suffisante. Cependant, le dRR (section B4) doit au moins contenir des informations sur les dangers physiques figurant dans la FDS, qui ne ressortent pas des essais physico-chimiques ou des essais effectués conformément au règlement (CE) n°1272/2008 présentés dans le dRR section B2.

Enfin, le document guide indique que pour les emballages de plus de 20 L contenant une formulation hétérogène/complexe (EC, SC, etc.), les États Membres doivent fixer une exigence en matière d’étiquetage stipulant que le contenu de l’emballage doit être soigneusement réhomogénéisé avant d’en prélever une partie. Il doit être démontré que le produit peut être mélangé à l’aide d’appareils de mélange/homogénéisateurs appropriés avant que la formulation ne soit utilisée. Cette exigence en matière d’étiquetage peut être levée si des études de stabilité au stockage dans un emballage de plus de 20 L montrent que toutes les propriétés techniques après stockage restent dans des limites acceptables. Toutefois, pour les formulations SC, la sédimentation est difficile à prévoir pour les grands volumes. Par conséquent, l’exigence en matière d’étiquetage devrait toujours s’appliquer. 

A télécharger (en anglais) :

SANCO/10473/2003-rev.6 (20/01/2026)

Nos articles précédents :

EUROPE – COM : Mise à jour du document sur les propriétés physiques, chimiques et techniques des produits phytopharmaceutiques (SANCO/10473/2003- rév. 5)

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