EUROPE – COM : Mise à jour du document guide pour l’évaluation de l’équivalence technique des microorganismes

La Commission a publié une mise à jour du document d’orientation SANCO/12823/2012 relatif à l’évaluation de l’équivalence technique des micro-organismes, dans le cadre de Règlement (CE) n° 1107/2009. Cette 5ème version s’applique depuis le 11 mars 2026.

Cette nouvelle version n’apporte pas de modification technique majeure, mais s’aligne sur le Règlement (UE) n° 283/2013, tel que mis à jour par le Règlement (UE) n° 2022/1439 du 31 août 2022 qui définit les exigences sur les informations à fournir pour les substances actives microbiennes.

Une évaluation de l’équivalence technique est requise en cas de modification d’au moins un des aspects de fabrication suivant :

• adresse du site de fabrication, ou ajout d’un nouveau site,
• augmentation de la capacité du fermenteur,
• modification du procédé de fabrication, tel qu’un changement de l’équipement de production ou des conditions de multiplication (par exemple température, support de culture ou isolats dans le cas des baculovirus et des bactériophages).

Par ailleurs, le template du rapport d’évaluation de l’équivalence technique a été mis à jour dans le document d’orientation.

A télécharger (en anglais) :

SANCO/12823/2012 (11/03/2026)

Nos articles précédents :

EUROPE : Nouvelles règles pour les micro-organismes

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